Nowy artykuł szczegółowo opisuje proces ubiegania się o zezwolenie na import wyrobu medycznego.
Spis treści:
National Health Regulatory Authority (NHRA), agencja regulacyjna Bahrajnu w dziedzinie produktów medycznych, opublikowała dokument z wytycznymi poświęcony zatwierdzaniu importu urządzeń medycznych online. Dokument zawiera przegląd istniejących wymagań regulacyjnych, a także dodatkowe wyjaśnienia i zalecenia, które powinny być rozważone przez strony zainteresowane wprowadzeniem wyrobów medycznych na rynek kraju. Jednocześnie postanowienia wytycznych i zaleceń w nich zawartych mają charakter prawny niewiążący i nie mają na celu wprowadzenia nowych zasad lub nałożenia nowych obowiązków, lecz raczej pomoc w przestrzeganiu już istniejących. Organ zastrzega sobie również prawo do wprowadzania zmian w wytycznych, jeśli takie zmiany będą w uzasadniony sposób konieczne w celu odzwierciedlenia odpowiednich zmian w podstawowych przepisach.
Dokument opisuje m.in. procedurę składania internetowego wniosku o zezwolenie na przywóz.
Proces aplikacji: kluczowe punkty
Przede wszystkim organ wskazuje, że aby móc rozpocząć proces, zainteresowany powinien dysponować loginem i hasłem – można było o to poprosić wysyłając odpowiedni formularz pocztą elektroniczną.
Przygotowując wniosek, zainteresowany będzie musiał uzupełnić następujące dane:
- kod ministerstwa;
- Rodzaj licencji;
- Data wniosku (organ zaleca wskazanie przedziału 1 roku, aby upewnić się, że zezwolenie nie wygaśnie przed zakończeniem wysyłki);
- Kod odpowiadający krajowi pochodzenia;
- Cena za sztukę i łączna ilość przesyłek;
- Kategoria i typ przedmiotu (np. „zarejestrowany” lub „niezarejestrowany”);
- Dodatkowe uwagi w razie potrzeby.
Do wniosku należy dołączyć niezbędne dokumenty, takie jak faktura, katalog, certyfikat CE, weryfikacja CE.
Obliczanie i płatność opłat
Zgodnie z ogólną zasadą wniosek o zezwolenie na przywóz podlega opłacie uiszczanej przez wnioskodawcę. Opłata ta będzie zależała od rodzaju importowanych wyrobów medycznych zgodnie z odpowiednią fakturą. W szczególności wnioskodawca dostarcza szczegółowe informacje na temat wyrobów medycznych, które mają zostać przywiezione, oraz ich statusu regulacyjnego, wskazując, czy są one zarejestrowane, czy nie. Zgodnie z wytycznymi typ uznaje się za taki, gdy grupa produktów spełnia wszystkie poniższe kryteria:
- To samo urządzenie,
- Przeznaczenie,
- pasujące nazwy marek,
- Objęte tym samym Certyfikatem Zapewnienia Jakości,
- Ten sam fizyczny producent.
Jednocześnie należy wziąć pod uwagę szczególne wyłączenia, a mianowicie:
- Każda część eksploatacyjna będzie traktowana jako inny typ;
- Każda część zamienna/akcesorium będzie traktowana jako inny typ;
- Produkty w pakiecie uważane są za jeden typ (na przykład dotyczy to zestawów zabiegowych).
Urząd wspomina również, że w pierwszych dwóch sytuacjach produkty można uznać za jeden rodzaj, pod warunkiem że mają tę samą nazwę i/lub numer identyfikacyjny.
Po całkowitym wykonaniu opisanych powyżej kroków wnioskodawca powinien zapisać wniosek i przesłać go pocztą elektroniczną z prośbą o wystawienie wezwania do zapłaty. Składając taki wniosek, wnioskodawca powinien podać następujące informacje:
- Numer referencyjny licencji wniosku;
- Rejestr handlowy (CR);
- Wnioskodawca podaje dane kontaktowe, takie jak:
- imię i nazwisko,
- Numer telefonu,
- Email.
