Jak zrobić kwestionariusz dostawcy do zdalnego audytu

Dodane przez Roba Packarda on 25 czerwca 2020 r.

Masz już kwestionariusz dostawcy, ale czy wiesz, jak go przygotować, aby ocenić zdolność dostawcy do wsparcia zdalnego audytu?

Cztery najważniejsze błędy popełniane przez ludzi przy projektowaniu kwestionariusza dostawcy

W Akademii Wyrobów Medycznych Webinar dotyczący kwalifikacji dostawcówdowiesz się, jak ulepszyć proces kwalifikacji dostawców, zastępując tradycyjne metody kwalifikacji dostawców skuteczniejszymi podejściami do oceny dostawców. Poniżej znajdują się cztery przykłady tego, jak ulepszyć kwestionariusz dostawcy.

Kwestionariusze dla dostawców powinny dotyczyć konkretnego produktu lub usługi

Pierwszym błędem popełnianym przez ludzi jest użycie kwestionariusza ogólnego. Najlepiej byłoby, gdybyś zadał dostawcy pytania istotne dla pracy, którą dostawca będzie wykonywał. Dlatego każda kategoria produktu lub usługi powinna mieć swój własny zestaw pytań. Na przykład ważnymi kwestiami związanymi z usługami sterylizacji kontraktowej tlenkiem etylenu są ograniczenia dotyczące maksymalnego rozmiaru palet w komorze sterylizacyjnej oraz możliwość przeprowadzenia przez placówkę testów sterylności na miejscu. Jednakże dostawca zajmujący się formowaniem wtryskowym może opóźnić zwrot kwestionariusza dostawcy, jeśli te pytania znalazły się w przesłanej mu ankiecie, ponieważ nie rozumie on pytań.

Ankiety dostawców powinny być czymś więcej niż tylko polami wyboru

Drugim błędem popełnianym przez ludzi jest zadawanie pytań, na które można odpowiedzieć „tak” lub „nie” albo zaznaczyć pole wyboru. Są to pytania zamknięte. Najlepiej byłoby, gdybyś zawsze zadawał pytania otwarte, ponieważ dzięki odpowiedzi dowiesz się więcej o dostawcy. Ponadto większość ludzi powstrzymuje się od odpowiedzi „nie”, nawet jeśli prawdziwa odpowiedź brzmi „nie”. Na przykład: „Jaki jest Twój numer rejestracyjny FDA?” jest bardziej przydatne niż „Czy Twoja firma FDA zarejestrowana?” Innym przykładem jest: „Ile linii produkcyjnych korzysta z wykresów SPC?” zamiast „Czy korzystasz z kart SPC?” Tak naprawdę w otwartej wersji tego pytania dowiesz się, czy stosowanie wykresów SPC jest powszechne i dowiesz się, ile linii produkcyjnych ma dostawca.

Pamiętaj, aby co roku prosić dostawców o aktualizację ankiet

Trzecim błędem, jaki popełniają ludzie, jest żądanie wypełnienia kwestionariusza dostawcy dopiero podczas wstępnego procesu kwalifikacji dostawcy. Każdego roku firmy rosną, kurczą się lub zmieniają. Jeśli poprosisz dostawców o aktualizację kwestionariusza, możesz wykorzystać te informacje do określenia kondycji działalności dostawcy. Możesz także odkryć, że jeden z dostawców właśnie dodał nowe możliwości produkcyjne, które pozwolą Ci skonsolidować większą część pracy zleconej na zewnątrz temu dostawcy i wyeliminować kolejnego problematycznego dostawcę. W każdej firmie zdarzają się również rotacje kadrowe. Świetnym pomysłem jest poproszenie dostawców o podanie danych kontaktowych wielu osób w organizacji, takich jak osoba kontaktowa ds. jakości, osoba kontaktowa ds. rozliczeń i planista produkcji. W końcu prawdopodobnie będziesz musiał porozmawiać z każdą z tych osób, a jeśli jedna z osób kontaktowych nie będzie już pracować u Twojego dostawcy, nadal będziesz mieć dwie inne osoby. Aktualizacja tych informacji daje również wskazówkę, czy obrót jest powszechny, czy ograniczony do konkretnej osoby.

Kwestionariusze dla dostawców powinny mieć format arkusza kalkulacyjnego

Czwartym błędem popełnianym przez ludzi jest wysyłanie do dostawców dokumentu Word do uzupełnienia (format PDF jest jeszcze gorszy). Ukończenie formatów Word i PDF jest czasochłonne i trudniejsze do analizy niż arkusz kalkulacyjny. Większość osób udostępnia dokument Word lub plik PDF, ponieważ skupiają się na wymogu kontroli zapisów. Jeśli jednak posiadasz elektroniczny system jakości, informacje z ankiety dotyczącej dostawców staną się częścią Twojego systemu elektronicznego, gdy tylko wprowadzisz dane do swojego oprogramowania. Alternatywnie, jeśli masz papierowy system jakości, możesz wydrukować arkusz kalkulacyjny, podpisać go i opatrzyć datą. Ogromną zaletą korzystania z arkuszy kalkulacyjnych Excel jest to, że możesz skopiować nowe dane do kolumny obok odpowiedzi z poprzedniego roku. Dzięki temu szybko sprawdzisz, jakie zmiany wprowadził Twój dostawca w ciągu ostatniego roku.

