Den nye artikkelen beskriver i detalj prosessen med å søke om importgodkjenning for et medisinsk utstyr.
Innholdsfortegnelse:
National Health Regulatory Authority (NHRA), et Bahrains reguleringsbyrå innen helseprodukter, har publisert en veiledningsdokument dedikert til elektronisk godkjenning av import av medisinsk utstyr. Dokumentet gir en oversikt over eksisterende regulatoriske krav, samt ytterligere presiseringer og anbefalinger som skal vurderes av partene som er interessert i å markedsføre medisinsk utstyr på landets marked. Samtidig er bestemmelser i veiledningen og anbefalingene gitt deri ikke-bindende i sin rettslige karakter, og har heller ikke til hensikt å innføre nye regler eller pålegge nye forpliktelser, men snarere å bidra til å overholde de eksisterende. Myndigheten forbeholder seg også retten til å foreta endringer i veiledningen dersom slike endringer med rimelighet er nødvendige for å reflektere tilsvarende endringer i de underliggende forskriftene.
Dokumentet beskriver blant annet prosedyren som skal følges ved innsending av en elektronisk søknad om importgodkjenning.
Søknadsprosess: Nøkkelpunkter
Først og fremst opplyser myndigheten at for å kunne starte prosessen, bør en interessert part ha brukernavn og passord – det kan bes om ved å sende det aktuelle skjemaet via e-post.
Når du utarbeider søknaden, må en interessert part fylle ut følgende detaljer:
- departementet kode;
- Lisenstype;
- Forespørselsdato (myndigheten anbefaler å angi en 1-års periode for å sikre at tillatelsen ikke utløper før forsendelsen er fullført);
- Kode som tilsvarer opprinnelseslandet;
- Pris per vare og det totale antallet varer som skal sendes;
- Varekategori og -type (f.eks. "registrert" eller "uregistrert");
- Ytterligere kommentarer ved behov.
Søknaden bør følges av nødvendige dokumenter, som faktura, katalog, CE-sertifikat og CE-verifisering.
Gebyrberegning og betaling
I henhold til hovedregelen pålegges søknaden om importgodkjenning et gebyr som skal betales av søkeren. Nevnte gebyr vil avhenge av typen medisinsk utstyr som importeres i henhold til den respektive fakturaen. Spesielt skal søkeren gi detaljer om det medisinske utstyret som skal importeres og deres forskriftsmessige status, og angi om de er registrert eller ikke. I følge veiledningen betraktes en type som en når en gruppe produkter oppfyller alle følgende kriterier:
- Samme enhet,
- Tiltenkt bruk,
- Matchende merkenavn,
- Dekket av samme kvalitetssikringssertifikat,
- Samme fysiske produsent.
Samtidig er det spesifikke unntak som må tas i betraktning, nemlig:
- Hver forbruksdel vil bli vurdert som en annen type;
- Hver reservedel/tilbehør vil bli vurdert som en annen type;
- Samlede produkter anses som én type (dette gjelder for eksempel prosedyrepakker).
Tilsynet nevner også at i de to første situasjonene vil produktene kunne anses som én type, forutsatt at de har samme navn og/eller identifikasjonsnummer.
Når trinnene beskrevet ovenfor er fullført i sin helhet, bør søkeren lagre søknaden og sende den via e-post, og be om å utstede et betalingsvarsel. Når søkeren fremsetter en slik forespørsel, bør den oppgi følgende informasjon:
- Lisensreferansenummeret til søknaden;
- Den kommersielle registreringen (CR);
- Søkeren kontakter informasjon som:
- navn,
- Telefonnummer,
- E-post.
Som svar vil søkeren motta en betalingsforespørsel med en spesiell lenke som skal brukes til å utføre transaksjonen. Når nevnte betaling er fullført, vil den generelle søknadsstatusen endres fra "lagret" til "forespurt", noe som betyr at fra dette tidspunktet vil myndigheten starte gjennomgangen.
