Nota wyjaśniająca MDCG dotycząca kodów IVDR

Spis treści

Po pierwsze, organ wspomina, że ​​nie jest możliwe uwzględnienie wszystkich potencjalnych zmian, jakim może podlegać oprogramowanie stosowane w wyrobach medycznych, dlatego niniejsze wytyczne jedynie opisują ogólne podejście, jakie należy zastosować i zawierają zalecenia, których należy przestrzegać, aby zapewnić zgodność z wymogami obowiązujące wymogi regulacyjne. W szczególności podejście sugerowane przez organ opiera się na rygorystycznej ocenie wpływu przedmiotowych zmian oprogramowania na bezpieczeństwo i wydajność urządzenia. Jednak w niektórych przypadkach nawet zmiany, które początkowo nie miały wpływu na działanie urządzenia, mogą po wprowadzeniu tych zmian spowodować znaczące zmiany w działaniu urządzenia. Dlatego też, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentów i innych osób korzystających z wyrobu, a także jego skuteczność przy użytkowaniu zgodnie z przeznaczeniem, producent wyrobu medycznego powinien ocenić potencjalny wpływ takich zmian.

Kolejnym ważnym punktem, na który Agencja zwraca szczególną uwagę, jest struktura oprogramowania. Stwierdza się, że jeśli dane oprogramowanie składa się z kilku modułów, jest mniej prawdopodobne, że drobne zmiany będą miały wpływ na ogólną wydajność oprogramowania. Jednocześnie, jeśli dane oprogramowanie nie posiada przejrzystej struktury, takie zmiany mogą znacząco wpłynąć na bezpieczeństwo i wydajność urządzenia, na którym działa oprogramowanie.

Zatem część wytycznych FDA opisana w niniejszym dokumencie obejmuje aspekty związane z „utrzymaniem kodu” i zmianami „infrastruktury”. Dodatkowo organ zachęca producentów wyrobów medycznych (twórców oprogramowania) do kontaktowania się z właściwymi oddziałami FDA w celu szczegółowego omówienia planowanych zmian.

Punkty ogólne

Po pierwsze, MDCG wspomina, że ​​przypisanie kodów, o których mowa w niniejszym dokumencie, czasami nie jest proste. Jednocześnie kody te mają służyć zapewnieniu, że wyznaczony personel, który będzie przeprowadzał ocenę zgodności danego wyrobu medycznego, posiadał niezbędne kwalifikacje. W dokumencie zamieszczono także schemat blokowy opisujący w skrócie ideę kodów, które mają być nadawane na mocy rozporządzenia IVDR oraz sposób, w jaki powinny być one stosowane przez strony uczestniczące w operacjach z wyrobami medycznymi.

Zgodnie z notą wyjaśniającą przypisany kod powinien zależeć od odpowiedniego typu wyrobu medycznego w oparciu o konstrukcję danego wyrobu i jego przeznaczenie określone przez producenta. Dodatkowo należy wziąć pod uwagę takie aspekty, jak procesy i procedury produkcyjne. MDCG dodatkowo podkreśla znaczenie wielowymiarowego stosowania opisanych tu kodów, aby zapewnić, że wszystkie elementy (wyrób medyczny podlegający przeglądowi, jednostka notyfikowana należycie wyznaczona do przeprowadzania oceny zgodności tych wyrobów oraz wyznaczony personel posiadający niezbędne kwalifikacje i wiedza) do siebie pasują.

Niniejsza nota wyjaśniająca ma na celu zapewnienie dodatkowych wyjaśnień dotyczących rodzajów kodów IVDR i sposobu ich stosowania przez zainteresowane strony. MDCG zwraca szczególną uwagę na aspekty związane z wyznaczeniem personelu, który będzie dokonywał oceny danego wyrobu medycznego.

Przypisanie kodów do wyrobów IVD

W nocie wyjaśniającej szczegółowo opisano, w jaki sposób kody powinny być nadawane wyrobom medycznym do diagnostyki in vitro w toku procedury oceny zgodności. W przypadku gdy producenci wyrobów medycznych zwracają się do jednostki notyfikowanej o dokonanie przeglądu, ta ostatnia powinna zweryfikować kody przypisane danemu wyrobowi medycznemu lub samodzielnie je przypisać. W takich przypadkach stosuje się kody w celu zapewnienia, że ​​jednostka notyfikowana, do której producent się zwraca, jest należycie wyznaczona do przeprowadzania oceny zgodności wyrobów medycznych danego typu. Dodatkowo zostaną one wykorzystane przez jednostkę notyfikowaną w celu sprawdzenia, czy dysponuje personelem niezbędnym do przeglądu wniosku. Warto również wspomnieć, że w przypadku jakichkolwiek rozbieżności w nadaniu kodów, za ostateczne należy uznać to, które dokonała jednostka notyfikowana.

Po zakończeniu przeglądu wniosku i podpisaniu umowy pomiędzy producentem wyrobu medycznego a jednostką notyfikowaną, ta ostatnia przydzieli dedykowanych specjalistów do przeprowadzenia oceny zgodności.

