FDA-utkast til veiledning om VMSR-program: Prinsipper og valgbarhetsbestemmelse

Innholdsfortegnelse

Food and Drug Administration (FDA eller Agency), USAs regulerende myndighet innen helsetjenester, har publisert en Utkast veiledningsdokument dedikert til Voluntary Malfunction Summary Reporting (VMSR)-programmet for produsenter av medisinsk utstyr. Dokumentet gir en oversikt over gjeldende regelverk, samt anbefalinger som må tas i betraktning av produsenter av medisinsk utstyr og andre involverte parter for å sikre overholdelse av dette. Samtidig er veiledningens bestemmelser uforpliktende i sin natur, og har heller ikke til hensikt å innføre nye regler eller pålegge nye forpliktelser. Videre sier myndigheten eksplisitt at en alternativ tilnærming kan benyttes, forutsatt at en slik tilnærming er i tråd med gjeldende forskriftskrav og er avtalt med myndigheten på forhånd. Når det er ferdigstilt, vil dokumentet representere myndighetens nåværende posisjon i saken, slik at anbefalingene som gis deri kan bli gjenstand for endringer, dersom slike endringer med rimelighet er nødvendige for å gjenspeile tilsvarende endringer i det underliggende regelverket. Fra desember 2022 er dokumentet kun publisert for kommentarformål. Myndigheten oppfordrer alle parter som er involvert i operasjoner med medisinsk utstyr til å gi sine tilbakemeldinger og forslag i forhold til saken, slik at det kan tas i betraktning av FDA når de lager en endelig versjon av veiledningen. 

Omfanget av veiledningen dekker blant annet prinsippene som skal følges av produsenter av medisinsk utstyr for å sikre samsvar med gjeldende forskriftskrav. 

VMSR: Nøkkelprinsipper 

Først av alt gir dokumentet en liste over prinsippene som skal følges med hensyn til frivillig hendelsesrapportering. Disse prinsippene inkluderer blant annet følgende:

1. Innsamlingen av informasjon i oppsummeringsformat bør gjøre det mulig for FDA å samle tilstrekkelige detaljer til å forstå rapporterbare feilfunksjoner.
2. For å øke effektiviteten bør oppsummerende feilrapportering skje i et felles format for det elektroniske rapporteringssystemet som brukes.
3. Informasjon om rapporterbare funksjonsfeil bør være gjennomsiktig for FDA og offentligheten, uavhengig av om informasjonen rapporteres som en individuell MDR eller en sammendragsrapport. I denne forbindelse understreker myndigheten i tillegg at informasjonen som er underlagt beskyttelse i henhold til de respektive kravene en sammenfattende funksjonsfeilrapport inneholder, ikke skal offentliggjøres og gjøres offentlig tilgjengelig, så den bør fjernes før rapporten frigis.
4. Produsenter bør kommunisere informasjon om en overhengende fare så tidlig som mulig. 
5. Sammendragsrapportering er ment å effektivisere prosessen med å rapportere feil. Samtidig sier myndigheten eksplisitt at andre forskriftskrav knyttet til medisinsk utstyrsrapportering (MDR) forblir intakte.
6. Sammendragsrapporteringsinformasjon bør ikke være duplisert av informasjon mottatt gjennom andre MDR-rapporteringsprosesser.

Hvordan kan RegDesk hjelpe?

RegDesk er et holistisk regulatorisk informasjonsstyringssystem som gir medisinsk utstyr og farmaselskaper regulatorisk intelligens for over 120 markeder over hele verden. Den kan hjelpe deg med å forberede og publisere globale applikasjoner, administrere standarder, kjøre endringsvurderinger og få sanntidsvarsler om regulatoriske endringer gjennom en sentralisert plattform. Våre kunder har også tilgang til vårt nettverk av over 4000 compliance-eksperter over hele verden for å få bekreftelse på kritiske spørsmål. Global ekspansjon har aldri vært så enkelt.?

Hvordan kan RegDesk hjelpe?

RegDesk er et holistisk regulatorisk informasjonsstyringssystem som gir medisinsk utstyr og farmaselskaper regulatorisk intelligens for over 120 markeder over hele verden. Den kan hjelpe deg med å forberede og publisere globale applikasjoner, administrere standarder, kjøre endringsvurderinger og få sanntidsvarsler om regulatoriske endringer gjennom en sentralisert plattform. Våre kunder har også tilgang til vårt nettverk av over 4000 compliance-eksperter over hele verden for å få bekreftelse på kritiske spørsmål. Global ekspansjon har aldri vært så enkelt.?