W nowym artykule zwrócono uwagę na aspekty związane z działaniami podjętymi przez wnioskodawcę oraz ich wpływ na zegar i ramy czasowe przeglądu.
Spis treści
Food and Drug Administration (FDA lub Agencja), amerykański organ regulacyjny w sferze produktów opieki zdrowotnej, opublikował: dokument z wytycznymi poświęcony zegarowi przeglądu w kontekście wniosków o zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek (PMA). W szczególności wytyczne szczegółowo opisują sposób, w jaki różne działania podejmowane zarówno przez organ, jak i wnioskodawcę będą miały wpływ na termin przeglądu i obliczanie ram czasowych.
Należy wspomnieć, że dokumenty zawierające wytyczne FDA nie mają charakteru prawnego wiążącego ani nie mają na celu wprowadzenia nowych zasad lub nałożenia nowych obowiązków, ale raczej zapewnienie dodatkowych wyjaśnień dotyczących obowiązujących wymogów regulacyjnych, a także zaleceń, które należy wziąć pod uwagę rozważenia przez zaangażowane strony w celu zapewnienia ich przestrzegania. Ponadto organ wyraźnie stwierdza, że można zastosować podejście alternatywne, pod warunkiem że takie podejście jest zgodne z obowiązującymi przepisami i zostało wcześniej uzgodnione z organem.
Zakres wytycznych obejmuje między innymi działania podjęte przez zainteresowaną stronę ubiegającą się o dopuszczenie do obrotu w ramach PMA i opisuje wpływ tych działań na czas przeglądu FDA. Zgodnie z wytycznymi takimi działaniami mogą być m.in złożenie niezamówionej istotnej zmiany, złożenie zamówionej istotnej zmiany, złożenie drobnej zmiany lub wycofanie wniosku – ten ostatni mógł być wykonany albo listownie, albo nie odpowiadając na żądanie FDA. Dokument szczegółowo omawia każde z wyżej wymienionych działań i wyjaśnia ich skutki.
Urząd wspomina również, że zgodnie z odpowiednimi wymogami regulacyjnymi do każdego przedłożenia w ramach PMA wymagana jest kopia elektroniczna.
Nieoczekiwana duża poprawka
Przede wszystkim wytyczne zawierają dodatkowe wyjaśnienia dotyczące niezamówionej istotnej zmiany, zdefiniowanej jako przedłożenie istotnych nowych danych przez wnioskodawcę, z własnej inicjatywy wnioskodawcy, które mają zostać dodane do oczekującego przedłożenia PMA w postaci oryginału lub uzupełnienia ścieżki panelu. Jak dalej organ wyjaśnił, wniosek taki mógł zostać złożony przez wnioskodawcę w sytuacjach, gdy:
- wnioskodawca udostępnia nowe dane z badań lub wydaje się, że takie dane zostały pominięte przy składaniu wstępnego wniosku, podczas gdy dane te są ważne z punktu widzenia bezpieczeństwa lub działania danego wyrobu;
- Dane uzyskane przez wnioskodawcę znacznie różnią się od tych, które były wcześniej dostępne;
- Nowe dane walidacyjne uzyskane przez wnioskodawcę.
Jednocześnie organ dodatkowo podkreśla, że tego typu zgłoszeń nie należy wykorzystywać do dodawania nowych modeli wyrobów medycznych lub ich komponentów.
Zgodnie z ogólną zasadą, takie przedłożenie wydłuża terminy na wydanie przez organ decyzji regulacyjnej w odniesieniu do wyrobu medycznego będącego przedmiotem przeglądu. Zgodnie z dokumentem przy ocenie wpływu niezamówionej istotnej zmiany należy wziąć pod uwagę konkretny etap procesu przeglądu, a mianowicie:
- W przypadku złożenia przed Interakcją Merytoryczną należy doliczyć odpowiednią liczbę dni;
- W przypadku złożenia po Interakcji Merytorycznej, docelowy termin decyzji FDA wydłuża się o liczbę dni równą 75% różnicy między datą zgłoszenia a datą otrzymania poprawki, tj. 75% dni FDA, które upłynęły od otrzymania poprawki.
