Może potrzebujesz planu inspekcji FDA. Czy wszyscy w Twojej firmie wiedzą, co muszą zrobić, gdy inspektorzy FDA przybędą do Twojej placówki?
Bądź proaktywny i nie pozwól po prostu na inspekcje FDA. Musisz mieć plan inspekcji FDA, który musi obejmować role i obowiązki wszystkich. Poniżej znajduje się lista 15 pozycji, które znajdują się w naszej instrukcji pracy inspekcji FDA (WI-009). Jeśli masz już plan, spróbuj skorzystać z poniższej listy kontrolnej, aby ocenić swoją gotowość do następnej inspekcji:
- O co poprosisz i zrobisz, gdy inspektor FDA zadzwoni w piątek przed inspekcją?
- Z kim powinien się skontaktować inspektor FDA, jeśli jesteś na wakacjach?
- W jaki sposób zakomunikujesz reszcie swojej firmy, że inspekcja FDA jest planowana na poniedziałek rano?
- Kto przywita inspektora FDA po przyjeździe i co powinien zrobić?
- W której sali konferencyjnej inspektor FDA spędza większość czasu?
- Kto będzie w sali konferencyjnej z tobą i inspektorem FDA?
- W jaki sposób będziesz śledzić prośby o dokumenty i zapisy oraz jak przekażesz te informacje innym?
- W jaki sposób odzyskasz dokumenty i zapisy wymagane przez inspektora FDA?
- Kto przeprowadzi zwiedzanie obiektu z inspektorem FDA i jak będzie zarządzana wycieczka?
- Jak zareagujesz po zidentyfikowaniu problemów z jakością?
- Co zrobisz na obiady podczas inspekcji?
- Kto weźmie udział w spotkaniu zamykającym z inspektorem FDA?
- Czy należy „obiecać skorygowanie” 483 obserwacji z inspekcji zidentyfikowanych przez FDA?
- Jak i kiedy odpowiesz inspektorowi planami działań naprawczych?
- Jeśli Twoja firma znajduje się poza USA, co powinieneś zrobić inaczej, aby się przygotować?
O co poprosisz i zrobisz, gdy inspektor FDA zadzwoni w piątek przed inspekcją?
Większość ludzi rozpoczyna swój plan inspekcji FDA wraz z przybyciem inspektora. Powinieneś jednak rozważyć uwzględnienie w swoim planie wcześniejszych wydarzeń. Takie jak zamknięcie poprzednich 483 obserwacji z inspekcji, planowanie próbnych inspekcji FDA w rocznym harmonogramie audytów oraz szczegóły dotyczące interakcji z inspektorem, gdy kontaktuje się on z Tobą tuż przed inspekcją. Większość inspekcji będzie przeprowadzana przez jednego inspektora, ale czasami inspektorzy będą szkolić innego inspektora. W takiej sytuacji możesz na nich liczyć, ściślej przestrzegając instrukcji QSIT, i istnieje większe prawdopodobieństwo, że otrzymasz obserwację z inspekcji FDA 483. W najgorszym przypadku inspektor wiodący rozdzieli się ze stażystą i „otaguje” Twoją firmę. To nie jest właściwa procedura FDA, ale powinieneś być przygotowany na taką możliwość. Dlatego upewnij się, że zapytasz inspektora, czy będzie sam, czy z innym inspektorem, gdy będziesz z nim rozmawiać przez telefon. Powinieneś także otrzymać ich imię i nazwisko oraz numer telefonu. Możesz nawet rozważyć przejrzenie Sklep FDAZilla aby uzyskać szczegółowe informacje na temat przeszłych 483 inspekcji inspektora FDA i listów ostrzegawczych. Natychmiast po rozmowie z inspektorem powinieneś zarezerwować salę konferencyjną do inspekcji i odwołać inne spotkania na dany tydzień. Powinieneś również sprawdzić, czy osoba, która się z Tobą skontaktowała, rzeczywiście pochodzi z FDA. Możesz to zrobić, wyszukując ich dane kontaktowe na Katalog usług zdrowotnych i opieki społecznej. Twój inspektor powinien mieć numer telefonu i adres e-mail, które możesz zweryfikować w tym katalogu.
