Health Canada Veiledning for undersøkelse av rapporterte problemer med medisinsk utstyr: Risikovurdering og kontroll

Innholdsfortegnelse

Det er også viktig å nevne at bestemmelsene i denne veiledningen er ikke-bindende i sin rettslige natur og beskriver tilnærmingen som myndigheten foreslår. Ved eventuelle uoverensstemmelser med bestemmelsene i gjeldende lovgivning bør imidlertid sistnevnte ha forrang.

Fullstendig risikoanalyse 

I følge dokumentet bør en fullstendig risikoanalyse utføres behørig dersom undersøkelsen identifiserer vesentlige sikkerhetsrelaterte problemer. En slik analyse bør utføres for å:

• Verifiser resultatene av den foreløpige risikoanalysen;
• Sørg for at alle potensielle farer og farlige situasjoner knyttet til problemet er identifisert;
• Estimer risikoen(e) for hver identifisert fare;
• Definer omfanget av problemet (hvilke spesielle enheter det gjelder og hvor mange). Denne informasjonen brukes til å identifisere enhver risiko med enheter som for øyeblikket er i distribusjon. 

Health Canada uttaler at på grunn av bruken av en rekke informasjonskilder, er resultatene oppnådd gjennom fullstendig risikoanalyse mye mer omfattende og pålitelige sammenlignet med de som oppnås gjennom foreløpig risikoanalyse utført av den ansvarlige parten når informasjon om potensielle sikkerhetsrelaterte problemer har blitt mottatt. I denne sammenhengen viser veiledningen også til den internasjonale standarden ISO 14971 som den som skal anvendes. 

Den passende skriftlige prosedyren for etterforskning av medisinsk utstyrsproblem, utviklet og implementert av en produsent av medisinsk utstyr, bør derfor foreskrive en fullstendig risikoanalyse som svar på eventuelle potensielt uakseptable risikoer som er identifisert.

Risikovurdering 

Som neste trinn bør en medisinsk utstyrsprodusent vurdere risikoen for å avgjøre om den er akseptabel eller ikke. En slik avgjørelse bør være basert på resultatene av en fullstendig risikoanalyse utført som beskrevet ovenfor. I henhold til anbefalingene gitt av gjeldende standard, bør risikoevalueringen være basert på å sammenligne den nye risikoen med akseptkriteriene som ble brukt under det innledende utviklingsstadiet for enheten. Ytterligere tiltak som skal iverksettes av en produsent av medisinsk utstyr bør være basert på resultatene av en slik evaluering. Skulle risikoen bli funnet akseptabel, vil det ikke være nødvendig med tiltak. Ellers vil det være nødvendig å utvikle og implementere ytterligere tiltak for å redusere risikoen. 

Den nevnte skriftlige prosedyren for utredning av medisinske utstyrsproblemer bør foreskrive at risikovurdering utføres av en ansvarlig person med nødvendige kunnskaper og kvalifikasjoner. Beslutningen som tas, samt begrunnelsen for den, bør dokumenteres behørig. 

Risikokontroll: Roller, korreksjoner 

Som nevnt er risikokontrolltiltak introdusert av en medisinsk utstyrsprodusent for å, avhengig av risikoens art og dens spesifikke egenskaper, enten eliminere risikoen fullstendig eller redusere den til et akseptabelt nivå. I følge veiledningen kan slike tiltak omfatte:

• Korreksjoner, rettet mot å eliminere eller minimere en uakseptabel risiko forbundet med enhet i distribusjon;
• Korrigerende handlinger rettet mot å eliminere grunnårsaken og forhindre gjentakelse;
• Forebyggende tiltak rettet mot å forhindre hendelse, der en potensiell risiko er bekreftet, men en relatert hendelse ennå ikke har skjedd. 

Health Canada uttaler også at avhengig av den spesielle situasjonen, kan de nevnte korreksjonene skje enten før vanlige korrigerende og forebyggende handlinger eller samtidig. 

