Czy jesteś trochę ciekawy lub zafascynowany konkurencyjnymi listami ostrzegawczymi?

Dodane przez Matthew Walker on 14 lipca 2021 r.

Czy wiesz, że możesz pobrać obserwacje z inspekcji konkurencji, aby dowiedzieć się, które problemy z jakością mogą skutkować listami ostrzegawczymi?

Niedawno FDA opublikowała swoje Zbiory danych z obserwacji inspekcyjnych. Są to arkusze kalkulacyjne Excel z przerażającymi 483 obserwacjami inspekcyjnymi i listami ostrzegawczymi, które FDA wydaje po przeprowadzeniu inspekcji producentów. Dla każdego z poniższych obszarów tematycznych istnieje arkusz kalkulacyjny, a my przyjrzymy się obserwacjom „Urządzenia”. Analiza danych pośmiertnych lub autopsja danych spekulacyjnych, jeśli chcesz… Czego możemy się nauczyć, badając obserwację z inspekcji FDA?

• Biologia
• Narkotyki
• urządzenia
• Tkanka ludzka do przeszczepu
• Zdrowie radiologiczne
• Części 1240 i 1250
• Żywność (w tym suplementy diety)
• Medycyna weterynaryjna
• Monitorowanie badań biologicznych
• Specjalne wymagania
• Całkowita liczba inspekcji i 483s

Są to niezgodności zapisane przez FDA w Kodeksie Przepisów Federalnych, więc nie będzie żadnych statystyk dotyczących ISO 13485:2016 lub rozporządzenia (UE) 2017/745. Będzie wiele ustaleń w ramach „QSR” lub 21 CFR 820. Dobrą wiadomością, w przeciwieństwie do normy ISO, jest to, że Kodeks Przepisów Federalnych jest publicznie dostępny online za darmo. Nie jest to gra typu pay-to-play i możemy udostępnić pełny tekst wymagania bez naruszania jakichkolwiek umów licencyjnych dotyczących praw autorskich. 

10 najważniejszych obszarów obserwacji inspekcji i listów ostrzegawczych to: 

1. Procedury CAPA
2. Procedury reklamacyjne
3. Raportowanie wyrobów medycznych
4. Kontrola zakupów
5. Produkt niezgodny
6. Walidacja procesu
7. Audyty jakości
8. Dokumentacja działań i wyników CAPA
9. Trening
10. Główny rekord urządzenia

Działania korygujące i zapobiegawcze to najczęstszy powód listów ostrzegawczych

Zwycięski wymóg systemu jakości, który spowodował najwięcej 483 obserwacji kontrolnych i listów ostrzegawczych, dotyczył działań naprawczych i zapobiegawczych zgodnie z 21 CFR 820.100 (a). To odkrycie jest wymienione, gdy producent nie ustanowi procedury CAPA lub procedura jest nieodpowiednia. To odkrycie cytowano 165 razy. Ponadto działania CAPA lub ich wyniki nie zostały udokumentowane lub nie zostały odpowiednio udokumentowane łącznie 32 razy w ramach 21 CFR 820.100 (b). Daje nam to w sumie 197 obserwacji dla procesu CAPA.

Działania korygujące i zapobiegawcze polegają na naprawieniu zidentyfikowanego problemu i upewnieniu się, że się nie powtórzy, lub w pierwszej kolejności zapobiegają wystąpieniu potencjalnego problemu. Jest to zarówno reaktywna, jak i proaktywna reakcja na problemy z jakością i niezgodnością produktu. Treść wymagania to:

"§820.100 Działania korygujące i zapobiegawcze.
(a) Każdy producent powinien ustanowić i utrzymywać procedury wdrażania działań korygujących i zapobiegawczych. Procedury obejmują wymagania dotyczące:
(1) Analizowanie procesów, operacji roboczych, koncesji, raportów z kontroli jakości, zapisów dotyczących jakości, zapisów usług, reklamacji, zwróconego produktu i innych źródeł danych dotyczących jakości w celu zidentyfikowania istniejących i potencjalnych przyczyn niezgodności produktu lub innych problemów z jakością. W razie potrzeby stosuje się odpowiednią metodologię statystyczną w celu wykrycia powtarzających się problemów z jakością;
(2) Badanie przyczyn niezgodności związanych z produktem, procesami i systemem jakości;
(3) Identyfikacja działań niezbędnych do skorygowania i zapobieżenia ponownemu wystąpieniu niezgodnych produktów i innych problemów z jakością;
(4) Weryfikacja lub walidacja działań korygujących i zapobiegawczych w celu zapewnienia, że ​​takie działanie jest skuteczne i nie ma negatywnego wpływu na gotowy wyrób;
(5) Wdrażanie i rejestrowanie zmian w metodach i procedurach potrzebnych do korygowania i zapobiegania zidentyfikowanym problemom z jakością;
(6) Zapewnienie, że informacje związane z problemami z jakością lub produktem niezgodnym są rozpowszechniane wśród osób bezpośrednio odpowiedzialnych za zapewnienie jakości takiego produktu lub zapobieganie takim problemom; oraz
(7) Przekazywanie odpowiednich informacji o zidentyfikowanych problemach jakościowych, a także działaniach korygujących i zapobiegawczych do przeglądu zarządzania.
(b) Wszystkie czynności wymagane w tej sekcji i ich wyniki muszą być udokumentowane."