Produktklassifisering
Dokumentet gir også tilleggsinformasjon om det eksisterende klassifiseringssystemet for helseprodukter som er tillatt for markedsføring og bruk i landet. Hvis produktet som importeres er et medisinsk engangsutstyr, vil dokumentasjonen og informasjonen som er nødvendig for å bestemme gjeldende klasse, bli bedt om av myndigheten. I følge veiledningen, de innsendte dokumentene vil bli gjennomgått og studert, dersom produktet faller inn under forskriften om medisinsk utstyr, vil det bli utstedt et klassifiseringsbrev om at produktet er klassifisert som medisinsk utstyr. Myndigheten viser videre til en egen veiledning dedikert til klassifiseringsregler for tilleggsopplysninger om dette.
Prøver
I visse tilfeller kan søkeren bli bedt om å levere forseglede prøver til myndigheten for senere vurdering. Dette gjelder produkter som kirurgiske instrumenter eller kontaktlinser. Myndigheten vil foreta en streng vurdering for å sikre at prøvene overholder gjeldende krav og standarder når det gjelder sikkerhet og kvalitet og også oppfyller de respektive spesifikasjonene. Ved innsending av prøver til gjennomgang bør søkeren også oppgi passende prøveskjema sammen med relevant dokumentasjon. Dersom myndigheten beslutter å avvise prøvene, vil søkeren bli varslet skriftlig, og begrunnelsen for et slikt vedtak fra myndigheten vil bli meddelt søkeren.
Brudd
Et annet viktig tema som tas opp i veiledningen er relatert til potensielle brudd på import av medisinsk utstyr. Spesielt sier myndigheten uttrykkelig at søkeren er ansvarlig for å sikre ektheten og gyldigheten av alle dokumenter som inngår i innleveringen. Dokumentet gir også en liste over potensielle brudd som inkluderer blant annet følgende:
- Ugyldige dokumenter;
- Bruk av tidligere godkjent faktura for å fjerne ny forsendelse;
- Legge til HS-kode og/eller CoO som ikke eksisterer i den nye fakturaen;
- gi villedende informasjon;
- Forfalskede dokumenter;
- Gjentakelse av feil innsending uten å følge avslagsgrunnen til tidligere søknad.
I samsvar med prosedyren beskrevet i veiledningen, vil søkeren ha én uke på seg fra datoen bruddvarselet ble kommunisert til å gi riktig begrunnelse. Dersom søkeren ikke gir en begrunnelse vil myndigheten finne akseptabel, vil overtredelsen bli registrert. Etterfølgende brudd kan resultere i regulatoriske handlinger iverksatt av myndigheten mot søkeren.
Oppsummert beskriver denne veiledningen i detalj søknadsprosessen og fremhever også andre viktige aspekter knyttet til importgodkjenningen, inkludert beregning av gebyrer, produktklassifisering, levering av prøver og brudd. Dokumentet gir ytterligere avklaringer angående hvert av de ovennevnte forhold og skisserer hovedpunktene som søkere bør vurdere for å sikre samsvar med de respektive kravene.
kilder:
Hvordan kan RegDesk hjelpe?
RegDesk er en neste generasjons nettbasert programvare for medisinsk utstyr og IVD-selskaper. Vår banebrytende plattform bruker maskinlæring for å tilby regulatorisk intelligens, applikasjonsforberedelse, innlevering og godkjenningsadministrasjon globalt. Våre kunder har også tilgang til vårt nettverk av over 4000 eksperter over hele verden for å få bekreftelse på kritiske spørsmål. Programmer som normalt tar 6 måneder å forberede, kan nå utarbeides innen 6 dager ved bruk av RegDesk Dash (TM). Global ekspansjon har aldri vært så enkelt.</s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s>
Vil du vite mer om våre løsninger? Snakk med en RegDesk-ekspert i dag!
- SEO-drevet innhold og PR-distribusjon. Bli forsterket i dag.
- Platoblokkkjede. Web3 Metaverse Intelligence. Kunnskap forsterket. Tilgang her.
