Hvordan lage et spørreskjema for leverandører for ekstern revisjon

Postet av Rob Packard on Juni 25, 2020

Du har allerede et leverandørspørreskjema, men vet du hvordan du lager et leverandørspørreskjema for å vurdere en leverandørs evne til å støtte en ekstern revisjon?

De fire viktigste feilene folk gjør når de utformer et leverandørspørreskjema

I Medical Device Academy leverandørkvalifisering webinar, lærer du hvordan du kan forbedre leverandørkvalifiseringsprosessen ved å erstatte de tradisjonelle metodene for leverandørkvalifisering med mer effektive tilnærminger til leverandørevaluering. Følgende er fire eksempler på hvordan du kan forbedre leverandørspørreskjemaet ditt.

Spørreskjemaer fra leverandører bør være spesifikke for produktet eller tjenesten som tilbys

Den første feilen folk gjør er å bruke et generisk spørreskjema. Det beste ville være om du stilte leverandøren spørsmål som er viktige for arbeidet som leverandøren skal utføre. Derfor bør hver kategori av produkter eller tjenester ha sitt eget sett med spørsmål. For eksempel er viktige spørsmål knyttet til etylenoksidkontraktsteriliseringstjenester maksimale størrelsesbegrensninger for paller i steriliseringskammeret og om anlegget kan utføre sterilitetstesting på stedet. Imidlertid kan en sprøytestøpingsleverandør forsinke returen av leverandørspørreskjemaet ditt hvis disse spørsmålene var på undersøkelsen du sender til dem fordi de ikke forstår spørsmålene.

Leverandørundersøkelser bør være mer enn avmerkingsbokser

Den andre feilen folk gjør er å stille spørsmål som kan besvares med et "ja" eller "nei"-svar eller en avmerkingsboks. Dette er lukkede spørsmål. Det ville være best om du alltid stilte åpne spørsmål, fordi svaret vil gi deg mer informasjon om leverandøren. I tillegg motstår de fleste å svare med et «nei»-svar selv om det virkelige svaret er «nei». For eksempel, "Hva er FDA-registreringsnummeret ditt?" er mer nyttig enn «Er din bedrift FDA-registrert?” Et annet eksempel er: "Hvor mange produksjonslinjer bruker SPC-diagrammer?" i stedet for "Bruker du SPC-diagrammer?" Faktisk vil du i den åpne versjonen av dette spørsmålet lære om bruken av SPC-diagrammer er utbredt, og du lærer hvor mange produksjonslinjer leverandøren har.

Husk å be leverandører om å oppdatere spørreundersøkelser hvert år

Den tredje feilen folk gjør er å be om at et leverandørspørreskjema skal fylles ut kun under den innledende leverandørkvalifiseringsprosessen. Hvert år vokser, krymper eller endrer bedrifter. Hvis du ber leverandører om å oppdatere spørreskjemaet sitt, kan du bruke denne informasjonen til å fastslå helsen til leverandørens virksomhet. Du kan også oppdage at en leverandør nettopp har lagt til en ny produksjonskapasitet som vil tillate deg å konsolidere mer av ditt outsourcede arbeid med den leverandøren og eliminere en annen problemleverandør. Hver bedrift har også en omsetning i personell. Det er en god idé å be leverandører om å oppgi kontaktinformasjon for flere personer i organisasjonen, for eksempel kvalitetskontakt, faktureringskontakt og en produksjonsplanlegger. Etter hvert må du sannsynligvis snakke med hver av disse personene, og hvis en av kontaktene ikke lenger er hos leverandøren din, vil du fortsatt ha to andre kontakter. Oppdatering av denne informasjonen gir deg også et hint om hvorvidt omsetningen er utbredt eller begrenset til en bestemt person.

Spørreskjemaer fra leverandører bør være i regnearkformat

Den fjerde feilen folk gjør er å sende et Word-dokument som leverandørene skal fylle ut (PDF-formatet er enda verre). Word- og PDF-formater er tidkrevende å fullføre, og de er vanskeligere for deg å analysere enn et regneark. De fleste leverer et Word-dokument eller en PDF fordi de fokuserer på kravet om kontroll av poster. Men hvis du har et elektronisk kvalitetssystem, vil leverandørundersøkelsesinformasjonen være en del av ditt elektroniske system så snart du legger inn dataene i programvaren. Alternativt, hvis du har et papirbasert kvalitetssystem, kan du skrive ut regnearket, signere det og datere det. Den store fordelen med å bruke Excel-regneark er at du kan kopiere de nye dataene inn i en kolonne ved siden av forrige års svar. Da kan du raskt se hvilke endringer din leverandør har gjort det siste året.

