Den nye artikkelen beskriver det anbefalte innholdet og fremhever de viktigste punktene som bør vurderes i denne forbindelse.
Innholdsfortegnelse
Food and Drug Administration (FDA eller Agency), USAs regulerende myndighet innen helsetjenester, har publisert en veiledningsdokument dedikert til innholdet i informasjon om menneskelige faktorer i markedsføringsinnsendinger for medisinsk utstyr. Når det er ferdigstilt, vil dokumentet gi ytterligere avklaringer angående gjeldende regulatoriske krav, samt anbefalinger som skal vurderes av produsenter av medisinsk utstyr og andre involverte parter for å sikre samsvar med disse. Samtidig er bestemmelser i veiledningen uforpliktende i sin rettslige karakter, og har heller ikke til hensikt å innføre nye regler eller pålegge nye forpliktelser. Dessuten kan en alternativ tilnærming brukes, forutsatt at en slik tilnærming er i tråd med den underliggende lovgivningen og er avtalt med myndigheten på forhånd.
Veiledningen gir blant annet spesifikke anbefalinger angående innholdet i informasjon om menneskelige faktorer som skal inkluderes i markedsføringsinnlegg. Først og fremst nevner myndigheten det en produsents interne dokumentasjon av risikostyring, testing av menneskelige faktorer (når det er aktuelt) og designoptimaliseringsprosesser kan bidra til å bevise, der det er hensiktsmessig, at behovene til de tiltenkte brukerne ble vurdert i designet og at enheten er sikker og effektiv for tiltenkte brukere, bruk og bruksmiljøer. Videre heter det også at i henhold til kvalitetssystemforskriften er produsenter av medisinsk utstyr forpliktet til å verifisere og validere utstyrsdesign og endringer i denne. Myndigheten nevner også at informasjon knyttet til menneskelige faktorer bør dokumenteres og oppbevares av produsenter av medisinsk utstyr uavhengig av om de skal sendes til myndigheten. Slike opptegnelser bør gis til myndigheten på forespørsel.
I henhold til den generelle regelen dekker omfanget av informasjon om menneskelige faktorer som myndigheten forventer at produsenter av medisinsk utstyr skal inkludere i markedsføringsinnlegg beskrivelsen av hvordan de respektive faktorene ble brukt på utviklingsstadiet av utstyret. I følge veiledningen skal det ikke være rådata, men et sammendrag basert på evalueringen som er utført. Spesielt, informasjonen skal beskrive identifikasjon, evaluering og endelig vurdering av alle bruksrelaterte farer ved bruk av enheten. Den riktige dokumentasjonen bør inkluderes i innsendingen (f.eks. dokumentene knyttet til risikoanalyser som tar for seg interaksjoner med enheten). Produsenten som søker om markedsføringsgodkjenning bør også gi referanser til annen informasjon om menneskelige faktorer som er inkludert i innsendingen.
Bortsett fra de generelle anbefalingene angående innholdet i informasjon om menneskelige faktorer som skal inkluderes i markedsføringsinnsendinger, beskriver dokumentet de relevante delene slike innsendinger bør inneholde.
Del 1: Konklusjon og sammendrag på høyt nivå
I samsvar med anbefalingene som er gitt, Innsendere bør begynne med en konklusjon som angir om brukergrensesnittet til enheten har vist seg å være tilstrekkelig utformet for de tiltenkte brukerne, bruksområdene og bruksmiljøene, og om ny testing av menneskelige faktorer ble utført for å støtte denne konklusjonen. Som nærmere forklart av myndigheten, skal søkeren starte med å gi et sammendrag på høyt nivå som dekker den tekniske vurderingen av menneskelige faktorer, sammen med et sammendrag av de tekniske prosessene for menneskelige faktorer som er utført, samt en analyse av resultatene av denne. Aspektene som skal behandles i denne delen inkluderer også de gjenværende risikoene – de som gjenstår etter at alle avbøtende tiltak er behørig iverksatt. I denne forbindelse vil det være nødvendig å begrunne hvorfor ytterligere avbøtende tiltak ikke er mulig.
