Data om lungeveneisolering med HELIOSTAR™ ballongablasjonskateter presentert på AF-symposium 2023

Publisert av Platon

Følgere: 0

Presentasjonen detaljerer resultater fra Biosense Websters globale, multisenter STELLAR-studie

IRVINE, California, 3. februar 2023 / PRNewswire / - Biosense Webster, Inc., en global leder innen behandling av hjertearytmi og en del av Johnson & Johnson MedTechⁱ, kunngjorde at positive resultater fra den selskapssponsede STELLAR-studien ble presentert som en sen breaker, med tittelen "Lungeveneisolering av paroksysmal atrieflimmer med multielektrode radiofrekvensballongkateter: resultater fra den globale, multisenter, STELLAR-studien," på den 28. årlige internasjonale AF-symposium.

STELLAR-studien undersøkte sikkerheten og effekten av pulmonal veneisolasjon (PVI) ved bruk av HELIOSTAR™ ballongablasjonskateter ved legemiddelrefraktær symptomatisk paroksysmal atrieflimmer (AFib). Denne studien er den største kliniske studien til dags dato med 12-måneders oppfølgingsdata for HELIOSTAR™ ballongablasjonskateter.

I analysen ble akutt PVI oppnådd hos 98.8 % av forsøkspersonene, og hos 93.0 % uten ytterligere bruk av fokalkatetre. Flertallet av PVI-er ble oppnådd uten å trenge fokal touch-up. Primær effekt etter 12 måneder var 67.7 % og >90 % av pasientene var fri for gjentatt ablasjon etter 12 måneder. I tillegg var graden av klinisk suksess – definert i studien som frihet fra 12-måneders symptomatisk atriearytmi-residiv – 77.7 %.¹

"Med den økende utbredelsen av AFib, er det viktig at innovative verktøy blir evaluert i ulike markeder og pasientpopulasjoner for å levere verdi til pasienter på tvers av regioner," sa Sandeep Goyal, MD, FHRS, direktør, Electrophysiology Lab, Piedmont Atlanta Hospital, som tjente som etterforsker i STELLAR-studienⁱⁱ. "Resultatene av denne studien gir ytterligere bevis på hvordan RF-ballongkatetre kan være et viktig verktøy for elektrofysiologer når de behandler AFib."

STELLAR-studien var en FDA-regulert fritaksstudie for undersøkelser utført i USA, Kina og Italia for å vurdere sikkerheten og effekten av PVI ved bruk av HELIOSTAR™ ballongablasjonskateter i legemiddelrefraktær symptomatisk paroksysmal AFib.²

HELIOSTAR™ ballongablasjonskateter er det første radiofrekvensballongablasjonskateteret godkjent i EMEA for hjerteablasjon. HELIOSTAR™ ballongablasjonskateter er fullt integrert med CARTO™ 3-systemet, noe som muliggjør en effektiv, tilpassbar og redusert gjennomlysningsarbeidsflyt for PVI.³ HELIOSTAR™ ballongablasjonskateter er ikke godkjent i USA.

"Biosense Webster er forpliktet til å samarbeide med EP-fellesskapet for å fremme trygge, effektive og effektive verktøy for å behandle hjertearytmier, slik at personer med AFib kan leve de livene de vil," sa Anthony Hong, visepresident, preklinisk og klinisk forskning og medisinsk Affairs, Biosense Webster, Inc. "Vi er glade for at denne analysen fra STELLAR-studien forsterker verdien av HELIOSTAR™ ballongablasjonskateter i behandling av medikamentrefraktær symptomatisk paroksysmal atrieflimmer."

Om STELLAR
STELLAR-studien er en sentral, prospektiv, multisenter, enarms, klinisk evaluering av Multielectrode RF-ballongkateteret. Studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til Multielectrode RF-ballongkateteret som brukes til ablasjon hos pasienter med paroksysmal atrieflimmer (PAF).

Om Biosense Webster
Biosense Webster, Inc. er den globale markedslederen innen vitenskap og teknologi bak diagnostisering og behandling av hjertearytmier. En del av Johnson & Johnson MedTech, det spesialiserte medisinsk-teknologiselskapet har hovedkontor i Irvine, California, og jobber over hele verden for å fremme verktøyene og løsningene som hjelper elektrofysiologer å identifisere, behandle og levere omsorg. Lær mer på www.biosensewebster.com og koble til Linkedin og Twitter.

