FDA odrzuciła badania na ludziach dotyczące technologii BCI Elona Muska

Opublikowane ponownie przez Plato

Obserwuje: 0

Elon Musk_Yichuan Cao/NurPhoto przez Getty Images

Elon Musk/dzięki uprzejmości Yichuan Cao/NurPhoto za pośrednictwem Getty Images

W 2022 roku Elona Muska Neuralink próbował – i nie udało mu się – uzyskać pozwolenia od FDA na przeprowadzenie próby na ludziach wszczepialnego interfejsu mózg-komputer (BCI), zgodnie z Reuters raport opublikowany w czwartek.

Powołując się na siedmiu obecnych i byłych pracowników, wypowiadających się pod warunkiem zachowania anonimowości, Reuters poinformował, że agencja regulacyjna znalazła „dziesiątki problemów” z aplikacją Neuralink, które firma musi rozwiązać, zanim zacznie badać swoją technologię na ludziach.

Należą do nich ryzyko przeniesienia urządzenia do innych części mózgu i bezpieczeństwo jego baterii litowej, powiedzieli pracownicy. FDA chce również wiedzieć, czy implant Neuralink można wyjąć bez uszkodzenia mózgu.

W styczniu 2022 r. Neuralink otworzył pozycję dla dyrektora badania klinicznego, silny wskaźnik, że firma chce wprowadzić swój implant do kliniki. Nastąpiło to po wywiadzie dla The Wall Street Journal z grudnia 2021 r., w którym Musk powiedział, że firma ma nadzieję, że jego urządzenie będzie dostępne dla pacjentów „do przyszłego roku, w zależności od zatwierdzenia przez FDA”.

Od tego czasu Musk musiał dostosować swoją oś czasu – i najprawdopodobniej będzie musiał to zrobić ponownie.

Neuralink obecnie próbuje odpowiedzieć na obawy FDA, zgodnie z Reuters raportu, chociaż trzech z cytowanych pracowników było „sceptycznych”, co do tego, czy firma może to zrobić tak szybko. W dokumencie firmy złożonym jesienią zeszłego roku odnotowano, że Neuralink miał nadzieję, że FDA wyrazi zgodę na próbę na ludziach do 7 marca 2023 r.

Firma Muska nie ujawniła swoim inwestorom swojego wniosku regulacyjnego ani odrzucenia przez FDA. Jako firma prywatna Neuralink nie jest do tego zobowiązany.

To nie pierwszy raz, kiedy Neuralink ma problemy z agencjami federalnymi. W grudniu 2022 r. Reuters poinformował, że Departament Rolnictwa wszczął śledztwo w sprawie firmy domniemanych naruszeń dobrostanu zwierząt.

W zeszłym miesiącu, Reuters poinformował również, że Departament Transportu bada Neuralink rzekomo transportując skażone implanty mózgowe pobrane z mózgów małp badawczych.

Bioprzestrzeń skontaktował się z Neuralink i FDA w celu uzyskania komentarza.

Pobity do kliniki

Produkt Neuralink to urządzenie BCI, które po wszczepieniu do mózgu pozwoli odbiorcom używać ich mózgów do sterowania komputerami. Firma proponuje wykorzystanie swojego robota chirurgicznego do wycięcia w czaszce otworu wielkości monety w celu wprowadzenia implantu i wszycia jego maleńkich drutów w mózg.

Technologia, jeśli okaże się bezpieczna i skuteczna, może pomóc w przywróceniu funkcji i niezależności osobom z urazami rdzenia kręgowego.

Inną firmą pracującą nad implantem BCI jest Synchron, którego główny produkt w fazie rozwoju, stentroda, może pomóc poważnie sparaliżowanym ludziom kontrolować urządzenia cyfrowe za pomocą ich mózgów.

Synchron ma pobity Neuralink do kliniki. W maju 2022 r. nowojorska firma biotechnologiczna rozpoczęła badanie COMMAND, które oceni bezpieczeństwo i skuteczność stentrody. COMMAND jest finansowany przez National Institutes of Health i jest prowadzony w ramach pierwszego zwolnienia urządzenia eksperymentalnego przyznanego przez FDA.