W nowym artykule opisano zalecane treści i zwrócono uwagę na kluczowe kwestie, które należy wziąć pod uwagę w tym zakresie.
Spis treści
Food and Drug Administration (FDA lub Agencja), amerykański organ regulacyjny w sferze produktów opieki zdrowotnej, opublikował: dokument z wytycznymi poświęcony treści informacji o czynnikach ludzkich w materiałach marketingowych dotyczących urządzeń medycznych. Po sfinalizowaniu dokument będzie zawierał dodatkowe wyjaśnienia dotyczące obowiązujących wymogów regulacyjnych, a także zalecenia, które producenci urządzeń medycznych i inne zaangażowane strony powinni wziąć pod uwagę w celu zapewnienia ich zgodności. Jednocześnie zapisy poradnika mają charakter prawny niewiążący, nie mają też na celu wprowadzenia nowych zasad lub nałożenia nowych obowiązków. Ponadto można zastosować podejście alternatywne, pod warunkiem że takie podejście jest zgodne z podstawowymi przepisami i zostało wcześniej uzgodnione z organem.
Wytyczne zawierają między innymi szczegółowe zalecenia dotyczące treści informacji o czynnikach ludzkich, które należy zawrzeć w zgłoszeniach marketingowych. Po pierwsze, organ o tym wspomina wewnętrzna dokumentacja producenta dotycząca zarządzania ryzykiem, testowania inżynieryjnego czynnika ludzkiego (w stosownych przypadkach) oraz procesów optymalizacji projektu może pomóc w dostarczeniu dowodów, w stosownych przypadkach, że potrzeby przewidywanych użytkowników zostały uwzględnione w projekcie oraz że wyrób jest bezpieczny i skuteczny dla zamierzonych użytkowników, zastosowań i środowisk użytkowania. Ponadto stwierdza się również, że zgodnie z Rozporządzeniem w sprawie Systemu Jakości producenci wyrobów medycznych są zobowiązani do weryfikacji i walidacji projektu wyrobu oraz zmian w nim dokonanych. Urząd wspomina również, że informacje dotyczące czynnika ludzkiego powinny być należycie udokumentowane i przechowywane przez producentów wyrobów medycznych niezależnie od tego, czy powinny zostać przekazane organowi. Takie rejestry powinny być udostępniane władzom na ich żądanie.
Zgodnie z ogólną zasadą, zakres informacji o czynnikach ludzkich, jakich organ oczekuje od producentów wyrobów medycznych w zgłoszeniach marketingowych, obejmuje opis sposobu zastosowania odpowiednich czynników na etapie opracowywania wyrobu. Zgodnie z wytycznymi nie powinny to być surowe dane, ale podsumowanie oparte na przeprowadzonej ewaluacji. W szczególności, informacje powinny opisywać identyfikację, ocenę i ostateczną ocenę wszystkich zagrożeń związanych z używaniem wyrobu. Do zgłoszenia należy dołączyć odpowiednią dokumentację (np. dokumenty dotyczące analiz ryzyka dotyczących interakcji z wyrobem). Producent ubiegający się o dopuszczenie do obrotu powinien również podać odniesienia do innych informacji dotyczących czynnika ludzkiego zawartych we wniosku.
Poza ogólnymi zaleceniami dotyczącymi treści informacji o czynnikach ludzkich, które należy zawrzeć w zgłoszeniach marketingowych, dokument opisuje odpowiednie sekcje, które takie zgłoszenia powinny zawierać.
Sekcja 1: Wnioski i podsumowanie wysokiego szczebla
Zgodnie z przedstawionymi zaleceniami, zgłaszający powinni rozpocząć od wniosku stwierdzającego, czy stwierdzono, że interfejs użytkownika urządzenia jest odpowiednio zaprojektowany dla zamierzonych użytkowników, zastosowań i środowisk użytkowania oraz czy przeprowadzono nowe testy czynnika ludzkiego na poparcie tego wniosku. Zgodnie z dalszymi wyjaśnieniami organu wnioskodawca rozpoczyna od przedstawienia ogólnego podsumowania obejmującego ocenę inżynierii czynnika ludzkiego, wraz z podsumowaniem przeprowadzonych procesów inżynierii czynnika ludzkiego, a także analizą ich wyników. Aspekty, które należy omówić w tej sekcji, obejmują również ryzyko szczątkowe – takie, które pozostaje po należytym podjęciu wszystkich środków łagodzących. W tym względzie konieczne będzie uzasadnienie, dlaczego dodatkowe działania łagodzące nie są wykonalne.
