W nowym artykule omówiono aspekty związane z różnymi przyczynami opóźnień występujących przed iw trakcie kontroli.
Spis treści
Food and Drug Administration (FDA lub Agencja), amerykański organ regulacyjny w sferze produktów opieki zdrowotnej, opublikował: projekt wytycznych poświęcony okolicznościom, które składają się na opóźnienie, odmowę, ograniczenie lub odmowę kontroli leków lub urządzeń. Po sfinalizowaniu dokument będzie opisywał stanowisko organu w odniesieniu do działań lub zaniechań producentów wyrobów medycznych i innych podmiotów zaangażowanych w operacje z wyrobami medycznymi, które mają wpływ na kontrole prowadzone przez organ w ramach czynności kontrolnych. Należy wspomnieć, że dokumenty z wytycznymi FDA nie mają charakteru prawnego wiążącego ani nie mają na celu wprowadzenia nowych zasad lub nałożenia nowych obowiązków, ale raczej zapewnienie dodatkowych wyjaśnień dotyczących obowiązujących wymogów regulacyjnych, a także zaleceń, których należy przestrzegać w w celu zapewnienia ich przestrzegania. Ponadto można zastosować alternatywne podejście, pod warunkiem że jest ono zgodne z obowiązującymi przepisami i zostało wcześniej uzgodnione z organem.
Zakres poradnika obejmuje m.in. aspekty związane z opóźnieniami kontroli i ich potencjalnymi przyczynami. Przede wszystkim organ przyznaje, że niektóre z tych przyczyn znajdują się poza racjonalną kontrolą podmiotu objętego kontrolą, jednak będzie oczekiwał odpowiedniego uzasadnienia zachowania uznanego za mające negatywny wpływ na przebieg kontroli oraz powodując dodatkowe opóźnienia. Organ o tym wspomina jeśli właściciel, operator lub agent powoduje nieuzasadnione opóźnienie kontroli, może to spowodować, że leki lub urządzenia produkowane, przetwarzane, pakowane lub przechowywane w nich zostaną sfałszowane zgodnie z sekcją 501 (j) ustawy FD&C. Dokument dalej opisuje różne rodzaje opóźnień, które mogą mieć miejsce, i podkreśla kluczowe punkty z nimi związane.
Planowanie opóźnień Zapowiedziane inspekcje
Zgodnie z ogólną zasadą kontrole celowe i rutynowe kontrole kontrolne związane z narkotykami nie wymagają wcześniejszego zapowiadania. Organ zazwyczaj jednak kontaktuje się z obiektami podlegającymi kontroli z wyprzedzeniem, aby ułatwić proces kontroli. Wręcz przeciwnie, obowiązujące przepisy nakładają obowiązek uprzedniego zapowiadania kontroli zagranicznych i krajowych placówek prowadzących działalność z wyrobami medycznymi, z wyłączeniem kontroli celowych. W sytuacjach, gdy obowiązujące przepisy nie wymagają uprzedniego ogłoszenia, organ każdorazowo będzie decydował o sposobie postępowania. Wspomniane wstępne zawiadomienie może mieć formę rozmowy telefonicznej lub wysłania wiadomości e-mail. W przypadku lokalizacji zagranicznej organ podczas planowania inspekcji weźmie pod uwagę czynniki lokalne, takie jak dni wolne od pracy lub warunki pogodowe.
Organ podaje ponadto przykłady zachowań uważanych za powodujące opóźnienia, a mianowicie:
- Zakład nie wyrazi zgody na ogłoszony termin rozpoczęcia inspekcji i nie przedstawi racjonalnego wyjaśnienia, dlaczego tego nie zrobił;
- Po zaplanowaniu inspekcji zakład prosi o późniejszą datę rozpoczęcia bez podania rozsądnego wyjaśnienia;
- Placówka nie odpowiada na podejmowane przez FDA próby skontaktowania się z wyznaczonymi osobami kontaktowymi placówki.
Powyższe działania i zaniechania mogą skutkować uznaniem przedmiotowego wyrobu medycznego za sfałszowany.
Jednocześnie w przypadku, gdy producent zażąda przesunięcia terminu kontroli i przedstawi rozsądne uzasadnienie, organ może to zaakceptować.