Del 2: Beskrivelse av tiltenkte brukere av enheten, bruk, bruksmiljøer og opplæring
Den andre delen bør beskrive måten enheten er ment å brukes på, dens målpopulasjon, sykdommen eller tilstanden den er ment å behandle, samt opplæringen potensielle brukere bør gjennomgå for å kunne bruke enheten i et trygt. og effektiv måte. Spesielt bør denne delen inneholde:
- En beskrivelse av den tiltenkte brukerpopulasjonen. En slik beskrivelse bør fremheve nøkkelpunktene knyttet til den tiltenkte brukerpopulasjonen (hver av dem hvis flere er aktuelle). Spesiell oppmerksomhet skal vies til bruk av utstyret av helsepersonell og lekfolk.
- Et sammendrag av enhetens tiltenkte bruk.
- Et sammendrag av enhetens operasjonelle brukskontekst og kritiske aspekter ved enhetens operasjoner. I denne forbindelse bør produsenten angi om det er nødvendig med spesiell opplæring før enheten skal brukes, og også beskrive oppsett- og vedlikeholdsprosedyrene enheten er underlagt.
- En oppsummering av tiltenkte bruksmiljøer. Dette sammendraget skal ta for seg hovedkarakteristikkene til disse miljøene og faktorer som kan påvirke måten brukerne bruker enheten på.
- En beskrivelse av eventuell opplæring brukere vil motta. Spesielt forventer myndigheten at produsenter gir eksempler på opplæringsmateriell (f.eks. video eller presentasjonslysbilder).
Del 3: Beskrivelse av enhet-brukergrensesnitt
I henhold til veiledningen skal informasjonen som skal gis av produsenter av medisinsk utstyr også ta for seg aspektene knyttet til enhet-brukergrensesnittet. Spesielt bør følgende oppgis:
- En grafisk representasjon av enheten og dens brukergrensesnitt. En slik beskrivelse bør gi informasjon om den samlede enheten og dens komponenter.
- En skriftlig beskrivelse av enhetens brukergrensesnitt.
- En kopi av merkingen som vil bli gitt til brukeren med enheten.
- En oversikt over driftssekvensen til enheten og brukerens forventede interaksjoner med brukergrensesnittet.
Myndigheten nevner også at ved modifiserte enheter kan det være rimelig å gi en sammenligning med den opprinnelige enheten.
Som nærmere beskrevet i veiledningen, bør markedsføringsinnsendelsen også inneholde følgende seksjoner:
- Seksjon 4: Sammendrag av kjente bruksproblemer;
- Seksjon 5: Oppsummering av foreløpige analyser og evalueringer;
- Seksjon 6: Analyse av farer og risikoer forbundet med bruk av enheten;
- Seksjon 7: Identifikasjon og beskrivelse av kritiske oppgaver;
- Seksjon 8: Detaljer om HF-valideringstesting av endelig design.
kilder:
Hvordan kan RegDesk hjelpe?
RegDesk er et holistisk regulatorisk informasjonsstyringssystem som gir medisinsk utstyr og farmaselskaper regulatorisk intelligens for over 120 markeder over hele verden. Det kan hjelpe deg med å forberede og publisere globale applikasjoner, administrere standarder, kjøre endringsvurderinger og få sanntidsvarsler om regulatoriske endringer gjennom en sentralisert plattform. Våre kunder har også tilgang til vårt nettverk av over 4000 compliance-eksperter over hele verden for å få bekreftelse på kritiske spørsmål. Global ekspansjon har aldri vært så enkelt.
Vil du vite mer om våre løsninger? Snakk med en RegDesk-ekspert i dag!
- SEO-drevet innhold og PR-distribusjon. Bli forsterket i dag.
- Platoblokkkjede. Web3 Metaverse Intelligence. Kunnskap forsterket. Tilgang her.
