Den nye artikkelen fremhever aspektene knyttet til tiltakene som er ment å forbedre nøyaktigheten av studieresultatene og adressere potensiell skjevhet.
Innholdsfortegnelse
Food and Drug Administration (FDA eller Agency), USAs regulerende myndighet innen helsetjenester, har publisert en veiledningsdokument dedikert til designbetraktninger for sentrale kliniske undersøkelser. Dokumentet er ment å gi ytterligere avklaringer angående eksisterende regulatoriske krav, samt anbefalinger som skal tas i betraktning for å sikre etterlevelse av disse. Samtidig er bestemmelser i veiledningen uforpliktende i sin rettslige karakter, og har heller ikke til hensikt å innføre nye regler eller pålegge nye forpliktelser. Videre sier myndigheten eksplisitt at en alternativ tilnærming kan benyttes, forutsatt at en slik tilnærming er i tråd med gjeldende regelverk og er avtalt med myndigheten på forhånd.
Omfanget av veiledningen dekker blant annet aspektene knyttet til forskriftskravene til diagnostiske kliniske ytelsesstudier.
Diagnostiske kliniske ytelsessammenligningsstudier
Som det ble nevnt tidligere, er diagnostisering av kliniske ytelsesstudier ment å sikre riktig ytelse av et medisinsk medisinsk utstyr som er gjenstand for vurdering. Som ytterligere forklart av FDA, komparative studier som sammenligner den diagnostiske kliniske ytelsen til et undersøkelsesutstyr med den diagnostiske kliniske ytelsen til et etablert apparat eller metoder, er bare mulig når en klinisk referansestandard brukes. Tilsynet oppfordrer i så måte studiesponsorer til å ta kontakt for å diskutere relaterte forhold på forhånd.
I henhold til veiledningen, dersom en gjeldende klinisk referansestandard ikke er tilgjengelig, kan ytelsen til et undersøkelsesutstyr vurderes ved å sammenligne med et annet medisinsk utstyr. Samtidig, for at resultatene av en slik sammenligning skal være pålitelige, bør tilstrekkelig informasjon om ytelsen til en referanseenhet være tilgjengelig, og en slik enhet bør ha et akseptabelt ytelsesnivå.
Blinding (maskering) i diagnostiske ytelsesstudier
I henhold til den generelle regelen kan flere evaluatorer og brukere være involvert i kliniske studier relatert til diagnostisk medisinsk utstyr. Spesielt nevner dokumentet det en klinisk studie for diagnostisk ytelse kan involvere brukeren/leseren av undersøkelsesutstyret, en person som oppnår det kliniske referansestandardresultatet, og noen ganger en bruker/leser av et etablert utstyr brukt i en sammenligningsstudie. Som nærmere forklart av myndigheten, for å sikre påliteligheten til studieresultatene, bør den som bruker et undersøkelsesutstyr i løpet av en studie ikke informeres om resultatene av lignende undersøkelser eller kliniske referansestandarder.
Totalt testkonsept
Dokumentet tar også hensyn til aspektene knyttet til ferdighetene og oppførselen til personer som samhandler med enheten i løpet av en undersøkelse. Vanligvis skal visse handlinger utføres av brukere med ulike nivåer av kunnskap og ferdigheter. Avhengig av måten enheten er ment å brukes på, kan disse handlingene omfatte innsamling av prøver, plassering av enheten på et studieemne og også tolking av resultatene. I tilfelle spesifikke ferdigheter, opplæring eller kunnskap er nødvendig for å fullføre visse oppgaver, kan den faktiske ytelsen være annerledes på grunn av den naturlige forskjellen i ytelsen til personer som bruker enheten. Derfor bør disse aspektene tas i betraktning når du utvikler en studieprotokoll. I visse tilfeller kan det til og med være nødvendig å gjennomføre ytterligere studier for å vurdere ytelsen til den aktuelle enheten når den brukes av forskjellige personer. Videre, i tilfelle opplæring er nødvendig før bruk av enheten, bør slik opplæring være behørig dokumentert, og opplæringsmateriellet som brukes bør deles med myndigheten for gjennomgang.