Opóźnienie podczas inspekcji
Dokument obejmuje również aspekty związane z opóźnieniami, które mogą mieć miejsce w trakcie samej kontroli. Zgodnie z obowiązującymi przepisami organ ma szerokie uprawnienia, aby móc ocenić zgodność z odpowiednimi wymogami regulacyjnymi, którym podlega dany obiekt. Tym samym wszelkie działania lub zaniechania mające wpływ na możliwość prawidłowego przeprowadzenia kontroli przez inspektora organu będą traktowane jako opóźnianie kontroli. Jednocześnie organ przyznaje, że sama obecność jego przedstawicieli mogłaby spowodować drobne zamieszanie i nieznaczny wpływ na normalne funkcjonowanie obiektu podczas kontroli, więc gdyby działania w dobrej wierze skutkowałyby niewielkimi opóźnieniami, nie byłyby one brane pod uwagę nierozsądny.
Zgodnie z wytycznymi, przykładami opóźnień są m.in.:
- Obiekt nie zezwala badaczowi FDA na dostęp do obszaru obiektu aż do określonej przyszłej daty lub godziny, mimo że obszar ten działa i jest to obszar miejsca inspekcji, który FDA ma prawo skontrolować, bez podania rozsądnego wyjaśnienia ;
- Placówka pozostawia badacza FDA w sali konferencyjnej bez dostępu do niezbędnej dokumentacji lub osób odpowiedzialnych na nieuzasadniony okres czasu, który koliduje ze zdolnością badacza do zakończenia inspekcji;
- Placówka zgadza się na wcześniej ogłoszoną datę inspekcji, ale kiedy badacz wchodzi do obiektu, niezbędny personel obiektu jest niedostępny lub kierownictwo firmy informuje badacza, że działalność jest zakończona, bez podania rozsądnego wyjaśnienia.
Jednocześnie organ nie będzie miał zastrzeżeń do uniemożliwienia badaczom FDA dostępu do określonego obszaru przed należytym podjęciem odpowiednich środków lub środków ostrożności.
Opóźnienie produkcji nagrań
Zgodnie z wytycznymi niezwykle ważne jest, aby organ mógł przeglądać i gromadzić kopie odpowiednich rejestrów związanych z przedmiotowymi lekami lub wyrobami medycznymi. Na przykład w trakcie inspekcji badacz FDA może przejrzeć dokumentację dotyczącą urządzenia, aby ocenić zgodność z odpowiednimi wymogami regulacyjnymi. Organ przyznaje, że obiekt będzie potrzebować rozsądnego czasu na sporządzenie kopii takich zapisów, jednak proces ten nie powinien być bezzasadnie opóźniany. Jak wyjaśnił organ, przykłady nieuzasadnionych opóźnień obejmują:
- Podczas inspekcji badacz FDA żąda, w rozsądnym terminie, dokumentacji, do której FDA jest uprawniona do kontroli, ale placówka nie przedstawia żądanej dokumentacji w terminie wymaganym przez FDA, bez uzasadnionego wyjaśnienia;
- FDA żąda dokumentacji zgodnie z sekcją 704(a)(4) lub 704(e) ustawy FD&X Act, ale zakład nie przedstawia żądanej dokumentacji w odpowiednim czasie bez uzasadnionego wyjaśnienia.
Powyższe sytuacje mogą skutkować uznaniem przedmiotowego wyrobu medycznego za sfałszowany.
Podsumowując, niniejsze wytyczne FDA opisują potencjalne problemy, które mogą powodować opóźnienia na różnych etapach procesu kontroli. W dokumencie wyjaśniono również podejście, jakie ma zastosować organ przy ustalaniu, czy opóźnienia te są uzasadnione.
Źródła:
W jaki sposób RegDesk może pomóc?
RegDesk to holistyczny system zarządzania informacjami regulacyjnymi, który zapewnia firmom produkującym urządzenia medyczne i farmaceutyczne informacje regulacyjne dotyczące ponad 120 rynków na całym świecie. Może pomóc w przygotowywaniu i publikowaniu globalnych aplikacji, zarządzaniu standardami, przeprowadzaniu ocen zmian i uzyskiwaniu alertów w czasie rzeczywistym o zmianach regulacyjnych za pośrednictwem scentralizowanej platformy. Nasi klienci mają również dostęp do naszej sieci ponad 4000 ekspertów ds. zgodności na całym świecie, aby uzyskać weryfikację krytycznych pytań. Globalna ekspansja nigdy nie była tak prosta.
Chcesz dowiedzieć się więcej o naszych rozwiązaniach? Porozmawiaj z ekspertem RegDesk już dziś!
- Dystrybucja treści i PR oparta na SEO. Uzyskaj wzmocnienie już dziś.
- Platoblockchain. Web3 Inteligencja Metaverse. Wzmocniona wiedza. Dostęp tutaj.
