Ostatni raport autorstwa Wydruk ujawniło, że indyjski producent leków Bajaj Healthcare („BH”) złożył do Urzędu Patentowego wniosek o przymusową licencję na produkcję baricytynibu firmy Eli Lilly. W tej chwili sam wniosek ani żadna odpowiedź Eli Lilly na jego złożenie nie są dostępne, ale raport zawiera szczegółowe informacje na temat otaczających go okoliczności. Baricytynib, który pierwotnie był lekiem na zapalenie stawów, został ostatnio zastosowany w skojarzeniu z Remdesivirem w leczeniu pacjentów z Covid-19 lepsze wyniki niż to, co zapewnia samo to drugie. Według raportu firma BH początkowo zwróciła się do Eli Lilly, licencjobiorcy i sprzedawcy indyjskiego patentu na baricytynib (IN 270765), z prośbą o dobrowolną licencję, ale została odrzucona.
Nie wiadomo, którą z dostępnych dróg licencji przymusowych wybiera wniosek. Czytelnicy mogą pamiętać, że w maju Natco również złożyło wniosek o licencję przymusową na baricytynib, prosząc rząd o pozwolenie na jego stosowanie zgodnie z art. Sekcja 92 (omówiono) tutaj przez Swaraj) – zanim wniosek został ostatecznie złożony wycofane zgodnie z dobrowolną umową licencyjną pomiędzy Natco i Eli Lilly. Trasa na podstawie sekcji 92 wymaga od rządu podjęcia decyzji, czy CL jest konieczne ze względu na sytuację nadzwyczajną w kraju, wyjątkowo pilną potrzebę lub przypadek publicznego użytku niekomercyjnego. Z lektury statutu wynika, że być może konieczne będzie złożenie wniosku na podstawie tego artykułu poprzedzony oświadczenie o stanie nadzwyczajnym/pilnym w odniesieniu do konkretnego patentu, ogłoszone w Dzienniku Urzędowym. Nie jest jasne, czy w przypadku braku takiego powiadomienia aplikacja koniecznie zakończy się niepowodzeniem. Nie znalazłem też żadnego takiego zgłoszenia w odniesieniu do Baricytynibu czy jakiegokolwiek innego patentu. Czytelnicy, którzy mają większą jasność w tej kwestii, podzielcie się swoimi spostrzeżeniami w komentarzach.
Z drugiej strony, jeżeli wniosek BH zostanie przeniesiony na mocy art Sekcja 84, podobnie jak Nexavar CL firmy Bayer, musiałby wykazać jedną z trzech przesłanek: a) niedostępność publiczną; b) nieprzystępność cenowa dla społeczeństwa; lub c) patent nie zadziałał w Indiach.
Długa droga przed Bajaj Healthcare
BH kwestionuje ceny, po których Eli Lilly sprzedaje w Indiach baricytynib sprzedawany pod nazwą Olumiant. Opierając swoje szacunki na informacjach zawartych w formularzu 27, szacuje cenę leku na 3,230 INR za pojedynczą tabletkę 4 mg, której standardowa 14-dniowa recepta będzie wynosić 45,220 XNUMX INR (zob. Rząd Indii znacznie osłabia normy dotyczące ujawniania informacji patentowych). BH twierdzi, że jest to zbyt drogie i wykracza poza przystępność cenową dla większości indyjskich gospodarstw domowych. Odzwierciedla to argumentację przedstawioną przez Natco w jej majowym wydaniu aplikacja. Podobnie jak Natco, również BH twierdzi, że może wytwarzać lek po znacznie niższej cenie, tj. 28 INR za tabletkę 4 mg (również 14 INR za 1 mg i 18 INR za tabletki 2 mg).
