Projekt wytycznych FDA dotyczący powłok metalicznych lub fosforanów wapnia: niekliniczne badania laboratoryjne | Stany Zjednoczone

Spis treści

Połączenia Food and Drug Administration (FDA lub Agencja), amerykański organ regulacyjny ds. produktów zdrowotnych, opublikował projekt wytycznych poświęcony charakterystyce powłok metalicznych i/lub powłok z fosforanu wapnia na urządzeniach ortopedycznych.

Po sfinalizowaniu dokument będzie zawierał przegląd mających zastosowanie wymogów regulacyjnych, a także dodatkowe wyjaśnienia i zalecenia, które producenci wyrobów medycznych i inne zaangażowane strony powinni wziąć pod uwagę w celu zapewnienia zgodności.

Jednocześnie zapisy poradnika nie mają charakteru prawnego wiążącego i nie mają na celu wprowadzenia nowych zasad ani nałożenia nowych obowiązków.
Ponadto organ wyraźnie stwierdza, że ​​można zastosować podejście alternatywne, pod warunkiem, że będzie ono zgodne z obowiązującymi ramami prawnymi.

Zostało to wcześniej uzgodnione z organem. 

W szczególności dokument zawiera obszerne wyjaśnienia dotyczące nieklinicznych badań laboratoryjnych, które strony odpowiedzialne muszą przeprowadzić przed złożeniem wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Dokument określa zakres badań, które należy przeprowadzić, a także zawiera dodatkowe wyjaśnienia dotyczące sposobu, w jaki wyniki takich badań powinny być prezentowane we wniosku.

Ogólne zalecenia dotyczące nieklinicznych testów laboratoryjnych

W odpowiedniej części poradnika podkreślono znaczenie przeprowadzania dokładnych badań nieklinicznych w celu oceny integralności powłok wyrobów medycznych, w szczególności powłok metalicznych i powłok z fosforanu wapnia.

Zgodnie z wytycznymi niewłaściwa integralność powłoki stwarza ryzyko awarii urządzenia i powikłań klinicznych, takich jak słabe mocowanie.

Jak wyjaśniła FDA, zgłoszenie powinno zawierać szczegółowy opis badanej próbki i minimalną zalecaną wielkość próbki dla każdego testu, wraz z ilościowo wyrażonymi wynikami testów i omówieniem wniosków wyciągniętych z tych wyników.

Badanie powłok metalicznych

W dokumencie przedstawiono zalecane badania laboratoryjne do charakteryzowania powłok metalicznych, w tym analizę chemiczną, charakterystykę mikrostrukturalną i badania mechaniczne.

Zawiera szczegółowe informacje na temat znaczenia każdego testu, np. wpływu składu chemicznego na stabilność i reakcję biologiczną oraz wpływu mikrostruktury na mocowanie implantu. Zalecenia zawarte w wytycznych obejmują przeprowadzenie analizy składu chemicznego, ocenę cech mikrostrukturalnych, takich jak porowatość, oraz przeprowadzenie testów mechanicznych w celu oceny wytrzymałości i odporności na ścieranie.
W dokumencie wymieniono także szczegółowe standardy i kryteria tej oceny.

Badanie powłok fosforanowo-wapniowych

Część poradnika koncentruje się na zalecanych badaniach do oceny powłok z fosforanu wapnia, podkreślając znaczenie analizy fizykochemicznej, charakterystyki mikrostrukturalnej i badań mechanicznych. Omówiono znaczenie właściwości fizykochemicznych dla stabilności powłoki i reakcji biologicznej, zalecając szczegółowe analizy w celu oceny składu pierwiastkowego, analizy fazowej, stosunku Ca/P i szybkości rozpuszczania.

Jak wyjaśniła FDA, ocena mikrostruktury ma na celu zrozumienie styku powłoki z kością/tkanką, a testy mechaniczne oceniają integralność powłoki pod różnymi naprężeniami.

Testowanie podwójnych powłok metalicznych i fosforanów wapnia

W tej sekcji zaleca się kombinację testów opisanych w poprzednich segmentach, aby uwzględnić specyficzne kwestie dotyczące urządzeń z powłokami zarówno metalicznym, jak i fosforanem wapnia.

Sugeruje dodatkowe szczegóły przetwarzania, testowanie każdego rodzaju powłoki oraz ocenę mikrostruktury i właściwości mechanicznych podwójnej powłoki.
Władze skupiają się na zapewnieniu, że podwójna powłoka spełnia niezbędne standardy w zakresie biologicznego utrwalania i działania.

Testowanie podłoża powlekanego/urządzenia

Dokument zawiera także dodatkowe zalecenia i wyjaśnienia dotyczące oceny powlekanego podłoża/ samego urządzenia, biorąc pod uwagę potencjalny wpływ procesu powlekania na właściwości fizyczne, chemiczne i zmęczeniowe urządzenia.

Zaleca przeprowadzenie porównawczych badań fizycznych i chemicznych, a także badań zmęczeniowych, aby ocenić wszelkie zmiany lub skutki wprowadzone przez proces powlekania.
Obejmuje to badanie podłoża przed i po pokryciu oraz testowanie zarówno niepowlekanych, jak i powlekanych próbek w celu ilościowego określenia wpływu powłoki na działanie podłoża.

Wnioski

Podsumowując, niniejszy projekt wytycznych FDA określa krytyczne aspekty nieklinicznych testów laboratoryjnych powłok na wyrobach medycznych. Dokument określa badania, które mają przeprowadzić strony odpowiedzialne, a także wyjaśnia, w jaki sposób należy przedstawić informacje (wyniki badań).

Źródło

https://www.fda.gov/media/175564/download

W jaki sposób RegDesk może pomóc?

RegDesk to holistyczny system zarządzania informacjami regulacyjnymi, który zapewnia firmom produkującym wyroby medyczne i farmaceutyczne informacje regulacyjne dotyczące ponad 120 rynków na całym świecie. Może pomóc w przygotowaniu i opublikowaniu aplikacji globalnych, zarządzaniu standardami, przeprowadzaniu ocen zmian i uzyskiwaniu alertów w czasie rzeczywistym o zmianach regulacyjnych za pośrednictwem scentralizowanej platformy. Nasi klienci mają również dostęp do naszej sieci ponad 4000 ekspertów ds. zgodności na całym świecie, aby uzyskać weryfikację w przypadku kluczowych pytań. Globalna ekspansja nigdy nie była tak prosta.