Den nye artikkelen tar for seg aspektene knyttet til ulike årsaker til forsinkelser som oppstår før og under en inspeksjon.
Innholdsfortegnelse
Food and Drug Administration (FDA eller Agency), USAs regulerende myndighet innen helsetjenester, har publisert en utkast til veiledningsdokument dedikert til omstendighetene som utgjør å utsette, avslå, begrense eller avslå en inspeksjon av narkotika eller utstyr. Når det er ferdigstilt, vil dokumentet beskrive myndighetens posisjon med hensyn til handlinger eller unnlatelser fra produsenter av medisinsk utstyr og andre parter som er involvert i operasjoner med medisinsk utstyr som påvirker inspeksjoner utført av myndigheten i løpet av sin overvåkingsvirksomhet. Det er viktig å nevne at FDA-veiledningsdokumenter er ikke-bindende i sin juridiske natur, og heller ikke er ment å innføre nye regler eller pålegge nye forpliktelser, men snarere å gi ytterligere avklaringer angående gjeldende regulatoriske krav, samt anbefalinger som skal følges i for å sikre overholdelse av disse. Dessuten kan en alternativ tilnærming brukes, forutsatt at en slik tilnærming er i tråd med gjeldende lovgivning og er avtalt med myndigheten på forhånd.
Omfanget av veiledningen dekker blant annet aspekter knyttet til forsinkelser av inspeksjoner og mulige årsaker til dette. Først av alt erkjenner myndigheten at noen av disse årsakene er utenfor rimelig kontroll av en enhet som er underlagt inspeksjon, men vil forvente at det gis en riktig begrunnelse med hensyn til atferden som anses å ha en negativ innvirkning på løpet av en inspeksjon og som resulterer i ytterligere forsinkelser. Myndigheten nevner også det der en eier, operatør eller agent forårsaker den urimelige forsinkelsen av en inspeksjon, kan dette føre til at stoffene eller enhetene som produseres, behandles, pakkes eller oppbevares der, blir forfalsket i henhold til paragraf 501(j) i FD&C Act. Dokumentet beskriver videre ulike typer forsinkelser som kan finne sted og fremhever nøkkelpunktene knyttet til disse.
Forsinket planlegging av forhåndsannonserte inspeksjoner
I henhold til den generelle regelen krever årsaksmessige og rutinemessige overvåkingsinspeksjoner knyttet til narkotika ikke å være forhåndskunngjort. Imidlertid pleier myndigheten vanligvis å kontakte inspeksjonspliktige anlegg på forhånd for å lette tilsynsprosessen. Tvert imot krever eksisterende lovgivning at myndigheten skal forhåndskunngjøre inspeksjoner som involverer utenlandske og innenlandske innretninger som utfører operasjoner med medisinsk utstyr, bortsett fra årsaksinspeksjoner. I situasjoner hvor forhåndskunngjøring ikke er påkrevd etter gjeldende regelverk, vil myndigheten ta stilling til handlingsmåten som skal følges fra sak til sak. Den nevnte forhåndskunngjøringen kan være i form av en telefonsamtale eller å sende en e-post. I tilfelle et utenlandsk nettsted er involvert, vil myndigheten ta hensyn til lokale faktorer, som helligdager eller værforhold, når de planlegger en inspeksjon.
Myndigheten gir videre eksempler på atferd som anses å forårsake forsinkelser, nemlig:
- Et anlegg vil ikke godta en kunngjort startdato for inspeksjon og gir ikke en rimelig forklaring på at den ikke gjør det;
- Etter å ha planlagt en inspeksjon, ber et anlegg om en senere startdato uten å gi en rimelig forklaring;
- Et anlegg unnlater å svare etter FDAs forsøk på å kontakte anleggets utpekte kontakt(er).
Ovennevnte handlinger og unnlatelser kan føre til at det aktuelle medisinske utstyret anses som forfalsket.
Samtidig, i tilfelle produsenten ber om at en inspeksjon skal flyttes og gir en rimelig begrunnelse, kan myndigheten godta det.
