Vi er glade for å gi deg et gjesteinnlegg av Akhil Satheesh. Akhil er en sisteårs B.A.L.L.B.(Hons.)-student fra NUALS, Kochi.
Zolgensma og utilstrekkelighetene i det obligatoriske lisensieringsregimet
Akhil Satheesh
Hva er prisen for et vanlig menneskeliv? Selv om svarene kan være upresise og dypt forankret i filosofiske spørsmål, svarer Novartis på spørsmålet for de som lider av en sjelden genetisk degenerativ lidelse, og verdsetter livet til 2.1 millioner dollar (16 crore Rs.). Dette var prisen som en familie fra Kannur, Kerala hevet innen 7 dager gjennom folkefinansiering for å gi den yngste sønnen Mohammed en kampsjanse. Onasemnogene abeparvovec, kommersielt tilgjengelig under navnet Zolgensma, er genterapimedisinen foreskrevet for de som lider av spinal muskelatrofi. Novartis fikk patentet for dette "mirakelmedisinen" fra sin $ 8.7 milliarder oppkjøp av AveXis.
Obligatorisk lisensiering: Chinks in the Armor
TRIPS-avtalen har innlemmet visse feilsikringer i form av tvangslisenser for når patenter anses å handle i strid med offentlig behov. Artikkel 31 i TRIPS-avtalen står for "annen bruk uten tillatelse fra rettighetshaveren" og fortsetter med å skissere uttømmende tilfeller der CL-er kan gis. Den innenlandske motparten til denne artikkelen, seksjon 84, lister også opp visse krav for utstedelse av CL-er.
Relevante aspekter ved CL-bestemmelser
Annet enn artikkel 31, taler artikkel 7 om hvordan en balanse skal søkes, mellom de individuelle fordelene til oppfinneren og behovene til brukerne av den teknologiske kunnskapen, den samme ideen gjentas under paragraf 83 i den indiske patentloven. Artikkel 8 nr. 1 gir land fullmakt til å treffe nødvendige tiltak for å ivareta folkehelsen, i samsvar med deres respektive sosioøkonomiske og teknologiske behov. Disse artiklene identifiserer det sanne målet med innovasjon og den offentlige interessen som skal adresseres av disse vitenskapelige fremskrittene. Artikkel 30 gir også uttrykkelig bestemmelser om å implementere unntak fra patentrettigheter, i den utstrekning det ikke er i konflikt med vanlig bruk av patentet eller forårsaker urimelig skade på patentinnehaverens legitime interesser og i stedet skaper en balanse mellom disse eksklusive rettighetene og offentligheten. renter. Midt i den nåværende COVID-19-pandemien har Høyesterett i en suo moto Skriftlig begjæring tok for seg nytten av tvangslisensregimet med hensyn til essensielle rusmidler og hvordan regjeringen har fullmakt til å raskt håndtere nasjonale nødsituasjoner., (For eksempel, i tilfelle akutt etterspørsel etter stoffet og samtidig Det kan ikke oppnås konsensus om royaltyene som skal betales, Høyesterett har fullmakt til å fastsette royaltybeløpet.).
I henhold til patentloven taler § 84 om utstedelse av CL-er når visse vilkår er oppfylt.
- Ikke-oppfyllelse av rimelige krav fra publikum
- Oppfinnelsen er ikke rimelig rimelig
- Oppfinnelsen blir ikke utført i India
Når det gjelder den første parameteren, gikk oppfyllelsen av rimelige krav ut av vinduet samme dag som stoffprisen kom inn, som et estimat på 3,00,000 barn lider av SMA, hvorav bare en liten prosentandel av pasientene har råd til stoffet, mens de som har råd til medisinene, må gå gjennom folkefinansieringstiltak og stole på fremmede menneskers vennlighet. Med medianlønnen i landet begrenset til anslagsvis Rs. 16000 og prisen på stoffet er eksponentielt høyere, markert til nesten Rs. 16 crores, det faktum at stoffet ikke kan oppfylle de rimelige kravene til publikum er ganske åpenbart.