Om Johnson & Johnson MedTechⁱ
Hos Johnson & Johnson MedTechⁱ, frigjør vi mangfoldig helsefaglig ekspertise, målrettet teknologi og en lidenskap for mennesker for å transformere fremtiden for medisinsk intervensjon og styrke alle til å leve sitt best mulige liv. I mer enn et århundre har vi drevet banebrytende vitenskapelig innovasjon for å møte udekkede behov og reimagine helse. Innen kirurgi, ortopedi, syn og intervensjonsløsninger fortsetter vi å bidra til å redde liv og skape en fremtid der helsetjenester er smartere, mindre invasive og mer personlig tilpasset.

Advarsler angående fremtidsrettede uttalelser
Denne pressemeldingen inneholder "fremtidsrettede uttalelser" som definert i Private Securities Litigation Reform Act av 1995 angående HELIOSTAR™ ballongablasjonskateter. Leseren advares om ikke å stole på disse fremtidsrettede uttalelsene. Disse uttalelsene er basert på nåværende forventninger til fremtidige hendelser. Hvis underliggende forutsetninger viser seg å være unøyaktige eller kjente eller ukjente risikoer eller usikkerheter materialiserer seg, kan faktiske resultater avvike vesentlig fra forventningene og anslagene til Biosense Webster, Inc., noen av de andre Johnson & Johnson MedTech-selskapene og/eller Johnson & Johnson. Risikoer og usikkerhetsfaktorer inkluderer, men er ikke begrenset til: usikkerhet ved regulatoriske godkjenninger; usikkerhet om kommersiell suksess; utfordringer til patenter; konkurranse, inkludert teknologiske fremskritt, nye produkter og patenter oppnådd av konkurrenter; produkteffektivitet eller sikkerhetsproblemer som resulterer i tilbakekalling av produkter eller regulatoriske handlinger; endringer i gjeldende lover og forskrifter, inkludert globale helsereformer; endringer i atferd og forbruksmønstre for kjøpere av helseprodukter og -tjenester; og trender mot kostnadsbegrensning for helsetjenester. En ytterligere liste og beskrivelser av disse risikoene, usikkerhetene og andre faktorene finnes i Johnson & Johnsons årsrapport på skjema 10-K for regnskapsåret som ble avsluttet 2. januar 2022, inkludert i avsnittene med overskriften «Advarsel angående fremtidsrettede utsagn " og "Punkt 1A. Risikofaktorer», og i Johnson & Johnsons påfølgende kvartalsrapporter på skjema 10-Q og andre innleveringer til Securities and Exchange Commission. Kopier av disse registreringene er tilgjengelig online på www.sec.gov, www.jnj.com eller på forespørsel fra Johnson & Johnson. Verken Biosense Webster, Inc., Johnson & Johnson MedTech Companies eller Johnson & Johnson forplikter seg til å oppdatere noen fremtidsrettede uttalelser som et resultat av ny informasjon eller fremtidige hendelser eller utviklinger.

ⁱ Johnson & Johnson MedTech omfatter virksomhetene kirurgi, ortopedi, syn og intervensjonsløsninger innenfor Johnson & Johnsons MedTech-segment.
ⁱⁱ Piedmont Healthcare, Inc. inngikk en avtale om klinisk utprøving med Biosense Webster, Inc. for deres deltakelse i STELLAR-studien. Dr. Goyal fungerte som en prøveforsker og ble ikke kompensert for disse forfatterskapsbidragene.

¹ Goyal, Sandeep K., et al. Isolering av lungevene av paroksysmal atrieflimmer med multielektrode radiofrekvensballongkateter: resultater fra den globale, multisenter, STELLAR-studien [abstrakt]. I: AF Symposium.; 2.–4. februar; Boston.
²ClinicalTrials.gov. Sikkerhet og effektivitetsevaluering av multi-elektrode radiofrekvensballongkateter for behandling av symptomatisk paroksysmal atrieflimmer (STELLAR) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03683030. Åpnet januar 11, 2023.
³ SHINE primærartikkel Schilling Europace 2021; 23(6):851-860.

Mediekontakter:
Diane Pressman
908-295-0857
Dpressm1@its.jnj.com

Charlene DeBar
714-727-8677
Cdebar1@its.jnj.com

Investor Relations Kontakt:
Sarah Wood
908-218-3560
Swood15@its.jnj.com

Se originalt innhold for å laste ned multimedia:https://www.prnewswire.com/news-releases/late-breaking-data-on-pulmonary-vein-isolation-with-heliostar-balloon-ablation-catheter-presented-at-af-symposium-2023-301738674.html