Sekcja 2: Opis docelowych użytkowników urządzenia, zastosowań, środowisk użytkowania i szkoleń
W drugiej części należy opisać sposób, w jaki wyrób ma być używany, populację docelową, chorobę lub schorzenie, do leczenia których ma służyć, a także szkolenie, jakie potencjalni użytkownicy powinni przejść, aby móc używać wyrobu w bezpieczny sposób i skuteczny sposób. W szczególności sekcja ta powinna zawierać:
- Opis docelowej populacji użytkowników. Taki opis powinien podkreślać kluczowe punkty związane z zamierzoną populacją użytkowników (każdy z nich, jeśli ma zastosowanie kilka). Szczególną uwagę należy zwrócić na używanie urządzenia przez pracowników służby zdrowia i laików.
- Podsumowanie przeznaczenia urządzenia.
- Podsumowanie kontekstu operacyjnego użytkowania urządzenia i krytycznych aspektów działania urządzenia. W tym zakresie producent powinien wskazać, czy przed użyciem wyrobu wymagane jest specjalne szkolenie, a także opisać procedury ustawiania i konserwacji, którym podlega urządzenie.
- Podsumowanie zamierzonych środowisk użytkowania. To podsumowanie powinno dotyczyć głównych cech tych środowisk i czynników, które mogą mieć wpływ na sposób, w jaki użytkownicy korzystają z urządzenia.
- Opis wszelkich szkoleń, które przejdą użytkownicy. W szczególności organ oczekuje od producentów dostarczenia próbek materiałów szkoleniowych (np. wideo lub slajdów z prezentacji).
Sekcja 3: Opis interfejsu użytkownika urządzenia
Zgodnie z wytycznymi informacje, które mają być dostarczane przez producentów wyrobów medycznych, powinny również dotyczyć aspektów związanych z interfejsem wyrób-użytkownik. W szczególności należy podać:
- Graficzna reprezentacja urządzenia i jego interfejsu użytkownika. Taki opis powinien zawierać informacje o całym urządzeniu i jego elementach.
- Pisemny opis interfejsu użytkownika urządzenia.
- Kopia etykiety, która zostanie dostarczona użytkownikowi wraz z urządzeniem.
- Omówienie sekwencji działania urządzenia i oczekiwanych interakcji użytkownika z interfejsem użytkownika.
Urząd wspomina również, że w przypadku zmodyfikowanych urządzeń zasadne mogłoby być przedstawienie porównania z pierwotnym urządzeniem.
Jak dokładniej opisano w wytycznych, informacje marketingowe powinny również zawierać następujące sekcje:
- Sekcja 4: Podsumowanie znanych problemów związanych z użytkowaniem;
- Sekcja 5: Podsumowanie wstępnych analiz i ocen;
- Sekcja 6: Analiza zagrożeń i ryzyka związanego z użytkowaniem urządzenia;
- Sekcja 7: Identyfikacja i opis zadań krytycznych;
- Sekcja 8: Szczegóły testów walidacyjnych HF ostatecznego projektu.
Źródła:
W jaki sposób RegDesk może pomóc?
RegDesk to holistyczny system zarządzania informacjami regulacyjnymi, który zapewnia firmom produkującym urządzenia medyczne i farmaceutyczne informacje regulacyjne dotyczące ponad 120 rynków na całym świecie. Może pomóc w przygotowywaniu i publikowaniu globalnych aplikacji, zarządzaniu standardami, przeprowadzaniu ocen zmian i uzyskiwaniu alertów w czasie rzeczywistym o zmianach regulacyjnych za pośrednictwem scentralizowanej platformy. Nasi klienci mają również dostęp do naszej sieci ponad 4000 ekspertów ds. zgodności na całym świecie, aby uzyskać weryfikację krytycznych pytań. Globalna ekspansja nigdy nie była tak prosta.
Chcesz dowiedzieć się więcej o naszych rozwiązaniach? Porozmawiaj z ekspertem RegDesk już dziś!
- Dystrybucja treści i PR oparta na SEO. Uzyskaj wzmocnienie już dziś.
- Platoblockchain. Web3 Inteligencja Metaverse. Wzmocniona wiedza. Dostęp tutaj.