Zażądana istotna poprawka
Innym rodzajem przedłożenia opisanym w wytycznych jest zamówiona istotna poprawka, która oznacza formalne przedłożenie informacji przez wnioskodawcę na żądanie FDA (tj. w odpowiedzi na poważny brak lub brak listu zatwierdzającego). Zgodnie z obowiązującymi przepisami, wnioskodawca będzie musiał złożyć zamówioną istotną zmianę w przypadku:
- Organ zwracający się o dodatkowe informacje w odniesieniu do danego produktu poprzez wystawienie pisma o poważnych brakach; Lub
- Organ wydający pismo niezatwierdzone na podstawie uchybień stwierdzonych w trakcie przeglądu.
Zgodnie z wytycznymi, po złożeniu żądanej istotnej poprawki, zegar przeglądu zostanie wznowiony, pod warunkiem, że odpowiedź jest kompletna i należycie uwzględnia wszystkie kwestie poruszone przez organ.
Niezamówiona drobna poprawka
Jeżeli wnioskodawca postanowi złożyć wyjaśnienia w odniesieniu do wcześniej przedłożonych danych lub uzna za celowe przedstawienie dodatkowych informacji o charakterze nieistotnym, należy złożyć niezamówioną drobną sprostowanie. Zgodnie z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi ten rodzaj zgłoszenia nie wpłynie na czas recenzji.
Odpowiedź na prośbę o interaktywną recenzję
Zgodnie z wytycznymi wszystkie odpowiedzi na prośby o Recenzję Interaktywną należy przesyłać pocztą elektroniczną; jednak w okolicznościach, w których nie jest to możliwe (np. ze względu na ograniczenia rozmiaru pliku elektronicznego), formalna odpowiedź na interaktywny wniosek o recenzję nie będzie miała wpływu na czas recenzji. Dalej stwierdza się, że taką odpowiedź należy złożyć tylko raz.
Wycofanie wniosku
Zgodnie z obowiązującymi przepisami wnioskodawca ma prawo w każdej chwili wycofać złożony wniosek, o ile organ nie podjął ostatecznej decyzji. To działanie spowoduje zatrzymanie zegara przeglądu po otrzymaniu odpowiedniego komunikatu przez organ, ponieważ działanie jest uważane za ostateczne.
Ponadto warto o tym wspomnieć FDA uważa, że oryginalny PMA lub suplement PMA został dobrowolnie wycofany, jeśli wnioskodawca nie odpowie na akceptowalny, poważny brak lub nieakceptowalny list w ciągu łącznie 360 dni kalendarzowych.
Podsumowując, niniejsze wytyczne szczegółowo opisują różne działania, które wnioskodawca może podjąć w odniesieniu do złożonego wniosku, oraz wpływ, jaki będą one miały na czas rozpatrywania wniosku. Organ wyjaśnia status prawny każdego takiego działania i zwraca uwagę na najważniejsze kwestie, które należy wziąć pod uwagę.
Źródła:
W jaki sposób RegDesk może pomóc?
RegDesk to holistyczny system zarządzania informacjami regulacyjnymi, który zapewnia firmom produkującym urządzenia medyczne i farmaceutyczne informacje regulacyjne dotyczące ponad 120 rynków na całym świecie. Może pomóc w przygotowywaniu i publikowaniu globalnych aplikacji, zarządzaniu standardami, przeprowadzaniu ocen zmian i uzyskiwaniu alertów w czasie rzeczywistym o zmianach regulacyjnych za pośrednictwem scentralizowanej platformy. Nasi klienci mają również dostęp do naszej sieci ponad 4000 ekspertów ds. zgodności na całym świecie, aby uzyskać weryfikację krytycznych pytań. Globalna ekspansja nigdy nie była tak prosta.
Chcesz dowiedzieć się więcej o naszych rozwiązaniach? Porozmawiaj z ekspertem RegDesk już dziś!
- Dystrybucja treści i PR oparta na SEO. Uzyskaj wzmocnienie już dziś.
- Platoblockchain. Web3 Inteligencja Metaverse. Wzmocniona wiedza. Dostęp tutaj.
