Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała wytyczne dotyczące dokumentacji jakości produktów leczniczych stosowanych z wyrobami medycznymi. Niniejszy dokument stanowi wersję ostateczną, która wejdzie w życie z dniem 1 stycznia 2022 roku.
Spis treści
Poradnik określa zakres informacji, jakie należy podać w przypadku leku przeznaczonego do stosowania z wyrobem medycznym. W szczególności dokument odnosi się do kluczowych kwestii związanych z bezpieczeństwem i działaniem takich produktów. W szczególności dokumentem objęte są produkty, w których:
- Pierwotne działanie jest spowodowane lekiem, natomiast wyrób medyczny nie może być ponownie użyty;
- Lek dostarczany jest wraz z wyrobem medycznym (produktami wspólnie pakowanymi), pod warunkiem wprowadzenia ich do obrotu przez podmiot odpowiedzialny (MAH);
- Wyroby medyczne przeznaczone do stosowania razem z produktem należy nabyć osobno, a informacja dołączona do leku zawiera informację o konkretnym wyrobie medycznym, który ma być stosowany.
Tło regulacyjne
Jest wiele produktów medycznych przeznaczone do stosowania z wyrobami medycznymi. Produkty te różnią się przeznaczeniem i złożonością, dlatego wymagają zastosowania szczególnego podejścia regulacyjnego. Agencja stwierdza, że często informacje podawane na produktach medycznych w zakresie wyrobów medycznych, z którymi powinny być stosowane, są niekompletne i brakuje w nich istotnych szczegółów. Niniejsze wytyczne mają na celu zapewnienie podmiotom odpowiedzialnym ubiegającym się o dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do takich wyrobów oraz innym zaangażowanym stronom dodatkowych zaleceń, które należy uwzględnić podczas przygotowywania informacji do przedłożenia. W dokumencie w szczególności określono zakres informacji, jakie należy przekazać właściwemu organowi (UC) w każdym z trzech powyższych przypadków. Agencja wspomina również, że opisane tu podejście regulacyjne jest zgodne z przepisami Rozporządzenia o wyrobach medycznych 2017/745 (MDR), które ustanawia ogólne ramy regulacyjne dla wyrobów medycznych.
Agencja podkreśla, że zakres informacji, jakie strona odpowiedzialna będzie przekazywać właściwemu organowi w każdym konkretnym przypadku, będzie tak naprawdę zależał od projektu i konstrukcji danego produktu oraz zagrożeń z nim związanych.
Główne koncepcje
Po pierwsze, wytyczne zawierają definicje głównych terminów i szczegółowo opisują leżące u ich podstaw pojęcia. Na przykład, zgodnie z dokumentem, odnosi się do niego termin „urządzenie (część)”. wyrób medyczny lub części wyrobu medycznego, które są używane w konfiguracji integralnej lub pakowanej wspólnie. W wytycznych opisano szczegółowo każdy z trzech wyżej wymienionych rodzajów produktów, a mianowicie:
- Integralny, które ma zastosowanie do produktów, w których głównym produktem leczniczym jest produkt leczniczy. Produkty takie powinny spełniać Ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania w odniesieniu do części urządzenia. Zakres tego terminu obejmuje różne produkty, w tym:
- 1.Jednorazowe ampułkostrzykawki, które nie są przeznaczone do ponownego użycia lub ponownego napełnienia;
- 1.Wkładki domaciczne uwalniające lek i wstępnie zmontowane aplikatory jednorazowego użytku do tabletek dopochwowych;
- 2.Inhalatory suchego proszku i ciśnieniowe inhalatory odmierzające dawkę, które są wstępnie zmontowane z produktem leczniczym i gotowe do użycia;
- 3.Implanty zawierające produkty lecznicze, których głównym celem jest uwolnienie produktu leczniczego.
2. Wspólnie pakowane, które dotyczy przypadków, gdy lek i wyrób medyczny są dostarczane razem w jednym opakowaniu;
3. Odniesienie, jeżeli w informacji dołączonej do leku znajdują się odniesienia do konkretnego wyrobu medycznego, a wyrób ten nie jest dostarczany razem z lekiem i dlatego należy go nabyć osobno. Zakres informacji przekazywanych organowi powinien zależeć od zagrożeń związanych ze stosowaniem takich produktów, a sam wyrób medyczny powinien spełniać wszelkie wymogi regulacyjne określone w ramach wyrobów medycznych.
Zgodnie z wytycznymi do wyrobów medycznych objętych pkt 2 i 3 zalicza się:
- Urządzenia do podawania doustnego;
- Igły iniekcyjne;
- Wstrzykiwacze i wstrzykiwacze wielokrotnego użytku/napełniane;
- Inhalatory proszkowe i inhalatory z odmierzaną dawką wielokrotnego napełniania/wielokrotnego użytku, przekładki do aerozoli inhalacyjnych;
- Nebulizatory i waporyzatory;
- Pompy jednorazowego użytku lub wielokrotnego użytku do podawania produktów leczniczych.