- kilde: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-the-content-of-human-factors-information-recommendations-2/
- 1
- 7
- a
- I stand
- Om oss
- adgang
- Ifølge
- Ytterligere
- adresse
- adressering
- tilstrekkelig
- administrasjon
- avansere
- Etter
- byrå
- Alle
- alternativ
- analyse
- og
- aktuelt
- søknader
- anvendt
- påføring
- tilnærming
- hensiktsmessig
- godkjenning
- Artikkel
- aspekter
- evaluering
- vurderingene
- assosiert
- oppmerksomhet
- myndighet
- basert
- før du
- saken
- sentralisert
- endring
- Endringer
- egenskaper
- klienter
- Selskaper
- sammenligning
- samsvar
- komponenter
- konklusjon
- tilstand
- ansett
- innhold
- kontekst
- kunne
- dekker
- dekker
- kritisk
- dato
- beskrive
- beskrevet
- beskrivelse
- utforming
- designet
- detaljer
- Utvikling
- enhet
- Enheter
- sykdom
- dokument
- dokumentasjon
- dokumenter
- Utkast
- medikament
- hver enkelt
- Effektiv
- effektiv
- Ingeniørarbeid
- sikre
- miljøer
- evaluering
- evalueringer
- bevis
- utvidelse
- forventet
- forventer
- Expert
- eksperter
- forklarte
- faktorer
- FDA
- gjennomførbart
- slutt~~POS=TRUNC
- avsluttet
- Først
- etter
- mat
- Food and Drug Administration
- funnet
- fra
- videre
- general
- Global
- global ekspansjon
- helsetjenester
- hjelpe
- høyt nivå
- Uthev
- striper
- helhetlig
- Hvordan
- HTTPS
- menneskelig
- menneskelige faktorer
- Identifikasjon
- Påvirkning
- pålegge
- in
- inkludere
- inkludert
- indikerer
- informasjon
- innledende
- Intelligens
- interaksjoner
- Interface
- intern
- introdusere
- involvert
- uansett
- IT
- nøkkel
- Vet
- kjent
- merking
- Lovlig
- Lovgivning
- linje
- Hoved
- vedlikehold
- administrer
- ledelse
- styringssystem
- måte
- Produsent
- Produsenter
- Marketing
- Markets
- materialer
- max bredde
- målinger
- medisinsk
- medisinsk enhet
- nevner
- skadebegrensning
- modifisert
- mer
- flere
- Natur
- nødvendig
- behov
- nettverk
- Ny
- bindinger
- få
- betjene
- operasjonell
- Drift
- optimalisering
- rekkefølge
- Annen
- samlet
- oversikt
- betalt
- Spesielt
- parter
- Farma
- plattform
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatonData
- poeng
- befolkningen
- potensiell
- Forbered
- presentasjon
- problemer
- prosedyrer
- Prosesser
- Produkter
- fagfolk
- gi
- forutsatt
- gir
- gi
- publisere
- publisert
- kvalitet
- spørsmål
- Raw
- rådata
- sanntids
- rimelig
- motta
- anbefalinger
- anbefales
- poster
- referanser
- om
- Regulering
- regulatorer
- i slekt
- relevant
- forbli
- representasjon
- anmode
- påkrevd
- Krav
- de
- Resultater
- Risiko
- risikostyring
- risikoer
- Regel
- regler
- Kjør
- trygge
- samme
- omfang
- Sekund
- Seksjon
- seksjoner
- Sequence
- sett
- bør
- Enkelt
- Lysbilder
- Solutions
- Kilder
- snakke
- spesiell
- spesifikk
- Scene
- standarder
- Begynn
- uttalte
- emne
- innsending
- Innsendinger
- innsendt
- slik
- SAMMENDRAG
- støtte
- system
- Target
- oppgaver
- Testing
- De
- informasjonen
- deres
- Gjennom
- tid
- Tittel
- til
- sammen
- Kurs
- underliggende
- us
- bruke
- Bruker
- Brukergrensesnitt
- Brukere
- VALIDERE
- validering
- Verifisering
- verifisere
- video
- om
- vil
- verdensomspennende
- ville
- skrevet
- zephyrnet