Z kim powinien się skontaktować inspektor FDA, jeśli jesteś na wakacjach?
Zawsze powinieneś mieć kopię zapasową wyznaczoną do rozmów z inspektorami FDA, obsługi zgłoszeń MDR i inicjowania wycofania, gdy jesteś na wakacjach. Są to zadania krytyczne, wymagające terminowych działań. Nie możesz oczekiwać, że inspektorzy, MDR lub wycofania będą czekać na powrót do biura. Nie ma znaczenia, jaki jest powód. Śluby, pogrzeby i wyjazdy na narty nie powinny być zmieniane. Potrzebujesz wsparcia, a często ta osoba jest dyrektorem generalnym lub prezesem Twojej firmy. Upewnij się, że masz solidne systemy (tj. plan inspekcji FDA, Procedura MDRI procedura wycofania). Ktokolwiek jest Twoim wsparciem, musi być przeszkolony i gotowy do działania. Jest to również celem przeprowadzenia próbnej inspekcji FDA, w tym przykładów MDR w procedurze zgłaszania wyrobów medycznych oraz przeprowadzania próbnych wycofań. Zapewnia to efektywne przeszkolenie Ciebie i Twojego wsparcia.
W jaki sposób zakomunikujesz reszcie swojej firmy, że inspekcja FDA jest planowana na poniedziałek rano?
Większość firm ma listę połączeń awaryjnych w ramach planowania ciągłości działania, a po ostatnich 18 miesiącach życia z pandemią Covid-19 Twoja firma z pewnością powinna mieć plan ciągłości działania. Twój plan inspekcji FDA powinien wykorzystać ten proces. Skontaktuj się z tymi samymi osobami i powiadom je o przyjeździe inspektora FDA. Jeśli nie możesz znaleźć sali konferencyjnej dostępnej do inspekcji (tj. patrz poniżej), poproś kierowników, którzy zarezerwowali wyznaczoną salę na inspekcje FDA, aby przenieśli się do innej sali konferencyjnej na dany tydzień. Upewnij się, że powiesz im, kim będzie inspektor, a może nawet będziesz w stanie dostarczyć jego zdjęcie (spróbuj przeszukać LinkedIn). Upewnij się, że przypominasz wszystkim, aby uśmiechi uważnie wysłuchać zadanego pytania. Każdy powinien być przeszkolony, aby odpowiadał tylko na zadawane pytania i nikt nie powinien uciekać i ukrywać się. Nie powinno być również potrzeby wstrzymywania operacji tylko dlatego, że wizytuje inspektor. Możesz nawet umieścić nazwisko inspektora na tablicy powitalnej, jeśli Twoja firma ma ją przy wejściu lub w miejscach publicznych. Im bardziej inspekcja FDA wydaje się „rutynowa”, tym lepszy będzie wynik.
Kto przywita inspektora FDA po przyjeździe i co powinien zrobić?
Zanim inspektor(zy) FDA faktycznie przybędzie do Twojej firmy, wszyscy menedżerowie w Twojej firmie powinni już zostać powiadomieni o inspekcji, a sala konferencyjna powinna być zarezerwowana do inspekcji. Dlatego, gdy osoba witająca ludzi w holu przychodzi do pracy w poniedziałek rano, Ty (lub jej przełożony) musisz się z nią porozumieć i upewnić, że są przygotowani na przyjazd. Należy przekazać cztery rzeczy:
- imię i nazwisko przybywającego inspektora(ów)
- listę kierowników, o których należy powiadomić, gdy inspektor(zy) przyjeżdżają (prawdopodobnie identyczna z listą zgłoszeń dotyczących ciągłości działania)
- sala konferencyjna zarezerwowana do wglądu
Jeśli osoba witająca inspektora (kontrolerów) ma również eskortować go do sali konferencyjnej i pomagać w przygotowaniu, będzie potrzebować dodatkowych instrukcji. Jeśli eskortowanie inspektorów do sali konferencyjnej i pomaganie im w przygotowaniu jest oddelegowane do innej osoby, wówczas w instrukcjach tej osoby należy uwzględnić następujące kwestie:
- lokalizacja łazienek i instrukcje wyjścia awaryjnego na wypadek pożaru
- informacje dotyczące łączności bezprzewodowej
- zalecenia dotyczące miejsc siedzących w sali konferencyjnej na podstawie oczekiwanych uczestników (patrz poniżej)
Ważne jest, aby eskorta inspektorów mogła jak najszybciej doprowadzić inspektora(ów) do sali konferencyjnej. Nie należy oczekiwać, że będą czekać na eskortę dłużej niż kilka minut.