Co powinieneś dodać do kwestionariusza dostawcy?

Większość prywatnych firm nie podaje informacji o swoich przychodach, ale jako klient powinieneś bardziej zwracać uwagę na to, ile zasobów ludzkich posiada Twój dostawca. Dlatego warto zadać sobie pytanie: „Ilu pracowników lub w przeliczeniu na pełne etaty (FTE) pracuje w Twojej firmie?” Możesz także chcieć wiedzieć, czy Twój dostawca korzysta z siły roboczej tymczasowej. Na przykład: „Jaki procent FTE stanowią pracownicy tymczasowi?” W wielu kwestionariuszach będzie pojawiać się pytanie o powierzchnię obiektu, ale nie podaje to żadnych szczegółów na temat układu obiektu. Alternatywnie możesz poprosić o kopię mapy zwalczania szkodników dla obiektu. Otrzymasz szczegółowy plan obiektu, a także potwierdzisz, że Twój dostawca ma plan zwalczania szkodników dla obiektu. Kolejnym powiązanym pytaniem, które należy zadać, jest: „Proszę opisać wszelkie projekty rozbudowy/budowy, które zostały zrealizowane w ciągu ostatniego roku lub projekty, które są w toku (np. dobudowa antresoli).” Jeśli firma powiększyła swój obszar produkcyjny o 30,000 13485 stóp kwadratowych, ale nie było żadnych zmian w planie zwalczania szkodników, możesz mieć kilka pytań wyjaśniających do swojego dostawcy. Ogólnie rzecz biorąc, dobrą strategią opracowywania kwestionariusza jest wymyślenie co najmniej jednego pytania otwartego związanego z każdą klauzulą ​​normy ISO 2016:XNUMX bez odwoływania się do normy. Oto kilka przykładów, które mogą Ci pomóc:

1. Kiedy miała miejsce ostatnia ponowna walidacja oprogramowania systemu jakości?
2. Ile aktywnych standardów zewnętrznych utrzymuje obecnie Twoja firma?
3. Proszę podać listę procedur i wskazać osobę, z którą zostanie przeprowadzona rozmowa podczas audytu dla każdej procedury (tj. właściciel procesu lub ekspert merytoryczny).
4. Kto jest wyznaczony na łącznika z inspektorem FDA w przypadku braku przedstawiciela kierownictwa?
5. Jakie są górne granice kontrolne dla liczby cząstek stałych, liczby cząstek zdolnych do życia w powietrzu i liczby cząstek żywych na powierzchni w kontrolowanym środowisku?
6. W jakich terminach w ostatnim roku prowadzono monitoring środowiskowy środowisk kontrolowanych?
7. Proszę określić, ilu inspektorów jakości jest odpowiedzialnych za kontrolę przychodzącą?
8. Proszę podać identyfikator kalibracji i nazwę sprzętu kontrolnego wymagającego specjalistycznego szkolenia (np. CMM)?
9. Ilu dostawców znajduje się na Twojej liście zatwierdzonych dostawców (ASL)? Ilu dostawców przeprowadziłeś audyt w zeszłym roku?
10. Ile raportów o materiałach niezgodnych (NCMR) otwarto w zeszłym roku? A ile NCMR jest obecnie otwartych?
11. Ile częściowych lub pełnych partii zostało zwróconych do Twojej firmy przez klientów w zeszłym roku?
12. Proszę wymienić wszelkie poprawki i usunięcia (tj. wycofania), w które Twoja firma była zaangażowana w ciągu ostatniego roku, i jaki jest ich obecny stan?

Ile pytań powinien zawierać kwestionariusz dostawcy?

Norma ISO 28:13485 zawiera 2016 wymaganych procedur, a podrozdziałów w normie jest jeszcze więcej. Doskonałym pomysłem jest utworzenie listy pytań, które możesz zadać w odniesieniu do każdego podrozdziału, ale kwestionariusz dostawcy nie powinien zawierać wszystkich tych pytań. Tak jak audyty to tylko pobieranie próbek, tak pytania z ankiety wobec dostawców powinny również stanowić próbkę. Powinieneś przejrzeć pytania z zeszłego roku i wyeliminować pytania, które Twoim zdaniem nie są szczególnie przydatne dla tego dostawcy. Co roku należy zadawać kilka pytań, aby ocenić, czy system jakości uległ znaczącym zmianom, i warto rozważyć dodanie kilku nowych pytań każdego roku. Najlepsze pytania będą wymagały od osoby przeprowadzenia badań, aby odpowiedzieć na pytania. Jednak nieuzasadnione jest oczekiwanie, że dostawca poświęci więcej niż dwie godziny na wypełnienie kwestionariusza, jeśli planujesz kupić produkt lub usługi za mniej niż 20,000 XNUMX USD.