Hva bør du legge til i leverandørspørreskjemaet ditt?

De fleste private bedrifter vil ikke dele hva deres inntekter er for virksomheten, men som kunde bør du være mer opptatt av hvor mange menneskelige ressurser din leverandør har. Derfor bør du vurdere å spørre: "Hvor mange ansatte, eller heltidsekvivalenter (FTE), jobber for din bedrift?" Du vil kanskje også vite om leverandøren din er avhengig av en midlertidig arbeidsstyrke. For eksempel, "Hvilken prosentandel av årsverkene er midlertidig ansatte?" Mange spørreskjemaer vil spørre om kvadratmeterne til anlegget, men dette gir deg ingen detaljer om anleggets layout. Alternativt kan du be om en kopi av skadedyrkartet for anlegget. Dette vil gi deg en detaljert layout av anlegget, og det bekrefter også at leverandøren din har en skadedyrbekjempelsesplan for anlegget. Et annet relatert spørsmål å stille er: "Vennligst beskriv eventuelle utvidelses-/byggeprosjekter som har blitt implementert det siste året eller prosjekter som pågår (f.eks. tillegg av en mesanin)." Hvis selskapet la til 30,000 13485 kvadratmeter til produksjonsområdet sitt, men det ikke ble noen endring i skadedyrbekjempelsesplanen, kan det hende du har noen avklaringsspørsmål til leverandøren din. Generelt sett er en god strategi for å utvikle spørreskjemaet å tenke på minst ett åpent spørsmål knyttet til hver klausul i ISO 2016:XNUMX-standarden uten å referere til standarden. Følgende er noen eksempler som kan hjelpe deg:

1. Når ble den siste revalideringen av programvare for kvalitetssystemprogramvare?
2. Hvor mange aktive eksterne standarder opprettholder din bedrift for tiden?
3. Vennligst oppgi en liste over prosedyrer og identifiser personen som vil bli intervjuet under en revisjon for hver prosedyre (dvs. prosesseier eller saksekspert).
4. I fravær av ledelsesrepresentanten, hvem er utpekt som kontaktperson for en FDA-inspektør?
5. Hva er de øvre kontrollgrensene for antall partikler, antall levedyktige luft og antall levedyktige overflater i dine kontrollerte omgivelser?
6. På hvilke datoer ble miljøovervåkingen av kontrollerte miljøer utført det siste året?
7. Vennligst identifiser hvor mange kvalitetsinspektører som er ansvarlige for den innkommende inspeksjonen?
8. Vennligst oppgi kalibrerings-ID og utstyrsnavn for alt inspeksjonsutstyr som krever spesialisert opplæring (f.eks. CMM)?
9. Hvor mange leverandører er på din godkjente leverandørliste (ASL)? Og hvor mange leverandører reviderte du det siste året?
10. Hvor mange avvikende materialrapporter (NCMR) ble åpnet det siste året? Og hvor mange NCMR-er forblir åpne?
11. Hvor mange deler eller fullstendige partier ble returnert til bedriften din av kunder i løpet av det siste året?
12. Vennligst oppgi eventuelle rettelser og fjerninger (dvs. tilbakekallinger) som bedriften din har vært involvert i i løpet av det siste året og gjeldende status?

Hvor mange spørsmål bør leverandørspørreskjemaet ditt inneholde?

Det er 28 nødvendige prosedyrer i ISO 13485:2016, og det er enda flere underklausuler i standarden. Det er en utmerket idé å lage en liste over spørsmål du kan stille for hver underklausul, men et leverandørspørreskjema bør ikke inneholde alle disse spørsmålene. Akkurat som revisjoner bare er et utvalg, bør leverandørundersøkelsesspørsmålene også være utvalg. Du bør gå gjennom fjorårets spørsmål og eliminere spørsmål som du tror ikke er spesielt nyttige for den leverandøren. Noen spørsmål bør stilles hvert år for å vurdere om kvalitetssystemet har endret seg vesentlig, og du bør vurdere å legge til noen nye spørsmål hvert år. De beste spørsmålene vil kreve at personen utfører litt forskning for å svare på spørsmålene. Men det er urimelig å forvente at en leverandør skal bruke mer enn to timer på å fylle ut et leverandørspørreskjema hvis du planlegger å kjøpe mindre enn $20,000 XNUMX i produkt eller tjenester.