Czy twój plan inspekcji FDA określa konkretny pokój dla inspektora? Czy istnieje kopia zapasowa?
Niektóre firmy mają specjalne pomieszczenie przeznaczone do inspekcji i audytów certyfikacyjnych stron trzecich. Jeśli Twoja firma może to zrobić, będzie to bardzo pomocne, ponieważ ograniczy podejmowanie decyzji, które są wymagane bezpośrednio przed inspekcją. Posiadanie specjalnego pomieszczenia do inspekcji eliminuje również potrzebę informowania wszystkich innych osób w firmie, gdzie będzie inspektor. Zamiast tego lokalizacja inspekcji może znajdować się w instrukcji pracy lub pisemnym planie inspekcji FDA. Nie powinieneś potrzebować planu awaryjnego, jeśli jest wyznaczone pomieszczenie przeznaczone do inspekcji FDA, ale nasza firma ma klienta, który będzie gościł trzech audytorów jednostek notyfikowanych jednocześnie przez trzy dni. W takiej sytuacji możesz potrzebować więcej niż jednego pokoju.
Czy twój plan inspekcji FDA ma przydzielone miejsca?
Możesz pomyśleć, że to naprawdę nie ma znaczenia, gdzie ludzie siedzą w sali konferencyjnej, ale prawdopodobnie będziesz chciał wziąć pod uwagę układ przewodów ładujących i przepływ rozmówców, o które poprosił inspektor. W swojej sali konferencyjnej będziesz potrzebować miejsca dla co najmniej następujących osób:
- inspektor(zy)
- przedstawiciel kierownictwa (tj. Ty)
- skryba
- rozmówca
Jeśli jest inspektor i praktykant, prawdopodobnie będziesz chciał posadzić ich razem, aby ułatwić im wspólną pracę. Ty jako Pełnomocnik ds. Kierownictwa również musisz być w pokoju, a może Ci pomóc usiąść obok skryby, aby ułatwić komunikację między Tobą i ułatwić im przekazanie Ci dokumentów po tym, jak skryba zarejestruje dokumenty w swoich notatkach . Skryba powinien prawdopodobnie siedzieć najbliżej drzwi, ponieważ będzie przyjmował dokumenty, dzienniki i zapisy, które są przynoszone do pokoju. Będziesz także potrzebował jeszcze jednego miejsca obok ciebie i prawdopodobnie naprzeciwko inspektora (ów) dla rozmówców. Ta osoba będzie się zmieniać w miarę sprawdzania różnych procesów. Zalecam również umieszczenie na środku tabeli miejsca „w skrzynce”, w którym dokumenty, dzienniki i zapisy dla inspektora są umieszczane po zalogowaniu. Druga lokalizacja pośrodku tabeli może służyć do „ stos odrzuconych” po zakończeniu korzystania z kopii każdego dokumentu, dziennika i rekordu. Możesz odwołać się do tych kopii później. „Stos odrzuconych” powinien składać się w 100% z kopii, a nie z oryginałów. Oryginałów nigdy nie należy wnosić do pokoju z inspektorem.
Kim jest skryba w twoim planie inspekcji FDA?
