Eisai: aktualizacja badania potwierdzającego fazy 4 ENVISION ADUHELM

Cambridge, MA, 28 stycznia 2022 r. – (JCN Newswire) – Biogen Inc. i Eisai Co., Ltd. (Tokio, Japonia) ogłosiły dzisiaj dodatkowe szczegóły dotyczące badania potwierdzającego fazy 4 po wprowadzeniu do obrotu, ENVISION, preparatu ADUHELM (aducanumab- avwa) 100 mg/ml we wstrzyknięciu dożylnym we wczesnej chorobie Alzheimera, w tym szczegółowe informacje na temat celu badania dotyczącego zróżnicowanej rekrutacji i głównego punktu końcowego.

Firma Biogen ma na celu zapisanie do ENVISION 18% amerykańskich uczestników z populacji czarnoskórych/Afroamerykanów i Latynosów. Cel ten odzwierciedla nieustanne zaangażowanie firmy Biogen w zwiększanie różnorodności w badaniach klinicznych.

„Z historycznego punktu widzenia pacjenci z różnych środowisk byli słabo reprezentowani w badaniach klinicznych dotyczących choroby Alzheimera i jesteśmy zaangażowani w zmianę tego stanu rzeczy” – powiedział Priya Singhal MD, MPH, szef Global Safety & Regulatory Sciences oraz tymczasowy szef działu badań i rozwoju w firmie Biogen. „Ten cel odpowiada różnorodności wśród Amerykanów, u których zdiagnozowano wczesną chorobę Alzheimera, a jednocześnie badanie wygeneruje istotne dane w celu zweryfikowania skuteczności ADUHELM”.

Firma Biogen wdroży wiele strategii, aby pomóc przezwyciężyć bariery utrudniające różnorodne rekrutacje pacjentów do badań nad chorobą Alzheimera, takie jak brak dostępu do ośrodków medycznych, znajomość profilu korzyści/ryzyka leczenia oraz obciążenia finansowe lub logistyczne.

„Ważne jest, aby ten ambitny nacisk na różnorodność był traktowany priorytetowo podczas rekrutacji i włączony jako kluczowa część badania klinicznego ENVISION, abyśmy mogli mieć dane od pacjentów, którzy lepiej reprezentują to, co widzimy w klinice” – powiedział Dylan Wint. MD, Cleveland Clinic Lou Ruvo Centre for Brain Health, Nevada.

Firmy ogłosiły również dzisiaj, że pierwszorzędowy punkt końcowy globalnego, kontrolowanego placebo badania ENVISION będzie mierzony za pomocą sumy pól oceny klinicznej demencji (CDR-SB) po 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia preparatem ADUHELM. Punkt końcowy CDR-SB jest potwierdzoną miarą zarówno funkcji poznawczych, jak i funkcji, która jest szeroko stosowana w badaniach klinicznych pacjentów z wczesną objawową chorobą Alzheimera, jest zgodny z badaniami ADUHELM fazy 3 EMERGE i ENGAGE i może generować solidne wyniki. Aktualizacja obejmuje również zwiększenie liczby wcześniej zapowiadanych naborów z 1,300 do 1,500 osób z wczesną chorobą Alzheimera (łagodne zaburzenia poznawcze spowodowane chorobą Alzheimera i łagodną chorobą Alzheimera), z potwierdzeniem patologii beta-amyloidu, w celu dalszego wzmocnienia danych dostarczonych przez badanie.

Chociaż ENVISION i inne badania kliniczne ADUHELM są już planowane lub w toku, Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) niedawno opublikowały projekt National Coverage Determination (NCD), który ograniczałby objęcie Medicare ADUHELM i innymi terapiami ukierunkowanymi na amyloid do włączonych pacjentów w dodatkowych badaniach klinicznych. Firma Biogen angażuje się we współpracę z CMS, aby uniknąć niepotrzebnego powielania badań klinicznych i pracuje nad znalezieniem sposobu na zapewnienie pacjentom natychmiastowego dostępu do pierwszego zatwierdzonego przez FDA leczenia choroby Alzheimera od 2003 roku.

