Medtronic rozszerza wycofanie pomp insulinowych MiniMed 

Firma Medtronic wycofuje swój system MiniMed 670G po doniesieniach o pękniętych pierścieniach ustalających wkładów z insuliną, w wyniku których pacjenci otrzymują niewłaściwą dawkę. Zdjęcie: Medtronic

Medtronic rozszerza okres wycofania swoich pomp insulinowych MiniMed po tym, jak pęknięty pierścień ustalający spowodował, że pacjenci otrzymali nieprawidłową dawkę insuliny.

Wycofanie, po raz pierwszy ogłoszone w listopadzie 2019 r., został wczoraj rozbudowany obejmie wszystkie pompy insulinowe Minimed 630G i 670G firmy Medtronic w celu wymiany ich pierścieni ustalających. Obejmuje ponad 463,000 XNUMX urządzeń w USA

Przezroczysty pierścień ustalający, przeznaczony do blokowania wkładu z insuliną w urządzeniu, czasami pękał, co powodowało, że pacjenci otrzymywali za dużo lub za mało insuliny. w jedna skarga złożona w bazie danych MAUDE FDA, pacjent powiedział, że po raz czwarty wymienił pompę z powodu pęknięcia z tyłu pompy, co prowadziło do niedokładnych odczytów i poważnego niskiego poziomu cukru we krwi.

W lutowym zawiadomieniuFDA poinformowała, że ​​jest świadoma 2,175 zgłoszonych obrażeń i jednego zgonu. To niedawno zaktualizowałem zawiadomienie o wycofaniu Można powiedzieć, że po użyciu wycofanych pomp insulinowych odnotowano poważne urazy i zgony, ale nie wszystkie z tych działań niepożądanych mogły być bezpośrednio związane z uszkodzonymi pierścieniami ustalającymi.

Niektórzy pacjenci pozwali firmę z powodu wady. W zeszłym roku pacjent z cukrzycą typu 1 złożył pozew po awarii pompy insulinowej uniemożliwiła prawidłowe umieszczenie zbiornika na swoim miejscu. Spowodowało to, że dostarczyła cały zapas insuliny, powodując u niej omdlenie z powodu hipoglikemii. Na początku tego roku zawarła ugodę z firmą Medtronic.

W oświadczenie zamieszczone na swojej stronie internetowej, Firma Medtronic poinformowała, że ​​aktualizuje wycofanie, aby proaktywnie wymienić uszkodzone pompy insulinowe na takie, które mają czarne pierścienie ustalające zaprojektowane tak, aby lepiej wytrzymały uszkodzenia spowodowane przypadkowymi uderzeniami lub upadkami.

Oddzielnie FDA rozszerzyliśmy również wycofanie wczoraj pilotów używanych z pompami insulinowymi MiniMed 508 firmy Medtronic lub MiniMed Paradigm ze względu na potencjalne zagrożenia cyberbezpieczeństwa.

Firma Medtronic jest obecnie w trakcie ubiegania się o zatwierdzenie swojej najnowszej pompy insulinowej 780G, ale podobnie jak wiele innych firm, boryka się z opóźnieniami ponieważ FDA jest zajęta Covid-19.

Źródło: https://medcitynews.com/2021/10/medtronic-expands-recall-of-minimed-insulin-pumps/