Idealny skryba znałby dobrze system jakości i miałby umiejętności pisania na maszynie profesjonalnego stenografa. Możesz mieć kogoś, kto jest asystentem wykonawczym w Twojej firmie lub asystentem prawnym, który mógłby wykonać tę pracę, ale możesz również mieć specjalistę ds. kontroli dokumentów, który spełnia to wymaganie. Niektóre firmy zatrudniają nawet pracownika na czas inspekcji, który ma tego typu umiejętności, ale jest mało prawdopodobne, aby pracownik ten znał dobrze żargon i wymagania systemu jakości. Wielokrotnie pełniłem rolę skryby dla moich klientów, ponieważ piszę szybko i znam ich system jakości. Nie chcę też ingerować w proces inspekcji. Jako skryba potrafię odpowiadać na pytania i w razie potrzeby proponować sugestie, ale większość czasu spędzam na robieniu notatek i komunikowaniu się przez komunikator internetowy z członkami firmy, którzy są poza salą inspekcyjną.
Powinieneś poważnie rozważyć użycie aplikacji takiej jak Slack jak narzędzie do komunikacji podczas kontroli. Wtedy każdy w Twojej firmie, który musi znać status kontroli, może uzyskać dostęp do kanału Slack w celu przeprowadzenia kontroli. Może to również służyć jako rejestr próśb od inspektora. Użytkownicy kanału Slack mogą nawet udostępniać zdjęcia dokumentów, aby potwierdzić, że zidentyfikowali żądany dokument. Możesz nawet zaprosić kogoś do zdalnej rozmowy z inspektorem przez Slack z Integracja z zoomem. Skryba musi tylko udostępnić aplikację Zoom na większym ekranie w tej samej sali konferencyjnej, aby inspektor też ją widział.
Czy twój plan inspekcji FDA zawiera postanowienia dotyczące odzyskiwania dokumentów i zapisów?
Najważniejszą częścią wyszukiwania dokumentów i zapisów podczas inspekcji FDA jest pamiętanie, że inspektorzy nigdy nie powinni otrzymać oryginalnego dokumentu. Idealnie byłoby, gdyby kserokopiarka znajdowała się bezpośrednio na zewnątrz sali konferencyjnej, a każdy dokument byłby sporządzony w trzech kopiach przed wejściem do pomieszczenia inspekcyjnego. Oryginały można przechowywać obok kopiarki, dopóki ktoś nie zdąży zwrócić ich we właściwe miejsce. Wszystkie trzy kopie powinny być ostemplowane „dokumentami niekontrolowanymi”, aby odróżnić je od oryginałów. Kiedy trzy kopie zostaną wniesione do pokoju, należy je wręczyć skrybie. Skryba powinien rejestrować czas dostarczenia kopii na kanale Slack. Następnie kopie należy przekazać Państwu Pełnomocnikowi Zarządu. Powinieneś przejrzeć dokument, aby upewnić się, że otrzymano właściwy dokument. Następnie jedna kopia byłaby przekazywana inspektorowi, a druga była udostępniana rozmówcy. Jeśli potrzebne są tylko dwie kopie, dodatkową kopię można umieścić na „stosie kart odrzuconych”. Nawet jeśli Twój system jest w 100% elektroniczny, polecam wydrukowanie kopii do wglądu. Papierowe kopie są łatwiejsze do wglądu dla inspektorów, co eliminuje możliwość przeszukiwania przez inspektorów elektronicznego systemu dokumentów. W takiej sytuacji skryba może wykonać całość drukowania.
Czy twój plan inspekcji FDA wskazuje, kto przeprowadzi zwiedzanie obiektu z inspektorem FDA i jak ta wycieczka będzie zarządzana?
