Zasady FDA dotyczące masek na twarz i barierowych osłon twarzy: podejście regulacyjne

Spis treści

Food and Drug Administration (FDA lub Agencja), amerykański organ regulacyjny w sferze produktów opieki zdrowotnej, opublikował: dokument z wytycznymi poświęcony polityce egzekwowania maseczek ochronnych i ochronnych osłon twarzy stosowanych w czasie epidemii choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) wywołanej wirusem SARS-CoV-2 lub „nowym koronawirusem” i związanego z tym stanu zagrożenia zdrowia publicznego. Dokument zawiera przegląd tymczasowych i nadzwyczajnych środków wprowadzonych przez FDA w celu zapewnienia i rozszerzenia dostępności tych produktów w czasie pandemii, aby sprostać zwiększonemu popytowi. Należy również wspomnieć, że postanowienia poradnika mają charakter prawny niewiążący i nie mają na celu wprowadzenia nowych zasad lub nałożenia nowych obowiązków, lecz raczej dostarczenie dodatkowych wyjaśnień dotyczących obowiązujących wymogów regulacyjnych, a także zaleceń, które należy rozważane przez producentów urządzeń medycznych i inne zaangażowane strony w celu zapewnienia ich zgodności. Ponadto organ wyraźnie stwierdza, że ​​można zastosować podejście alternatywne, pod warunkiem że takie podejście jest zgodne z obowiązującymi przepisami i zostało wcześniej uzgodnione z organem. 

Maski na twarz nieprzeznaczone do celów medycznych

Przede wszystkim dokument opisuje podejście regulacyjne, które należy zastosować w odniesieniu do masek na twarz, które nie są przeznaczone do celów medycznych. Zgodnie z ogólną zasadą maski na twarz wchodzące w zakres definicji wyrobu medycznego określonej w ustawie FD&C są uważane za wyroby medyczne i w związku z tym powinny podlegać przepisom ramowym dotyczącym wyrobów medycznych. Jednocześnie na rynku dostępne są inne maski, przeznaczone do innych celów. Organ dodatkowo podkreśla, że ​​takie maski nie wymagałyby jego zezwolenia, a przepisy ustawy FD&C nie miałyby zastosowania do stron zajmujących się operacjami z ich użyciem. 

Organ wyjaśnił ponadto, że maski na twarz są uważane za wyroby medyczne, jeśli są pierwotnie przeznaczone do celów medycznych – na przykład do zapobiegania przenoszeniu chorób zakaźnych. Zgodnie z wytycznymi, oceniając produkt pod kątem jego regulacyjnego charakteru, organ rozważy, czy:

• są oznakowane lub w inny sposób przeznaczone do użytku przez HCP;
• Są oznakowane lub w inny sposób przeznaczone do użytku w placówce lub środowisku opieki zdrowotnej; I 
• Obejmują one wszelkie leki, leki biologiczne lub środki przeciwdrobnoustrojowe/przeciwwirusowe. 

Produkty nieprzeznaczone do zapewniania ochrony przed cieczami 

Zakres wytycznych obejmuje również aspekty związane z maskami na twarz i barierowymi osłonami twarzy przeznaczonymi do celów medycznych, które nie mają zapewniać ochrony przed cieczami. 

Organ podkreśla znaczenie stosowania środków ochrony indywidualnej (PPE) przez personel zaangażowany w działania związane z opieką zdrowotną w czasie pandemii. W szczególności stwierdza się, że pracodawcy opieki zdrowotnej muszą przestrzegać standardów Administracji ds. Bezpieczeństwa i Higieny Pracy, które wymagają stosowania środków ochrony indywidualnej w celu ochrony pracowników i które mają zastosowanie do zagrożeń związanych z chorobami zakaźnymi. 

Oprócz powyższego należy również wspomnieć, że maski na twarz powinny być używane do kontroli źródeł, a nie jako środki ochrony indywidualnej. Ponadto barierowe osłony twarzy mogą być również stosowane do kontroli źródła. Urządzenia te powinny spełniać wszelkie obowiązujące wymagania prawne w zakresie skuteczności filtracji i oporów przepływu powietrza. FDA dodatkowo to podkreśla ani maski na twarz, ani barierowe nakrycia twarzy nie zastępują respiratorów zatwierdzonych przez NIOSH (w tym respiratorów N95), które zapewniają użytkownikowi ochronę dróg oddechowych, ani masek chirurgicznych, które zapewniają użytkownikowi ochronę przed płynami i szczególną filtrację. 