Forsinkelse under en inspeksjon
Dokumentet dekker også aspekter knyttet til forsinkelser som kan oppstå i løpet av selve inspeksjonen. I henhold til gjeldende regelverk har myndigheten vid myndighet for å kunne vurdere etterlevelse av de respektive forskriftskrav det aktuelle anlegget er underlagt. Enhver handling eller unnlatelse som påvirker myndighetens etterforskers mulighet til å foreta en tilsyn på en forsvarlig måte, vil således anses å forsinke inspeksjonen. Samtidig erkjenner myndigheten at bare tilstedeværelsen av dens representanter kan føre til mindre forvirring og en liten innvirkning på normal drift av anlegget under inspeksjonen, så i tilfelle innsatsen i god tro vil resultere i mindre forsinkelser, vil de ikke bli vurdert urimelig.
I følge veiledningen inkluderer eksempler på forsinkelsene blant annet følgende:
- Et anlegg gir ikke FDA-etterforskeren tilgang til et område av anlegget før en bestemt fremtidig dato eller klokkeslett, selv om området er i drift og er et område på inspeksjonsstedet som FDA har myndighet til å inspisere, uten å gi en rimelig forklaring ;
- Et anlegg forlater FDA-etterforskeren i et konferanserom uten tilgang til nødvendig dokumentasjon eller ansvarlige personer i en urimelig tidsperiode som forstyrrer etterforskerens evne til å fullføre inspeksjonen;
- Et anlegg godtar den forhåndsannonserte inspeksjonsdatoen, men når etterforskeren går inn i anlegget er ikke nødvendig anleggspersonell tilgjengelig, eller firmaets ledelse informerer etterforskeren om at driften er stengt, uten å gi en rimelig forklaring.
Samtidig vil myndigheten ikke ha noen innvendinger mot å hindre FDA-etterforskeres tilgang til et spesifikt område før passende tiltak eller forholdsregler er tatt.
Utsett produksjon av plater
I følge veiledningen er det svært viktig for myndigheten å kunne gjennomgå og samle inn kopier av relevante journaler knyttet til aktuelle legemidler eller medisinsk utstyr. For eksempel, i løpet av en inspeksjon, kan FDA-etterforskeren gjennomgå den enhetsrelaterte dokumentasjonen for å vurdere samsvar med de respektive regulatoriske kravene. Myndigheten erkjenner at anlegget vil kreve rimelig tid til å produsere kopier av slike journaler, men denne prosessen bør ikke bli urimelig forsinket. Som forklart av myndigheten inkluderer eksemplene på unødige forsinkelser følgende:
- Under en inspeksjon ber FDA-etterforskeren, innen en rimelig tidsramme, dokumenter som FDA har myndighet til å inspisere, men anlegget klarer ikke å produsere de forespurte journalene innen tidsrammen som FDA ber om, uten rimelig forklaring;
- FDA ber om journaler i henhold til seksjon 704(a)(4) eller 704(e) i FD&X Act, men anlegget klarer ikke å produsere de forespurte journalene i tide, uten rimelig forklaring.
Situasjonene ovenfor kan føre til at det aktuelle medisinske utstyret anses som forfalsket.
Oppsummert beskriver denne FDA-veiledningen potensielle problemer som kan føre til forsinkelser på forskjellige stadier av inspeksjonsprosessen. Dokumentet forklarer også tilnærmingen som skal brukes av myndigheten når det skal avgjøres om disse forsinkelsene er rimelige.
kilder:
Hvordan kan RegDesk hjelpe?
RegDesk er et holistisk regulatorisk informasjonsstyringssystem som gir medisinsk utstyr og farmaselskaper regulatorisk intelligens for over 120 markeder over hele verden. Den kan hjelpe deg med å forberede og publisere globale applikasjoner, administrere standarder, kjøre endringsvurderinger og få sanntidsvarsler om regulatoriske endringer gjennom en sentralisert plattform. Våre kunder har også tilgang til vårt nettverk av over 4000 compliance-eksperter over hele verden for å få bekreftelse på kritiske spørsmål. Global ekspansjon har aldri vært så enkelt.?
Vil du vite mer om våre løsninger? Snakk med en RegDesk-ekspert i dag!
- SEO-drevet innhold og PR-distribusjon. Bli forsterket i dag.
- Platoblokkkjede. Web3 Metaverse Intelligence. Kunnskap forsterket. Tilgang her.