Kwestionariusze dostawców specyficzne dla zdalnego audytu

Pod wieloma względami dobrze zaprojektowany kwestionariusz dostawcy jest podobny do zdalnego audytu, ponieważ prosi się dostawcę o udzielenie odpowiedzi na wiele pytań otwartych na temat jego systemu jakości, aby sprawdzić, czy system jakości jest w pełni wdrożony i pozostaje skuteczny. Jednak ze względu na pandemię Covid-19 wielu pracowników jest obecnie zmuszonych do pracy z domu, a fizyczne odwiedzanie niektórych placówek nie jest możliwe. Dlatego powinieneś dodać trzy elementy do kwestionariusza dostawcy, aby ocenić jego zdolność do wsparcia zdalnego audytu i określić jego zdolność do utrzymania skuteczności systemu jakości podczas epidemii wirusa. Te trzy elementy to 1) zasady dotyczące środków ochrony indywidualnej dla pracowników i gości, 2) plany ciągłości działania mające na celu utrzymanie operacji wewnętrznych i zapewnienie redundancji kluczowych dostawców oraz 3) dostępność dokumentów i zapisów cyfrowych lub dokumentów i zapisów papierowych za pośrednictwem wideokonferencji oprogramowanie. Te trzy obszary były także tematem poprzedniego bloga zmiany wywołane przez Covid-19. Byłoby pomocne, gdybyś zapytał również o dostępność narzędzia do komunikacji sprzętowej i programowej za przeprowadzenie zdalnego audytu. Możesz zapytać swojego dostawcę: „Jakie obszary Twojego obiektu możemy obserwować podczas zdalnego audytu za pomocą wideokonferencji na żywo (np. Aplikacja mobilna Zoom)?” oraz „Jakie doświadczenie ma Twoja firma w korzystaniu z Zoom jako narzędzia do wideokonferencji?”

Dostęp do dokumentów i zapisów podczas zdalnych audytów

Podczas zdalnego audytu będziesz musiał uzyskać wirtualny dostęp do dokumentów i zapisów. Jeśli Twój dostawca może uczestniczyć w konferencji za pośrednictwem narzędzia do wideokonferencji wyposażonego w kamerę internetową o wysokiej rozdzielczości lub smartfon, powinieneś być w stanie zobaczyć wszelkie dokumenty i zapisy, które normalnie możesz zobaczyć podczas audytu na miejscu. Jednakże Twój dostawca będzie musiał stabilnie trzymać dokument lub nagrania, najlepiej za pomocą stojaka do nut i statywu do aparatu, abyś mógł robić notatki na temat zawartości dokumentu lub nagrania. Będziesz także potrzebował sposobu na nagrywanie notatek. Możesz spróbować użyć a Pixelbook lub podobny komputer do zapisywania notatek z audytu. W tym samym czasie możesz oglądać wideokonferencję na drugim komputerze – na przykład na ekranie projektora w sali konferencyjnej lub na dużym płaskim monitorze. Możesz także skorzystać z tabletu, np znakomity. Oczywiście zawsze możesz użyć bloku papieru i długopisu, a następnie przepisać swoje notatki później. Wszystkie te metody będą szybsze i wygodniejsze niż cyfrowe skanowanie każdego dokumentu i przesyłanie dokumentów do udostępnionego folderu lub wysyłanie zeskanowanego dokumentu pocztą elektroniczną.

Pomocne byłoby, gdybyś zapytał dostawcę, które zapisy są już dostępne w wersji cyfrowej. Można oczekiwać, że wszystkie procedury systemu jakości będą dostępne w formatach cyfrowych, ale wiele zapisów może być już dostępnych również w formie elektronicznej. Na przykład zamówienia zakupu, certyfikaty systemu jakości, rysunki i puste formularze powinny być dostępne w formacie cyfrowym. Podczas audytu dostawcy zazwyczaj koncentrujesz się na podzbiorze zapisów systemu jakości, które są powiązane z kontrolą procesu produkcyjnego, zakupami, kontrolą przychodzącą, wysyłką i kontrolą produktu niezgodnego. Zapytanie dostawcy, które z tych rejestrów są dostępne w formacie cyfrowym, pomoże Ci określić, które zapisy należy zażądać od dostawcy z wyprzedzeniem, a które można uzyskać na żądanie.

Jak uzyskać szablon kwestionariusza dla dostawców (FRM-004)

Jeśli jesteś zainteresowany zakupem naszego szablonu kwestionariusza dostawcy, FRM-004, jest on dołączony do zakupu naszego Webinar dotyczący kwalifikacji dostawców. Jeśli masz jakieś nowe pytania, które możesz dodać do tego szablonu, napisz do mnie na adres rob@13485cert.com. Po prostu wpisz w temacie „Sugestia FRM-004”.

Źródło: https://medicaldeviceacademy.com/supplier-questionnaire/