Jestem zaskoczony liczbą firm, które wydają się nie mieć mapy swojego zakładu. Zakłady produkujące wyroby medyczne powinny posiadać dwa rodzaje map obiektów. Jeden powinien określić, gdzie znajdują się stacje monitorowania szkodników, a drugi powinien wskazać drogę ewakuacji do wyjścia z budynku. Wszystkim gościom należy pokazać mapę trasy ewakuacji, prawdopodobnie w ciągu pierwszych 30 minut od przybycia. Druga mapa zostanie ostatecznie poproszona przez inspektora, jeśli prowadzisz produkcję w swoim zakładzie. W związku z tym pomocne byłoby wykorzystanie jednej lub obu tych map obiektów jako punktu wyjścia do stworzenia mapy trasy, po której inspektorzy powinni zostać zabrani podczas wycieczki. Wolę zacząć od miejsca, w którym surowce trafiają do zakładu, a następnie śledzić przebieg procesu, aż do momentu, w którym dotrzemy do magazynu i wysyłki wyrobów gotowych. Jeśli możesz to zrobić bez wielokrotnego śledzenia wstecz, prawdopodobnie będzie to preferowana trasa. Celem wcześniejszego zaplanowania trasy jest pomoc w oszacowaniu czasu trwania wycieczki i upewnienie się, że jest spójna. Jeśli ktoś rozpoczyna zwiedzanie, a następnie inna osoba ją przejmuje, nowa osoba powinna mieć świadomość, jaka jest kolejna lokalizacja i jakie obszary nie zostały jeszcze zaobserwowane. Mogą również istnieć względy bezpieczeństwa, aby unikać pewnych obszarów podczas wycieczki i poprosić inspektora o obserwowanie tych obszarów z daleka. Na przykład procesy spawania często należą do tej kategorii bezpieczeństwa.
Czy w przypadku zidentyfikowania problemów z jakością (tj. obserwacji inspekcji FDA 483) jest to objęte planem inspekcji FDA?
Zewnętrzni audytorzy jednostek certyfikujących zazwyczaj informują o niezgodnościach w momencie ich zidentyfikowania, ale inspektorzy FDA często wstrzymują się z identyfikacją 483 obserwacji z inspekcji do końca inspekcji na spotkaniu zamykającym. Jednak zazwyczaj można zidentyfikować kilka obszarów, które mogą skutkować 483 obserwacją inspekcji podczas inspekcji. Ty i kierownik tego obszaru możecie rozważyć zainicjowanie projektu planu CAPA dla każdego z tych problemów jakościowych przed spotkaniem zamykającym. Dałoby to możliwość zademonstrowania natychmiastowych korekt i uzyskania informacji zwrotnej od inspektora na temat analizy przyczyn źródłowych i planu działań naprawczych przed spotkaniem zamykającym. Czasami spowoduje to, że inspektor ustnie zidentyfikuje problemy z jakością niskiego ryzyka, zamiast zapisywać je na formularzu 483 FDA. Uważam, że najlepszym sposobem na upewnienie się, że plany CAPA zostaną zainicjowane wcześnie, jest przeprowadzenie podsumowania każdego dnia po odejściu inspektora. Wszyscy kierownicy zaangażowani w inspekcję powinni uczestniczyć, a podsumowanie można przeprowadzić wirtualnie lub osobiście. Praktycznie może to być konieczne, ponieważ często menedżerowie muszą wyjść z pracy przed zakończeniem pracy inspektora. Powinieneś również rozważyć uwzględnienie tego w swoim planie inspekcji FDA.
Czy twój plan inspekcji FDA obejmuje plany codziennych obiadów?
Jeśli Twoja placówka znajduje się poza USA, pomiń ten akapit i przejdź do poniższej sekcji o firmach zlokalizowanych poza USA. Jeśli Twoja firma znajduje się na terenie USA, możesz być pewien, że inspektor FDA nie zje obiadu w Twojej placówce. Na obiad wyjdą sami, a po obiedzie wrócą. W związku z tym możesz nie mieć kontroli nad czasem przerwy na lunch, ale będziesz mieć czas, aby ją wziąć. Większość menedżerów wykorzystuje przerwę na lunch jako czas na nadrabianie zaległości w e-mailach. Myślę jednak, że bardziej sensowna jest zmiana ustawień poczty e-mail na „poza biurem”. Możesz wskazać, że prowadzisz audyt i będziesz odpowiadać na pytania w formie partii tego wieczoru lub następnego ranka. Możesz wykorzystać przerwę na lunch na spacer i odpoczynek, możesz odbyć krótkie spotkanie podsumowujące z innymi kierownikami, a także poświęcić trochę czasu na przygotowanie dokumentów, dzienników i zapisów, o które inspektor mógł poprosić przed ich wyjazdem. Większość inspektorów stosuje tę strategię, prosząc z wyprzedzeniem o listę dokumentów i zapisów. Jest to również dobra strategia do nauki jako audytor wewnętrzny lub audytor dostawców. Jeśli masz zaplecza, które Cię wspiera, nie każ im czekać na przerwę. Niech ktoś z Twojej firmy przyjmie zamówienie na lunch lub zorganizuje lunch w formie bufetu z cateringiem. To sprawi, że Twój zespół wsparcia będzie szczęśliwy i zdecydowanie powinieneś pamiętać, aby uwzględnić lunch dla zespołu i zmienić ustawienia poczty e-mail na „poza biurem” w planie inspekcji FDA.
