Najnowsze dane dotyczące izolacji żył płucnych za pomocą balonowego cewnika ablacyjnego HELIOSTAR™ zaprezentowane na sympozjum AF 2023

Opublikowane ponownie przez Plato

Obserwuje: 0

Szczegóły prezentacji wynikają z globalnego, wieloośrodkowego badania STELLAR firmy Biosense Webster

IRVINE, Kalifornia, 3 lutego 2023 r. / PRNewswire / - Biosense Webster, Inc., światowego lidera w leczeniu arytmii serca i część Johnson & Johnson MedTechⁱ, ogłosił, że pozytywne wyniki sponsorowanego przez firmę badania STELLAR, zatytułowanego „Izolacja żył płucnych w napadowym migotaniu przedsionków za pomocą wieloelektrodowego cewnika balonowego o częstotliwości radiowej: wyniki z globalnego, wieloośrodkowego badania STELLAR”, zostało zaprezentowane jako późne przełomowe badanie Sympozjum AF.

W badaniu STELLAR oceniano bezpieczeństwo i skuteczność izolacji żył płucnych (PVI) za pomocą balonowego cewnika ablacyjnego HELIOSTAR™ w objawowym napadowym migotaniu przedsionków (AFib), opornym na leki. Badanie to jest największym jak dotąd badaniem klinicznym obejmującym dane z 12-miesięcznej obserwacji dla balonowego cewnika ablacyjnego HELIOSTAR™.

W analizie ostry PVI uzyskano u 98.8% badanych, a bez dodatkowego zastosowania cewników ogniskowych u 93.0%. Większość PVI uzyskano bez konieczności wykonywania poprawek ogniskowych. Pierwotna skuteczność po 12 miesiącach wyniosła 67.7%, a >90% pacjentów nie przeszło powtórnej ablacji po 12 miesiącach. Ponadto wskaźnik sukcesu klinicznego – zdefiniowany w badaniu jako brak nawrotu objawowej arytmii przedsionkowej w ciągu 12 miesięcy – wyniósł 77.7%.¹

„Wraz z rosnącą częstością AFib ważne jest, aby innowacyjne narzędzia były oceniane na różnych rynkach i w różnych populacjach pacjentów, aby zapewnić korzyści pacjentom w różnych regionach” — powiedział Sandeep Goyal, lekarz medycyny, FHRS, dyrektor Laboratorium Elektrofizjologii w szpitalu Piedmont Atlanta Hospital, który służył jako badacz w badaniu STELLARⁱⁱ. „Wyniki tego badania dostarczają dalszych dowodów na to, że cewniki balonowe RF mogą być ważnym narzędziem dla elektrofizjologów podczas leczenia AFib”.

Badanie STELLAR było regulowanym przez FDA badaniem dotyczącym wykluczenia urządzenia eksperymentalnego, przeprowadzonym w Stanach Zjednoczonych, Chinach i we Włoszech w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności PVI przy użyciu balonowego cewnika ablacyjnego HELIOSTAR™ w objawowym napadowym migotaniu przedsionków opornym na leki.²

Balonowy cewnik ablacyjny HELIOSTAR™ to pierwszy balonowy cewnik ablacyjny o częstotliwości radiowej zatwierdzony w regionie EMEA do ablacji serca. Balonowy cewnik do ablacji HELIOSTAR™ jest w pełni zintegrowany z systemem CARTO™ 3, umożliwiając wydajną, konfigurowalną i uproszczoną fluoroskopię w przypadku PVI.³ Balonowy cewnik ablacyjny HELIOSTAR™ nie jest zatwierdzony w USA.

„Biosense Webster jest zaangażowany we współpracę ze społecznością EP w celu rozwijania bezpiecznych, skutecznych i wydajnych narzędzi do leczenia zaburzeń rytmu serca, tak aby osoby z AFib mogły żyć tak, jak chcą” — powiedział Anthony Hong, wiceprezes ds. badań przedklinicznych i klinicznych oraz ds. Affairs, Biosense Webster, Inc. „Cieszymy się, że ta analiza badania STELLAR potwierdza wartość balonowego cewnika ablacyjnego HELIOSTAR™ w leczeniu opornego na leki objawowego napadowego migotania przedsionków”.

O STELLARZE
Badanie STELLAR jest kluczową, prospektywną, wieloośrodkową, jednoramienną oceną kliniczną wieloelektrodowego cewnika balonowego RF. Celem badania będzie ocena bezpieczeństwa i skuteczności cewnika balonowego Multielectrode RF Balloon stosowanego do ablacji u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków (PAF).

O Biosense Webster
Biosense Webster, Inc. jest światowym liderem rynku w dziedzinie nauki i technologii stojącej za diagnostyką i leczeniem zaburzeń rytmu serca. Część Johnson & Johnson MedTech, wyspecjalizowana firma zajmująca się technologią medyczną, z siedzibą główną w Irvine w Kalifornii, pracuje na całym świecie nad rozwojem narzędzi i rozwiązań, które pomagają elektrofizjologom identyfikować, leczyć i zapewniać opiekę. Dowiedz się więcej na www.biosensewebster.com i połącz się LinkedIn i Twitter.

