FDA zezwala na wprowadzenie do obrotu pierwszego urządzenia wykorzystującego sztuczną inteligencję do wykrywania potencjalnych objawów raka okrężnicy

12 kwietnia 2021 r. - Amerykańska Agencja ds.Żywności i Leków (FDA) zezwoliła na wprowadzanie do obrotu Medtronic„s Geniusz GI, pierwsze urządzenie, które używa sztuczna inteligencja (AI) na podstawie uczenie maszynowe pomoc lekarzom w wykrywaniu zmian chorobowych (takich jak polipy lub podejrzane guzy) w okrężnicy w czasie rzeczywistym podczas kolonoskopia.

„Sztuczna inteligencja może zmienić opiekę zdrowotną, aby lepiej pomagała dostawcom usług zdrowotnych i poprawiała opiekę nad pacjentami. Połączenie sztucznej inteligencji z tradycyjnymi badaniami przesiewowymi lub metodami nadzoru może pomóc we wczesnym wykrywaniu problemów, kiedy mogą być łatwiejsze do leczenia ”- powiedział Dr Courtney H. Lias, p.o. dyrektora GastroRenal, ObGyn, Szpitala Ogólnego i Gabinetu Urządzeń Urologicznych w im Centrum FDA ds. Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego. „Badania pokazują, że podczas badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego pominięte zmiany mogą stanowić problem nawet dla dobrze wyszkolonych lekarzy. Dzisiejsza autoryzacja tego urządzenia przez FDA pozwoliła klinicystom poprawić ich zdolność do wykrywania zmian żołądkowo-jelitowych, które inaczej mogliby przeoczyć ”.

Według Narodowy Instytut Zdrowia, raka jelita grubego jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka w Stanach Zjednoczonych. Rak jelita grubego zwykle zaczyna się od polipów lub innych przedrakowych narośli w odbytnicy lub okrężnicy (jelicie grubym). W ramach planu badań przesiewowych i monitorowania raka jelita grubego lekarze wykonują kolonoskopie w celu wykrycia zmian lub nieprawidłowości w wyściółce okrężnicy i odbytnicy. Kolonoskopia polega na przewleczeniu endoskopu (cienkiej, elastycznej rurki z kamerą na końcu) przez odbytnicę i na całej długości okrężnicy, umożliwiając lekarzowi dostrzeżenie objawów raka lub zmian przedrakowych.

GI Genius składa się ze sprzętu i oprogramowania zaprojektowanego do podświetlania części okrężnicy, w których urządzenie wykrywa potencjalną zmianę. Oprogramowanie wykorzystuje techniki algorytmów sztucznej inteligencji do identyfikacji obszarów zainteresowania. Podczas kolonoskopii system GI Genius generuje znaczniki, które wyglądają jak zielone kwadraty i towarzyszy im krótki, cichy dźwięk, i nakłada je na obraz wideo z kamery endoskopowej, gdy identyfikuje potencjalną zmianę. Te objawy sygnalizują lekarzowi, że może być potrzebna dalsza ocena, taka jak dokładniejsza kontrola wzrokowa, pobranie próbek tkanek, badanie lub usunięcie lub ablacja (pieczenie) zmiany. GI Genius został zaprojektowany tak, aby był kompatybilny z wieloma standardowymi systemami wideoendoskopii zatwierdzonymi przez FDA.

FDA oceniła bezpieczeństwo i skuteczność GI Genius w wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu we Włoszech z udziałem 700 uczestników w wieku 40-80 lat, którzy byli poddawani kolonoskopii w celu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego, nadzoru, pozytywnych wyników z poprzedniego badania immunochemicznego kału. (krew utajona w kale) badanie krwi w kale lub objawy żołądkowo-jelitowe możliwego raka jelita grubego. Podstawowe analizy z badania oparto na subpopulacji 263 pacjentów, którzy byli poddawani badaniom przesiewowym lub ankietowym co 3 lata lub dłużej. Badani zostali poddani standardowej kolonoskopii w świetle białym za pomocą GI Genius (136 pacjentów) lub samej standardowej kolonoskopii w świetle białym (127 pacjentów).

Pierwszorzędowy punkt końcowy badania porównał, jak często kolonoskopia z GI Genius zidentyfikowała pacjenta z co najmniej jednym potwierdzonym laboratoryjnie gruczolakiem (guzem przedrakowym) lub rakiem (guzem rakowym), z częstotliwością identycznej identyfikacji w standardowej kolonoskopii. W badaniu kolonoskopia plus GI Genius była w stanie zidentyfikować potwierdzone laboratoryjnie gruczolaki lub raki u 55.1% pacjentów w porównaniu z rozpoznaniem ich u 42.0% pacjentów ze standardową kolonoskopią, zaobserwowano różnicę wynoszącą 13%.

Chociaż użycie tego urządzenia doprowadziło do wykonania większej liczby biopsji, nie odnotowano żadnych zdarzeń niepożądanych w przypadku dodatkowych biopsji, takich jak perforacje, infekcje lub krwawienie. Jednak nastąpił niewielki wzrost liczby zmian biopsyjnych, które nie były gruczolakami.

GI Genius nie ma na celu scharakteryzowania ani klasyfikacji zmiany ani zastąpienia pobierania próbek laboratoryjnych jako metody diagnozy. Urządzenie nie zapewnia żadnej diagnostycznej oceny patologii polipów jelita grubego ani nie sugeruje lekarzowi, jak postępować z podejrzanymi polipami. GI Genius identyfikuje tylko te obszary okrężnicy w polu widzenia endoskopu, w których może znajdować się polip jelita grubego, umożliwiając bardziej rozbudowane badanie w czasie rzeczywistym podczas kolonoskopii. Do lekarza należy decyzja, czy zidentyfikowany obszar rzeczywiście zawiera podejrzaną zmianę oraz w jaki sposób należy leczyć i przetwarzać zmianę zgodnie ze standardową praktyką kliniczną i wytycznymi.

FDA dokonała przeglądu GI Genius za pośrednictwem Ścieżka przeglądu De Novo przed wprowadzeniem na rynek, ścieżka regulacyjna dla niektórych nowatorskich wyrobów od niskiego do umiarkowanego ryzyka, dla których nie ma legalnie wprowadzonego na rynek urządzenia predykatu, w stosunku do którego urządzenie może żądać znacznej równoważności.

FDA Center for Devices and Radiological Health's Digital Health Center of Excellence patrzy w przyszłość technologii opartej na sztucznej inteligencji, w tym w jej Plan działania dotyczący oprogramowania opartego na sztucznej inteligencji i uczeniu maszynowym (AI / ML) jako urządzenia medycznego (SaMD).

FDA przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu GI Genius firmie Cosmo Artificial Intelligence, Ltd.

Aby uzyskać więcej informacji: www.fda.gov

Źródło: https://www.itnonline.com/content/fda-authorizes-marketing-first-device-uses-ai-help-detect-potential-signs-colon-cancer