Testy upadkowe urządzeń medycznych In Silico VS Benchtop

Ten blog omawia in silico testy upadków urządzeń medycznych w porównaniu z tradycyjnymi metodami laboratoryjnymi. Projekt urządzenia medycznego musi odnosić się do sposobu użytkowania i obsługi urządzenia (np. ręczne, stacjonarne, samonośne itp.).

W większości jurysdykcji testy upadkowe są wymagane w ramach wniosków organu regulacyjnego o certyfikację do sprzedaży w każdej jurysdykcji (np. znak CE UE).

Organy regulacyjne powszechnie uznają normę IEC 60601-1 za podstawowy wymóg bezpieczeństwa i skuteczności elektrycznych urządzeń medycznych. Ta norma określa wysokości i orientacje, w których mogą wystąpić upadki, przy czym niedopuszczalna awaria jest definiowana i uzasadniana przez zespół projektowy produktu.

Harmonogramy projektowania na wczesnym etapie są często napięte i ograniczają możliwości projektantów w zakresie dostarczania wyników dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu na wczesnym etapie. Testy fizyczne na miejscu mogą zwiększyć pewność co do solidności projektu, ale tylko w takim stopniu, w jakim zalecana awaria jest wykrywalna za pomocą środków fizycznych.

Zbyt często prototypowe materiały i połączenia (punkty mocowania, połączenia klejone itp.) na wczesnym etapie nie są reprezentatywne dla zamierzonego ostatecznego projektu. Jeśli testy fizyczne zostaną pozostawione na późnym etapie projektowania, kiedy projekt produktu jest związany z materiałami końcowymi (np. tworzywami termoplastycznymi) i mocowaniami, często wymagane są wysokie koszty kapitałowe i dłuższe terminy wprowadzania zmian w projekcie.

Niezależnie od wczesnej lub późnej fazy testów fizycznych, czas cyklu od definicji do wyników jest stosunkowo długi ze względu na przepływ pracy (projektowanie, wydanie, zaopatrzenie i montaż) wymagany przed rozpoczęciem testowania. Zwiększa to koszty robocizny i materiałów – testy zrzutowe pochłaniają całe zespoły głównych elementów konstrukcyjnych, co może wiązać się z wysokimi kosztami ze względu na małe ilości na wczesnym etapie projektowania.

Testy upadkowe urządzeń medycznych in silico stanowią alternatywę dla testów fizycznych i są ich częścią Inżynieria wspomagana komputerowo (CAE lub CAx). CAD urządzenia (komponenty modelowane w formie cyfrowej) lub reprezentacje ad-hoc mogą być wbudowane w model obliczeniowy za pomocą oprogramowania inżynierskiego, np Ansysi przeprowadzić symulacje reprezentujące testy fizyczne.

Testy upadku urządzeń medycznych in silico mogą zapewnić wiele korzyści w porównaniu z testami fizycznymi. Jedną z nich jest możliwość zajrzenia do środka — komponenty w urządzeniach można przeglądać bezpośrednio, pokazując punkty awarii, których nie można wykryć za pomocą oględzin po fizycznym upuszczeniu. Iteracje projektowe są łatwo skalowalne i mogą odpowiadać na szereg pytań projektowych.

Znane również jako badania parametryczne, wykorzystują one podstawowy model obliczeniowy, aby odpowiedzieć na krytyczne pytania projektowe, takie jak korekty materiałów, geometrie, kryteria awarii (np. inni.

Poniżej znajduje się przykład porównania cykli testów fizycznych bez symulacji z cyklem projektowania opartym na symulacji, pokazujący zdolność symulacji do skracania czasu iteracji projektu:

Rysunek 1 – Proces iteracji projektu, bez symulacji a oparty na symulacji

Przykład in silico – test upuszczenia

Aby umieścić to w kontekście, weź przykład przedstawiający uproszczoną obudowę i wspólny zespół urządzenia: szczelną obudowę zawierającą krytyczne komponenty. Te wewnętrzne komponenty są mocowane w sposób, który umożliwił przeprowadzenie testów funkcjonalnych na wczesnym etapie, co stanowiło krótkotrwały wysiłek projektowy mający na celu sprawdzenie koncepcji dla inwestorów.

