- HFX™ dla PDN Teraz jedyny system do stymulacji rdzenia kręgowego zatwierdzony przez FDA do leczenia PDN¹
- Firma natychmiast rozpocznie działania związane z uruchomieniem komercyjnym w USA
- Firma ogłasza wstępne, niezbadane przychody w drugim kwartale 2021 r. w wysokości około 102.3 mln USD i planuje aktualizację wytycznych, gdy przedstawi wyniki finansowe za drugi kwartał 2021 r. 4 sierpnia 2021 r.
REDWOOD CITY, Kalifornia., 19 lipca 2021 r. / PRNewswire / - Firma Nevro. (NYSE: NVRO), globalna firma produkująca wyroby medyczne, która dostarcza innowacyjne, oparte na dowodach rozwiązania w leczeniu przewlekłego bólu, ogłosiła dzisiaj otrzymanie FDA zatwierdzenie systemu Senza® do leczenia przewlekłego bólu związanego z bolesną neuropatią cukrzycową (PDN). Ta aprobata jest specyficzna dla unikalnej stymulacji Nevro 10 kHz, a Nevro ma teraz jedyny system stymulacji rdzenia kręgowego zatwierdzony przez FDA ze szczególnym wskazaniem do leczenia PDN. Firma natychmiast rozpocznie działania związane z wprowadzeniem na rynek w USA pod ostatnio wprowadzonym brandem HFX™, jako HFX™ dla PDN.1
„To zatwierdzenie przez FDA jest zwieńczeniem osiągnięcia, które demonstruje siłę naszych danych klinicznych i zapewnia sprawdzoną, nową przełomową opcję leczenia SCS dla pacjentów z PDN, którzy zmagają się z wyniszczającym bólem i którzy nie są w stanie znaleźć ulgi przy obecnie dostępnych opcjach farmakologicznych” – powiedział RE. Keitha Grossmana, przewodniczący, dyrektor naczelny i prezes Nevro. „Jesteśmy podekscytowani, że możemy teraz rozpocząć komercyjne uruchomienie działalności w USA i wierzymy, że ta nowa wskazówka będzie ważnym motorem długoterminowego rozwoju naszej działalności w nadchodzących latach”.
Pan Grossman kontynuował: „Chcielibyśmy podziękować głównemu badaczowi dr. Eryka Petersen oraz całemu zespołowi badaczy prowadzących badania kliniczne i ich pacjentom za udział w badaniu i trwającą współpracę, bez których ta zgoda nie byłaby możliwa.” . .
Uczestnicy badania wykazali znacznie lepsze i trwałe wyniki dzięki stymulacji rdzenia kręgowego 10 kHz (SCS), w tym znaczną, trwałą ulgę w bólu i poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem. Wyniki 6-miesięcznego randomizowanego kontrolowanego badania SENZA-PDN (RCT) zostały wcześniej opublikowane w: JAMA Neurology2 in Kwiecień 2021 , a wyniki 12-miesięcznej obserwacji i 6-miesięczne dane pacjentów naprzemiennych zostały niedawno przedstawione w Amerykańskie Stowarzyszenie Diabetologiczne 81. Sesje Naukowe w Czerwiec 2021.3 Dane te będą wykorzystywane do wspierania decyzji o skierowaniu lekarzy, a także inicjatyw związanych z dostępem do rynku w celu rozszerzenia zasięgu płatników tej procedury. Firma planuje opublikować te 12-miesięczne wyniki, w tym 6-miesięczne krzyżowe dane pacjentów, w recenzowanym czasopiśmie. Uczestnicy badania będą obserwowani do 24 miesięcy.
„Znaczna ulga w bólu i poprawa jakości życia pokazują, że terapia 10 kHz może bezpiecznie i skutecznie leczyć tę populację pacjentów” – stwierdził dr. Eryka Petersen, profesor neurochirurgii, dyrektor neurochirurgii czynnościowej i regeneracyjnej Uniwersytet w Arkansas ds. nauk medycznych i główny wykonawca badania SENZA-PDN. „Jestem wdzięczny moim współbadaczom i pacjentom, którzy wzięli udział w tym badaniu, ponieważ wyniki i to zatwierdzenie będą miały daleko idący wpływ na życie pacjentów z PDN”.