Oprócz pierwszorzędowego punktu końcowego, CDR-SB, drugorzędowe punkty końcowe obejmują skalę oceny choroby Alzheimera – podskalę poznawczą (ADAS-Cog 13), wspólne badanie choroby Alzheimera – inwentarz czynności życia codziennego – wersja łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych (ADCS-ADL-MCI). , Zintegrowana Skala Oceny Choroby Alzheimera (iADRS), Mini-Badanie Stanu Psychicznego (MMSE) i Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI-10).

Rozpoczęcie badań przesiewowych pacjentów pod kątem ENVISION planowane jest na maj 2022 r. W oparciu o liczbę zapisów z poprzednich badań fazy 3 z zastosowaniem ADUHELM, oczekuje się, że pierwotny termin zakończenia to około cztery lata po rozpoczęciu badania. Firmy są wdzięczne pracownikom służby zdrowia, ośrodkom medycznym, pacjentom i rodzinom, którzy wezmą udział w tym badaniu.

Wcześniej, w lipcu 2021 r. (New Window), firmy wyznaczyły kolejny istotny cel w zakresie różnorodności w obserwacyjnym badaniu fazy 4 ICARE AD, którego celem jest objęcie łącznie około 6,000 pacjentów.

Informacje o ADUHELM (aducanumab-avwa) 100 mg/ml wstrzyknięcie do podania dożylnego

ADUHELM jest wskazany do leczenia choroby Alzheimera. Leczenie preparatem ADUHELM należy rozpocząć u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub łagodnym stadium choroby, w populacji, w której leczenie rozpoczęto w badaniach klinicznych. Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności rozpoczynania leczenia we wcześniejszych lub późniejszych stadiach choroby niż badano. To wskazanie zostało zatwierdzone w trybie przyspieszonej zgody na podstawie zmniejszenia liczby blaszek amyloidowych beta obserwowanych u pacjentów leczonych preparatem ADUHELM. Dalsze zatwierdzenie tego wskazania może być uzależnione od weryfikacji korzyści klinicznych w potwierdzających badaniach.

ADUHELM to przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko beta-amyloidowi. Nagromadzenie płytek amyloidowych beta w mózgu jest definiującą cechą patofizjologiczną choroby Alzheimera. Przyspieszone zatwierdzenie preparatu ADUHELM zostało przyznane na podstawie danych z badań klinicznych wykazujących wpływ preparatu ADUHELM na redukcję blaszek amyloidowych beta, zastępczego biomarkera, który z dużym prawdopodobieństwem może przewidzieć korzyści kliniczne, w tym przypadku zmniejszenie pogorszenia stanu klinicznego.

ADUHELM może powodować poważne skutki uboczne, w tym: Nieprawidłowości w obrazowaniu związane z amyloidem lub „ARIĘ”. ARIA jest częstym działaniem niepożądanym, które zwykle nie powoduje żadnych objawów, ale może być poważne. Chociaż większość ludzi nie ma objawów, niektóre osoby mogą mieć objawy, takie jak: ból głowy, splątanie, zawroty głowy, zaburzenia widzenia i nudności. Pracownik służby zdrowia pacjenta wykona obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przed iw trakcie leczenia preparatem ADUHELM w celu sprawdzenia obecności ARIA. ADUHELM może również powodować poważne reakcje alergiczne. Najczęstsze działania niepożądane leku ADUHELM obejmują: obrzęk obszarów mózgu, z małymi plamkami krwawienia w mózgu lub na powierzchni mózgu (ARIA) lub bez nich; bół głowy; i upaść. Pacjenci powinni skontaktować się z lekarzem, aby uzyskać poradę medyczną na temat skutków ubocznych.

Od października 2017 r. Biogen i Eisai Co., Ltd. współpracują nad globalnym wspólnym rozwojem i wspólną promocją aducanumabu.

