Den post-pandemiske fremtiden for kliniske studier: Hvordan rekruttering, deltakelse og overvåking endres

I en post-Covid-verden ser vi et tiår med omforming innen kliniske studier stivne på mindre enn ett år. Mens biovitenskapsindustrien utviklet seg sakte mot desentraliserte kliniske studier og bredere inkludering, avslørte Covid-19 hull i rekkevidde og effektivitet som ikke lenger kan ignoreres. Fremover er industriledere fokusert på å modernisere og "åpne opp" modellen for drift av kliniske studier i disse tre kategoriene:

• RekrutteringXNUMXMonikca
• Deltakende
• Overvåking

For bedrifter i biovitenskapsindustrien er den enestående utfordringen med å tilpasse seg pasientinteraksjoner fra pandemitiden bare overskygget av belønningene som venter på den andre siden. Bedrifter vil oppnå bedre resultater, færre mislykkede forsøk, bedre mottakelse i markedet og økt tillit fra leger og pasienter. Pasienter kommer til å få bedre, mer effektive enheter og medikamentell behandling som gjenspeiler helsebehovene til ulike befolkninger.

Fra laboratoriet til hjemmet: Hvordan institusjoner designer utprøvinger fra Covid-tiden med optimisme

Det største skiftet som endrer landskapet for kliniske studier er overgangen fra laboratoriet til hjemmet. I løpet av Covid-19 gikk mange sykehus og forskningsinstitusjoner over fra fysiske studier til hjemmebasert rapportering. I motsetning til prøvedeltakere som historisk har reist til sykehus, legekontorer eller spesialklinikker for å delta i forsøk, deltok 2020s påmeldte prøvedeltakere i økende grad i desentralisert testing som gjorde opplevelsen mer tilgjengelig.

For beslutningstakere ved biovitenskap og farmasøytiske firmaer, er det åpenbare spørsmål om integriteten til fjerntliggende og delvis fjerntliggende medisinske forsøk. For det første er det viktig å se på hva som går tapt når bedrifter ikke er i stand til å tilpasse seg. I løpet av første halvdel av 2020, nesten 6,000 medisinske studier uten tilknytning til Covid-19-utbruddet ble stoppet. Under både pandemiske og ikke-pandemitider inkluderer noen hindringer for vellykkede forsøk:

• Påmeldingsutfordringer forårsaket av manglende evne til å rekruttere deltakere utover "pendlingsavstand" fra et sykehus eller universitet.
• Mangel på evne til å være trofast mot etablerte prøveprotokoller som krever personlig kontakt.
• Mangel på reliabilitet for intervensjoner og resultatvurderinger basert på sikkerhetshensyn blant påmeldte deltakere.
• Nøling blant deltakerne til å komme inn på sykehus.
• Begrensede timer for potensielle pasienter.

En vellykket, fullstendig fjernstudie som evaluerer om fluvoksamin forbedret resultater sammenlignet med placebo hos 152 polikliniske pasienter som nylig ble diagnostisert med Covid-19 gjort av St. Louis i 2020 viser at det er mulig å fullføre studier uten pasientkontakt. For studien ble kvalifikasjonen bekreftet via telefon og e-post. Deretter bekreftet forskere hver COVID-diagnose ved hjelp av elektroniske helsejournalgjennomganger. Deltakere i denne første av sitt slag studie utførte selvevalueringer ved å bruke utstyr som ble sendt til hjemmene deres ved hjelp av virtuelle samtaler og telefonsamtaler med forskere.

Denne vellykkede fjernprøven var ikke en anomali. En undersøkelse av 245 etterforskere av kliniske studier avslørte at eksterne interaksjoner skjøt opp fra 9 prosent i januar 2020 til 57 prosent i løpet av mai 2020. Deltakere i undersøkelsen siterte fjernaktiviteter som avgjørende verktøy for å tilrettelegge for forsøksfremdrift under pandemien. Verktøy som brukes til å støtte fjernprøver inkludert:

• Overvåkere for fysisk aktivitet, pulsoksymetre og andre enheter som brukes til å måle resultater.
• Web/video interaksjoner.
• Hjemmebesøk.
• En pivot til utendørsbesøk for å administrere intervensjoner og måle resultater.

I en fersk Scientific American artikkel, delte flere høyprofilerte forskere sin optimisme om at en ny åpenhet for fjernforsøk vil bidra til å presse forskningen fremover. I løpet av de første månedene av Covid-19 flyttet MD Anderson Cancer Center i Houston sine deltakende påmeldinger og oppfølgingsbesøk til telefon og video. Behovet for sikker kommunikasjon fungerte som en katalysator for institusjonen for å modernisere pasientinteraksjonene.