Wydaje się jednak, że okoliczności znacznie się zmieniły od czasu złożenia wniosku przez Natco. Oprócz umowy licencyjnej z Natco Eli Lilly podpisała kolejne umowy licencyjne z kilkoma indyjskimi firmami takie jak Cipla, Sun Pharma i Lupin, które między innymi produkują lek lokalnie na niewyłączne i nieodpłatne. W szczególności spółka BH starała się o licencję oferującą do 7% zysków netto w ramach opłat licencyjnych, ale odmówiono jej, ponieważ licencjodawca posiadał już inne licencje i prowadził negocjacje. Co więcej, wydaje się, że podjęta przez Eli Lilly próba przyspieszenia dostępności baricytynibu w Indiach przyniosła już rezultaty, a Natco – które w kwietniu otrzymało od DCGI zezwolenie na stosowanie w sytuacjach awaryjnych – sprzedaje swoje leki przez Internet po znacznie bardziej przystępnych cenach. Dostępna jest butelka zawierająca 14 tabletek zawierających tabletki 4 mg ceniony przy 419 INR, co stanowi około 30 INR za tabletkę 4 mg. Cena proponowana przez BH wynosząca 28 INR jest tylko nieznacznie niższa.
Biorąc pod uwagę fakt, że indyjskim producentom leków wydano około sześciu dobrowolnych licencji, a kilka kolejnych jest prawdopodobnie w przygotowaniu, dostępność leku na rynku indyjskim prawdopodobnie gwałtownie wzrośnie. Chociaż dostępna ilość nie jest znana, BH może mieć trudne zadanie, próbując udowodnić (zgodnie z art. 84 ust. 1 lit. a)), że wymagania społeczeństwa nie są spełnione.
Co więcej, jeśli pozostali licencjobiorcy będą sprzedawać lek po cenach podobnych do cen Natco, argument dotyczący przystępności cenowej również może nie być zbyt przekonujący. Kiedy IPAB przyznał Natco licencję CL na produkcję Nexavar firmy Bayerten ostatni sprzedawał lek przeciwnowotworowy za olbrzymią kwotę 2,80,000 8,800 XNUMX INR miesięcznie. Nakaz CL nakazywał, aby cena leków wytwarzanych przez Natco była ograniczona do XNUMX INR miesięcznie. Niemal nieistotna różnica między cenami proponowanymi przez BH za baricytynib a cenami, po których licencjobiorcy tacy jak leki Natco są już dostępni, blednie w porównaniu z precedensem.
Trzecią podstawą art. 84 jest niedziałanie patentu w Indiach. Decyzja Bayera wywołała kontrowersje w kwestii, czy termin „pracujący” oznacza produkcję lokalną lub obejmuje również import. Kontroler Patentów początkowo orzekł, że importu nie można nazwać „działającym”, ale IPAB pozostawił miejsce na elastyczność w interpretacji. W tym przypadku jednak pytanie jest mało istotne, biorąc pod uwagę fakt, że chociaż import był do tej pory jedynym źródłem baricytynibu w Indiach, ostatnie licencje wydane w czasie pandemii to zmieniły.
Niełatwy czas dla obowiązkowych licencji?
Około kilka miesięcy temu, gdy wyniszczająca druga fala pandemii spustoszyła cały kraj, wydawało się, że nadszedł czas na przyznanie licencji przymusowej obu Sąd Najwyższy jak również Sąd Najwyższy w Delhi po naleganiu, aby rząd centralny rozważył opcje dostępne na mocy Ustawy o patentach z 1970 r. Inne sądy odnotowały złożenie PIL z prośbą do rządu o podjęcie działań w tej kwestii (zob. tutaj i tutaj). Nawet w społeczności międzynarodowej, największym przeciwniku CL, Stany Zjednoczone wyszły naprzeciw nie tylko swojemu USTRowi Raport specjalny 301 wspieranie stosowania CL podczas pandemii, ale także rzucanie nacisku na a ograniczone Zrzeczenie się WYJAZDÓW. [Od tego czasu Unia Europejska również wsparła licencji przymusowych – pomimo sprzeciwu wobec Zrzeczenia się TRIPS.]