Widzimy, że w sekcji (a) wymaga się, aby istniała ustanowiona i utrzymywana kontrola procesu z liczbową listą wymaganych danych wejściowych i wyjściowych tego procesu. Kontrola procesu jest łatwa, użyj procedury. Musisz ustalić procedurę i musisz ją utrzymać. To jedna z części pierwszych 165 obserwacji.

Po drugie, procedura musi być „odpowiednia”. Oznacza to, że w ramach tej procedury należy uwzględnić punkty (1)–(7). Na przykład numer (2) to „Badanie przyczyny niezgodności odnoszących się do produktu, procesów i systemu jakości;”. Oznacza to, że procedura powinna wyjaśniać nie tylko, że twój system jakości będzie przeprowadzał to badanie, ale także kto to zrobi i jak będzie to robił. 

„Przyczyna niezgodności powinna zostać zbadana”, może nie być odpowiednią kontrolą procesu. Tak, odniesiono się do potrzeby oceny przyczyn źródłowych, ale czy robi to odpowiednio? 

„Kierownik ds. RA/QA wypełni lub przydzieli członka personelu do ukończenia oceny przyczyn źródłowych działań naprawczych z wykorzystaniem metod takich jak „Analiza 5-Dlaczego”, wypełniając sekcję 2. Formularza raportu CAPA.” To sformułowanie jest znacznie bliższe temu, co jest potrzebne w procedurze. Wyjaśnia, kto co robi, z grubsza, jak może to zrobić, gdzie ta czynność jest dokumentowana i identyfikuje zapisy, które to działanie tworzy.

Co prowadzi nas do dodatkowych 32 ustaleń, w których działania i ich wyniki albo nie zostały udokumentowane, albo zostały wykonane tak słabo. Dlatego ważne jest określenie danych wejściowych (Analiza przyczyn źródłowych) i wyjściowych (Sekcja 2. raportu CAPA). Pozwala tobie, inspektorowi lub audytorowi prześledzić od procedury do ewidencji, którą tworzy część procesu w celu wykazania zgodności. 

Jak mówi stare powiedzenie: „jeśli to nie jest udokumentowane, to się nie zdarzyło”. Ten zapis powinien pokazywać, że tak, wykonałeś analizę przyczyny źródłowej (działanie) i jaki był wniosek z tej analizy (wyniki tej czynności). Tego typu zapisy są tak ważne dla Twojego systemu jakości, że istnieje cały proces poświęcony kontroli zapisów. Dam ci podpowiedź, jest to podczęść M QSR. 

Jest to również świetny segway, który pokazuje, jak procesy idą w parze, a CAPA jest powiązane z kontrolą dokumentów, kontrolą zapisów i zapisem systemu jakości. Twoje procesy systemowe będą się w ten sposób nieustannie owijać ze sobą. Na przykład CAPA są wymaganym wkładem w proces przeglądu zarządzania, więc jeśli nie masz procedury CAPA, nie przeprowadzasz odpowiednich przeglądów zarządzania. 

Uwaga o innych systemach

Jeśli Twój system jakości jest również zgodny z normą ISO 13485:2016, Działania naprawcze i działania zapobiegawcze są oddzielnymi pozycjami w osobnych podrozdziałach. Działania naprawcze znajdują się w 8.5.2, a działania zapobiegawcze są w 8.5.3. Oznacza to, że jeśli masz dojrzały system jakości, który nigdy nie miał działań zapobiegawczych, Twój CA może być w porządku, ale PA tego procesu może być niewystarczająca.