„Neuropatia cukrzycowa jest jednym z najbardziej rozpowszechnionych i wyniszczających, przewlekłych powikłań cukrzycy, a przez lata pacjenci z PDN zmagali się z brakiem skutecznych opcji leczenia, gdy konwencjonalne leki zawodzą lub nie są tolerowane” – skomentował dr. Franciszka Broylesa, Dyrektor Medyczny ds. Cukrzycy/Endokrynologii i Żywienia w Szwedzkiej Służbie Zdrowia w Seattle, Waszyngton. „Możliwość zaoferowania teraz sprawdzonej terapii Nevro 10 kHz, która może umożliwić przerwanie długoterminowej terapii lekowej i wyeliminować niepożądane skutki uboczne leków, jest mile widzianym dodatkiem jako opcja leczenia dla moich pacjentów z PDN, którzy mają do czynienia z tym trudnym stanem. Moje osobiste doświadczenie z terapią Nevro 10 kHz zmieniło życie pacjenta”.
Firma nadal przewiduje, że PDN w 2021 r. osiągnie średnio jednocyfrowy milionowy przychód, z czego większość ma zostać wygenerowana w czwartym kwartale, z szerszą penetracją i większym przychodem spodziewanym w 2022 r. i później. Oczekuje się, że wzrost przychodów będzie się stopniowo zwiększał w ciągu pierwszych miesięcy po wprowadzeniu produktu na rynek, w miarę wzrostu świadomości wśród lekarzy kierujących i pacjentów, pacjentów przechodzących przez skierowanie do badania na ścieżkę implantów stałych oraz poszerzającego się dostępu do płatników ubezpieczeń. Na arenie międzynarodowej firma będzie realizować etapowe plany uruchomienia w Wielkiej Brytanii, Niemcy i Australia, z dalszą rozbudową planowaną na 2022 rok.
Więcej informacji można znaleźć pod adresem www.HFXforPDN.com
Wstępne, niezbadane przychody w drugim kwartale 2021 r.
Nevro ogłosił również, że jego wstępne, niezbadane, światowe przychody w drugim kwartale 2021 r. wyniosą około $ 102.3 mln, wzrost o 81% w porównaniu z $ 56.4 mln w poprzednim roku i wzrost o 9% w stosunku do $ 93.6 mln w drugim kwartale 2019 r. Wstępne, niezbadane przychody w drugim kwartale 2021 r. mają wynieść około $ 85.0 mln, wzrost o 67% w porównaniu z $ 51.0 mln w poprzednim roku i wzrost o 9% w stosunku do $78.1 w drugim kwartale 2019 r. Wstępne, niezbadane przychody międzynarodowe w drugim kwartale 2021 r. mają wynieść około $ 17.3 mln, co oznacza wzrost o 222% w raportach lub 191% w stałej walucie, w porównaniu do $ 5.4 mln w okresie poprzedniego roku i wzrost o 12% zgodnie z raportem lub 3% w stałej walucie, w porównaniu do $ 15.5 mln w drugim kwartale 2019 roku.
„Odzyskiwanie wolumenów proceduralnych na rynku bólu ogólnie, a szczególnie na rynku SCS, było wolniejsze niż przewidywaliśmy, co miało wpływ nie tylko na przychody w drugim kwartale, ale w przypadku niższych procedur próbnych również na przychody w przyszłych miesiącach” – powiedział Pan. Grossmana. „Uważam, że jesteśmy dobrze przygotowani do atrakcyjnego wzrostu, gdy pełny wpływ i niepewność COVID na naszym rynku ustąpi. Ponadto jesteśmy podekscytowani zwiększonymi możliwościami rozwoju w leczeniu nie tylko bolesnej neuropatii cukrzycowej, ale także niechirurgicznego opornego na leczenie bólu pleców, co przyniesie naszą terapię HFX wielu pacjentom, którzy nie są w stanie znaleźć ulgi przy obecnie dostępnych opcjach leczenia”.
