Food and Drug Administration (FDA eller byrået), den amerikanske regulerende myndigheten på området for helseprodukter, har publisert et veiledningsdokument dedikert til innholdet i forhåndsmarkedsføringer for programvare i medisinsk utstyr. Dokumentet gir en oversikt over dokumentasjonen som skal inkluderes i premarket-innleveringen, samt ytterligere avklaringer angående gjeldende regulatoriske krav og anbefalinger som skal følges av produsenter av medisinsk utstyr som er interessert i å plassere sine produkter på det amerikanske markedet.
Innholdsfortegnelse
Det er viktig å nevne at på grunn av sin juridiske natur, introduserer ikke FDA-veiledningsdokumentene nye regler og krav i seg selv, og bestemmelsene deri er ikke-bindende. Bortsett fra tilnærmingen foreslått av FDA, har de involverte partene lov til å følge en alternativ, forutsatt at den er i samsvar med gjeldende regulatoriske krav og er godkjent av myndigheten på forhånd. Denne veiledningen beskriver tilleggsdokumentasjon som skal inkluderes i innleveringer og fremhever hovedpunktene som må vurderes for å sikre fullstendighet og klarhet i dokumentene som skal sendes inn.
Tilleggsdokumentasjon
I henhold til veiledningen skal omfanget av dokumentasjon som skal fremlegges av søkeren også omfatte følgende dokumenter:
- Software Design Specification (SDS) – et spesielt dokument som beskriver implementeringen av kravene til programvareenheten. FDA presiserer videre at mens programvarekravsspesifikasjonen beskriver den tiltenkte funksjonaliteten til enheten, beskriver programvaredesignspesifikasjonen den spesielle måten denne funksjonaliteten skal implementeres på. Derfor bør programvaredesignspesifikasjonen demonstrere at programvaren samsvarer med de første kravene og også beskrive løsningene som brukes når disse kravene implementeres. For å sikre fullstendighet og klarhet kan den også inneholde referanser til andre spesifikasjoner som gir ytterligere detaljer. I følge veiledningen, dokumentet bør i seg selv gi tilstrekkelig informasjon for å tillate en gjennomgang av implementeringsplanen for programvarekravene når det gjelder tiltenkt bruk, funksjonalitet, sikkerhet og effektivitet.
- Sporbarhetsanalyse er et dokument som kobler sammen produktdesignkrav, designspesifikasjoner og testkrav. I tillegg beskriver dokumentet de spesielle tiltakene som brukes av produsenten av medisinsk utstyr for å redusere de identifiserte risikoene. I følge veiledningen skal dette dokumentet gi tilleggsinformasjon om de viktigste aspektene knyttet til design og utvikling av et medisinsk utstyr, samt redusering av farer forbundet med dette. Myndigheten understreker i tillegg viktigheten av å sikre klarhet og lesbarhet i dette dokumentet på grunn av viktigheten og kompleksiteten til informasjonen i det.
- Beskrivelse av programvareutviklingsmiljø. Som angitt av FDA, bør omfanget av dokumentasjon som skal sendes inn av FDA også inkludere et sammendrag av livssyklusplanen for programvareutvikling gi ytterligere informasjon om programvareutviklingssyklusen implementert av søkeren, inkludert detaljer om dens spesifikke deler. Omfanget av informasjon som skal inkluderes i dette dokumentet avhenger av det aktuelle bekymringsnivået. For eksempel, for programvareenheter for store bekymringsnivåer, bør dette dokumentet også inneholde en kommentert liste over kontroll-/grunnlinjedokumentene generert under programvareutviklingsprosessen og en liste eller beskrivelse av standarder for programvarekoding. Myndigheten er også spesielt oppmerksom på endringsledelse. Spesielt bør alle endringer som implementeres etter at et medisinsk utstyr er plassert på markedet, være gjenstand for ytterligere vurdering for å evaluere deres innvirkning på sikkerheten, ytelsen og effektiviteten til enheten. Som i andre tilfeller bør omfanget av informasjon som skal gis i denne forbindelse være bredere når det gjelder en enhet med større bekymringsnivå, mens det i tilfelle av en enhet med moderat nivå av bekymring vil være tilstrekkelig å gi et sammendrag av planene for konfigurasjonsadministrasjon og vedlikehold.
- Verifikasjons- og valideringsdokumentasjon. Som nevnt i den første artikkelen, spiller verifisering og validering en viktig rolle i testing av programvare beregnet på å brukes til et medisinsk utstyr. Denne artikkelen skisserer også det spesielle omfanget av testdokumentasjon som skal sendes inn av søkeren avhengig av bekymringsnivået.
- For Minor Level of Concern-enheter vil det være tilstrekkelig å gi grunnleggende dokumentasjon om testing, forutsatt at den inneholder detaljer om testkriteriene for bestått/ikke bestått som er brukt, samt et resulterende sammendrag for avsluttet testing.