Når det gjelder overkommelighet, uttalte IPAB i Nexavar-saken uttrykkelig at rimelig rimelighet skal bestemmes av om publikum kan ha råd til medisinen. Denne genterapimedisinen ble merket til denne ublu prisen da den "forandrer livene til familier som er rammet av denne ødeleggende sykdommen dramatisk". FoU-utgiftene sammen med det faktum at denne medisinen kan føre til en storstilt økning i livsstandarden ble fordreid til stedet for en prislapp som skapte et ganske ironisk scenario der medisinen bare kan tjene sin hensikt og "drastisk forvandle liv" en håndfull ganger.
IPAB uttalte i hovedsak at når det patenterte produktet enten ikke fungerer eller ikke er rimelig, § 84(1)(a), dvs. rimelig krav vilkår pålagt en patentert oppfinnelse ikke er oppfylt.
Til slutt, når det gjelder bruk av stoffet, i Natco Pharma-saken, var kontrolløren av den oppfatning at "arbeidet i India" refererte til produksjon innenfor indisk territorium. IPAB uttalte imidlertid at "fungerte" ville ha en fleksibel definisjon som varierer med hvert enkelt tilfelle, og uttalte at ren import ikke indikerer at den ikke fungerer, men faktisk kan signalisere manglende gjennomførbarhet hvis slik import er utilstrekkelig og urimelig priset.
Zolgensma, akkurat som Nexavar, er ikke urfolk produsert og må være det importert på resept. Derfor, til pålydende, er det tilstrekkelig grunnlag for utstedelsen av CL-er for å produsere Zolgensma.
Selv om dette er tilfelle, gir verken TRIPS eller patentloven eksplisitt bestemmelser om den raske utstedelsen av CL-er for medisiner som Zolgensma, som påvirker en liten demografisk gruppe, som effektivt lammer dem, med hensyn til dette praktisk talt uoppnåelige stoffet. Dr Neelu Desai, en pediatrisk nevrolog fra Mumbai uttalte at av over 60 folk som hun har møtt som trengte Zolgensma, kunne bare én av pasientene hennes faktisk skaffe medisinen.
Zolgensma-hendelsen og lignende dyre medikamenter indikerer en nisjeregion, et grått område med hensyn til CL-anvendbarhet, som ofte feies under teppet og overlates til å avgjøres gjennom andre mekanismer. Dette skyldes det faktum at disse medisinene fungerer uten en stor nok måldemografi til å bli adressert som offentlig behov, noe som ville ha rettferdiggjort CL-intervensjon gjennom de offisielle kanalene.
Utstedelsen av CL-er kommer til slutt ned til offentlig behov, og SMA er en sjelden lidelse, som påvirker rundt 1 av 10,000 2.1 mennesker. For å bryte det ned, forblir prisen på XNUMX millioner dollar urørt ettersom ingen aspekter av CL-bestemmelsene eksplisitt tar hensyn til å hjelpe de som lider av et behov som ikke løper parallelt med en større offentlig etterspørsel.
Er den ublu prisen på noen måte forsvarlig? Vel, ja, men faktisk nei
For å gi fullstendig klarhet, må man ta på seg rollen som Djevelens advokat og se begge sider av historien. For å produsere et nytt medikament, er de samlede utgiftene beregnet til å være i høyden 2.6 milliarder dollar og omtrent et tiår med forskningstid. Etter denne utmattende bragden, bare 14% av alle legemidler mottar FDA-godkjenning, noe som betyr at mye av midlene i hovedsak skylles ned i avløpet, som skal gjenvinnes gjennom disse overlevende produktene. For å gjøre vondt verre er avkastningen på medisiner som Zolgensma, som gir drastiske endringer på sykdommer med lav forekomst, nesten utelukkende ved å kreve ublu beløp fra de svært få menneskene som lider av denne plagen. Disse avkastningene stimulerer nyere FoU-prosjekter, og tjener til slutt fellesskapet.
Zolgensma dukket opp som en konkurrent til Spiranza (Biogen). Fremveksten av konkurrerende produkter i markedet fremmer innovasjon og vil også legge press på de konkurrerende partene til å senke prisene på sikt. Selv om dette er respektable forsvar for Novartis, er virkeligheten at når innovasjon næres gjennom disse midlene, dør titusenvis av mennesker regelmessig med vissheten om at deres kur eksisterer, men de er rett og slett ute av grepet.