Dokument opublikowany przez MDCG zawiera także tabelę opisującą kodeksy i konkretne aspekty z nimi związane.

Kody szczegółowo 

Niniejsze zawiadomienie wyjaśniające zawiera również szczegółowe wyjaśnienia dotyczące niektórych rodzajów kodów wymienionych powyżej. 

• IKody VR są tymi, które odzwierciedlają konstrukcję i przeznaczenie urządzenia, a co za tym idzie, są przede wszystkim istotne przy przydziale personelu zajmującego się przeglądem dokumentacji technicznej. Kody te mogłyby być również wykorzystane przez jednostkę notyfikowaną w celu przydzielenia dodatkowych recenzentów produktu posiadających wiedzę niezbędną do oceny wyrobu medycznego podlegającego przeglądowi. Ogólnie rzecz biorąc, kodeksy te mają na celu zapewnienie, że personel zaangażowany w ocenę zgodności posiada niezbędną wiedzę i kwalifikacje. Zgodnie z wytycznymi, kody IVR mogą określać dziedzinę zastosowań medycznych w diagnostyce in vitro. W niektórych przypadkach do urządzenia może być przypisany więcej niż jeden kod. MDCG wspomina również, że dopuszczalne są pewne odstępstwa od ogólnego podejścia do przydzielania kodów, pod warunkiem że są one zasadnie konieczne ze względu na specyficzne cechy danego wyrobu i zostaną należycie uzasadnione przez producenta wyrobu medycznego. Niektóre wyroby do diagnostyki in vitro są „multipleksowane”, tj. zawierają kilka elementów. Zgodnie z dokumentem takie komponenty powinny być objęte tym samym kodem. Jednocześnie, jeśli takie komponenty będą wprowadzane do obrotu jako osobne urządzenia, powinny mieć różne kody. Tym samym w wyjątkowych przypadkach dopuszcza się przypisanie więcej niż jednego kodu. 
• kody IVS jest kody poziome, które mają zastosowanie do urządzeń o określonych cechach. Kody te stosowane są w celu zapewnienia, że ​​personel NB zaangażowany w ocenę zgodności posiada niezbędną wiedzę i kwalifikacje. Po pierwsze, należy je stosować przy przydzielaniu personelu odpowiedzialnego za przegląd dokumentacji technicznej. 
• kody IVT są blisko spokrewnieni z technologie stosowane przy wytwarzaniu i udostępnianiu urządzeń. Takie kody są wykorzystywane do przydzielania audytorów, którzy będą uczestniczyć w inspekcjach na miejscu zakładów produkcyjnych. Zatem przypisanie takich kodów powinno opierać się nie tylko na charakterystyce samego wyrobu medycznego, ale także na głównych elementach procesu produkcyjnego. Jednakże MDCG wyraźnie stwierdza, że ​​przy przydzielaniu takich kodów należy brać pod uwagę wyłącznie technologie i procedury o krytycznym znaczeniu. Podejście to należy stosować nawet wówczas, gdy w procesie produkcyjnym uczestniczy kilku producentów wyrobów medycznych. 
• Kody IVP dotyczą znajomości procedur badawczych na potrzeby weryfikacji produktu. Kody te są najczęściej używane w kontekście wyznaczania recenzentów produktów. 
• Kody IVD opisać wiedzę z zakresu dyscyplin laboratoryjnych i klinicznych na potrzeby weryfikacji produktu. Należy je również stosować do wyznaczania recenzentów produktów.   

Podsumowując, niniejsze objaśnienie opublikowane przez MDCG opisuje główne kody IVDR, ich cechy, a także sposoby ich nadawania i stosowania. Dokument zawiera szczegółowe wyjaśnienia dotyczące każdego rodzaju kodów IVDR, które należy stosować, aby zapewnić, że personel zaangażowany w ocenę zgodności posiada niezbędną wiedzę i kwalifikacje w zależności od charakteru wyrobu medycznego podlegającego przeglądowi. 

Źródła:

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_mdcg_2021-14-guidance-ivdr-codes_en.pdf 

W jaki sposób RegDesk może pomóc?

RegDesk to internetowe oprogramowanie nowej generacji dla firm zajmujących się urządzeniami medycznymi i IVD. Nasza najnowocześniejsza platforma wykorzystuje uczenie maszynowe do globalnego zarządzania informacjami regulacyjnymi, przygotowaniem, przesyłaniem i zatwierdzaniem aplikacji. Nasi klienci mają również dostęp do naszej sieci ponad 4000 ekspertów ds. Zgodności na całym świecie, aby uzyskać weryfikację krytycznych pytań. Aplikacje, których przygotowanie zwykle zajmuje 6 miesięcy, można teraz przygotować w ciągu 6 dni za pomocą RegDesk Dash (TM). Globalna ekspansja nigdy nie była tak prosta.Wcześniejsze