Standardem branżowym dla CAPA jest stosowanie podejścia opartego na ryzyku, a my mamy całe seminarium internetowe poświęcone temu tematowi! Jak stworzyć proces CAPA oparty na ryzyku

Reklamacje to drugi najczęstszy powód listów ostrzegawczych

Srebrny medal trafia do reklamacji. Podobnie jak w przypadku CAPA, największym problemem jest brak lub nieodpowiednie procedury rozpatrywania reklamacji. To konkretne ustalenie zostało przytoczone 139 razy (ogólne rozpatrywanie skarg obejmuje więcej, ale ten konkretny problem był najczęściej cytowany). Nie ma to brzmieć jak zdarta płyta, ale znowu, rozpatrywanie skarg to specyficzny proces, który wymaga „ustalonej i utrzymywanej procedury”.

Jako procedura musi istnieć, musi być utrzymywana, a każdy proces ma wymagania dotyczące wejść i wyjść, które muszą być określone. Obsługa reklamacji jest nieco inna w QSR, ponieważ nie ma podczęści „reklamacja”. Skargi podlegają zapisom podczęści M, a konkretnie 21 CFR 820.198 Akta Skarg. 

Dla porównania, Reklamacje zgodnie z normą ISO 13485:2016 znajdują się w ramach Analizy Pomiarowej i Doskonalenia, a konkretnie w Subklauzuli 8.2.2. Obsługa skarg. Jest on umieszczony pomiędzy informacją zwrotną a raportowaniem do organów regulacyjnych. Musiało to zostać zrobione celowo, ponieważ procesy te są ze sobą nieodłącznie powiązane, a ich wejścia i wyjścia bezpośrednio łączą się ze sobą:

"§820.198 Pliki skarg.
(a) Każdy producent powinien prowadzić akta reklamacyjne. Każdy producent powinien ustanowić i utrzymywać procedury przyjmowania, rozpatrywania i oceny reklamacji przez formalnie wyznaczoną jednostkę. Takie procedury zapewniają, że:
(1) Wszelkie reklamacje rozpatrywane są w sposób jednolity i terminowy;
(2) Reklamacje ustne są dokumentowane po otrzymaniu; oraz
(3) Skargi są oceniane w celu ustalenia, czy skarga dotyczy zdarzenia, które należy zgłosić do FDA zgodnie z częścią 803 tego rozdziału, Zgłaszanie wyrobów medycznych."

Ta podsekcja „Rekordy” może być mniej intuicyjna niż to, co widzieliśmy w CA/PA. Widzimy, że musimy prowadzić akta skarg. Potrzebujemy również procedury obejmującej przyjmowanie, przeglądanie i ocenę reklamacji. Następnie musimy wyznaczyć formalnie wyznaczoną jednostkę zajmującą się obsługą reklamacji, która zajmie się tym wszystkim. 

Ponadto musimy upewnić się, że skargi są rozpatrywane jednolicie i skutecznie. Powinien to być proces wycinania ciasteczek ze znaną osią czasu. Każda skarga przechodzi ten sam przegląd i ocenę w określonym czasie. Jeśli rozpatrzenie skargi zajmuje sześć miesięcy, to zdecydowanie nie jest to „sposób na czas”. 

Nie każda reklamacja zostanie wysłana listem poleconym z napisem „Reklamacja” u góry dużymi literami POGRUBIENIE listy. Czasami ludzie po prostu powiedzą ci o swojej reklamacji ustnie, a twój proces musi określić, w jaki sposób odnosi się do tych komunikatów werbalnych. W przeciwnym razie Twoja obserwacja z inspekcji FDA zostanie spisana i ryzykujesz otrzymanie listów ostrzegawczych.

To oczywiście nasuwa pytanie, czym jest skarga? Skąd będę wiedzieć, czy go otrzymałem? Na szczęście 21 CFR 820.3 zawiera definicje, jedną z nich jest to, czym dokładnie jest skarga „(B) Skarga oznacza wszelką pisemną, elektroniczną lub ustną komunikację, w której zarzuca się braki związane z tożsamością, jakością, trwałością, niezawodnością, bezpieczeństwem, skutecznością lub działaniem urządzenia po dopuszczeniu go do dystrybucji.".

Na końcu nie ma quizu, ale ostrzegam, że prawdopodobnie będzie to test. Za każdym razem, gdy zadajesz takie pytanie, a rozporządzenie zawiera jego definicję, dobrze jest uwzględnić tę definicję w swojej procedurze. Jest to sposób na upewnienie się, że w rozumieniu procedury istnieje jednolitość. Jeśli przegapisz skargę, ponieważ nie zdawałeś sobie sprawy, że była to skarga, Twój proces nie jest skuteczny. W końcu audytor wykryje braki w procesie, udokumentuje wyniki, a ty wykonasz CAPA, aby to naprawić.   