Veien forover
Som nevnt tidligere gir artikkel 8 nr. 1 i TRIPS-avtalen land i stand til å iverksette nødvendige tiltak for å beskytte folkehelsen. Det er ingen spesifikk terskel som pålegges denne makten som sier at regjeringens inngripen bare kan skje når "X" antall mennesker er berørt. Bombay High Court utdypet betydningen av å "oppfylle rimelige krav fra publikum" i Nexavar-saken[1] og uttalte at for å oppfylle dette kravet må behovet dekkes i tilstrekkelig omfang. Dette tilstrekkelige omfangskriteriet, når det gjelder medisiner, anses å være det fulle omfanget, dvs. 100 % av de nødvendige medisinene skal leveres til pasientene og de skal ikke fratas det samme for å beskytte rettighetene til patentet holder.
Videre sier punkt 5b i Doha-erklæringen at alle medlemsland har rett til å bestemme begrunnelsen for å utstede CL-er. Den nasjonale lovgivningen har makt til å bestemme strengheten eller mildheten som gis til CL-kravene. TRIPS avslører ikke på hvilket nivå CL-er skal være autorisert og derfor skal denne makten som gis til medlemsnasjonene brukes til å innlemme bestemmelser som gir ytterligere retningslinjer (slik som tilleggsparametere som tar for seg disse spørsmålene i S. 84(1)) om den effektive anvendeligheten av CL-er på scenarier som Zolgensmas.
Dette regimet må omarbeides for å dekke de farmasøytiske behovene til de som lider av plager som kanskje ikke har den statistiske dyktigheten til en epidemi, men som likevel drastisk påvirker den grunnleggende retten til liv. Å fastsette loven med hensyn til å øke tilgjengeligheten av disse nesten utpressende mirakelmedisinene er en absolutt nødvendighet på dette tidspunktet.
For tiden fungerer CL-regimet som en forkjemper for offentlige farmasøytiske behov, men pålegget av dette "offentlig" nødvendighet som videre ble tolket til å bety en stor offentlig etterspørsel har ført til at mange tilfeller som disse ikke blir adressert utelukkende på grunn av det faktum at den berørte demografien ikke er en stor nok del av den generelle befolkningen.
Betingelsene knyttet til spørsmålet om CL-er bør gjennomgå en viss grad av endring for å tydelig kunne håndtere de unike vanskelighetene som de som lider av "sjeldne sykdommer" står overfor
Et lovgivningsalternativ ble sett for seg etter Delhi High Court-dommen i Mohd. Ahmed (Minor) v. Union Of India & Ors., hvor domstolen beordret opprettelse av komiteer og videre undersøkelser av regulering av sjeldne sykdommer og utarbeide tilstrekkelige retningslinjer for å håndtere det samme. Funnene fra de forskjellige komiteene kulminerte i Nasjonal politikk for sjeldne sykdommer 2020, som var en fornyet versjon av 2017-policyen. I henhold til nasjonal politikk for 2020, økonomisk støtte opp til Rs. 20 lakhs gis til de som trenger en engangsbehandling under Rashtriya Arogaya Nidhi-ordningen, og en viss grad av fordeler fra ordningen vil også gjelde de over fattigdomsgrensen. Politikken redegjør også realistisk for senterets manglende evne til å fullstendig støtte behandlingen av alle individer som lider av sjeldne sykdommer, og sørger derfor også for etablering av folkefinansieringsmaskineri for å hjelpe til med behandlingsprosedyrer.
Selv om disse lovgivningsmekanismene er nyttige, behandler de bare symptomene og ikke sykdommen, de finner bare måter å omgå den ublu prisen, uten å forsøke å eliminere den eller redusere den til rimelige proporsjoner. Bare en endring i CL-lovene kan innføre slike effektive endringer for å takle dette problemet.
