Lekanemab, antyamyloidowe przeciwciało beta-protofibrylowe firmy Eisai, wybrany jako terapia podstawowa w badaniu Tau Nexgen

TOKIO, 19 stycznia 2022 r. – (JCN Newswire) – Firma Eisai Co., Ltd. ogłosiła dzisiaj, że jednostka sieci badań nad chorobą Alzheimera o dziedziczeniu dominującym (DIAN-TU), kierowana przez Washington University School of Medicine w St. Louis, zarejestrowała pierwszą pacjent w badaniu fazy II/III (badanie Tau NexGen). W badaniu zostanie oceniony wpływ badanego przez Eisai przeciwciała tau E2814 skierowanego przeciw regionowi wiążącemu mikrotubule (MTBR) w chorobie Alzheimera dziedziczonej w sposób dominujący (DIAD).

Wiadomo, że u osób z genetycznymi mutacjami DIAD rozwija się choroba Alzheimera (AD) i prawdopodobnie wystąpią u nich objawy mniej więcej w tym samym wieku, co ich chorzy rodzice, często po pięćdziesiątce, czterdziestce, a nawet trzydziestce. Głównymi patologiami AD są płytki amyloidowe, które składają się z agregatów beta-amyloidu (Abeta); splotów neurofibrylarnych; i wewnątrzneuronowe agregaty tau, z których wszystkie, jak się uważa, rozprzestrzeniają się w mózgu.

Celem badania Tau NexGen jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, biomarkerów i skuteczności poznawczej terapii eksperymentalnych u uczestników przedobjawowych lub objawowych, którzy mają mutację genu powodującą AD. W marcu 2021 r. DIAN-TU wybrało E2814, który powstał w wyniku współpracy badawczej między Eisai i University College London, jako pierwszy eksperymentalny lek wśród leków anty-tau do badania Tau NexGen. Wraz z rosnącymi dowodami z badań klinicznych, które pokazują, że ukierunkowanie na amyloid może zmniejszać biomarkery AD, liderzy badań klinicznych Tau NexGen wybrali badane lecanemab przeciwciała przeciw protofibryli Abeta firmy Eisai (BAN2401) jako podstawową terapię antyamyloidową, a projekt badania został zmieniony w listopadzie 2021.

Eisai pozycjonuje neurologię jako kluczowy obszar terapeutyczny i będzie nadal tworzyć innowacje w opracowywaniu nowych leków w oparciu o najnowocześniejsze badania neurologiczne, ponieważ dąży do dalszego przyczyniania się do poprawy korzyści osób dotkniętych chorobą i ich rodzin w chorobach o wysokim stopniu nierozpoznania potrzeby, takie jak demencja, w tym AD.

Informacje o Sieci Alzheimera z Dominantly Inherited (DIAN)

DIAN to międzynarodowa inicjatywa badawcza skupiająca się na chorobie Alzheimera dziedziczonej w sposób dominujący. Choroba Alzheimera dziedziczona w sposób dominujący (DIAD) jest rzadką postacią choroby Alzheimera (AD), która powoduje utratę pamięci i demencję u osób — zwykle w wieku od 30 do 50 lat. Choroba dotyka mniej niż 1% całej populacji osób z AD. Celem jednostki sieci badań nad chorobą Alzheimera dziedziczonej w sposób dominujący (DIAN-TU) jest znalezienie rozwiązań pozwalających leczyć lub zapobiegać tej chorobie i potencjalnie wszystkim postaciom choroby Alzheimera. DIAN-TU to międzynarodowe partnerstwo publiczno-prywatne zajmujące się projektowaniem i zarządzaniem interwencyjnymi próbami terapeutycznymi dla osób z i zagrożonych DIAD.

O badaniu Tau NexGen

Celem badania Tau NexGen jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, biomarkera i skuteczności poznawczej terapii eksperymentalnych u osób z mutacją genu powodującą AD. W badaniu Tau NexGen uczestnicy z objawami będą otrzymywali lekanemab przeciw amyloidowi beta (Abeta) przeciwko protofibryli przez sześć miesięcy, po czym zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania również leku anty-tau lub placebo. Ponieważ blaszki amyloidowe gromadzą się przed splątaniem tau w AD, ten projekt badania pozwala naukowcom ocenić, czy usuwanie amyloidu toruje drogę do najskuteczniejszego działania leku anty-tau. Uczestnicy przedobjawowi zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania leku anty-tau lub placebo przez rok przed rozpoczęciem podawania lecanemabu. Rozkładając leki w ten sposób, naukowcy będą mogli ocenić działanie samego leku anty-tau przed oceną działania obu leków razem. Jeśli pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe są pozytywne w analizie dwa lata po rozpoczęciu badania, badanie zostanie przedłużone o kolejne dwa lata, aby ocenić, czy lek spowalnia spadek funkcji poznawczych i ma dalszy wpływ na patologię tau.