Każda skarga musi zostać rozpatrzona, ale nie każda skarga musi zostać zbadana. Była to kwestia znacznie rzadziej cytowana (5). Możesz zdecydować, że dochodzenie nie jest potrzebne. Jeśli jednak to zrobisz, musisz zapisać, dlaczego tak zdecydowałeś i wymienić osobę odpowiedzialną za tę decyzję. 

To nie jest carte blanche, by po prostu odpisywać śledztwa, kiedy tylko chcesz. Są pewne rzeczy, które wymagają dochodzenia i nie ma akceptowanego powodu, dla którego nie można ich wykonać. Przykładem może być ewentualna awaria urządzenia, jego oznakowanie lub opakowanie spełniające którąkolwiek z ich specyfikacji. Należy je zbadać bez wyjątku. To, co Twój system może zrobić, to jeśli przeprowadziłeś już dochodzenie i otrzymałeś podobne skargi, nie ma potrzeby powtarzania tego samego dochodzenia dla każdej skargi. 

Ważną koncepcją rozpatrywania skarg jest to, że powinieneś analizować swoje skargi, gdy je otrzymujesz. Istnieją pewne rodzaje skarg, które należy zgłaszać do FDA. Więcej informacji znajduje się w 21 CFR 803, a nie w 820, który badaliśmy. Te specjalne reklamacje muszą być wyraźnie oddzielone od reklamacji związanych z normalnym przebiegiem procesu. Skargi te wymagają w szczególności określenia; 

• Czy urządzenie nie spełniało specyfikacji;
• czy urządzenie było używane do leczenia lub diagnozy; oraz
• Ewentualny związek urządzenia ze zgłoszonym incydentem lub zdarzeniem niepożądanym.

Poza tymi specjalnymi skargami podlegającymi zgłoszeniu, wszystkie dochodzenia mają określone wymagane wyniki. Rozpatrując każdą reklamację w jednolity, powtarzalny sposób, można to sprowadzić do formy. W rzeczywistości stworzenie specjalnego formularza reklamacyjnego daje pewność, że wszystkie wymagane informacje zostały udokumentowane. Każdy zapis dochodzenia przez formalnie wyznaczoną jednostkę zajmującą się skargami musi zawierać;

• nazwa urządzenia;
• Data otrzymania skargi;
• Dowolny unikalny identyfikator urządzenia (UDI) lub uniwersalny kod produktu (UPC) oraz wszelkie inne używane identyfikatory urządzenia i numery kontrolne;
• imię i nazwisko, adres i numer telefonu składającego skargę;
• charakter i szczegóły reklamacji;
• Daty i wyniki dochodzenia;
• Wszelkie podjęte działania naprawcze; oraz
• Wszelkie odpowiedzi dla skarżącego.

Niektóre firmy i korporacje rozsiane są po całym świecie i mają wiele witryn na całym świecie. Nie każdy producent ogranicza się do umieszczania wszystkich swoich operacji w jednym budynku. Zdarza się, że formalnie wyznaczona jednostka obsługi reklamacji może znajdować się w innym miejscu niż miejsce, w którym odbywa się produkcja. Jest to dopuszczalne, o ile komunikacja między nimi jest rozsądnie akceptowalna. Producent potrzebuje dostępu do zapisów przeprowadzonych dochodzeń reklamacyjnych. Tak jak wszystko musi być udokumentowane, cała ta dokumentacja również musi być produkowana. Jeśli nie, twój inspektor przedstawi obserwacje inspekcji FDA 483 i listy ostrzegawcze.  

Jeśli jednostka zajmująca się skargami znajduje się poza Stanami Zjednoczonymi, rejestry muszą być dostępne w Stanach Zjednoczonych albo z miejsca, w którym zwykle przechowywane są rejestry producenta, albo u pierwszego dystrybutora. 

Rozpatrywanie skarg i zgłaszanie czujności to tematy, które często sklejają się ze sobą jak rzepy. Uważamy je za tak powiązane, że mamy połączenie Webinarium dotyczące rozpatrywania skarg i zgłaszania czujności.