I stedet for å applaudere regjeringens engangsbeslutning om å lette leveringen av dette stoffet, ved å frafalle importavgiften og GST på Rs. 6 millioner kroner, kanskje effektive endringer må settes i verk av lovgiverne for å gjøre det mulig for myndighetene å gjøre mer enn bare disse handlingene, som bare behandler symptomene og ikke sykdommen for øvrig. På et relatert notat, med hensyn til tapene som kan pådras av disse farmasøytiske enhetene gjennom slike CL-er, kan disse frafalte beløpene og mer gjenbrukes av regjeringen for å utgjøre tilstrekkelig kompensasjon til disse enhetene. Utenom dette kan de vanlige tiltakene som å gi royalty til en fast sats til den opprinnelige patentinnehaveren (seksjon 90), og ytterligere tiltak som en rettferdig utfylling av FoU-budsjettene også iverksettes, slik at alle involverte parter står overfor et utseende av et vinn-vinn-scenario.
Tvangslisenser som brukes som et middel for å oppnå et mål eller til og med som et forhandlingskort for å senke legemiddelprisene er ikke en ny praksis og har vist suksess i flere tilfeller. I 2002, under Bush-presidentskapet, bevæpnet USA Bayer til å senke prisene på anti-anthrax-antibiotika med Nesten 50%, etter å ha truet med å vende seg til generiske alternativer. Foreløpig, siden det foreldreløse stoffet Zolgensma er uten generiske varianter, i stedet for å spille med trusler, må regjeringen proaktivt forsøke å utstede tvangslisenser for stoffet eller iverksette tiltak som reduserer statusen til å motta Zolgensma-behandling, fra fiksjon til virkelighet. En slik handling ville sette brikkene i bevegelse, på en måte som bidrar til å redde menneskeliv, i motsetning til dagens ansikt av apati som myndighetene tar på seg.
[1] Bayer Corporation v. Natco Pharma Ltd, 2014 SCC OnLine Bom 963
Related Posts
- &
- 000
- 2020
- 7
- 84
- Absolute
- Logg inn
- oppkjøp
- Ytterligere
- advokat
- Avtale
- Alle
- antibiotika
- AREA
- rundt
- Artikkel
- artikler
- autorisasjon
- tilgjengelighet
- Bavarian
- Milliarder
- Årsak
- endring
- kanaler
- lading
- barn
- chip
- Felles
- Kompensasjon
- konflikt
- Konsensus
- controller
- land
- Court
- Covid-19
- COVID-19-pandemi
- Opprette
- kur
- Gjeldende
- dag
- Delhi
- levering
- Etterspørsel
- demografiske
- sykdom
- sykdommer
- lidelse
- dollar
- medikament
- Narkotika
- Effektiv
- Eksklusiv
- utgifter
- Face
- familier
- familie
- FDA
- Fiction
- finansiell
- Financial Aid
- Først
- skjema
- finansiering
- midler
- Gambling
- general
- god
- Regjeringen
- grå
- Gjest
- gjest innlegg
- retningslinjer
- Helse
- Høy
- Hvordan
- HTTPS
- Tanken
- identifisere
- bilde
- Øke
- india
- Innovasjon
- interesse
- etterforskning
- involvert
- utstedelse
- saker
- IT
- kunnskap
- stor
- Law
- Lover
- Nivå
- lisenser
- Lisensiering
- Begrenset
- linje
- lister
- Lang
- større
- produsert
- marked
- Saker
- medisinering
- medisin
- millioner
- MIT
- Nær
- NIH
- Novartis
- offisiell
- på nett
- Mening
- Annen
- pandemi
- patent
- Patenter
- pasienter
- porsjoner
- Farma
- Pharmaceutical
- Politikk
- politikk
- Fattigdom
- makt
- resept
- presentere
- press
- pris
- prising
- Produkt
- Produkter
- prosjekter
- beskytte
- offentlig
- folkehelsen
- FoU
- Reality
- redusere
- Regulering
- Krav
- forskning
- avkastning
- Kjør
- rennende
- besparende
- servering
- sett
- liten
- So
- dens
- Stater
- status
- Student
- suksess
- støtte
- Høyesterett
- Høyesterett
- Target
- terapi
- trusler
- tid
- varemerke
- behandle
- behandling
- union
- us
- Brukere
- verktøyet
- verdi
- Hjul
- HVEM
- innenfor
- Arbeid
- år