Ocena zgodności dla procesu oznakowania CE

Ocenę zgodności można uznać za procedurę, za pomocą której wykazuje się zgodność z wymaganiami rozporządzenia MDR. Ocena zgodności jest obowiązkowym krokiem, który należy wykonać, aby wyrób medyczny mógł wejść na rynek europejski. Przeszliśmy już przez wymagania związane z SZJ kontrola projektul i powiązane tematy, takie jak projektowanie weryfikacja i walidacja. W tym miejscu omówimy ocenę zgodności, czyli różne sposoby, w jakie producent musi wykazać zgodność z ogólnymi wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania.

Istnieją różne rodzaje procedur oceny zgodności: 

1. Ocena zgodności na podstawie a System zarządzania jakością oraz w sprawie oceny dokumentacji technicznej (załącznik IX)
2. Ocena zgodności na podstawie badanie typu (załącznik X)
3. Ocena zgodności na podstawie weryfikacja zgodności produktu (załącznik XI)

Wybór konkretnej oceny zgodności zależy od klasy ryzyka wyrobu medycznego i od konkretnego wyboru organizacji wyrobu medycznego. Przyjrzyjmy się różnym rodzajom oceny zgodności, a następnie przyjrzyjmy się różnym możliwym trasom certyfikacji dla każdej klasy ryzyka. 

Audyt Systemu Zarządzania Jakością

Jest to standardowy audyt systemu zarządzania jakością. Jeśli firma posiada już certyfikat ISO 13485, nie powinno być żadnego problemu, ponieważ wszystkie procesy QMS powinny być już pod kontrolą i dobrze zarządzane. Rozmawialiśmy już o Wymagania dotyczące QMS dla EU MDR , na podstawie art. 10 rozporządzenia.

Ocena zgodności na podstawie Badanie typu UE 

Tak zwane badanie typu UE opisano w załączniku X do MDR UE 2017/745. jest to rodzaj oceny zgodności, w której uczestniczy jednostka notyfikowana i opiera się na ocenie dokumentacji technicznej, odpowiedniego procesu cyklu życia. Często wiąże się to z badaniem reprezentatywnego przykładu próbki wyrobu medycznego w celu zapewnienia zgodności produktu z unijnym rozporządzeniem MDR. Na podstawie tej oceny i przekazanych pomyślnych wyników jednostka notyfikowana wystawi badanie typu UE zgodne z oceną zgodności wymienioną w załączniku X do rozporządzenia UE MDR.

Weryfikacja zgodności produktu

Ta droga zgodności jest szczegółowo opisana w załączniku XI rozporządzenia UE MDR i może być przeprowadzona dla wyrobu medycznego posiadającego certyfikat badania typu UE. Jak określono w załączniku XI, przez weryfikację produktu rozumie się procedurę, według której po zbadaniu każdego wyprodukowanego wyrobu, uznaje się, że producent, wydając deklarację zgodności UE, zapewnia i deklaruje, że wyroby, które zostały poddane podlegające procedurze określonej w sekcjach 14 i 15 są zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i spełniają mające do nich zastosowanie wymagania niniejszego rozporządzenia.

Ocena zgodności dla każdej klasy ryzyka wyrobu medycznego

Jak wspomniano wcześniej, ścieżki zgodności zależą od klasy ryzyka urządzenia? Zobaczmy teraz wszystkie możliwości dla każdej klasy urządzeń. 

W przypadku wyrobów klasy III ścieżkę zgodności można przeprowadzić w oparciu o załącznik IX (audyt systemu zarządzania jakością) lub alternatywnie można zastosować procedurę określoną w załączniku X do badania typu, które można przeprowadzić w połączeniu z weryfikacją zgodności produktu zgodnie z załącznikiem XI.

Jest to procedura obowiązująca dla wyrobów klasy III, z wyjątkiem wyrobów wykonanych na zamówienie i wyrobów badawczych. 

W przypadku wyrobów sklasyfikowanych w klasie IIa i IIb, z wyjątkiem wyrobów wykonanych na zamówienie i wyrobów badawczych, nadal obowiązuje ścieżka systemu zarządzania jakością zgodnie z załącznikiem IX, po której następuje rozdział I i III oraz ocena dokumentacja techniczna i rozdział II. Jednakże w przypadku wyrobów do implantacji klasy IIb ocenę dokumentacji technicznej należy przeprowadzić dla każdego wyrobu i nie należy opierać się na pobieraniu próbek. 

Alternatywnie możliwe jest zastosowanie procedury określonej w załączniku X (badanie typu) w połączeniu z oceną określoną w załączniku XI (weryfikacja zgodności produktu). 

Wreszcie w przypadku wyrobów klasy I jednostka notyfikowana nie uczestniczy w tym procesie, a wyrób może zostać wprowadzony do obrotu na podstawie Deklaracji zgodności sporządzonej przez producenta. Oczywiście dokumentacja techniczna wyrobu klasy I może zostać skontrolowana w ramach audytu ISO 13485, zgodnie z kryteriami punktu 4.2.3 – Dokumentacja wyrobu medycznego.

wnioski

Podsumowując, szczegółowo omówiono różne sposoby wykazania zgodności z unijnym rozporządzeniem MDR 2017/745 dla wszystkich klas wyrobów medycznych. Niezwykle ważne jest pełne zrozumienie wymagań związanych z oceną zgodności, gdyż jest to jeden z kluczowych czynników procesu oznakowania CE.

Biuletyn QualityMedDev

QualityMedDev to platforma internetowa zapewniająca szerokie wsparcie producentom urządzeń medycznych i firmom konsultingowym w zakresie zgodności z przepisami. Publikujemy posty na blogach poświęcone systemowi zarządzania jakością i zagadnieniom regulacyjnym oraz udostępniamy obszerną dokumentację gotową do pobrania w celu wsparcia wdrożenia i utrzymania systemu jakości lub certyfikacji produktów. QualityMedDev świadczy usługi doradcze w zakresie jakości i kwestii regulacyjnych dla producentów urządzeń medycznych, nie wahaj się i dowiedz się więcej o naszych usługach w Strona dedykowana witryny internetowej. Wspieramy budowę zupełnie nowy system jakości i / lub przygotowanie Dokumentacja techniczna związana z oprogramowaniem.

Publikujemy również cykliczny biuletyn, którego celem jest wymiana informacji o nowych artykułach lub dokumentach, które zostały udostępnione za pośrednictwem serwisu QualityMedDev.

Jeśli chcesz być na bieżąco z najnowszymi wiadomościami i analizami ze świata regulacyjnego dla sektora wyrobów medycznych, zapisz się do naszego newslettera, wypełniając poniższy formularz.

Źródło: https://www.qualitymeddev.com/2021/07/19/conformity-assessment/