Czy twój plan inspekcji FDA określa, kto weźmie udział w spotkaniu zamykającym?
W większości firm każdy menedżer, który był na spotkaniu otwierającym, bierze udział w spotkaniu zamykającym. Jest to w porządku, ale ważne jest, aby każdy, kto może potrzebować zainicjować CAPA, był obecny na spotkaniu, aby w razie potrzeby mógł poprosić inspektora o wyjaśnienie. Zaplanowanie spotkania zamykającego powinno być częścią twojego planu inspekcji FDA. Jednak ostatnie 18 miesięcy pandemii Covid-19 nauczyło nas, że możemy uczestniczyć w tego typu spotkaniach zdalnie przez Zoom. Dlatego zalecamy, aby menedżerowie wrócili do domu wcześniej, jeśli nie są już potrzebni jako audytorzy. Zamiast tego poproś ich, aby zwołali spotkanie Zoom w czasie, gdy inspektor FDA szacuje, że dokona przeglądu 483 obserwacji z inspekcji z firmą.
Czy należy „obiecać skorygowanie” 483 obserwacji z inspekcji zidentyfikowanych przez FDA?
Podczas spotkania zamykającego inspektor FDA dokona przeglądu 483 obserwacji z inspekcji z Tobą i innymi kierownikami obecnymi na spotkaniu zamykającym. Inspektor zapyta, czy obiecasz poprawić 483 spostrzeżenia z inspekcji, które zostały zidentyfikowane. Powinieneś potwierdzić, że to zrobisz, a inspektor FDA doda to do adnotacji w sekcji Obserwacje formularza 483 FDA, którą otrzymasz na spotkaniu zamykającym. Stwierdzając to, zgadzasz się stworzyć plan działań naprawczych dla każdej z 483 obserwacji inspekcji. Możesz zmienić zdanie później, ale lepszym podejściem jest przeprowadzenie najpierw dokładnego zbadania obserwacji inspekcji 483. Jeśli stwierdzisz, że działania naprawcze nie są wymagane, możesz to wyjaśnić w swoim planie CAPA i podać dane na poparcie tego. Jedynym prawdopodobnym powodem niepoprawiania obserwacji jest to, że ustaliłeś, że inspektorowi przekazano nieprawidłowe informacje. W takim przypadku może być konieczne przeszkolenie lub lepsze uporządkowanie dokumentacji w ramach działań naprawczych, aby zapobiec powtórzeniu się w przyszłej inspekcji. Możesz nawet dokonać modyfikacji w swojej instrukcji pracy dotyczącej „Przeprowadzania inspekcji FDA” (tj. planu inspekcji FDA).
Jak i kiedy odpowiesz inspektorowi planami działań naprawczych?
Twój plan inspekcji FDA powinien zawierać szczegółowe informacje na temat jak reagować na obserwacje inspekcji FDA 483? i kiedy odpowiedź musi być złożona. Inspektor FDA przekaże Ci instrukcje dotyczące przesłania planów działań naprawczych pocztą elektroniczną na adres e-mail odpowiedni dla Twojego regionu kraju. Ten adres e-mail i dane kontaktowe należy dodać do instrukcji pracy jako aktualizację po pierwszej inspekcji, jeśli nie masz pewności z góry. Powinieneś odpowiedzieć, przesyłając kopię swojego CAPA w ciągu 15 dni roboczych. Niezależnie od tego, co powiedział ci inspektor, zawsze istnieje możliwość, że wynik twojej inspekcji może być „wskazane na oficjalne działanie”. Dzieje się tak dlatego, że przełożony inspektora podejmuje ostateczną decyzję o wydaniu Listu Ostrzegawczego oraz o zatwierdzeniu końcowego raportu z inspekcji. Powinieneś również potwierdzić, co 15-dniowy termin Dzieje się tak, ponieważ święta w Twoim stanie mogą różnić się od świąt federalnych Stanów Zjednoczonych.