Wytyczne 2021
W związku z ciągłym brakiem widoczności trendów i harmonogramów dotyczących ożywienia związanego z COVID, firma planuje zaktualizować wytyczne, gdy przedstawi pełne wyniki finansowe za drugi kwartał po zamknięciu rynku Środa, sierpień 4, 2021.
Publikowanie informacji w Internecie
Nevro rutynowo publikuje informacje, które mogą być ważne dla inwestorów, w sekcji „Relacje inwestorskie” swojej witryny internetowej pod adresem www.nevro.com. Firma zachęca inwestorów i potencjalnych inwestorów do regularnego odwiedzania strony internetowej Nevro w celu uzyskania ważnych informacji o Nevro.
O bolesnej neuropatii cukrzycowej (PDN)
Światowa Organizacja Zdrowia szacuje, że na całym świecie na cukrzycę choruje 422 miliony dorosłych, a częstość występowania (8.5%) prawie podwoiła się w ciągu czterech dekad.4 Cukrzyca może powodować uszkodzenia ogólnoustrojowe, wywierając głęboki wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem i potencjalnie zagrażając życiu. PDN jest częstym powikłaniem objawiającym się bólem i innymi zaburzeniami czucia, w tym drętwieniem, pieczeniem lub mrowieniem. Około 20% pacjentów z cukrzycą rozwinie PDN, postępujący, potencjalnie wyniszczający przewlekły ból neuropatyczny.5 Szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych istnieje obecnie około 2.3 miliona pacjentów z PDN, którzy są obecnie oporni na konwencjonalne postępowanie medyczne, a każdego roku dodatkowo 140,000 200,000 do XNUMX XNUMX nowo zdiagnozowanych pacjentów z PDN stanowi roczną całkowitą możliwość rynkową, która może być skierowana $ 3.5 mld do $ 5.0 mld.6,7
O Nevro
Z siedzibą w Poznaniu Redwood City, KaliforniaNevro to globalna firma zajmująca się sprzętem medycznym skoncentrowana na dostarczaniu innowacyjnych produktów, które poprawiają jakość życia pacjentów cierpiących na wyniszczający przewlekły ból. Firma Nevro opracowała i wprowadziła na rynek system Senza do stymulacji rdzenia kręgowego (SCS), opartą na dowodach, niefarmakologiczną platformę neuromodulacji do leczenia przewlekłego bólu. Opatentowana terapia 10 kHz firmy Nevro wykazała zdolność do zmniejszenia lub wyeliminowania opioidów u ≥65% pacjentów w sześciu recenzowanych badaniach klinicznych. System Senza®, Senza II™ System i Senza® Omnia™ System to jedyne systemy SCS, które zapewniają opatentowaną przez Nevro terapię 10 kHz.
SENZA, SENZA II, SENZA OMNIA, OMNIA, HF10, logo HF10, HFX, logo HFX, HFX CONNECT, logo HFX Connect, HFX ACCESS, logo HFX Access, HFX COACH, logo HFX Coach, HFX CLOUD, Logo HFX Cloud, RELIEF MULTIPLIED, logo X, NEVRO i logo NEVRO są znakami towarowymi lub zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy Nevro Corp.
Aby dowiedzieć się więcej o Nevro, skontaktuj się z nami na LinkedIn, Twitter, Facebook i Instagram.
1 HFX to kompleksowe rozwiązanie, które obejmuje system stymulacji rdzenia kręgowego Senza oraz usługi wspomagające leczenie bólu przewlekłego. HFX dla PDN oznacza, że pacjentowi wszczepiono system Senza i zaprogramowano częstotliwość 10 kHz. Oświadczenie o zatwierdzeniu dotyczy stymulacji 10 kHz.
2 Petersen E. i in. glin. Wpływ stymulacji rdzenia kręgowego o wysokiej częstotliwości (10 kHz) u pacjentów z bolesną neuropatią cukrzycową: randomizowane badanie kliniczne. JAMA Neurol. 2021 czerwiec 1;78(6):687-698. doi:10.1001/jamaneurol.2021.0538.
3 Petersen E. Długoterminowa stymulacja rdzenia kręgowego 10 kHz w bolesnej neuropatii cukrzycowej: randomizowane, kontrolowane badanie. Późna sesja plakatowa prezentowana w: American Diabetes Association 81st Sesje naukowe; 2021 25-29 czerwca; Wirtualny.
