Wytyczne Health Canada dotyczące badania zgłoszonych problemów z urządzeniami medycznymi: ocena i kontrola ryzyka

Spis treści

Należy również wspomnieć, że postanowienia niniejszych wytycznych nie mają charakteru prawnego wiążącego i opisać podejście sugerowane przez organ. Jednakże w przypadku jakichkolwiek rozbieżności z przepisami obowiązującego prawa, pierwszeństwo powinno mieć to drugie.

Pełna analiza ryzyka 

Zgodnie z dokumentem, w przypadku wykrycia istotnych kwestii związanych z bezpieczeństwem, należy należycie przeprowadzić pełną analizę ryzyka. Analizę taką należy przeprowadzić w celu:

• Weryfikacja wyników wstępnej analizy ryzyka;
• Upewnij się, że zidentyfikowano wszystkie potencjalne zagrożenia i niebezpieczne sytuacje związane z problemem;
• Oszacuj ryzyko(a) dla każdego zidentyfikowanego zagrożenia;
• Określ zakres problemu (których konkretnych urządzeń dotyczy i ilu). Informacje te służą do identyfikacji wszelkich zagrożeń związanych z urządzeniami znajdującymi się obecnie w dystrybucji. 

Health Canada stwierdza, że ​​dzięki wykorzystaniu licznych źródeł informacji wyniki uzyskane w wyniku pełnej analizy ryzyka są znacznie bardziej kompleksowe i wiarygodne w porównaniu do tych uzyskanych w wyniku wstępnej analizy ryzyka przeprowadzonej przez stronę odpowiedzialną po uzyskaniu informacji o potencjalnych kwestiach związanych z bezpieczeństwem został odebrany. W tym kontekście wytyczne odnoszą się również do międzynarodowej normy ISO 14971 jako tej, która ma być stosowana. 

Dlatego też odpowiednia pisemna procedura badania problemów z wyrobem medycznym, opracowana i wdrożona przez producenta wyrobu medycznego, powinna przewidywać pełną analizę ryzyka w odpowiedzi na wszelkie zidentyfikowane potencjalnie niedopuszczalne ryzyko.

Ocena ryzyka 

W następnym kroku producent wyrobu medycznego powinien ocenić ryzyko w celu ustalenia, czy jest ono akceptowalne, czy nie. Ustalenie takie powinno opierać się na wynikach pełnej analizy ryzyka przeprowadzonej w sposób opisany powyżej. Zgodnie z zaleceniami obowiązującej normy ocena ryzyka powinna opierać się na porównaniu nowego ryzyka z kryteriami akceptacji stosowanymi na wstępnym etapie rozwoju urządzenia. Na wynikach tej oceny powinny opierać się dalsze działania producenta wyrobu medycznego. Jeżeli ryzyko zostanie uznane za akceptowalne, nie będą potrzebne żadne działania. W przeciwnym razie konieczne byłoby opracowanie i wdrożenie dodatkowych działań minimalizujących ryzyko. 

Wyżej wymieniona pisemna procedura dotycząca badania problemów z wyrobem medycznym powinna przewidywać, że ocenę ryzyka przeprowadza osoba odpowiedzialna posiadająca niezbędną wiedzę i kwalifikacje. Podjęta decyzja i jej uzasadnienie powinny zostać należycie udokumentowane. 

Kontrola ryzyka: role, poprawki 

Jak wspomniano, środki kontroli ryzyka to środki wprowadzane przez producenta wyrobu medycznego w celu, w zależności od charakteru ryzyka i jego specyfiki, całkowitego wyeliminowania ryzyka lub ograniczenia go do akceptowalnego poziomu. Zgodnie z wytycznymi takie środki mogą obejmować:

• Korekty mające na celu wyeliminowanie lub zminimalizowanie niedopuszczalnego ryzyka związanego z dystrybuowanym urządzeniem;
• Działania korygujące mające na celu wyeliminowanie pierwotnej przyczyny i zapobieganie nawrotom;
• Działania zapobiegawcze mające na celu zapobieganie wystąpieniu sytuacji, w której potencjalne ryzyko zostało potwierdzone, ale jeszcze nie doszło do zdarzenia z nim związanego. 

Health Canada stwierdza również, że w zależności od konkretnej sytuacji, wyżej wymienione korekty mogą mieć miejsce przed zwykłymi działaniami korygującymi i zapobiegawczymi lub jednocześnie. 