- Źródło: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-pma-and-review-clock-applicants-actions/
- 1
- a
- O nas
- dostęp
- Stosownie
- Konto
- Działania
- działania
- w dodatku
- Dodatkowy
- Dodatkowe informacje
- do tego
- Adresy
- administracja
- awansować
- Po
- agencja
- Wszystkie kategorie
- alternatywny
- i
- odpowiedni
- Zastosowanie
- aplikacje
- stosowany
- Stosowanie
- podejście
- właściwy
- zatwierdzenie
- artykuł
- aspekty
- oceny
- władza
- dostępny
- na podstawie
- staje
- zanim
- jest
- pomiędzy
- Kalendarz
- walizka
- scentralizowane
- zmiana
- Zmiany
- okoliczności
- klientów
- zegar
- Komunikacja
- Firmy
- kompletny
- spełnienie
- składniki
- wynagrodzenie
- za
- rozważa
- kontekst
- mógłby
- kurs
- obejmuje
- krytyczny
- dane
- Data
- Dni
- decyzja
- zdefiniowane
- opisane
- detal
- urządzenie
- różnica
- dokument
- dokumenty
- lek
- każdy
- efekt
- Elektroniczny
- zapewnić
- Przede wszystkim system został opracowany
- ekspansja
- ekspert
- eksperci
- wyjaśnione
- Objaśnia
- nie
- FDA
- filet
- Złożenie
- finał
- Znajdź
- jedzenie
- Food and Drug Administration
- formalny
- Formalnie
- Framework
- od
- dalej
- Ogólne
- Globalne
- globalna ekspansja
- cel
- opieki zdrowotnej
- pomoc
- pasemka
- holistyczne
- Jednak
- HTTPS
- zidentyfikowane
- Rezultat
- ważny
- nałożone
- in
- zawierać
- Informacja
- początkowy
- inicjatywa
- Inteligencja
- wzajemne oddziaływanie
- interaktywne
- zainteresowany
- przedstawiać
- zaangażowany
- wydawanie
- IT
- Klawisz
- Wiedzieć
- Regulamin
- Prawodawstwo
- list
- Ograniczenia
- Linia
- poważny
- zarządzanie
- i konserwacjami
- System zarządzania
- Marketing
- rynki
- Matters
- Maksymalna szerokość
- medyczny
- Urządzenie medyczne
- wspomina
- moll
- modele
- jeszcze
- mianowicie
- Natura
- sieć
- Nowości
- numer
- więzy
- uzyskać
- uzyskane
- zamówienie
- oryginalny
- własny
- szczególny
- strony
- przyjęcie
- w oczekiwaniu
- jest gwarancją najlepszej jakości, które mogą dostarczyć Ci Twoje monitory,
- Pharma
- Platforma
- plato
- Analiza danych Platona
- PlatoDane
- zwrotnica
- możliwy
- Przygotować
- teraźniejszość
- poprzednio
- wygląda tak
- Produkt
- Produkty
- zapewniać
- pod warunkiem,
- zapewnia
- publikować
- opublikowany
- pytanie
- pytania
- w czasie rzeczywistym
- Odebrane
- zalecenia
- w sprawie
- regulamin
- regulacyjne
- związane z
- zażądać
- wywołań
- wymagany
- wymagania
- osób
- Odpowiadać
- odpowiadanie
- odpowiedź
- dalsze
- Resume
- przeglądu
- Zasada
- reguły
- run
- Bezpieczeństwo
- taki sam
- zakres
- zestaw
- powinien
- znacznie
- Prosty
- ponieważ
- sytuacje
- Rozmiar
- Rozwiązania
- Źródła
- mówić
- STAGE
- standardy
- stojaki
- stwierdził,
- Zjednoczone
- Rynek
- zatrzymany
- przedmiot
- uległość
- Zatwierdź
- składane
- znaczny
- taki
- PODSUMOWANIE
- uzupełnienie
- system
- Brać
- REGULAMIN
- test
- Połączenia
- ich
- Przez
- czas
- Tytuł
- do
- Kwota produktów:
- dla
- Dobrowolny
- us
- uprawomocnienie
- różnorodny
- Weryfikacja
- przez
- dobrowolnie
- Co
- który
- Podczas
- będzie
- wycofać
- wycofanie
- wycofane
- w ciągu
- na calym swiecie
- zefirnet