Projekt wytycznych FDA w sprawie powłok metalicznych lub fosforanów wapnia: szczegółowe aspekty | Stany Zjednoczone

Spis treści

Połączenia Food and Drug Administration (FDA lub Agencja), amerykański organ regulacyjny ds. produktów zdrowotnych, opublikował projekt wytycznych poświęcony charakterystyce powłok metalicznych i/lub powłok z fosforanu wapnia na urządzeniach ortopedycznych.

Po sfinalizowaniu dokument będzie zawierał przegląd mających zastosowanie wymogów regulacyjnych, a także dodatkowe wyjaśnienia i zalecenia, które producenci wyrobów medycznych i inne zaangażowane strony powinni wziąć pod uwagę, aby zapewnić zgodność z nim.

Jednocześnie zapisy poradnika nie mają charakteru prawnego wiążącego i nie mają na celu wprowadzenia nowych zasad ani nałożenia nowych obowiązków.

Ponadto organ wyraźnie stwierdza, że ​​można zastosować podejście alternatywne, pod warunkiem że jest ono zgodne z obowiązującymi ramami prawnymi i zostało wcześniej uzgodnione z organem. 

W szczególności dokument zawiera dodatkowe wyjaśnienia dotyczące różnych aspektów związanych z informacjami, które należy zawrzeć we zgłoszeniach przed wprowadzeniem na rynek, aby zapewnić kompletność i wiarygodność danych przekazywanych organowi do przeglądu.

Niekliniczne badania na zwierzętach

Zgodnie z wytycznymi niekliniczne badania na zwierzętach odgrywają kluczową rolę w procesie zgłaszania wyrobów ortopedycznych z nowatorskimi powłokami przed wprowadzeniem ich do obrotu.
Badania te oferują bezcenny wgląd w interakcję tego typu urządzeń z żywym organizmem, podkreślając ich skutki fizjologiczne, patologiczne i toksykologiczne.

Jak wyjaśniła FDA, zrozumienie interakcji między urządzeniem a systemami biologicznymi jest niezwykle ważne dla oceny potencjalnego ryzyka i zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta.

FDA wyjaśnia dalej, że choć w przypadku większości urządzeń z powłokami z metalu lub fosforanu wapnia zasadniczo nie są wymagane badania na zwierzętach, nadal obowiązują wyjątki. Zdecydowanie, urządzenia wykorzystujące nowatorskie technologie – takie jak nowe materiały lub unikalny skład powłok z fosforanu wapnia – których nie można dokładnie ocenić w testach laboratoryjnych lub badaniach klinicznych, mogą wymagać przeprowadzenia testów na zwierzętach.
Projekt tych badań powinien być bezpośrednio dostosowany do zamierzonego zastosowania wyrobu i potrzeb w zakresie ograniczania ryzyka.

FDA zachęca do stosowania „Zasada 3R” – zastępuj, redukuj, i oczyścić – w miarę możliwości minimalizowanie testów na zwierzętach.
Agencja jest otwarta na dyskusję na temat alternatywnych metod testowania bez udziału zwierząt, które zostaną uznane za odpowiednie, odpowiednie, zatwierdzone i wykonalne do oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń.

Testowanie wydajności klinicznej

Zazwyczaj badania kliniczne nie są wymagane w przypadku wyrobów ortopedycznych pokrytych metalem lub fosforanem wapnia. Jednakże FDA uznaje wyjątki, głównie w przypadku zastosowania nowych technologii lub wcześniejszych testów (na stanowisku laboratoryjnym lub na zwierzętach) wskazujących na potencjalne obawy dotyczące bezpieczeństwa lub skuteczności.
Zamiast tradycyjnych badań klinicznych można rozważyć alternatywne strategie testowania poparte solidnymi przesłankami naukowymi.