O firmie Biogen

Jako pionierzy w neuronauce, Biogen odkrywa, rozwija i dostarcza na całym świecie innowacyjne terapie dla osób żyjących z poważnymi chorobami neurologicznymi, jak również z powiązanymi terapeutycznymi powiązaniami. Jedna z pierwszych globalnych firm biotechnologicznych na świecie, Biogen, została założona w 1978 roku przez Charlesa Weissmanna, Heinza Schallera, Sir Kennetha Murraya oraz zdobywców Nagrody Nobla Waltera Gilberta i Phillipa Sharpa. Obecnie firma Biogen posiada wiodący portfel leków do leczenia stwardnienia rozsianego, wprowadził pierwszą zatwierdzoną metodę leczenia rdzeniowego zaniku mięśni oraz zapewnia pierwszą i jedyną zatwierdzoną terapię, która ma na celu rozwiązanie problemu patologii choroby Alzheimera. Firma Biogen zajmuje się również komercjalizacją leków biopodobnych i koncentruje się na rozwijaniu najbardziej zróżnicowanego rurociągu w branży w dziedzinie neuronauki, który zmieni standard opieki nad pacjentami w kilku obszarach o niezaspokojonych potrzebach.

W 2020 r. Biogen uruchomił odważną 20-letnią inicjatywę o wartości 250 milionów dolarów, aby zająć się głęboko powiązanymi problemami klimatu, zdrowia i sprawiedliwości. Zdrowy klimat, zdrowe życie ma na celu eliminację paliw kopalnych w całej działalności firmy, budowanie współpracy z renomowanymi instytucjami w celu rozwoju nauki w celu poprawy wyników w zakresie zdrowia ludzkiego i wspierania społeczności o niedostatecznej jakości.

O Eisai Co., Ltd.

Eisai Co., Ltd. jest wiodącą globalną firmą farmaceutyczną z siedzibą w Japonii. Filozofia firmy Eisai opiera się na koncepcji opieki zdrowotnej (hhc), która polega na pierwszym zastanowieniu się nad pacjentami i ich rodzinami oraz zwiększeniu korzyści, jakie zapewnia im opieka zdrowotna. Dzięki globalnej sieci ośrodków badawczo-rozwojowych, zakładów produkcyjnych i oddziałów marketingowych staramy się realizować naszą filozofię hhc, dostarczając innowacyjne produkty przeznaczone do leczenia chorób o wysokich niezaspokojonych potrzebach medycznych, ze szczególnym uwzględnieniem naszych strategicznych obszarów, takich jak neurologia i onkologia.

Wykorzystując doświadczenia zdobyte podczas opracowywania i wprowadzania na rynek leku na chorobę Alzheimera, Eisai zamierza ustanowić „Platformę Eisai Dementia”. Za pośrednictwem tej platformy firma Eisai planuje zapewnić nowe korzyści osobom cierpiącym na demencję i ich rodzinom poprzez zbudowanie „ekosystemu demencji” poprzez współpracę z partnerami, takimi jak organizacje medyczne, firmy zajmujące się opracowywaniem diagnostyki, organizacje badawcze i bioprzedsięwzięcia oprócz prywatnych agencje ubezpieczeniowe, branże finansowe, kluby fitness, producenci samochodów, sprzedawcy detaliczni i placówki opiekuńcze. Więcej informacji na temat Eisai Co., Ltd. można znaleźć na stronie https://www.eisai.com.