- Źródło: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-delaying-an-inspection-reasonable-and-unreasonable-delays/
- 1
- a
- zdolność
- Zdolny
- O nas
- powyżej
- Akceptuj
- dostęp
- Konto
- działać
- Działania
- działania
- zajęcia
- Dodatkowy
- Adresy
- administracja
- awansować
- niekorzystnie
- agencja
- Agent
- Wszystkie kategorie
- alternatywny
- i
- ogłosił
- odpowiedni
- aplikacje
- stosowany
- podejście
- właściwy
- POWIERZCHNIA
- artykuł
- aspekty
- oceny
- powiązany
- Próby
- władza
- dostępny
- podstawa
- zanim
- jest
- Poza
- szeroki
- wezwanie
- walizka
- Spowodować
- Przyczyny
- spowodowanie
- scentralizowane
- zmiana
- Zmiany
- okoliczności
- klientów
- zbierać
- Firmy
- kompletny
- spełnienie
- Warunki
- Prowadzenie
- prowadzenia
- Konferencja
- zamieszanie
- za
- stanowić
- skontaktuj się
- przeciwnie
- kontrola
- mógłby
- kurs
- obejmuje
- krytyczny
- Aktualny
- Data
- opóźnienie
- opóźniony
- opóźnienia
- opisać
- określaniu
- urządzenie
- urządzenia
- różne
- dokument
- dokumentacja
- dokumenty
- Krajowy
- projekt
- lek
- Narkotyki
- podczas
- starania
- zapewnić
- Wchodzi
- jednostka
- Parzyste
- przykłady
- Z wyjątkiem
- Przede wszystkim system został opracowany
- ekspansja
- oczekiwać
- ekspert
- eksperci
- wyjaśnione
- Objaśnia
- wyjaśnienie
- ułatwiać
- Łatwość
- Czynniki
- nie
- Brak
- FDA
- sfinalizowane
- i terminów, a
- następnie
- następujący
- jedzenie
- Food and Drug Administration
- obcy
- Nasz formularz
- dalej
- przyszłość
- Ogólne
- Dać
- Dający
- Globalne
- globalna ekspansja
- dobry
- opieki zdrowotnej
- Trzymany
- pomoc
- pasemka
- wakacje
- holistyczne
- Jednak
- HTTPS
- Rezultat
- ważny
- nałożone
- in
- zawierać
- osób
- Informacja
- przykład
- Inteligencja
- przedstawiać
- zaangażowany
- problemy
- IT
- samo
- Klawisz
- Wiedzieć
- Regulamin
- Prawodawstwo
- Linia
- miejscowy
- zarządzanie
- i konserwacjami
- System zarządzania
- sposób
- zrobiony fabrycznie
- Producent
- Producenci
- rynki
- Maksymalna szerokość
- środków
- medyczny
- Urządzenie medyczne
- urządzenia medyczne
- wspomina
- moll
- jeszcze
- mianowicie
- Natura
- niezbędny
- sieć
- Nowości
- normalna
- więzy
- operacyjny
- operacje
- operator
- zamówienie
- Inne
- właściciel
- zatłoczony
- strony
- okres
- Personel
- Pharma
- telefon
- Rozmowa telefoniczna
- Miejsce
- Platforma
- plato
- Analiza danych Platona
- PlatoDane
- zwrotnica
- position
- możliwość
- potencjał
- Przygotować
- obecność
- teraźniejszość
- zapobieganie
- wygląda tak
- produkować
- Produkty
- właściwy
- zapewniać
- pod warunkiem,
- zapewnia
- że
- publikować
- opublikowany
- Zgodnie
- pytanie
- pytania
- w czasie rzeczywistym
- rozsądny
- Przyczyny
- zalecenia
- dokumentacja
- odmawianie
- w sprawie
- regulamin
- regulacyjne
- związane z
- Przedstawiciele
- wniosek
- wywołań
- wymagać
- wymagany
- wymagania
- Wymaga
- osób
- Odpowiadać
- odpowiedzialny
- dalsze
- wynikły
- przeglądu
- Pokój
- Zasada
- reguły
- run
- Powiedział
- taki sam
- zakres
- Sekcja
- wysyłanie
- powinien
- zamknięcie
- Prosty
- witryna internetowa
- sytuacje
- So
- Rozwiązania
- kilka
- Źródła
- mówić
- specyficzny
- etapy
- standardy
- początek
- przedmiot
- taki
- PODSUMOWANIE
- inwigilacja
- system
- Brać
- Połączenia
- Strefa
- ich
- w nim
- Przez
- czas
- ramy czasowe
- Tytuł
- do
- typy
- dla
- us
- zazwyczaj
- Weryfikacja
- Pogoda
- czy
- będzie
- w ciągu
- bez
- na calym swiecie
- by
- X
- zefirnet