Leverandørspørreskjemaer spesifikt for fjernrevisjon

På mange måter ligner et godt utformet spørreskjema om en ekstern revisjon, fordi du ber leverandøren svare på flere åpne spørsmål om deres kvalitetssystem for å bekrefte at kvalitetssystemet er fullt implementert og forblir effektivt. Men på grunn av Covid-19-pandemien er mange ansatte nå pålagt å jobbe hjemmefra, og det er ikke mulig å fysisk besøke enkelte fasiliteter. Derfor bør du legge til tre elementer i leverandørspørreskjemaet ditt for å vurdere leverandørens evne til å støtte en ekstern revisjon og for å fastslå deres evne til å opprettholde effektiviteten til kvalitetssystemet under et viralt utbrudd. De tre elementene er 1) retningslinjer for personlig verneutstyr for ansatte og besøkende, 2) forretningskontinuitetsplaner for å opprettholde intern drift og sikre redundans for viktige leverandører, og 3) tilgjengelighet av digitale dokumenter og poster eller papirdokumenter og poster via videokonferanse programvare. Disse tre områdene var også gjenstand for en tidligere blogg om endringer utløst av Covid-19. Det ville hjelpe om du også spurte om tilgjengeligheten av kommunikasjonsverktøy for maskinvare og programvare for å gjennomføre en ekstern revisjon. Du kan spørre leverandøren din: "Hvilke områder av anlegget ditt kan vi observere under en ekstern revisjon ved bruk av direktesendte videokonferanser (f.eks. Zoom mobilapplikasjon)?" og "Hvilken erfaring har bedriften din med bruken av Zoom som et videokonferanseverktøy?"

Tilgang til dokumenter og poster under fjernrevisjoner

Under en ekstern revisjon må du ha tilgang til dokumenter og poster virtuelt. Hvis leverandøren din kan delta via et videokonferanseverktøy med et HD-webkamera eller smarttelefon, bør du kunne se alle dokumenter og poster som du normalt kan se under en revisjon på stedet. Leverandøren din må imidlertid holde dokumentet eller postene stødig, muligens ved å bruke et notestativ og et kamerastativ slik at du kan ta notater angående innholdet i dokumentet eller posten. Du trenger også en måte å spille inn notatene dine på. Du kan prøve å bruke en Pixelbook eller lignende datamaskin for å skrive revisjonsnotater. Samtidig ser du videokonferansen ved hjelp av en annen datamaskin – muligens på en konferanseromsprojektorskjerm eller stor flatskjerm. Du kan også bruke et nettbrett, som f.eks bemerkelsesverdig. Selvfølgelig kan du alltid bruke en blokk med papir og en penn og deretter transkribere notatene dine senere. Alle disse metodene vil være raskere og mer praktisk enn å skanne hvert dokument digitalt og laste opp dokumentene til en delt mappe eller sende det skannede dokumentet via e-post.

Det ville hjelpe om du også spurte leverandøren din hvilke poster som allerede er tilgjengelig digitalt. Du kan forvente at alle prosedyrene for kvalitetssystemet er tilgjengelige i digitale formater, men mange poster kan allerede være tilgjengelig elektronisk også. For eksempel bør innkjøpsordrer, kvalitetssystemsertifikater, tegninger og blanke skjemaer være tilgjengelige i digitalt format. I en leverandørrevisjon vil du vanligvis fokusere på et undersett av kvalitetssystempostene som er relatert til produksjonsprosesskontroller, innkjøp, innkommende inspeksjon, frakt og kontroll av det avvikende produktet. Å spørre leverandøren om hvilke av disse postene som er tilgjengelige i digitalt format, vil hjelpe deg med å finne ut hvilke poster du må be om fra leverandøren på forhånd, og hvilke poster som kan bes om på forespørsel.

Hvordan få tak i vår spørreskjemamal for leverandør (FRM-004)

Hvis du er interessert i å kjøpe vår spørreskjemamal for leverandør, FRM-004, følger den med ved kjøp av vår leverandørkvalifisering webinar. Hvis du tenker på noen nye spørsmål å legge til denne malen, vennligst send meg en e-post på rob@13485cert.com. Bare legg "FRM-004 Suggestion" i emnefeltet.

Kilde: https://medicaldeviceacademy.com/supplier-questionnaire/