Myndigheten nevner også at dersom vurderingen av to diagnostiske operasjoner med hensyn til en enkelt studiedeltaker utføres av samme person, kan lese-/tolkebias finne sted. Siden det ikke er mulig å lese resultatene av begge vurderingene samtidig, vurderes de én etter én, og dette skaper grunnlag for en potensiell skjevhet som påvirker nøyaktigheten og påliteligheten til studieresultatene ettersom kunnskapen og forståelsen fra første lesing kan påvirke tolkning av den påfølgende. I følge veiledningen, en måte å redusere leserekkefølgeskjevheten på er å ha en lang periode mellom vurderingene («utvaskingsperiode») for å eliminere leserminnet fra den første vurderingen. Det kan imidlertid også iverksettes andre tiltak for å avbøte dette, så myndigheten oppfordrer de etterforskningsansvarlige til å ta kontakt for å diskutere dem på forhånd.
Videre, hvis det skulle se ut til at studien som ble utført ikke riktig reflekterer den eksisterende medisinske praksisen, kan resultatene også være gjenstand for skjevhet. For eksempel kan det bli påvirket av utbredelsen av en måltilstand – i et slikt tilfelle, Lesere/tolker kan vurdere resultatene fra undersøkelsesutstyret som positive oftere i settinger med høyere sykdomsprevalens, og dermed også påvirke estimater av diagnostisk enhetsytelse. Derfor bør partene som er ansvarlige for en klinisk undersøkelse vurdere disse aspektene nøye og sørge for at alle tiltak blir iverksatt for å håndtere virkningen forårsaket av en slik potensiell skjevhet.
Vanlige typer skjevhet
Veiledningen skisserer videre de vanlige typene skjevheter i diagnostiske kliniske ytelsesstudier og gir en oversikt over hver av dem for å hjelpe studiesponsorer med å adressere dem. I følge veiledningen er vanlige typer skjevheter i diagnostiske kliniske ytelsesstudier:
- Utvalgsskjevhet;
- Verifiseringsskjevhet;
- Sykdomsprogresjon/regresjonsskjevhet;
- skjevhet i ledetid;
- Lengde-tidsskjevhet (survivor bias);
- Ekstrapolasjonsskjevhet;
- Leserekkefølge skjevhet;
- Bias på grunn av manglende uavhengig evaluering.
Oppsummert tar denne FDA-veiledningen for seg visse viktige aspekter knyttet til kliniske undersøkelser for diagnostiske enheter. Dokumentet fremhever nøkkelpunktene som må tas i betraktning for å sikre nøyaktigheten og påliteligheten til studieresultatene og minimere virkningen av skjevheter som kan oppstå.
kilder:
Hvordan kan RegDesk hjelpe?
RegDesk er en neste generasjons web-basert programvare for medisinsk utstyr og IVD-selskaper. Vår banebrytende plattform bruker maskinlæring for å tilby regulatorisk intelligens, programforberedelse, innsending og godkjenningshåndtering globalt. Våre kunder har også tilgang til vårt nettverk av over 4000 samsvarseksperter over hele verden for å få bekreftelse på kritiske spørsmål. Applikasjoner som normalt tar 6 måneder å forberede, kan nå utarbeides innen 6 dager ved hjelp av RegDesk Dash (TM). Global ekspansjon har aldri vært så enkel.
Vil du vite mer om våre løsninger? Snakk med en RegDesk-ekspert i dag!
- SEO-drevet innhold og PR-distribusjon. Bli forsterket i dag.
- Platoblokkkjede. Web3 Metaverse Intelligence. Kunnskap forsterket. Tilgang her.