O E2814

Badane przeciwciało tau przeciwko regionowi wiążącemu mikrotubule (MTBR), E2814, jest opracowywane jako środek modyfikujący chorobę w przypadku tauopatii, w tym sporadycznego AD. Trwają badania kliniczne fazy I. E2814 został odkryty w ramach współpracy badawczej między Eisai i University College London. E2814 ma na celu zapobieganie rozprzestrzenianiu się nasion tau w mózgach osób dotkniętych chorobą.

O Lecanemab (BAN2401)

Lecanemab to eksperymentalne humanizowane przeciwciało monoklonalne dla AD, które jest wynikiem strategicznego sojuszu badawczego między Eisai i BioArctic. Lecanemab selektywnie wiąże się, aby zneutralizować i wyeliminować rozpuszczalne, toksyczne agregaty Abeta (protofibryle), które, jak się uważa, biorą udział w procesie neurodegeneracyjnym.

w reklamie. Jako taki, lecanemab może potencjalnie wpływać na patologię choroby i spowalniać postęp choroby. W odniesieniu do wyników wstępnie określonej analizy po 18 miesiącach leczenia, w badaniu 201 wykazano zmniejszenie akumulacji Abeta w mózgu (P<0.0001) i spowolnienie progresji choroby mierzonej za pomocą ADCOMS* (P<0.05) u pacjentów z wczesnym AD. Badanie nie osiągnęło pierwszorzędowego wyniku końcowego** po 12 miesiącach leczenia. Otwarte przedłużenie badania 201 rozpoczęto po zakończeniu okresu podstawowego i okresu przerwy w leczeniu (średnio 24 miesiące) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności, i jest w toku.

Eisai uzyskała globalne prawa do badania, rozwoju, produkcji i sprzedaży lecanemab do leczenia AD zgodnie z umową zawartą z BioArctic w grudniu 2007 roku. zmieniła to porozumienie w październiku 2014 r. Obecnie lecanemab jest badany w głównym badaniu klinicznym fazy III we wczesnej objawowej AD (Clarity AD), po wynikach badania klinicznego fazy II (badanie 2017). W lipcu 201 r. rozpoczęto badanie kliniczne III fazy (AHEAD 2020-3) dla osób z przedklinicznym AD, co oznacza, że ​​są one klinicznie prawidłowe i mają pośredni lub podwyższony poziom amyloidu w mózgu. AHEAD 45-3 jest prowadzony jako partnerstwo publiczno-prywatne między konsorcjum Alzheimer's Clinical Trial Consortium, które zapewnia infrastrukturę dla akademickich badań klinicznych w AD i powiązanych demencjach w USA, finansowane przez National Institute on Aging, część National Institutes of Health i Eisai.

We wrześniu 2021 r. rozpoczęto składanie do FDA wniosku o licencję biologiczną (BLA) na leczenie wczesnego AD w ramach przyspieszonej ścieżki zatwierdzania. Lecanemab otrzymał w czerwcu 2021 roku oznaczenie Terapii Przełomowej w ramach programu amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), którego celem było przyspieszenie opracowywania i przeglądu leków na poważne lub zagrażające życiu stany.

* Opracowany przez Eisai, ADCOMS (AD Composite Score) łączy elementy ze skal ADAS-Cog (podskali poznawczej skali oceny choroby Alzheimera), CDR (ocena otępienia klinicznego) i MMSE (minimalna ocena stanu psychicznego), aby umożliwić czułe wykrywanie zmian funkcji klinicznych wczesnych objawów AD i zmian w pamięci.
** Szacunkowe prawdopodobieństwo wystąpienia co najmniej 80% spowolnienia pogorszenia stanu klinicznego po 25 miesiącach leczenia mierzone za pomocą ADCOMS od wartości początkowej w porównaniu z placebo

Zapytania medialne:
Dział Public Relations, Eisai Co., Ltd.
+81-(0)3-3817-5120

Eisai Inc (USA) Libby Holman 201-753-1945
Libby_Holman@eisai.com

Kontakt z inwestorem:
Eisai Co., Ltd.
Dział Relacji Inwestorskich
TEL: +81-(0)70-8688-9685


Prawa autorskie 2022 JCN Newswire. Wszelkie prawa zastrzeżone. www.jcnnewswire.com Firma Eisai Co., Ltd. ogłosiła dzisiaj, że jednostka Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), kierowana przez Washington University School of Medicine w St. Louis, włączyła pierwszego pacjenta do badania fazy II/III (badanie Tau NexGen). Źródło: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/72519/3/