- kilde: https://www.regdesk.co/nhra-guidance-on-medical-device-importation-approval-process/
- 1
- a
- I stand
- Om oss
- akseptabelt
- adgang
- Ifølge
- handlinger
- Ytterligere
- Tilleggsinformasjon
- mot
- byrå
- Alle
- endringer
- beløp
- og
- aktuelt
- Søknad
- søknader
- påføring
- hensiktsmessig
- godkjenning
- godkjent
- Artikkel
- aspekter
- evaluering
- bistå
- forsikring
- autentisitet
- myndighet
- før du
- være
- merke
- saker
- katalog
- Kategori
- viss
- sertifikat
- Endringer
- klasse
- klassifisering
- klassifiseringssystem
- klassifisert
- fjerne
- klienter
- kode
- kommentarer
- kommersiell
- Selskaper
- Terminado
- samsvar
- overholder
- Gjennomføre
- Vurder
- hensyn
- ansett
- kontakt
- kontakter
- innhold
- COO
- Tilsvarende
- kunne
- land
- Landets
- kriterier
- kritisk
- skjærekant
- Dato
- Dager
- avgjørelse
- dedikert
- beskrevet
- detalj
- detaljer
- Bestem
- enhet
- Enheter
- forskjellig
- dokument
- dokumentasjon
- dokumenter
- hver enkelt
- emalje
- sikre
- sikrer
- eksempel
- eksisterende
- utvidelse
- Expert
- eksperter
- FAIL
- Falls
- gebyr
- avgifter
- fyll
- Finn
- Først
- fulgt
- etter
- skjema
- fra
- fullt
- videre
- general
- Global
- global ekspansjon
- Globalt
- begrunnelse
- Gruppe
- Helse
- helsetjenester
- hjelpe
- striper
- HTTPS
- Identifikasjon
- viktig
- pålegge
- in
- inkludert
- inkluderer
- Inkludert
- informasjon
- instrumenter
- Intelligens
- interessert
- introdusere
- Utstedt
- IT
- varer
- nøkkel
- Vet
- læring
- Lovlig
- objektiver
- brev
- Tillatelse
- LINK
- Liste
- maskin
- maskinlæring
- gjøre
- Making
- ledelse
- Produsent
- marked
- Marketing
- Saken
- Saker
- max bredde
- betyr
- medisinsk
- medisinsk enhet
- medisinsk utstyr
- Møt
- møter
- nevner
- måneder
- mer
- navn
- nemlig
- navn
- nasjonal
- Natur
- nødvendig
- nettverk
- Ny
- neste generasjon
- normalt
- Antall
- bindinger
- få
- ONE
- på nett
- rekkefølge
- Origin
- Annen
- skisserer
- samlet
- oversikt
- Pakninger
- del
- Spesielt
- parter
- parti
- Passord
- betaling
- utføre
- fysisk
- plassering
- plattform
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatonData
- Point
- poeng
- potensiell
- Forbered
- forberedt
- forbereder
- presentere
- forrige
- tidligere
- prosess
- Produkt
- Produkter
- gi
- forutsatt
- gir
- forsyning
- publisert
- kvalitet
- spørsmål
- område
- grunnen til
- motta
- anbefalinger
- anbefaler
- refererer
- reflektere
- om
- registrert
- Registrering
- Regulering
- forskrifter
- regulatorer
- i slekt
- relevant
- anmode
- Forespurt
- Krav
- reserver
- de
- svar
- ansvarlig
- resultere
- anmeldelse
- anmeldt
- streng
- Regel
- regler
- Sikkerhet
- Sa
- samme
- Spar
- sending
- separat
- levert
- bør
- Enkelt
- situasjoner
- Software
- Solutions
- Kilder
- snakke
- spesiell
- spesifikk
- spesifikasjoner
- standarder
- Start
- Stater
- status
- Steps
- studert
- emne
- innsending
- send
- innsendt
- senere
- slik
- SAMMENDRAG
- kirurgisk
- system
- Ta
- vilkår
- De
- deres
- deri
- tid
- Tittel
- TM
- til
- sammen
- Tema
- Transaksjonen
- typer
- etter
- underliggende
- bruke
- gyldighet
- Verifisering
- av
- BRUDD
- Brudd
- Web-basert
- uke
- om
- hvilken
- vil
- innenfor
- uten
- verdensomspennende
- skriving
- Feil
- zephyrnet