- kilde: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-diagnostic-clinical-performance-studies-preventing-bias/
- 1
- a
- Om oss
- akseptabelt
- adgang
- Ifølge
- Logg inn
- nøyaktighet
- handlinger
- Ytterligere
- adresse
- adresser
- adressering
- administrasjon
- avansere
- påvirker
- byrå
- Alle
- alternativ
- og
- En annen
- vises
- aktuelt
- Søknad
- søknader
- anvendt
- tilnærming
- Artikkel
- aspekter
- vurderes
- evaluering
- vurderingene
- oppmerksomhet
- myndighet
- tilgjengelig
- før du
- mellom
- Bias
- nøye
- saken
- saker
- forårsaket
- viss
- klienter
- Klinisk
- samling
- Felles
- Selskaper
- sammenligne
- sammenligning
- fullføre
- samsvar
- tilstand
- Gjennomføre
- Vurder
- hensyn
- betraktninger
- ansett
- kunne
- kurs
- skaper
- kritisk
- Gjeldende
- skjærekant
- Dager
- avhengig
- utforming
- utvikle
- enhet
- Enheter
- forskjell
- forskjellig
- diskutere
- sykdom
- dokument
- medikament
- hver enkelt
- eliminere
- oppmuntrer
- sikre
- etablert
- estimater
- evaluering
- Selv
- eksisterende
- utvidelse
- Expert
- eksperter
- forklarte
- FDA
- Først
- mat
- Rammeverk
- ofte
- fra
- videre
- Dess
- general
- få
- Global
- Globalt
- å ha
- helsetjenester
- hjelpe
- høyere
- striper
- HTTPS
- Påvirkning
- implementert
- viktig
- pålegge
- forbedre
- in
- inkludere
- uavhengig
- informasjon
- informert
- f.eks
- Intelligens
- samhandler
- tolkning
- introdusere
- etterforskning
- Undersøkelser
- involvere
- involvert
- IT
- nøkkel
- Vet
- kunnskap
- maling
- læring
- Lovlig
- Nivå
- nivåer
- linje
- Lang
- maskin
- maskinlæring
- gjøre
- ledelse
- materialer
- Saker
- max bredde
- målinger
- medisinsk
- medisinsk enhet
- Minne
- nevnt
- nevner
- metoder
- Minske
- måneder
- mer
- flere
- Naturlig
- Natur
- nødvendig
- nettverk
- Ny
- neste generasjon
- normalt
- bindinger
- å skaffe seg
- ONE
- drift
- Drift
- rekkefølge
- Annen
- skisserer
- oversikt
- Spesielt
- parter
- land
- ytelse
- perioden
- person
- personer
- sentral
- Sted
- plassering
- plattform
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatonData
- poeng
- positiv
- mulig
- potensiell
- praksis
- Forbered
- forberedt
- presentere
- hindre
- Produkter
- ordentlig
- riktig
- protokollen
- gi
- forutsatt
- gir
- publisert
- spørsmål
- spørsmål
- Lese
- Reader
- Lesning
- anbefalinger
- reflektere
- om
- regulatorer
- i slekt
- pålitelighet
- pålitelig
- påkrevd
- Krav
- ansvarlig
- resultere
- Resultater
- anmeldelse
- Regel
- regler
- samme
- omfang
- innstillinger
- delt
- bør
- lignende
- Enkelt
- samtidig
- siden
- enkelt
- ferdighet
- ferdigheter
- So
- Software
- Solutions
- Kilder
- snakke
- spesifikk
- Sponsorer
- Standard
- standarder
- Stater
- studier
- Studer
- emne
- innsending
- senere
- slik
- tilstrekkelig
- SAMMENDRAG
- Ta
- Target
- oppgaver
- test
- De
- deres
- derved
- tid
- Tittel
- TM
- til
- berøre
- Kurs
- typer
- forståelse
- us
- Brukere
- vanligvis
- Verifisering
- Web-basert
- innenfor
- verdensomspennende
- zephyrnet