Zgłaszanie wyrobów medycznych to trzecia najczęstsza przyczyna wydawania listów ostrzegawczych

Zdobywca brązowego medalu wykazuje spadek liczby obserwacji z inspekcji FDA. W roku podatkowym 68 spisano łącznie 2020, a wyniki te mają duże prawdopodobieństwo otrzymania listów ostrzegawczych, ponieważ incydenty te mogą wiązać się z poważnymi obrażeniami i śmiercią. Zwalniamy, ale nadal jest to temat, który prawie co tydzień jest obserwowany przez inspekcję FDA.

Ale znowu częścią problemu jest brak lub złe procedury kontroli tego procesu. Nie mylić z (UE) MDR, ponieważ jako branża tak bardzo kochamy akronimy, raportowanie urządzeń medycznych jest wymienione w wymaganiach systemu jakości 21 CFR 820. Zajrzeliśmy powyżej do obsługi reklamacji. To, co sprawia, że ​​jest to wyjątkowe, to fakt, że MDR faktycznie podlega raportowaniu urządzeń medycznych 21 CFR 803. To, co czyni go jeszcze bardziej wyjątkowym, to fakt, że część 803 jest dalej podzielona na podczęści. 

Przyjrzymy się podczęści E, która jest wymaganiami dotyczącymi raportowania dla producentów. Zgłaszanie wyrobów medycznych jest procesem i jako takie wymaga procedury jego kontroli, a procedura ta musi być utrzymana. 

Niektóre kluczowe punkty do uchwycenia to fakt, że istnieją ramy czasowe raportowania, które są mierzone w dniach kalendarzowych od momentu uzyskania informacji, które racjonalnie sugerują, że jedno z Twoich urządzeń;

"(1) Mogło spowodować lub przyczynić się do śmierci lub poważnych obrażeń lub
(2) uległo awarii, a to urządzenie lub podobne urządzenie, które sprzedajesz, mogłoby spowodować lub przyczynić się do śmierci lub poważnych obrażeń, jeśli usterka miałaby się powtórzyć".

Jest kilka kluczowych rzeczy na wynos. Po pierwsze, zegar zaczyna odliczać dni kalendarzowe, a nie dni robocze, a dni wolne odliczają. Nie możesz powstrzymać się od zgłoszenia, że ​​Twoje urządzenie kogoś zabiło, ponieważ ma to miejsce w okolicach świąt i kilku weekendów. 

Po drugie, terminy składania sprawozdań różnią się, zwykle od 5 do 30 dni kalendarzowych. Oznacza to, że ważne jest, aby znać konkretny harmonogram dla rodzaju składanego zgłoszenia oraz to, czego właściwy organ wymaga w odniesieniu do harmonogramu. FDA może różnić się od Health Canada, które z kolei może różnić się od UE itp. 

Po trzecie, poprzeczką do spełnienia jest to, co byłoby „rozsądnie znane”, a to jest nieco niejednoznaczny wymóg, który można interpretować.

Pomagają to wyjaśnić,

"(I) Wszelkie informacje, które można uzyskać kontaktując się z placówką użytkownika, importerem lub innym początkowym zgłaszającym;
(II) Wszelkie informacje w Twoim posiadaniu; lub
(iii) Wszelkie informacje, które można uzyskać poprzez analizę, testowanie lub inną ocenę urządzenia."

Pierwsze dwa zwykle nie stanowią problemu, ale ten, któremu poświęca się mniej uwagi, to głębsza analiza, testowanie lub ocena urządzenia. Wymagana jest tutaj należyta staranność, aby upewnić się, że rzeczywiście znasz informacje, które powinny być Ci „rozsądnie znane”. 

Ciężar dochodzenia i określenia przyczyn źródłowych spoczywa bezpośrednio na barkach producentów i jest to proces, który może zająć trochę czasu. Co się stanie, gdy termin zgłoszenia zbliża się wielkimi krokami, ale Twoje dochodzenie nie zostanie zakończone przed upływem czasu? Krótka odpowiedź brzmi: i tak to zgłosić.

Dłuższą odpowiedzią jest zgłoszenie posiadanych informacji wraz z wyjaśnieniem, dlaczego raport nie zawiera wszystkich wymaganych informacji. Następnie wyjaśnij, co zrobiłeś, aby uzyskać wszystkie informacje, a później złóż raport uzupełniający lub uzupełniający, aby wypełnić luki. Tylko posiadanie gotowego raportu częściowego nie jest wymówką do przekroczenia terminu zgłoszenia. Jest to jednak idealna wymówka, aby uzyskać obserwację inspekcji FDA lub listy ostrzegawcze.

Źródło: https://medicaldeviceacademy.com/warning-letters/