Mimo to rząd wykazał niechęć w kontynuacji CL dla leków na Covid, takich jak Remdesivir i Tocilizumab. W swoim oświadczeniu złożonym przed sądem Apex opowiedziała się za współpracą w drodze negocjacji i dobrowolnych licencji, aby nie zniechęcić społeczności farmaceutycznej w tym nadzwyczajnym czasie.
Przyczyny niechęci rządu do CL dobrze ilustruje przypadek Baricytynibu. Po stwierdzeniu niedoborów firma Eli Lilly szybko wprowadziła wiele licencji na pozornie korzystnych warunkach, aby zaspokoić potrzeby, co zaowocowało tańszymi lekami. Trudno sobie wyobrazić, aby rząd mógł zaryzykować antagonizowanie firm farmaceutycznych podejmujących takie dobrowolne wysiłki poprzez przyznanie licencji CL, zwłaszcza jeśli różnica w cenie oferowana przez BH jest minimalna.
Decyzja prawna dokonana przez sądy przyznające licencję CL jest możliwa tylko wtedy, gdy można udowodnić rodzaj sytuacji nadzwyczajnych przewidzianych w art. 92 lub uchybienia właściciela patentu zgodnie z art. 84. Trudno na tym etapie powiedzieć, jak Urząd Patentowy i sądy poradzą sobie z tą sytuacją, zwłaszcza biorąc pod uwagę tzw Trzecia fala przewiduje się, że pandemia dotrze do Indii w przyszłym miesiącu. Pewne jest, że droga BH nie będzie łatwa. Licencja przymusowa jest postanowieniem wyjątkowym, które ingeruje w wyłączne prawa właściciela patentu. Dlatego przywołuje się go tylko w sytuacjach krytycznych. Przełomowy Nexavar CL, który przyniósł ogromną ulgę pacjentom chorym na raka, spotkał się z powszechną dezaprobatą firm farmaceutycznych i społeczności międzynarodowej, a pogłoski o dostarczaniu przez Indie tajne zapewnienie do Stanów Zjednoczonych o niewydawanie dalszych farmaceutycznych CL. Jest mało prawdopodobne, aby sądy lub rząd zrobiły podobny wyjątek, jeśli uznają, że BH po prostu straciła szansę na zostanie jednym z wielu licencjobiorców.
Podobne posty
- 000
- 84
- Umowa
- wśród
- Zastosowanie
- kwiecień
- argumenty
- na około
- artykuł
- dostępność
- Bitwa
- Bawarski
- Bit
- Rak
- roszczenia
- komentarze
- społeczność
- Firmy
- kontroler
- kontrowersja
- Para
- Boisko
- Sądy
- Covidien
- COVID-19
- Promocje
- Ujawnienia
- lek
- Narkotyki
- Szacunki
- Ekskluzywny
- Elastyczność
- Nasz formularz
- Spełnić
- Rząd
- opieki zdrowotnej
- tutaj
- Wysoki
- przytrzymaj
- W jaki sposób
- HTTPS
- Identyfikacja
- obraz
- Indie
- spostrzeżenia
- na świecie
- IT
- Doprowadziło
- Regulamin
- Licencja
- licencje
- Koncesjonowanie
- miejscowy
- lokalnie
- logo
- Większość
- rynek
- miesięcy
- netto
- powiadomienie
- oferuje
- urzędnik
- Online
- sprzeciw
- Opcje
- zamówienie
- Inne
- Pozostałe
- pandemiczny
- patent
- Patenty
- pacjenci
- Pharma
- recepta
- Cena
- publiczny
- zasięg
- czytelnicy
- Czytający
- Przyczyny
- ulga
- raport
- odpowiedź
- Ryzyko
- Trasa
- sprzedać
- Share
- SIX
- So
- STAGE
- Zjednoczone
- Najwyższy
- Tablet
- czas
- leczyć
- unia
- Zjednoczony
- United States
- us
- Woda
- fala
- KIM