Zakres
Zakres niniejszych wytycznych EMA obejmuje kwestie regulacyjne związane z informacjami, które zainteresowana strona powinna przedłożyć organowi regulacyjnemu w kontekście wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) lub wniosków po wydaniu pozwolenia. Dotyczy wyrobów medycznych, w których podstawowe działanie pełni zawarty w nich produkt leczniczy. EMA wspomina, że podejście opisane w dokumencie można zastosować w przypadku produktów chemicznych, biologicznych i radiofarmaceutycznych. Jednocześnie agencja dodatkowo podkreśla, że zawartych w niniejszym dokumencie rekomendacji nie należy uważać za wyczerpujące, a obowiązujące rekomendacje opisane w innych stosownych wytycznych powinny pozostać aktualne. Zakres poradnika obejmuje również produkty przeznaczone do stosowania z wyrobami medycznymi niskiego ryzyka (klasa I).
Należy wspomnieć, że zakres niniejszego dokumentu nie obejmuje następujących rodzajów produktów:
- Produkty weterynaryjne;
- Wyroby do diagnostyki in vitro, w tym diagnostyka towarzysząca;
- Pakiety systemów i procedur regulowane na podstawie art. 22 rozporządzenia MDR;
- Ogólne grupy wyrobów, do których następuje bezpośrednie odniesienie lub wywnioskowanie z informacji o produkcie (np. „używanie strzykawki” lub „linii infuzyjnej” itp.);
- Produkty objęte pierwszym akapitem art. 1 ust. 8 MDR.
Produkty lecznicze terapii zaawansowanej (ATMP)
Agencja stwierdza, że w przypadku wyrobów medycznych wchodzących w skład produktów leczniczych terapii zaawansowanej wnioskodawca powinien uwzględnić zalecenia i wyjaśnienia zawarte w odpowiednich wytycznych ATMP. Jeżeli jednak w dokumentach tych nie określono konkretnego sposobu, w jaki informacje o tych wyrobach medycznych należy uwzględnić we wniosku, wnioskodawca powinien zapoznać się z ogólnymi zasadami i zaleceniami zawartymi w niniejszym dokumencie.
Na przykład zalecenia zawarte w niniejszych wytycznych EMA należy wziąć pod uwagę w przypadku:
- Wyroby medyczne w opakowaniach razem z ATMP;
- Wyroby nabywane oddzielnie, o których mowa w informacji o produkcie leczniczym ze względu na ich potencjalny wpływ na jakość, bezpieczeństwo i/lub skuteczność ATMP.
W przypadku takich produktów wszelkie odstępstwa od ogólnych wymagań dotyczących treści wniosków o dopuszczenie do obrotu określonych obowiązującymi przepisami powinny być należycie uzasadnione przez osobę odpowiedzialną. Ponadto należy zastosować podejście oparte na ryzyku.
Podsumowując, niniejsze wytyczne EMA podkreślają najważniejsze aspekty związane z informacjami o wyrobach medycznych przeznaczonych do stosowania z produktami leczniczymi w kontekście wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Dokument opisuje trzy główne rodzaje tego typu wyrobów oraz określa zakres informacji, jakie należy przekazać organowi w każdym konkretnym przypadku, w zależności od sposobu dostarczenia wyrobu medycznego (np. w wspólnym opakowaniu lub należy go nabyć osobno) oraz od sposobu ryzyka z tym związane.
Źródła:
W jaki sposób RegDesk może pomóc?
RegDesk to internetowe oprogramowanie nowej generacji dla firm zajmujących się urządzeniami medycznymi i IVD. Nasza najnowocześniejsza platforma wykorzystuje uczenie maszynowe do globalnego zarządzania informacjami regulacyjnymi, przygotowaniem, przesyłaniem i zatwierdzaniem aplikacji. Nasi klienci mają również dostęp do naszej sieci ponad 4000 ekspertów ds. Zgodności na całym świecie, aby uzyskać weryfikację krytycznych pytań. Aplikacje, których przygotowanie zwykle zajmuje 6 miesięcy, można teraz przygotować w ciągu 6 dni za pomocą RegDesk Dash (TM). Globalna ekspansja nigdy nie była tak prosta.Wcześniejsze
Źródło: https://www.regdesk.co/ema-guidance-on-documentation-for-medicines-in-medical-devices/
- dostęp
- Działania
- Dodatkowy
- Wszystkie kategorie
- Zastosowanie
- aplikacje
- artykuł
- władza
- autoryzacja
- Etui
- powodowany
- chemiczny
- klientów
- Firmy
- spełnienie
- Budowa
- zawartość
- dostawa
- Wnętrze
- detal
- urządzenia
- dokumenty
- EMA
- europejski
- ekspansja
- eksperci
- FDA
- i terminów, a
- Framework
- Ogólne
- Globalne
- globalna ekspansja
- wytyczne
- HTTPS
- Rezultat
- Włącznie z
- Informacja
- napar
- integralny
- Inteligencja
- zaangażowany
- IT
- nauka
- uczenie maszynowe
- i konserwacjami
- rynek
- Marketing
- Matters
- medyczny
- Urządzenie medyczne
- urządzenia medyczne
- leczniczy
- lekarstwo
- wspomina
- miesięcy
- mianowicie
- sieć
- Inne
- jest gwarancją najlepszej jakości, które mogą dostarczyć Ci Twoje monitory,
- Platforma
- teraźniejszość
- Główny
- Produkt
- Produkty
- lakierki
- jakość
- Regulacja
- regulamin
- wymagania
- Bezpieczeństwo
- zestaw
- Prosty
- Tworzenie
- Zjednoczone
- składane
- terapia
- czas
- Weryfikacja
- w ciągu
- na calym swiecie