Jeśli Twoja firma znajduje się poza USA, co powinieneś zrobić inaczej, aby się przygotować?
Amerykańska FDA ma jurysdykcję tylko nad firmami, które mają siedzibę w USA. W związku z tym, jeśli Twoja firma jest zarejestrowana w FDA, możesz zostać skontrolowany tylko wtedy, gdy zgodzisz się przyjąć inspektora FDA, gdy się z Tobą skontaktują. Inspektorzy FDA skontaktują się z zagranicznymi firmami z 6-8 tygodniowym wyprzedzeniem i zazwyczaj mają do wyboru kilka tygodni. Po potwierdzeniu dat inspekcji, wtedy przygotują swoje plany podróży. Dzięki temu będziesz dokładnie wiedzieć, kiedy planowana jest inspekcja FDA i będziesz mieć ponad miesiąc na przygotowanie. Dlatego powinieneś zrobić cztery rzeczy inaczej:
- Powinieneś wysłać inspektorowi FDA wskazówki z lotniska do swojego obiektu i podać rekomendacje dla potencjalnych hoteli, w których mogą się zatrzymać. Najlepiej byłoby, gdyby hotele, które polecasz, zapewniły transport z lotniska i menedżerów, którzy mówią dobrze po angielsku). Hotele powinny być odpowiednie dla podróży służbowych, a nie tantiem. Jeśli jest to wygodne, możesz nawet zaproponować, że każdego dnia odbierze inspektora z hotelu, aby upewnić się, że nie będzie miał problemów z lokalnym transportem.
- Powinieneś zaproponować zapewnienie inspektorowi obiadów podczas inspekcji. Nie powinno to być traktowane jako rozrywka. Celem jest upewnienie się, że inspektor zjadł obiad (tj. lekki posiłek lub przekąski) i napoje (tj. wodę i kawę) podczas inspekcji, aby nie musiał negocjować lokalnego ruchu, mieć kłopotów z zamawianiem jedzenia w języku, którego nie zna wiedzieć i wyeliminować opóźnienia związane z jedzeniem lunchu poza miejscem pracy. Pamiętaj, aby zapytać o alergie pokarmowe i ograniczenia dietetyczne. Możesz nawet uzupełnić szkic menu, aby uzyskać potwierdzenie, że proponowane menu jest odpowiednie.
- Powinieneś zaplanować próbna inspekcja FDA natychmiast, aby sprawdzić, czy wszyscy są przygotowani i zidentyfikować wszelkie CAPA, które należy zainicjować, zanim inspektor FDA stwierdzi problemy.
- Podczas pierwszego dnia inspekcji możesz zapytać inspektora, czy chciałby wyjść na kolację któregoś wieczoru z kilkoma osobami z Twojej firmy lub czy chciałby otrzymać rekomendacje dotyczące restauracji. Jeśli nie znasz amerykańskich zwyczajów i podróży międzynarodowych, poproś o poradę hotelowego konsjerża. Kiedy wychodzisz na kolację, rozmowa powinna być profesjonalna, a jeśli zwykle pijesz podczas kolacji alkohol, warto rozważyć Kampania „BOB” w Holandii jako wzór do naśladowania.
Jak zamierzasz przeszkolić wszystkich w swojej firmie?