- Źródło: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-the-content-of-human-factors-information-recommendations-2/
- 1
- 7
- a
- Zdolny
- O nas
- dostęp
- Stosownie
- Dodatkowy
- adres
- adresowanie
- odpowiednio
- administracja
- awansować
- Po
- agencja
- Wszystkie kategorie
- alternatywny
- analiza
- i
- odpowiedni
- aplikacje
- stosowany
- Stosowanie
- podejście
- właściwy
- zatwierdzenie
- artykuł
- aspekty
- oszacowanie
- oceny
- powiązany
- Uwaga
- władza
- na podstawie
- zanim
- walizka
- scentralizowane
- zmiana
- Zmiany
- Charakterystyka
- klientów
- Firmy
- porównanie
- spełnienie
- składniki
- konkluzja
- warunek
- za
- zawartość
- kontekst
- mógłby
- pokrycie
- obejmuje
- krytyczny
- dane
- opisać
- opisane
- opis
- Wnętrze
- zaprojektowany
- detale
- oprogramowania
- urządzenie
- urządzenia
- choroba
- dokument
- dokumentacja
- dokumenty
- projekt
- lek
- każdy
- Efektywne
- wydajny
- Inżynieria
- zapewnić
- środowiska
- ewaluację
- oceny
- dowód
- ekspansja
- spodziewany
- oczekuje
- ekspert
- eksperci
- wyjaśnione
- Czynniki
- FDA
- wykonalny
- finał
- sfinalizowane
- i terminów, a
- następujący
- jedzenie
- Food and Drug Administration
- znaleziono
- od
- dalej
- Ogólne
- Globalne
- globalna ekspansja
- opieki zdrowotnej
- pomoc
- na wysokim szczeblu
- Atrakcja
- pasemka
- holistyczne
- W jaki sposób
- HTTPS
- człowiek
- czynniki ludzkie
- Identyfikacja
- Rezultat
- nałożone
- in
- zawierać
- włączony
- wskazać
- Informacja
- początkowy
- Inteligencja
- Interakcje
- Interfejs
- wewnętrzny
- przedstawiać
- zaangażowany
- niezależny
- IT
- Klawisz
- Wiedzieć
- znany
- etykietowanie
- Regulamin
- Prawodawstwo
- Linia
- Główny
- konserwacja
- zarządzanie
- i konserwacjami
- System zarządzania
- sposób
- Producent
- Producenci
- Marketing
- rynki
- materiały
- Maksymalna szerokość
- środków
- medyczny
- Urządzenie medyczne
- wspomina
- łagodzenie
- zmodyfikowano
- jeszcze
- wielokrotność
- Natura
- niezbędny
- wymagania
- sieć
- Nowości
- więzy
- uzyskać
- działać
- operacyjny
- operacje
- optymalizacja
- zamówienie
- Inne
- ogólny
- przegląd
- płatny
- szczególny
- strony
- Pharma
- Platforma
- plato
- Analiza danych Platona
- PlatoDane
- zwrotnica
- populacja
- potencjał
- Przygotować
- presentation
- problemy
- procedury
- procesów
- Produkty
- specjalistów
- zapewniać
- pod warunkiem,
- zapewnia
- że
- publikować
- opublikowany
- jakość
- pytania
- Surowy
- surowe dane
- w czasie rzeczywistym
- rozsądny
- otrzymać
- zalecenia
- Zalecana
- dokumentacja
- referencje
- w sprawie
- Regulacja
- regulacyjne
- związane z
- pozostawać
- reprezentacja
- zażądać
- wymagany
- wymagania
- osób
- Efekt
- Ryzyko
- Zarządzanie ryzykiem
- ryzyko
- Zasada
- reguły
- run
- "bezpiecznym"
- taki sam
- zakres
- druga
- Sekcja
- działy
- Sekwencja
- zestaw
- powinien
- Prosty
- slajdy
- Rozwiązania
- Źródła
- mówić
- specjalny
- specyficzny
- STAGE
- standardy
- początek
- stwierdził,
- przedmiot
- uległość
- Zgłoszenia
- składane
- taki
- PODSUMOWANIE
- wsparcie
- system
- cel
- zadania
- Testowanie
- Połączenia
- Informacje
- ich
- Przez
- czas
- Tytuł
- do
- razem
- Trening
- zasadniczy
- us
- posługiwać się
- Użytkownik
- Interfejs użytkownika
- Użytkownicy
- UPRAWOMOCNIĆ
- uprawomocnienie
- Weryfikacja
- zweryfikować
- Wideo
- czy
- będzie
- na calym swiecie
- by
- napisany
- zefirnet