Wytyczne DRAP dotyczące wycofania wadliwych produktów: Procedura | Pakistan

Spis treści

Połączenia Urząd Regulacji Narkotyków w Pakistanie (DRAP), krajowa agencja regulacyjna ds. produktów opieki zdrowotnej, opublikowała wytyczne dotyczące procedur wycofywania produktów, których należy przestrzegać w przypadku produktów opieki zdrowotnej wprowadzanych do obrotu w danym kraju.

Dokument zawiera przegląd obowiązujących wymagań regulacyjnych, a także dodatkowe wyjaśnienia i zalecenia, które producenci wyrobów medycznych i inne zaangażowane strony powinni wziąć pod uwagę, aby zapewnić zgodność z nimi.

Organ zastrzega sobie również prawo do wprowadzenia zmian w dokumencie i zawartych w nim zaleceniach, jeżeli takie zmiany będą zasadnie konieczne w celu uwzględnienia odpowiednich zmian w podstawowym ustawodawstwie. 

W szczególności dokument zawiera kompleksowy przegląd procedury wycofania wyrobów medycznych, jaką muszą zastosować podmioty odpowiedzialne za wyroby medyczne po zidentyfikowaniu wadliwego produktu. 

Omówienie procedury wycofania

Przede wszystkim organ podkreśla, że ​​procedury wycofania produktów są kluczowymi mechanizmami mającymi na celu ochronę pacjentów i konsumentów przed potencjalnymi zagrożeniami związanymi z wadliwymi produktami leczniczymi.
Towary te mogą być szkodliwe w normalnych warunkach użytkowania, nie spełniać specyfikacji pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, nie mieć skuteczności terapeutycznej lub nie są produkowane zgodnie ze standardami Dobrej Praktyki Wytwarzania.

Główna odpowiedzialność za zainicjowanie całkowitego wycofania, dobrowolnego lub wymaganego przepisami, spoczywa na licencjobiorcy produktu jako głównej stronie odpowiedzialnej za produkt dopuszczony do obrotu i stosowania w kraju.

Działanie to odzwierciedla prawne obowiązki producentów, hurtowników i sprzedawców detalicznych w zakresie ochrony zdrowia publicznego przed produktami stwarzającymi ryzyko dla zdrowia lub wady.

Etapy wycofania produktu

W dokumencie szczegółowo opisano krytyczne etapy wycofania produktu. Wycofanie produktu składa się zazwyczaj z pięciu kluczowych etapów:

1. Otrzymanie informacji o produkcie wadliwym: Proces rozpoczyna się w momencie otrzymania przez licencjobiorcę skarg lub raportów dotyczących jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności produktu, co skłania go do poinformowania DRAP o szczegółach wycofania, w tym o naturze problemu, szczegółach produktu i podjętych wstępnych działaniach.
   
2. Przedłożenie informacji w celu oceny wycofania: Licencjobiorca musi przedstawić szczegółowe informacje na temat wycofania produktu w celu oceny przez DRAP, w tym charakter problemu, specyfikę produktu i ocenę ryzyka wraz z proponowanymi działaniami.
   
3. Ocena przypomnienia: DRAP i Grupa Działania ds. Oceny Ryzyka i Wycofania Produktów SF oceniają dostarczone informacje w celu sfinalizowania klasyfikacji, poziomu i strategii wycofania.
   
4. Przypomnijmy komunikację: Wdraża się skuteczne strategie komunikacji, aby zapewnić usunięcie wadliwych produktów z rynku.
   
5. Monitorowanie i ocena wycofania: Skuteczność wycofania jest monitorowana i zalecane są dalsze działania, aby zapobiec przyszłym zdarzeniom.

Grupa Działania ds. Oceny Ryzyka i Wycofania

Zgodnie z dokumentem, Grupa Działania, składająca się z przedstawicieli DRAP, wojewódzkich sanepidów i laboratoriów kontroli jakości, odgrywa kluczową rolę w przyjmowaniu i ocenie zgłoszeń wadliwych wyrobów terapeutycznych.

Określają klasyfikację i poziom wycofania, opracowują strategię skutecznego wycofania i monitorują realizację niezbędnych działań przez licencjobiorców.

Klasyfikacja i poziomy przypominania

Zgodnie z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi wycofania dzielą się na trzy główne kategorie w zależności od stwarzanego przez nie ryzyka dla zdrowia:

• Klasa I: Stanowi znaczne ryzyko poważnych konsekwencji zdrowotnych.
  
• Klasa II: Może powodować przejściowe lub odwracalne z medycznego punktu widzenia niekorzystne skutki dla zdrowia, ale nie zagraża życiu.
  
• Klasa III: Jest mało prawdopodobne, aby spowodowały szkodę, ale są wycofywane z innych powodów, takich jak niezgodność z pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu.

Poziom wycofania jest określany na podstawie zakresu dystrybucji produktu, z uwzględnieniem szczegółowych protokołów dla poziomu konsumenta/użytkownika, poziomu dystrybutora/hurtowni oraz dalszych szczegółów dotyczących niezbędnego zakresu wycofania.

Wdrożenie strategii wycofania

Strategia wycofania zostanie opracowana na podstawie zebranych informacji i po konsultacji z Grupą Działania.

Powinien obejmować zakres wycofania, metody powiadamiania, przekazywanie komunikatu o wycofaniu, instrukcje dla klienta i logistykę zwrotu produktu.
Strategia uwzględnia również wpływ wycofania produktu na podaż na rynku i zdrowie konsumentów.

Wnioski

Podsumowując, na mocy tych wytycznych organ podkreśla znaczenie szybkiego działania i dokładnej komunikacji w celu ograniczenia ryzyka związanego z wadliwymi produktami leczniczymi. Postępując zgodnie z tymi wytycznymi i ustawodawstwem, na którym się one opierają, organy regulacyjne, producenci i dystrybutorzy mogą skutecznie zarządzać wycofaniami produktów, zapewniając bezpieczeństwo pacjentów i konsumentów, zachowując jednocześnie zaufanie do systemu opieki zdrowotnej.

Źródło

https://www.dra.gov.pk/wp-content/uploads/2024/02/Draft-Recall-Guidelines-Edition-2-V1-.pdf

W jaki sposób RegDesk może pomóc?

RegDesk to holistyczny system zarządzania informacjami regulacyjnymi, który zapewnia firmom produkującym wyroby medyczne i farmaceutyczne informacje regulacyjne dotyczące ponad 120 rynków na całym świecie. Może pomóc w przygotowaniu i opublikowaniu aplikacji globalnych, zarządzaniu standardami, przeprowadzaniu ocen zmian i uzyskiwaniu alertów w czasie rzeczywistym o zmianach regulacyjnych za pośrednictwem scentralizowanej platformy. Nasi klienci mają również dostęp do naszej sieci ponad 4000 ekspertów ds. zgodności na całym świecie, aby uzyskać weryfikację w przypadku kluczowych pytań. Globalna ekspansja nigdy nie była tak prosta.