Potrzebujesz łatwego sposobu na przeszkolenie wszystkich w Twojej firmie. Dlaczego nie dać im filmu do obejrzenia? W najbliższy poniedziałek, 26 lipca 2021 r., w południe EDT, organizujemy seminarium internetowe na temat przygotowania się do inspekcji FDA. Jest to seminarium internetowe na żywo, podczas którego będziesz mógł zadawać pytania, a my dołączamy do seminarium naszą nową instrukcję pracy „Przeprowadzanie inspekcji FDA” (WI-009). Jeśli ty zarejestruj się na webinarium, otrzymasz dostęp do webinaru na żywo, otrzymasz natywny slajd, a także kopię instrukcji pracy. Możesz użyć instrukcji pracy jako szablonu planu inspekcji FDA dla swojej firmy. Webinarium zostanie nagrane dla każdego, kto nie będzie mógł uczestniczyć w sesji na żywo. Otrzymasz link do pobrania nagrania i obejrzenia go tyle razy, ile zechcesz. Zalecamy wykorzystanie webinaru jako szkolenia dla reszty Twojej firmy. Jeśli zarejestrujesz się na webinarium przed 3 sierpnia 2021 r., możesz skorzystać z kodu rabatowego”Alysha” podczas kasy, aby zaoszczędzić 50% (tj. 149.50 USD zamiast 299 USD).
Opublikowany w: FDA
Źródło: https://medicaldeviceacademy.com/fda-inspection-plan/
- 2021
- dostęp
- Działania
- Dodatkowy
- Rada
- lotnisko
- Alkohol
- Wszystkie kategorie
- analiza
- Aplikacja
- Zastosowanie
- POWIERZCHNIA
- na około
- Asystent
- Audyt
- BEST
- ciało
- Budowanie
- biznes
- ciągłości działania
- wezwanie
- Spowodować
- ceo
- Certyfikacja
- zmiana
- ładowanie
- Koszyk
- klientów
- zamknięcie
- kod
- Kawa
- przyjście
- Komunikacja
- Firmy
- sukcesy firma
- Konferencja
- zawartość
- Rozmowa
- Korekty
- Para
- COVID-19
- Pandemia COVID-19
- Tworzenie
- celnej
- dane
- Daty
- dzień
- Podejmowanie decyzji
- opóźnienia
- Zniżka
- dystans
- dokumenty
- Drink
- Wcześnie
- jeść
- kończy się
- Angielski
- Wchodzi
- rozrywka
- Szacunki
- wydarzenia
- wykonawczy
- Wyjście
- Łatwość
- FAST
- FDA
- Federalny
- znajduje
- Firma
- i terminów, a
- pływ
- obserwuj
- jedzenie
- Nasz formularz
- Piątek
- przyszłość
- dobry
- towary
- Rząd
- Prowadzenie
- Ukryj
- zatrudnić
- przytrzymaj
- wakacje
- Strona główna
- Hosting
- hotel
- Hotele
- W jaki sposób
- How To
- HTTPS
- zidentyfikować
- Włącznie z
- Informacja
- na świecie
- śledztwo
- zaangażowany
- problemy
- IT
- Praca
- lipiec
- język
- prowadzić
- UCZYĆ SIĘ
- Dźwignia
- lekki
- LINK
- Lista
- miejscowy
- lokalizacja
- długo
- Dokonywanie
- i konserwacjami
- produkcja
- mapa
- Mapy
- materiały
- medyczny
- Urządzenie medyczne
- Spotkania
- Użytkownicy
- Messenger
- model
- Poniedziałek
- monitorowanie
- miesięcy
- Holandia
- oferta
- operacje
- Okazja
- Zlecenia
- Inne
- Pozostałe
- pandemiczny
- Papier
- Ludzie
- planowanie
- gracz
- Wiadomości
- teraźniejszość
- prezydent
- publiczny
- jakość
- Surowy
- Gotowość
- Przyczyny
- dokumentacja
- raport
- wymagania
- odpowiedź
- REST
- restauracji
- przekwalifikowanie
- przeglądu
- Trasa
- run
- Bezpieczeństwo
- rozsądek
- Usługi
- Share
- Wysyłka
- Short
- umiejętności
- luźny
- przekąski
- So
- wydać
- dzielić
- początek
- Stan
- Rynek
- pobyt
- przechowywanie
- Strategia
- składane
- wsparcie
- system
- systemy
- Holandia
- czas
- śledzić
- ruch drogowy
- Trening
- transport
- podróżować
- Aktualizacja
- us
- USA
- Wideo
- czekać
- Oglądaj
- Woda
- Webinar
- tydzień
- KIM
- bezprzewodowy
- w ciągu
- Praca
- pisanie
- youtube
- zoom