Początkowo dodatkowa elastyczność regulacyjna w odniesieniu do ww. produktów została wprowadzona w kwietniu 2020 r., kiedy rozpoczęła się pandemia. W tamtym czasie branża stanęła w obliczu nagłego wzrostu zapotrzebowania na tego typu produkty i niezwykle ważne było zaspokojenie potrzeb. Aby zwiększyć dostępność masek na twarz, władze wydały później zezwolenie na użycie w sytuacjach awaryjnych, pod warunkiem, że spełniają one określone kryteria. W oparciu o wyżej wymienione EUA niektóre produkty mogłyby zostać wprowadzone do obrotu w ramach uproszczonej procedury, pod warunkiem niezaspokojenia potrzeby ze względu na brak alternatyw dla produktów, które są już zarejestrowane i dopuszczone do obrotu i użytkowania. 

Zgodnie z polityką opisaną w niniejszych wytycznych, organ nie zamierza sprzeciwiać się wprowadzaniu do obrotu i stosowaniu masek na twarz i barierowych osłon twarzy przeznaczonych do celów marketingowych bez spełnienia pewnych wymogów regulacyjnych, od których można tymczasowo odstąpić, pod warunkiem, że nie narażają użytkowników i innych osób na nadmierne ryzyko w kontekście pandemii. Powyższa polityka obowiązuje przez cały okres obowiązywania stanu zagrożenia zdrowia publicznego, a także przez 180 dni po jego zakończeniu. Polityka ma na celu zapewnienie dodatkowej elastyczności wszystkim zaangażowanym stronom, w tym producentom urządzeń medycznych, świadczeniodawcom i pacjentom.

Kryteria zastosowania 

Dokument dalej określa kryteria, które należy zastosować przy ustalaniu, czy opisana w nim polityka może zostać zastosowana. 

Zgodnie z wytycznymi maski na twarz nie stwarzają nadmiernego ryzyka, jeżeli: 

• Posiadają odpowiednie oznakowanie zawierające dokładny opis, w tym dane dotyczące materiałów mających kontakt z pacjentem,

• W przypadku FFR niezatwierdzonych przez NIOSH, które mają być używane jako maski na twarz, FFT niezatwierdzone przez NIOSH są oddzielone od FFR zatwierdzonych przez NIOSH i wyraźnie oznaczone jako maski na twarz do użytku wyłącznie jako kontrola źródła;

• Nie zawierają żadnych leków, leków biologicznych ani nanocząstek;
• Oznakowanie produktu odnosi się do środowiska, w którym produkt powinien być używany, w tym zalecenia dotyczące stosowania w jakichkolwiek warunkach chirurgicznych lub tam, gdzie można spodziewać się znacznego narażenia na płyny, ustrojowe lub inne niebezpieczne płyny; stosowanie w warunkach klinicznych, w których poziom ryzyka zakażenia poprzez narażenie inhalacyjne jest wysoki; i używania w obecności źródła ciepła o dużej intensywności lub łatwopalnego gazu;
• Produkt nie powinien narażać użytkowników na dodatkowe zagrożenia podczas użytkowania zgodnego z przeznaczeniem. 

Oprócz powyższego dokument określa również kryteria, które należy stosować w odniesieniu do barierowych osłon twarzy. Zgodnie z wytycznymi kryteria te obejmują między innymi: produkt jest oznaczony jako barierowa osłona twarzy i jest oceniany zgodnie z 42 CFR część 84 i zgodny z ASTM F3502-21: Standardowa specyfikacja dla barierowych osłon twarzy. Pozostałe kryteria są podobne jak w przypadku maseczek ochronnych. 

Podsumowując, niniejsze wytyczne FDA szczegółowo opisują specjalną politykę stosowaną przez organ w celu zapewnienia i rozszerzenia dostępności masek na twarz i barierowych osłon twarzy podczas stanu zagrożenia zdrowia publicznego w celu zaspokojenia rosnących potrzeb. Zgodnie z tą polityką produkty te mogłyby być wprowadzane do obrotu w trybie procedury uproszczonej z wyłączeniem niektórych wymogów.

Źródła:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/enforcement-policy-face-masks-and-barrier-face-coverings-during-coronavirus-disease-covid-19-public 

W jaki sposób RegDesk może pomóc?

RegDesk to holistyczny system zarządzania informacjami regulacyjnymi, który zapewnia firmom produkującym urządzenia medyczne i farmaceutyczne informacje regulacyjne dotyczące ponad 120 rynków na całym świecie. Może pomóc w przygotowywaniu i publikowaniu globalnych aplikacji, zarządzaniu standardami, przeprowadzaniu ocen zmian i uzyskiwaniu alertów w czasie rzeczywistym o zmianach regulacyjnych za pośrednictwem scentralizowanej platformy. Nasi klienci mają również dostęp do naszej sieci ponad 4000 ekspertów ds. zgodności na całym świecie, aby uzyskać weryfikację krytycznych pytań. Globalna ekspansja nigdy nie była tak prosta.