Informacje o firmie Johnson & Johnson MedTechⁱ
w Johnson & Johnson MedTechⁱ, uwalniamy różnorodną wiedzę specjalistyczną w zakresie opieki zdrowotnej, celową technologię i pasję do ludzi, aby zmienić przyszłość interwencji medycznej i umożliwić każdemu prowadzenie najlepszego możliwego życia. Od ponad wieku napędzamy przełomowe innowacje naukowe w celu zaspokojenia niezaspokojonych potrzeb i ponownego wyobrażenia sobie zdrowia. W dziedzinie chirurgii, ortopedii, okulistyki i rozwiązań interwencyjnych nadal pomagamy ratować życie i tworzyć przyszłość, w której rozwiązania opieki zdrowotnej będą inteligentniejsze, mniej inwazyjne i bardziej spersonalizowane.

Przestrogi dotyczące stwierdzeń dotyczących przyszłości
Niniejsza informacja prasowa zawiera „stwierdzenia dotyczące przyszłości” zgodnie z definicją zawartą w ustawie Private Securities Litigation Reform Act z 1995 r. dotyczącej balonowego cewnika ablacyjnego HELIOSTAR™. Ostrzega się czytelnika, aby nie polegał na tych stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Stwierdzenia te opierają się na bieżących przewidywaniach co do przyszłych wydarzeń. Jeśli podstawowe założenia okażą się niedokładne lub zmaterializują się znane lub nieznane czynniki ryzyka lub niepewności, rzeczywiste wyniki mogą znacznie różnić się od oczekiwań i prognoz firmy Biosense Webster, Inc., którejkolwiek z innych spółek Johnson & Johnson MedTech i/lub Johnson & Johnson. Ryzyko i niepewność obejmują między innymi: niepewność co do zezwoleń organów regulacyjnych; niepewność sukcesu komercyjnego; kwestionowanie patentów; konkurencja, w tym postęp technologiczny, nowe produkty i patenty uzyskane przez konkurentów; obawy dotyczące skuteczności lub bezpieczeństwa produktu skutkujące wycofaniem produktu lub działaniami regulacyjnymi; zmiany obowiązujących praw i przepisów, w tym globalne reformy opieki zdrowotnej; zmiany zachowań i wzorców wydatków nabywców produktów i usług ochrony zdrowia; oraz tendencje w kierunku ograniczania kosztów opieki zdrowotnej. Dalszą listę i opisy tych ryzyk, niepewności i innych czynników można znaleźć w raporcie rocznym firmy Johnson & Johnson na formularzu 10-K za rok obrotowy zakończony 2 stycznia 2022 r., w tym w sekcjach zatytułowanych „Uwaga dotycząca oświadczeń dotyczących przyszłości” ” i „Pozycja 1A. Czynniki ryzyka” oraz w kolejnych raportach kwartalnych firmy Johnson & Johnson na formularzu 10-Q i innych dokumentach złożonych w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Kopie tych zgłoszeń są dostępne w Internecie pod adresem www.sec.gov, www.jnj.com lub na żądanie firmy Johnson & Johnson. Ani Biosense Webster, Inc., Johnson & Johnson MedTech Companies, ani Johnson & Johnson nie zobowiązuje się do aktualizowania jakichkolwiek oświadczeń dotyczących przyszłości w wyniku nowych informacji lub przyszłych wydarzeń lub rozwoju.

ⁱ Johnson & Johnson MedTech obejmuje chirurgię, ortopedię, rozwiązania okulistyczne i interwencyjne w ramach segmentu MedTech firmy Johnson & Johnson.
ⁱⁱ Firma Piedmont Healthcare, Inc. zawarła umowę dotyczącą badań klinicznych z firmą Biosense Webster, Inc. w celu ich udziału w badaniu STELLAR. Dr Goyal służył jako badacz próbny i nie otrzymał wynagrodzenia za ten wkład autorski.

¹ Goyal, Sandeep K. i in. Izolacja żyły płucnej w napadowym migotaniu przedsionków za pomocą wieloelektrodowego cewnika balonowego o częstotliwości radiowej: wyniki globalnego, wieloośrodkowego badania STELLAR [streszczenie]. W: Sympozjum AF.; 2–4 lutego; Boston.
²ClinicalTrials.gov. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności wieloelektrodowego cewnika balonowego o częstotliwości radiowej do leczenia objawowego napadowego migotania przedsionków (STELLAR) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03683030. Dostęp do stycznia 11, 2023.
³ Główny artykuł SHINE Schilling Europace 2021; 23(6):851-860.

Kontakty dla mediów:
Diana Pressman
908-295-0857
Dpressm1@its.jnj.com

Charlene DeBar
714-727-8677
Cdebar1@its.jnj.com

Kontakt dla inwestorów:
Sara Wooda
908-218-3560
Swood15@its.jnj.com

Wyświetl oryginalne treści, aby pobrać multimedia:https://www.prnewswire.com/news-releases/late-breaking-data-on-pulmonary-vein-isolation-with-heliostar-balloon-ablation-catheter-presented-at-af-symposium-2023-301738674.html