4 Światowa Organizacja Zdrowia. (2016). Globalny raport na temat cukrzycy. Światowa Organizacja Zdrowia. https://apps.who.int/iris/handle/10665/204871
5 Schmadera KE. Epidemiologia i wpływ na jakość życia neuralgii popółpaścowej i bolesnej neuropatii cukrzycowej. Clin J Pain. 2002;18(6):350-354.
6 Raport CDC National Diabetes Statistics 2020; Schmadera KE. Epidemiologia i wpływ na jakość życia neuralgii popółpaścowej i bolesnej neuropatii cukrzycowej. Clin J Pain. 2002;18(6):350-354.
7 Badanie rynku Trinity Partners 2017.
Wypowiedzi prognozujące
Oprócz informacji historycznych, niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia dotyczące przyszłości odzwierciedlające obecne przekonania i oczekiwania spółki wobec kierownictwa, dokonane zgodnie z postanowieniami „bezpiecznej przystani” Ustawy o reformie rozstrzygania sporów dotyczących prywatnych papierów wartościowych z 1995 r., w tym: nasze oczekiwania dotyczące wyników finansowych za drugi kwartał 2 r.; przekonanie, że nasz nowy wskaźnik PDN będzie ważnym motorem długoterminowego rozwoju naszej działalności w nadchodzących latach; nasze plany opublikowania 2021-miesięcznych wyników badań klinicznych SENZA-PDN RCT, w tym 12-miesięcznych krzyżowych danych pacjentów, w recenzowanym czasopiśmie; nasze oczekiwania co do średniej jednocyfrowej kontrybucji przychodów z PDN w 6 r., z większością wygenerowaną w czwartym kwartale, z szerszą penetracją i większą kontrybucją do przychodów oczekiwaną w 2021 r. i później; nasze przekonanie, że wzrost przychodów dla PDN będzie się stopniowo zwiększał w ciągu pierwszych miesięcy po wprowadzeniu produktu na rynek, w miarę wzrostu świadomości wśród lekarzy kierujących i pacjentów, pacjentów przechodzących przez skierowanie na badania do ścieżki implantów stałych oraz poszerzającego się dostępu do płatników ubezpieczeń; nasze plany realizacji etapowych planów uruchomienia w Wielkiej Brytanii, Niemcy i Australia, z dalszą ekspansją międzynarodową planowaną w 2022 roku; nasze przekonanie, że jesteśmy dobrze przygotowani do atrakcyjnego wzrostu, gdy pełny wpływ i niepewność COVID na naszym rynku ustąpi; i nasze podekscytowanie zwiększonymi możliwościami rozwoju w leczeniu nie tylko bolesnej neuropatii cukrzycowej, ale także niechirurgicznego opornego na leczenie bólu pleców. Te stwierdzenia dotyczące przyszłości są oparte na informacjach, które są nam obecnie dostępne lub na naszych obecnych oczekiwaniach, są aktualne tylko na dzień sporządzenia niniejszego dokumentu i podlegają licznym ryzykom i niepewnościom, w tym naszej zdolności do pomyślnej komercjalizacji naszych produktów; nasza zdolność do wytwarzania naszych produktów w celu zaspokojenia popytu; poziom i dostępność zwrotu kosztów przez płatnika zewnętrznego za nasze produkty; nasza zdolność do efektywnego zarządzania naszym przewidywanym wzrostem oraz kosztami i wydatkami prowadzenia naszej działalności; nasza zdolność do ochrony naszych praw własności intelektualnej i zastrzeżonych technologii; nasza zdolność do prowadzenia naszej działalności bez naruszania praw własności intelektualnej i zastrzeżonej technologii stron trzecich; konkurencja w naszej branży; dodatkowy kapitał i dostępność kredytu; nasza zdolność do przyciągania i zatrzymywania wykwalifikowanego personelu; oraz roszczenia z tytułu odpowiedzialności za produkt. Czynniki te, wraz z tymi, które zostały szczegółowo opisane w naszym raporcie kwartalnym na formularzu 10-Q złożonym w dniu 5 maja 2021 r., a także wszelkie raporty, które możemy złożyć w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd w przyszłości, mogą spowodować, że nasze rzeczywiste wyniki, wyniki lub osiągnięcia będą się znacznie i niekorzystnie różnić od przewidywanych lub sugerowanych w naszych stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Wyraźnie zrzekamy się wszelkich zobowiązań, z wyjątkiem przypadków wymaganych przez prawo, lub zobowiązań do aktualizacji lub zmiany takich oświadczeń dotyczących przyszłości.
