Forrige uke opprettholdt Food and Drug Administration («FDA») sin strenge og smale posisjon om lovligheten av cannabidiol ("CBD") ved å avvise to nye diettingredienser ("NDI”) meldinger sendt av Charlotte's Web og Irwin Naturals. Begge selskapene søkte byrågodkjenning for å markedsføre sitt fullspektrede hampekstrakt som "kosttilskudd."
I sine brev til disse to store merkene pekte FDA på to hovedgrunner for avvisningen:
- Narkotikaekskluderingsregel: Fordi CBD er en aktiv ingrediens i et godkjent farmasøytisk legemiddel (e., Epidiolex), er CBD ekskludert fra definisjonen av "kosttilskudd" under Federal Food, Drug and Cosmetic Act (den "FDCA"); og kan derfor ikke også markedsføres som et kosttilskudd.
- Utilstrekkelig data: FDA reiste sikkerhetsbekymringer om tilstrekkeligheten av bevisene levert av begge selskapene. Byrået påpekte spesifikt å: (a) "vagheten" i de prekliniske og kliniske studiene som ble levert, som det ikke anså for å sammenligne brukshistorien med de foreslåtte bruksforholdene for selskapenes hampekstrakter; og (b) manglende håndtering av visse toksisitetsendepunkter, inkludert reproduksjonstoksisitet.
FDAs konklusjoner er skuffende fordi begge selskapene:
- Rettet opp skillet mellom fullspektrede produkter som deres ekstrakter fra CBD-isolat, som er stoffet i Epidiolex.
- Levert rikelig med bevis, inkludert publiserte fagfellevurderte toksikologiske studier og årevis med sikkerhetsbevis fra den virkelige verden, for at produktene deres kan markedsføres på en måte som med rimelighet forventes å være trygge.
FDAs innvendinger ser ut til å antyde at byrået holder hamp-avledede CBD-selskaper til en høyere standard for NDI. Denne dynamikken forsterker behovet for Kongressens engasjement i å rydde en lovlig vei for salg og markedsføring av hamp-avledede CBD-produkter. Lovgivning som HR 841, som ville unnta hamp-avledet CBD fra narkotikaekskluderingsregelen, vil også spille en kritisk rolle i å fremme datamengden som trengs for å støtte en vellykket NDI for disse produktene.
Som flere har foreslått interessenter, FDAs innvending mot Charlotte's Web og Irwin Naturals' NDI-varsler avslører nok en gang at byrået ikke har til hensikt å opprette et regulert marked for CBD-produkter. I tillegg, ved å avvise disse to anerkjente selskapenes NDI-varsler, fraråder FDA industrien fra å søke etter samsvar og sende inn sine egne NDI-varsler.
Ironisk nok, ved å forsinke sin regelverksprosess og ved å unnlate å implementere meningsfulle reformer rundt CBD-produkter, har FDA skapt selve problemet den peker på når den rettferdiggjør sin posisjon: spredning av feilmerkede og usikre produkter.
FDAs fortsatte motvilje mot å lage en legitim juridisk vei for CBD-produkter er ikke holdbar. Ved å unnlate å betjene sine administrative funksjoner raskt, nekter FDA CBD-industrien muligheten til å lykkes og setter selve oppgaven som byrået er ansvarlig for: å beskytte folkehelsen og sikkerheten i fare.
- aktiv
- kroppen
- merker
- cbd produkter
- Selskaper
- samsvar
- fortsetter
- dato
- medikament
- ekstrakter
- Failure
- FDA
- Federal
- mat
- Food and Drug Administration
- Helse
- historie
- HTTPS
- Inkludert
- industri
- IT
- Lovlig
- Lovgivning
- større
- marked
- Marketing
- Pharmaceutical
- Produkter
- beskytte
- offentlig
- folkehelsen
- grunner
- forskrifter
- trygge
- Sikkerhet
- salg
- søker
- studier
- innsendt
- substans
- vellykket
- supplere
- støtte
- web
- uke
- verdt