Dokument określa ramy regulacyjne regulujące badania kliniczne, w tym rozporządzenie w sprawie zwolnienia dotyczącego wyrobów do badań (IDE).
Dotyczy także akceptacji danych klinicznych z badań przeprowadzonych poza Stanami Zjednoczonymi, podkreślając globalny charakter rozwoju i oceny wyrobów medycznych.

Etykietowania

Wyroby ortopedyczne z powłokami, będące wyrobami na receptę, podlegają szczególnym wyjątkom w zakresie oznakowania zgodnie z przepisami FDA.
W wytycznych podkreślono znaczenie zapewnienia na etykietach wyczerpujących informacji, obejmujących takie aspekty, jak wskazania, metody stosowania i potencjalne ryzyko, w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania przez licencjonowanych specjalistów.

FDA podaje ponadto szczegółowe zalecenia dotyczące etykietowania wyrobów ortopedycznych powłokami.
Kluczowe kwestie obejmują metodę implantacji wyrobów pokrytych fosforanem wapnia, twierdzenia związane z biologicznym utrwaleniem oraz potrzebę danych charakteryzujących wyroby oznaczone „nano" deskryptory.
Takie szczegółowe oznakowanie zapewnia podejmowanie świadomych decyzji przez podmioty świadczące opiekę zdrowotną i zwiększa bezpieczeństwo pacjentów.

Modyfikacje urządzeń objętych ścieżką 510(k).

Dokument opisuje również szczegółowo podejście regulacyjne, jakie należy stosować w przypadku modyfikacji wyrobów medycznych.

1. Znaczące zmiany wymagające nowych zgłoszeń: Zgodnie z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi modyfikacje wyrobów ortopedycznych lub ich powłok, które mogą znacząco wpłynąć na bezpieczeństwo lub skuteczność, wymagają nowego zgłoszenia 510(k). W wytycznych wymieniono przykłady zmian, które mogą wymagać takiego przedłożenia, w tym zmiany w metodach powlekania, dodanie warstw lub zmiany w materiałach podłoża.
   Modyfikacje te są analizowane pod kątem ich potencjalnego wpływu na działanie urządzenia i wyniki leczenia pacjentów.
   
2. Zmiany prawdopodobnie nie będą wymagały nowych zgłoszeń: Oprócz powyższego FDA podaje przykłady modyfikacji, które prawdopodobnie nie będą wymagały nowych modyfikacji 510 (k), takie jak zmniejszenie liczby warstw lub grubości powłok, o ile zmiany te nie wprowadzają nieznanych zagrożeń lub nie modyfikują w istotny sposób właściwości mechanicznych urządzenia.

Wnioski

Podsumowując, obecne wytyczne FDA podkreślają znaczenie badań nieklinicznych i klinicznych, zapewniają dokładne wymagania dotyczące etykietowania i określają parametry modyfikacji urządzenia. Zachęca się także producentów do współpracy z FDA za pośrednictwem programów takich jak program Q-Submission, aby ułatwić proces składania wniosków przed wprowadzeniem ich do obrotu i zapewnić, że ich urządzenia spełniają rygorystyczne wymagania, jakim podlegają zgodnie z odpowiednimi przepisami.

Źródło

https://www.fda.gov/media/175564/download

W jaki sposób RegDesk może pomóc?

RegDesk to holistyczny system zarządzania informacjami regulacyjnymi, który zapewnia firmom produkującym wyroby medyczne i farmaceutyczne informacje regulacyjne dotyczące ponad 120 rynków na całym świecie. Może pomóc w przygotowaniu i opublikowaniu aplikacji globalnych, zarządzaniu standardami, przeprowadzaniu ocen zmian i uzyskiwaniu alertów w czasie rzeczywistym o zmianach regulacyjnych za pośrednictwem scentralizowanej platformy. Nasi klienci mają również dostęp do naszej sieci ponad 4000 ekspertów ds. zgodności na całym świecie, aby uzyskać weryfikację w przypadku kluczowych pytań. Globalna ekspansja nigdy nie była tak prosta.