Inwestorzy i media:
Julia Dewey, IRC
Firma Nevro.
Wiceprezes ds. Relacji inwestorskich i komunikacji korporacyjnej
650-433-3247 | julie.dewey@nevro.com
Wyświetl oryginalne treści, aby pobrać multimedia:https://www.prnewswire.com/news-releases/nevro-announces-fda-approval-of-its-10-khz-high-frequency-spinal-cord-stimulation-therapy-for-treatment-of-chronic-pain-associated-with-painful-diabetic-neuropathy-pdn-301336018.html
ŹRÓDŁO Nevro Corp.
Kody firmowe: NYSE: NVRO
- "
- &
- 000
- 2019
- 2020
- 2021
- dostęp
- zajęcia
- Dodatkowy
- amerykański
- wśród
- ogłosił
- Ogłasza
- na około
- dostępność
- branding
- budować
- biznes
- kapitał
- Spowodować
- przewodniczący
- szef
- dyrektor generalny
- Miasto
- roszczenia
- Chmura
- handlowy
- prowizja
- wspólny
- sukcesy firma
- konkurencja
- zawartość
- kontynuować
- ciągły
- Corp
- Koszty:
- Covidien
- kredyt
- Waluta
- Aktualny
- dane
- czynienia
- Kreowanie
- detal
- rozwijać
- Cukrzyca
- Cyfra
- Dyrektor
- kierowca
- lek
- Efektywne
- Szacunki
- wymiana
- wykonawczy
- Rozszerzać
- rozszerza się
- ekspansja
- wydatki
- FDA
- budżetowy
- Nasz formularz
- pełny
- przyszłość
- Globalne
- Wzrost
- Zdrowie
- służba zdrowia
- Wysoki
- HTTPS
- Rezultat
- Włącznie z
- Zwiększać
- przemysł
- Informacja
- ubezpieczenie
- własność intelektualna
- na świecie
- Śledczy
- inwestor
- Inwestorzy
- IT
- uruchomić
- Prawo
- prowadzić
- UCZYĆ SIĘ
- poziom
- odpowiedzialność
- lekki
- Spór
- logo
- Większość
- i konserwacjami
- rynek
- badania rynku
- Media
- medyczny
- Urządzenie medyczne
- milion
- miesięcy
- ruch
- odżywianie
- NYSE
- oferta
- Oficer
- operacyjny
- Okazja
- Option
- Opcje
- Inne
- Ból
- Współpraca
- dane pacjenta
- pacjenci
- jest gwarancją najlepszej jakości, które mogą dostarczyć Ci Twoje monitory,
- Personel
- lekarz
- Platforma
- populacja
- Wiadomości
- prezydent
- naciśnij
- Informacja prasowa
- prywatny
- Produkt
- Produkty
- własność
- chronić
- publikować
- jakość
- Rampa
- Randomizowane
- regeneracja
- zmniejszyć
- Skierowanie
- ulga
- raport
- Raporty
- Badania naukowe
- Efekt
- dochód
- "bezpiecznym"
- NAUKI
- Papiery wartościowe
- Papierów Wartościowych i Giełd
- Usługi
- Short
- SIX
- Rozwiązania
- statystyka
- badania naukowe
- Badanie
- wsparcie
- system
- systemy
- Technologies
- Technologia
- Przyszłość
- terapia
- osoby trzecie
- leczyć
- leczenie
- Trendy
- próba
- nas
- Uk
- Aktualizacja
- us
- Zobacz i wysłuchaj
- Wirtualny
- widoczność
- Waszyngton
- Strona internetowa
- KIM
- świat
- Światowa Organizacja Zdrowia
- na calym swiecie
- X
- rok
- lat