- For enheter med moderat grad av bekymring vil det være nødvendig med ytterligere detaljer, nemlig en detaljert nok beskrivelse av utførte validerings- og verifiseringsprosedyrer, samt resultatene derav. Byrået understreker i tillegg viktigheten av å sikre at sporbarhetsanalysen effektivt kobler disse aktivitetene og resultatene til [designkravene og spesifikasjonene].
- For større bekymringsenheter bør omfanget av informasjon som skal sendes være bredere. Spesielt vil søkeren også måtte oppgi informasjon om testene som ikke ble bestått, samt eventuelle endringer i enheten implementert som svar. Det opplyser myndigheten også dokumentasjonen gitt i [innleveringen] bør inneholde eksempler på enhetsintegrasjonstesting og et sammendrag av resultatene.
- Revisjonsnivåhistorikk. Bortsett fra elementene beskrevet ovenfor, skal søkeren gi en oversikt som dekker alle revisjoner av programvaren i form av en linjeposttabell. Omfanget av informasjonen som skal gis inkluderer de respektive versjonsnumrene og datoene, samt ytterligere detaljer om endringene som er implementert i bestemte versjoner. I tillegg er det nødvendig å beskrive forskjeller mellom de testede og utgitte versjonene av programvaren, ledsaget av vurderingen av påvirkning forårsaket av slike forskjeller i sammenheng med sikkerhets- og ytelsesrelaterte forhold.
- Uløste anomalier. Som nevnt før, i tilfelle av programvareenheter for moderat og stort bekymringsnivå, bør omfanget av informasjon som skal gis være bredere. Spesielt i slike tilfeller er det nødvendig å gi tilleggsinformasjon om alle uløste programvareavvik. I henhold til veiledningen skal informasjonen som gis med hensyn til hver anomali inkludere indikasjon på problem, innvirkning på enhetens ytelse og eventuelle planer eller tidsrammer for å rette problemet (der det er aktuelt). FDA oppfordrer søkeren til å gi ytterligere avklaringer angående virkningen forårsaket av alle uregelmessighetene i form av en liste med tilleggsbeskrivelser. Den samme informasjonen bør også gis til de tiltenkte brukerne av enheten for å bli tatt i betraktning ved bruk av enheten. I tillegg er det nødvendig å gi detaljer om de spesielle tiltakene som er implementert for å redusere risikoen forbundet med slike uregelmessigheter.
Oppsummert skisserer denne FDA-veiledningen omfanget av informasjon som skal gis av produsenter av medisinsk utstyr eller andre parter som er interessert i å plassere medisinsk utstyr på det amerikanske markedet med hensyn til programvaren som finnes der. Dokumentet gir en liste over dokumenter som skal inkluderes og klargjør omfanget av informasjon som skal dekkes av hvert av dem.
kilder:
Hvordan kan RegDesk hjelpe?
RegDesk er en neste generasjons nettbasert programvare for medisinsk utstyr og IVD-selskaper. Vår banebrytende plattform bruker maskinlæring for å tilby regulatorisk intelligens, applikasjonsforberedelse, innlevering og godkjenningsadministrasjon globalt. Våre kunder har også tilgang til vårt nettverk av over 4000 eksperter over hele verden for å få bekreftelse på kritiske spørsmål. Programmer som normalt tar 6 måneder å forberede, kan nå utarbeides innen 6 dager ved bruk av RegDesk Dash (TM). Global ekspansjon har aldri vært så enkelt.</s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s>
- adgang
- Aktiviteter
- Ytterligere
- Alle
- analyse
- Søknad
- søknader
- Artikkel
- myndighet
- saker
- forårsaket
- endring
- klienter
- Koding
- Selskaper
- samsvar
- innhold
- datoer
- utforming
- detalj
- Utvikling
- Enheter
- dokumenter
- medikament
- Miljø
- utvidelse
- eksperter
- FDA
- følge
- mat
- Food and Drug Administration
- skjema
- Global
- global ekspansjon
- helsetjenester
- historie
- HTTPS
- Påvirkning
- Inkludert
- informasjon
- integrering
- Intelligens
- involvert
- IT
- læring
- Lovlig
- Nivå
- Liste
- maskinlæring
- større
- ledelse
- Produsent
- marked
- Saker
- medisinsk
- medisinsk enhet
- medisinsk utstyr
- måneder
- nemlig
- nettverk
- tall
- rekkefølge
- Annen
- ytelse
- plattform
- presentere
- Produkt
- produktdesign
- Produkter
- regulatorer
- Utgivelser
- Krav
- svar
- Resultater
- anmeldelse
- regler
- Sikkerhet
- Enkelt
- Software
- programvareutvikling
- Solutions
- standarder
- Stater
- innsendt
- test
- Testing
- tester
- Sporbarhet
- us
- Brukere
- Verifisering
- innenfor
- verdensomspennende