Rollen som produsent, importør og distributør 

Veiledningen beskriver videre i detalj ansvarsområdene til alle partene som er involvert i operasjoner med medisinsk utstyr, inkludert produsenter, importører og distributører av medisinsk utstyr. 

I henhold til den generelle regelen bør en produsent av medisinsk utstyr være den som starter en korreksjon. Effektivt samarbeid med andre parter som er involvert i å levere medisinsk utstyr på markedet er imidlertid svært viktig for å sikre effektiviteten til slike handlinger generelt. 

I visse tilfeller kan importører og distributører også sette i gang en retting. I et slikt tilfelle vil det være nødvendig å rådføre seg med produsenten av det medisinske utstyret som den parten som har den mest omfattende informasjonen om det aktuelle medisinske utstyret og risiko forbundet med dette. for å sikre at risikoen håndteres fullt ut. 

Korrigerende og forebyggende tiltak skal for det meste utføres av en produsent av medisinsk utstyr, ettersom det vanligvis må gjøres visse endringer i utformingen av det aktuelle medisinske utstyret eller dets produksjonsprosess. 

Korreksjoner 

I følge veiledningen, risikokontrolltiltak som er nødvendige for å håndtere risikoen(e) forbundet med enheter som har blitt distribuert, kan innebære å stanse salget av enheten i påvente av identifisering og eliminering av grunnårsaken, gi råd til brukere og pasienter, gi ytterligere instruksjoner for bruk, modifisering av enheter som har blitt frigitt eller fjernet dem fra bruk. 

Health Canada understreker i tillegg at for å unngå unødige forsinkelser, bør en produsent som er ansvarlig for det aktuelle medisinske utstyret vurdere muligheten for å implementere mellomliggende korreksjoner selv før en omfattende undersøkelse er fullført. Hovedformålet med slike tiltak er å hindre at nye hendelser oppstår. Følgelig vil slike handlinger kunne skje i form av å stoppe distribusjon av medisinsk utstyr til kunder og/eller be kundene om å avstå fra å bruke medisinsk utstyr de allerede har inntil videre. Senere, når en fullstendig risikokontrollplan er utviklet av produsenten, kan disse handlingene gjennomgås. 

For å sikre effektiviteten til mekanismene beskrevet ovenfor, bør de styres av passende interne skriftlige prosedyrer som skal utvikles og implementeres av alle involverte parter. Spesielt bør en slik prosedyre foreskrive fremskyndet vei for umiddelbar implementering av korrigerende handlinger godkjent av toppledelsen. Det bør foreskrive at når de er godkjent, skal rettelsene implementeres innen kortest mulig tid i samsvar med andre relaterte prosedyrer, mens alle handlinger som er utført skal registreres i problemrapportfilen. 

Oppsummert beskriver denne veiledningen for Health Canada hovedprinsippene for risikokontroll. Dokumentet fremhever hovedpunktene som må vurderes av produsenter av medisinsk utstyr og andre parter med hensyn til korrigeringer og korrigerende og forebyggende tiltak som skal implementeres for å redusere risikoen knyttet til de sikkerhetsrelaterte problemene som er identifisert. 

kilder:

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/problem-reporting/guidance-investigation-reported-medical-device-problems-0065.html 

Hvordan kan RegDesk hjelpe?

RegDesk er en neste generasjons nettbasert programvare for medisinsk utstyr og IVD-selskaper. Vår banebrytende plattform bruker maskinlæring for å tilby regulatorisk intelligens, applikasjonsforberedelse, innlevering og godkjenningsadministrasjon globalt. Våre kunder har også tilgang til vårt nettverk av over 4000 eksperter over hele verden for å få bekreftelse på kritiske spørsmål. Programmer som normalt tar 6 måneder å forberede, kan nå utarbeides innen 6 dager ved bruk av RegDesk Dash (TM). Global ekspansjon har aldri vært så enkelt.</s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s>