Kvalitetspolicy i henhold til ISO 13485

Definisjonen av organisasjonens kvalitetspolicy er en av de essensielle oppgavene knyttet til toppledelsen i henhold til ISO 13485 og andre kvalitetsstyringssystemstandarder knyttet til regulert virksomhet. 

I denne artikkelen vil vi gå gjennom hovedkravene knyttet til politikken iht ISO 13485 og annen regulering knyttet til medisinsk utstyrsektor.

Generelt kjennetegn ved kvalitetspolitikken

Kvalitetspolicyen kan i utgangspunktet betraktes som målsetningen for organisasjonens kvalitetsstyringssystem. Av denne grunn er det strengt avhengig av organisasjonen, og det er vanligvis definert i implementeringsfasen av kvalitetssystemet og dokumentert eller referert i Kvalitets Manual. 

Policyen inneholder vanligvis visjonen og oppdraget til selskapet. 

Når man skal definere organisasjonens policy, er det viktig å definere en ganske konkret uttalelse i stedet for å ha en abstrakt policy.

Krav knyttet til policyen i henhold til ISO 13485

Kravene knyttet til kvalitetspolicyen er definert i avsnitt 5.3 i ISO 13485 standard. 

Konkret definerer denne delen av standarden hva som er hovedkjennetegnene ved kvalitetspolitikken. Vi skal nå gå gjennom alle disse kravene. 

1. Kvalitetspolicy skal gjelde for organisasjonens formål.

Det må være en tilpasning mellom det generelle formålet og oppdraget til organisasjonen og policyen, som vanligvis inneholder en setning som oppsummerer oppdraget på høyt nivå til organisasjonen og hvordan kvalitetsstyringssystemet kan støtte oppdraget. 

2. Kvalitetspolicyen skal inkludere en forpliktelse til å overholde kravene og opprettholde effektiviteten til kvalitetsstyringssystemet. 

Siden definisjonen av kvalitetspolicyen er en av hovedoppgavene til toppledelsen, er det svært viktig at policyen inkluderer en klar uttalelse knyttet til organisasjonens forpliktelse til å overholde alle gjeldende regulatoriske krav og effektiviteten til kvaliteten. styringssystem. 

For å være veldig tydelig på dette punktet er det nødvendig at kvalitetshåndboken inneholder en tydelig henvisning til gjeldende forskriftskrav. Vanligvis er disse kravene svært avhengige av de geografiske områdene der medisinske produkter fra organisasjonen distribueres. Det er nødvendig å ha en slags matrise som korrelerer geografiske områder hvor produktet distribueres til gjeldende krav til den spesifikke geografiske regionen. På denne måten er alle gjeldende regulatoriske krav tydelig identifisert. 

Forpliktelsen til å opprettholde effektiviteten til kvalitetsstyringssystemet er også svært viktig, da det også i dette tilfellet er en del av forpliktelsen til toppledelsen som spesifikt kreves av standarden. 

3. Kvalitetspolicyen skal gi rammer for fastsettelse av kvalitetsmålene. 

Kravene til Kvalitetsmålene er definert i punkt 5.4.1 i standarden. Samtidig krever pkt. 5.3, som redegjørelser ovenfor, en klar kobling mellom politikk- og kvalitetsmålene, der førstnevnte gir rammer for fastsetting av målene. Fra et praktisk ståsted betyr dette at kvalitetspolitikken skal synliggjøre det overordnede omfanget av kvalitetssystemet og dette bør da gjenspeiles i valget av kvalitetsmålene som brukes for å måle effektiviteten til kvalitetssystemet.

4. Kvalitetspolicyen skal kommuniseres og forstås av organisasjonen

Dette er et viktig poeng da det åpenbart er nødvendig at policyen kommuniseres og forstås til hele organisasjonen. Fra et praktisk synspunkt, mens kommunikasjonen av policyen til alt personell er ganske enkel og mange forskjellige metoder kan implementeres (for eksempel skal policyen inkluderes i skjermspareren på datamaskinene til alt personell eller kobles til veggene til kontorene), er et litt mer komplisert aspekt å demonstrere at kvalitetspolitikken er forstått av alle.

En av mulighetene er å spesifikt utføre opplæring om policyen og sørge for at alle signerer en "Les og forstått"-erklæring som kan bevise at alt personell er kjent med policyen og at policyen har blitt forstått riktig.

5. Kvalitetspolitikken skal gjennomgås for fortsatt egnethet.

Gjennomgangen av kvalitetspolitikken er et viktig øyeblikk for kvalitetsstyringssystemet til en organisasjon. Vanligvis utføres gjennomgangen i løpet av gjennomgang av ledelsen, hvis krav vi allerede har diskutert om. Faktisk er ledelsens gjennomgang det rette øyeblikket hvor toppledelsen kan vurdere egnetheten til politikken og, om nødvendig, foreslå en ny politikk i tilfelle det anses nødvendig.

QualityMedDev Nyhetsbrev

QualityMedDev er en online plattform som fokuserer på temaer for kvalitet og regulering for medisinsk utstyr.

Takket være QualityMedDev -nyhetsbrevet, vil du holde deg oppdatert med de siste artiklene som er publisert på nettstedet, sammen med nyheter fra reguleringsverdenen, spesielt i sammenheng med det nye EU MDR og IVDR.

QualityMedDev er en av de største nettbaserte plattformene som støtter virksomheten innen medisinsk utstyr for emner som overholder regelverk.

Hvis du har et emne du vil ha mer informasjon for, eller du trenger mal eller dokumentasjon som for øyeblikket ikke er tilgjengelig i vår QualityMedDev-butikk, ikke nøl med å kontakte oss, og vi vil gjøre vårt beste for å oppfylle forespørselen din.

Nylig introduserte vi vår Overholdelsessett relatert til EU MDR 2017/745 og overvåking etter markedsføring. Disse overholdelsessettene består av forskjellige retningslinjer, e-bøker, maler og prosedyrer som er essensielle

Kilde: https://www.qualitymeddev.com/2021/10/07/quality-policy/