"Den store tingen som vi hadde lengtet etter å gjøre i årevis var å etablere eksternt samtykke," Jennifer Keating Litton fortalte Scientific American når hun snakker om hennes erfaring med å være president for klinisk forskning under Covid-19. MD Anderson lar nå pasienter signere alle samtykkeskjemaer online. Det er lignende optimisme hos AstraZeneca. I sin rolle som leder for onkologisk forskning ser José Baselga på pandemien som en katalysator for omfattende endringer i kreftforskningen. Forskeren ser på fjernovervåking som et praktisk og tryggere alternativ som var ventet lenge.

"I stedet for å vente på at de skal dukke opp på legevakten syke og med smerter, kan vi gripe inn i forkant av det," delte Baselga med Scientific American. Baselga ser en betydelig fordel ved å gå over til å være avhengig av fjernovervåking. Overvåking av hjertefrekvens, respirasjon og andre fysiske funksjoner sammen med selvrapportering om ting som symptomer og appetitt av pasienter daglig kan skape en mer nøyaktig vurdering enn skikken med å gjøre laboratoriearbeid hver tredje uke.

Tar signaler fra de store aktørene innen farma og velvære

Ingen selskaper omformer landskapet av kliniske studier som CVS. I 2021 avduket CVS Health CVS Health Clinical Trial Services med oppgaven å gjøre klinisk utprøvingsforskning mer tilgjengelig for alle lokalsamfunn for å forbedre helseresultater og forbedre effektiviteten til kliniske studier. Mens CVS Health er fokusert på covid-19-håndtering for øyeblikket, er det langsiktige målet med å gå inn i kliniske studier å inkludere flere av befolkningen i utviklingen av alle medisiner.

I følge CVS Health, mindre enn 4 prosent av den amerikanske befolkningen som deltar i kliniske studier. CVS Health siterer også at 80 prosent av studiene ikke overholder fristene for deltakerregistrering. Mer enn 30 prosent av studiedeltakerne faller fra før studiet er fullført. For å tiltrekke og beholde mer mangfoldige populasjoner i fremtidige studier, har CVS Health tatt initiativ til å skape en mer effektiv og praktisk opplevelse over hele linjen.

I sentrum av planen er mer presis pasientrekruttering. CVS Health jobber med ulike biofarmasøytiske og teknologiske selskaper for å bruke analyser, markedsføringsrekkevidde og fellesskapsforbindelser for å informere flere enkeltpersoner om muligheter til å delta i kliniske studier. Det andre kjerneprinsippet er bedre prøvelevering ved bruk av desentraliserte alternativer for fase III- og fase IV-studier. Dette skiftet vil føre til at studiedeltakere engasjerer seg med kliniske forskere enten virtuelt eller på CVS-steder. For det tredje svinger CVS Health bort fra å fokusere utelukkende på å gjøre observasjoner i kontrollerte laboratorieinnstillinger. Merket planlegger å bruke teknologi for å bruke bevis fra den virkelige verden for å teste terapi og utstyr "ute i naturen." Verden trenger ikke vente for å se om CVS Healths ambisiøse plan vil fungere. Under utviklingen av Covid-19-vaksiner samarbeidet CVS Health med farmasøytisk industri for å bruke sine forbedrede screeningsprotokoller og digitale kommunikasjoner til å engasjere mer enn 300,000 XNUMX frivillige rundt om i landet, og oppfylle inklusjonskriteriene for vaksineforsøk.

Konklusjon: Fremtidige kliniske studier vil være mer tilpasningsdyktige og inkluderende

For biovitenskapsfirmaer er det ikke noe slikt som å være for tilpasningsdyktig akkurat nå. Mens Covid-19 utløser protokolljusteringer, blir det klart at endringene vil vare lenger enn pandemien. Utløst fra restriktive normer for rekruttering og samhandling med pasienter, finner forskere måter å bringe flere mennesker inn i forsøk ved ganske enkelt å gjøre påmelding og deltakelse tilgjengelig utenfor begrensninger som geografi og tilgjengelighet i "åpningstidene." Hvis momentumet kan opprettholdes, vil resultatet være færre forlatte forsøk, større tillit til biovitenskapsindustrien og oppgradert produktutvikling.

Kilde: https://medcitynews.com/2021/09/the-post-pandemic-future-of-clinical-trials-how-recruiting-participating-and-monitoring-are-changing/