Rozpoczyna się nowy etap projektowania, którego celem jest zbudowanie zaufania do solidności projektu i postęp w kierunku skalowalnego projektu urządzenia i ewentualnej produkcji. Jednym z testów w tej progresji jest seria upadków urządzenia z ustalonej wysokości.

Przed przystąpieniem do formalnych testów – często z certyfikowanymi ośrodkami testowymi – wewnętrzne testy zaufania mogą zadać wiele pytań projektowych przed ich wdrożeniem. Testy in silico to świetny pierwszy krok do oceny założeń i zrozumienia różnic w parametrach.

Ten przykład był reprezentowany przez gotową obudowę z ABS, utrzymującą wewnątrz stalowy blok o masie 12 funtów, z 4 stalowymi łącznikami gwintującymi, które utrzymują ją na występach obudowy z ABS. Model in silico został utworzony w celu przedstawienia podstawowego przypadku — 2-metrowego spadku na przedni róg pokrywy obudowy.

Rysunek 2 – Konfiguracja testu dla przypadków fizycznych i in silico

Modelowanie in silico przewidywało awarię piast śrub ABS poprzez wyrwanie stalowych elementów złącznych. Następnie model przewidział, że pozostały pęd stromego bloku uderzył najpierw w dolny róg obudowy, a następnie w pokrywę, deformując punkty uderzenia i propagując fale uderzeniowe wokół obudowy.

Model in silico został następnie porównany z zestawem stołowym składającym się z fizycznych komponentów, które zdefiniowały model in silico. Umożliwiło to zademonstrowanie rzeczywistej fizyki i porównanie z modelem in silico. Obrazy poniżej porównują wyniki testów fizycznych z przewidywaniami modelu in silico.

Rysunek 3 — Wyniki testu upadku z blatu

Rysunek 4 – Deformacja obudowy, prognoza laboratoryjna a prognoza in silico

Rysunek 5 – Odkształcenie łącznika, przewidywanie laboratoryjne i in silico

Przykład pokazuje, że oczekiwane odkształcenia i awarie na poziomie komponentów można przewidzieć za pomocą modelowania in silico. W razie potrzeby można przeprowadzić dodatkowe badania parametryczne na modelu, aby pokazać, w jaki sposób mogą one przewidywać alternatywne wyniki.

Wnioski

Projektowanie i opracowywanie urządzeń medycznych będzie w coraz większym stopniu opierać się na modelowaniu komputerowym w celu zwiększenia wydajności i skrócenia czasu opracowywania. Skalowalność, szybkie śledzenie iteracji rozwojowych oraz możliwość przeglądania trudnych do wykrycia trybów awarii sprawiają, że testowanie urządzeń medycznych in silico jest potężnym narzędziem do opracowywania produktów medycznych.

Wychwytywanie punktów awarii i dostosowywanie projektów może prowadzić do znacznych oszczędności poprzez ograniczenie testów niszczących w krótkim okresie i świadome podejmowanie decyzji dotyczących produktu końcowego.

Nathan Muller, EIT, jest inżynierem mechanikiem medycznym StarFish – Analiza i projektowanie. Specjalizuje się w inżynierii symulacyjnej z wykorzystaniem modelowania komputerowego. Jako członek zespołu projektowo-rozwojowego optymalizuje i usuwa ryzyko w szeroko zakrojonych projektach.

[Osadzone treści]

---

• Dystrybucja treści i PR oparta na SEO. Uzyskaj wzmocnienie już dziś.
• Platoblockchain. Web3 Inteligencja Metaverse. Wzmocniona wiedza. Dostęp tutaj.
• Źródło: https://starfishmedical.com/blog/in-silico-medical-device-drop-testing-vs-benchtop/