- kilde: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-delaying-an-inspection-reasonable-and-unreasonable-delays/
- 1
- a
- evne
- I stand
- Om oss
- ovenfor
- Aksepterer
- adgang
- Logg inn
- Handling
- Handling
- handlinger
- Aktiviteter
- Ytterligere
- adresser
- administrasjon
- avansere
- negativt
- byrå
- Agent
- Alle
- alternativ
- og
- annonsert
- aktuelt
- søknader
- anvendt
- tilnærming
- hensiktsmessig
- AREA
- Artikkel
- aspekter
- vurderingene
- assosiert
- forsøk
- myndighet
- tilgjengelig
- basis
- før du
- være
- Beyond
- bred
- ring
- saken
- Årsak
- årsaker
- forårsaker
- sentralisert
- endring
- Endringer
- omstendigheter
- klienter
- samle
- Selskaper
- fullføre
- samsvar
- forhold
- Gjennomføre
- gjennomføre
- Konferanse
- forvirring
- ansett
- utgjør
- kontakt
- motsetning
- kontroll
- kunne
- kurs
- dekker
- kritisk
- Gjeldende
- Dato
- forsinkelse
- Forsinket
- forsinkelser
- beskrive
- bestemme
- enhet
- Enheter
- forskjellig
- dokument
- dokumentasjon
- dokumenter
- Innenriks
- Utkast
- medikament
- Narkotika
- under
- innsats
- emalje
- sikre
- Går inn
- enhet
- Selv
- eksempler
- Unntatt
- eksisterende
- utvidelse
- forvente
- Expert
- eksperter
- forklarte
- forklarer
- forklaring
- legge til rette
- Facility
- faktorer
- mislykkes
- Failure
- FDA
- avsluttet
- Først
- fulgt
- etter
- mat
- Food and Drug Administration
- utenlandske
- skjema
- videre
- framtid
- general
- Gi
- Giving
- Global
- global ekspansjon
- god
- helsetjenester
- Held
- hjelpe
- striper
- ferien
- helhetlig
- Men
- HTTPS
- Påvirkning
- viktig
- pålegge
- in
- inkludere
- individer
- informasjon
- f.eks
- Intelligens
- introdusere
- involvert
- saker
- IT
- selv
- nøkkel
- Vet
- Lovlig
- Lovgivning
- linje
- lokal
- administrer
- ledelse
- styringssystem
- måte
- produsert
- Produsent
- Produsenter
- Markets
- max bredde
- målinger
- medisinsk
- medisinsk enhet
- medisinsk utstyr
- nevner
- mindre
- mer
- nemlig
- Natur
- nødvendig
- nettverk
- Ny
- normal
- bindinger
- operasjonell
- Drift
- operatør
- rekkefølge
- Annen
- eieren
- pakket
- parter
- perioden
- ansatte
- Farma
- telefon
- Telefonsamtale
- Sted
- plattform
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatonData
- poeng
- posisjon
- mulighet
- potensiell
- Forbered
- tilstedeværelse
- presentere
- hindre
- prosess
- produsere
- Produkter
- ordentlig
- gi
- forutsatt
- gir
- gi
- publisere
- publisert
- I henhold til
- spørsmål
- spørsmål
- sanntids
- rimelig
- grunner
- anbefalinger
- poster
- nekte
- om
- forskrifter
- regulatorer
- i slekt
- Representanter
- Forespurt
- forespørsler
- krever
- påkrevd
- Krav
- Krever
- de
- Svare
- ansvarlig
- resultere
- resulterende
- anmeldelse
- rom
- Regel
- regler
- Kjør
- Sa
- samme
- omfang
- Seksjon
- sending
- bør
- nedleggelse
- Enkelt
- nettstedet
- situasjoner
- So
- Solutions
- noen
- Kilder
- snakke
- spesifikk
- stadier
- standarder
- Begynn
- emne
- slik
- SAMMENDRAG
- overvåking
- system
- Ta
- De
- Området
- deres
- deri
- Gjennom
- tid
- tidsramme
- Tittel
- til
- typer
- etter
- us
- vanligvis
- Verifisering
- Vær
- om
- vil
- innenfor
- uten
- verdensomspennende
- ville
- X
- zephyrnet