Rola producenta, importera i dystrybutora 

Wytyczne szczegółowo opisują zakresy odpowiedzialności wszystkich stron zaangażowanych w operacje z wyrobami medycznymi, w tym producentów, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych. 

Zgodnie z ogólną zasadą to producent wyrobu medycznego powinien inicjować korektę. Jednakże skuteczna współpraca z innymi podmiotami zaangażowanymi w dostarczanie wyrobów medycznych na rynek jest niezwykle istotna dla zapewnienia ogólnej skuteczności tego typu działań. 

W niektórych przypadkach importerzy i dystrybutorzy mogą również zainicjować korektę. W takim przypadku konieczna byłaby konsultacja z producentem wyrobu medycznego, jako stroną posiadającą najpełniejszą wiedzę na temat danego wyrobu medycznego i zagrożeń z nim związanych w celu zapewnienia pełnego uwzględnienia ryzyka. 

Działania korygujące i zapobiegawcze powinny być prowadzone głównie przez producenta wyrobu medycznego, gdyż zazwyczaj konieczne jest wprowadzenie pewnych zmian w konstrukcji danego wyrobu medycznego lub procesie jego wytwarzania. 

Korekty 

Zgodnie z wytycznymi środki kontroli ryzyka niezbędne do zajęcia się ryzykiem(-ami) związanym z dystrybuowanymi wyrobami mogą obejmować zaprzestanie sprzedaży wyrobu do czasu zidentyfikowania i wyeliminowania pierwotnej przyczyny, poinformowanie użytkowników i pacjentów, dostarczenie dodatkowych instrukcji obsługi, modyfikację wyrobów, które zostały zwolnione lub wycofane z użytku. 

Health Canada dodatkowo podkreśla, że ​​aby uniknąć niepotrzebnych opóźnień, producent odpowiedzialny za dany wyrób medyczny powinien rozważyć możliwość wprowadzenia korekt pośrednich jeszcze przed zakończeniem kompleksowego badania. Podstawowym celem takich działań jest zapobieganie powstawaniu nowych incydentów. W konsekwencji takie działania mogłyby mieć formę zaprzestania dystrybucji wyrobów medycznych do klientów i/lub wezwania klientów do powstrzymania się od używania już posiadanych wyrobów medycznych do odwołania. Później, gdy producent opracuje kompletny plan kontroli ryzyka, działania te będą mogły zostać poddane przeglądowi. 

Aby zapewnić skuteczność opisanych powyżej mechanizmów, powinny być one regulowane odpowiednią wewnętrzną procedurą pisemną, która zostanie opracowana i wdrożona przez wszystkie zaangażowane strony. W szczególności taka procedura powinna przewidywać przyspieszoną ścieżkę natychmiastowego wdrożenia działań naprawczych zatwierdzoną przez wyższą kadrę kierowniczą. Powinien przewidywać, że po zatwierdzeniu poprawki powinny zostać wprowadzone w możliwie najkrótszym terminie zgodnie z innymi powiązanymi procedurami, a wszystkie podjęte działania powinny zostać odnotowane w pliku zgłoszenia problemu. 

Podsumowując, niniejsze wytyczne Health Canada opisują główne zasady kontroli ryzyka. Dokument podkreśla główne punkty, które powinni wziąć pod uwagę producenci wyrobów medycznych i inne strony w odniesieniu do korekt oraz środków naprawczych i zapobiegawczych, które należy wdrożyć w celu ograniczenia ryzyka związanego ze zidentyfikowanymi kwestiami związanymi z bezpieczeństwem. 

Źródła:

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/problem-reporting/guidance-investigation-reported-medical-device-problems-0065.html 

W jaki sposób RegDesk może pomóc?

RegDesk to internetowe oprogramowanie nowej generacji dla firm zajmujących się urządzeniami medycznymi i IVD. Nasza najnowocześniejsza platforma wykorzystuje uczenie maszynowe do globalnego zarządzania informacjami regulacyjnymi, przygotowaniem, przesyłaniem i zatwierdzaniem aplikacji. Nasi klienci mają również dostęp do naszej sieci ponad 4000 ekspertów ds. Zgodności na całym świecie, aby uzyskać weryfikację krytycznych pytań. Aplikacje, których przygotowanie zwykle zajmuje 6 miesięcy, można teraz przygotować w ciągu 6 dni za pomocą RegDesk Dash (TM). Globalna ekspansja nigdy nie była tak prosta.Wcześniejsze