KONTAKTY Z MEDIAMI
Firma Biogen Inc.
Ashleigh Koss
+ 1-908-205-2572
public.affairs@biogen.com

Eisai Inc. (media amerykańskie)
Departament Public Relations
+ 1-201-753-1945

Eisai Co., Ltd. (media poza Stanami Zjednoczonymi)
Departament Public Relations
TEL: +81-(0)3-3817-5120


Biogen Bezpieczna Przystań
Niniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia dotyczące przyszłości, w tym oświadczenia złożone zgodnie z postanowieniami „bezpiecznej przystani” Ustawy o reformie rozstrzygania sporów dotyczących prywatnych papierów wartościowych z 1995 r., dotyczące potencjalnych skutków klinicznych ADUHELM; potencjalne korzyści, bezpieczeństwo i skuteczność ADUHELM; wyniki z ENVISION; leczenie choroby Alzheimera; oczekiwane korzyści i potencjał współpracy Biogen z Eisai; programy rozwoju klinicznego, próby kliniczne oraz odczyty i prezentacje danych; oraz ryzyka i niepewności związane z opracowywaniem i komercjalizacją leków. Stwierdzenia te można zidentyfikować za pomocą słów takich jak „cel”, „przewidywać”, „wierzyć”, „może”, „oszacować”, „oczekiwać”, „prognozować”, „zamierzać”, „może”, „planować”, „ możliwe”, „potencjalny”, „będzie”, „byłby” oraz inne słowa i terminy o podobnym znaczeniu. Rozwój i komercjalizacja leku wiąże się z wysokim stopniem ryzyka, a tylko niewielka liczba programów badawczo-rozwojowych skutkuje komercjalizacją produktu. Wyniki we wczesnym stadium badań klinicznych mogą nie świadczyć o pełnych wynikach lub wynikach z późniejszych lub na większą skalę badań klinicznych i nie zapewniają zatwierdzenia przez organy regulacyjne. Nie należy nadmiernie polegać na tych stwierdzeniach lub przedstawionych danych naukowych.

Stwierdzenia te wiążą się z ryzykiem i niepewnością, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą się znacznie różnić od tych odzwierciedlonych w takich oświadczeniach, w tym między innymi nieoczekiwane obawy, które mogą wyniknąć z dodatkowych danych, analiz lub wyników uzyskanych podczas badań klinicznych; wystąpienie niekorzystnych zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa; ryzyko nieoczekiwanych kosztów lub opóźnień; ryzyko innych nieoczekiwanych przeszkód; brak ochrony i egzekwowania danych, własności intelektualnej i innych praw własności firmy Biogen oraz niejasności związane z roszczeniami i wyzwaniami dotyczącymi własności intelektualnej; zagrożenia związane z obecnymi i potencjalnymi przyszłymi reformami opieki zdrowotnej; roszczenia z tytułu odpowiedzialności za produkt; ryzyko współpracy z osobami trzecimi; oraz bezpośredni i pośredni wpływ trwającej pandemii COVID-19 na działalność, wyniki operacyjne i sytuację finansową firmy Biogen. Powyższe przedstawia wiele, ale nie wszystkie, czynniki, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą różnić się od oczekiwań firmy Biogen w jakimkolwiek stwierdzeniu dotyczącym przyszłości. Inwestorzy powinni wziąć pod uwagę to ostrzeżenie, a także czynniki ryzyka zidentyfikowane w najnowszym raporcie rocznym lub kwartalnym firmy Biogen oraz w innych raportach złożonych przez firmę Biogen w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Oświadczenia te opierają się na aktualnych przekonaniach i oczekiwaniach firmy Biogen i są aktualne dopiero w dniu publikacji tej informacji. Firma Biogen nie zobowiązuje się do publicznego aktualizowania jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń lub w inny sposób.


Prawa autorskie 2022 JCN Newswire. Wszelkie prawa zastrzeżone. www.jcnnewswire.comBiogen Inc. i Eisai Co., Ltd. (Tokio, Japonia) ogłosiły dziś dodatkowe szczegóły dotyczące potwierdzającego badania fazy 4 po wprowadzeniu do obrotu, ENVISION, ADUHELM (aducanumab-avwa) 100 mg/ml do wstrzykiwań do podawania dożylnego we wczesnej chorobie Alzheimera, w tym szczegóły celu badania dla zróżnicowanej rekrutacji i pierwszorzędowego punktu końcowego. Źródło: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/72730/3/