W odpowiedzi wnioskodawca otrzyma wezwanie do zapłaty wraz ze specjalnym linkiem, który należy wykorzystać do wykonania transakcji. Po dokonaniu wpłaty ogólny status wniosku zmieni się z „przechowywany” na „złożony”, co oznacza, że od tego momentu organ rozpocznie rozpatrywanie wniosku.
Klasyfikacja produktu
Dokument zawiera również dodatkowe informacje dotyczące istniejącego systemu klasyfikacji produktów ochrony zdrowia dopuszczonych do obrotu i stosowania w kraju. Jeżeli importowany produkt jest wyrobem medycznym jednorazowego użytku, organ zażąda dokumentacji i informacji niezbędnych do określenia odpowiedniej klasy. Zgodnie z wytycznymi, przedłożone dokumenty zostaną sprawdzone i zbadane, jeśli produkt podlega przepisom dotyczącym wyrobów medycznych, wówczas zostanie wydany list klasyfikacyjny stwierdzający, że produkt jest sklasyfikowany jako wyrób medyczny. W celu uzyskania dodatkowych informacji na ten temat organ odsyła do osobnych wytycznych poświęconych zasadom klasyfikacji.
próbki
W niektórych przypadkach wnioskodawca może zostać poproszony o dostarczenie organowi zapieczętowanych próbek do późniejszego przeglądu. Dotyczy to takich produktów jak narzędzia chirurgiczne czy soczewki kontaktowe. Organ przeprowadzi rygorystyczną ocenę, aby upewnić się, że próbki spełniają obowiązujące wymogi i normy w zakresie bezpieczeństwa i jakości, a także spełniają odpowiednie specyfikacje. Zgłaszając próbki do przeglądu, wnioskodawca powinien również dostarczyć odpowiedni formularz próbki wraz z odpowiednią dokumentacją. Jeżeli organ podejmie decyzję o odrzuceniu próbek, wnioskodawca zostanie o tym powiadomiony na piśmie, a wnioskodawca zostanie poinformowany o powodach takiej decyzji podjętej przez organ.
Naruszenia
Kolejny ważny temat poruszany w poradniku dotyczy potencjalnych naruszeń w zakresie importu wyrobów medycznych. W szczególności organ wyraźnie stwierdza, że wnioskodawca jest odpowiedzialny za zapewnienie autentyczności i ważności wszelkich dokumentów zawartych we wniosku. Dokument zawiera również listę potencjalnych naruszeń, która obejmuje m.in.:
- Nieważne dokumenty;
- Wykorzystanie uprzednio zatwierdzonej faktury do rozliczenia nowej przesyłki;
- Dodanie kodu HS i/lub CoO nieistniejącego w nowej fakturze;
- Dostarczanie wprowadzających w błąd informacji;
- sfałszowane dokumenty;
- Powtórzenie błędnego złożenia bez zastosowania się do przyczyny odrzucenia poprzedniego wniosku.
Zgodnie z procedurą opisaną w poradniku, wnioskodawca będzie miał tydzień, licząc od dnia otrzymania zawiadomienia o naruszeniu, na przedstawienie odpowiedniego uzasadnienia. Jeżeli wnioskodawca nie przedstawi uzasadnienia, które organ uzna za dopuszczalne, naruszenie zostanie zarejestrowane. Kolejne naruszenia mogą skutkować podjęciem przez organ działań regulacyjnych wobec wnioskodawcy.
Podsumowując, niniejsze wytyczne szczegółowo opisują proces składania wniosków, a także zwracają uwagę na inne ważne aspekty związane z zezwoleniem na przywóz, w tym obliczanie opłat, klasyfikację produktów, dostarczanie próbek i naruszenia. Dokument zawiera dodatkowe wyjaśnienia dotyczące każdej z wyżej wymienionych kwestii i przedstawia najważniejsze kwestie, które wnioskodawcy muszą wziąć pod uwagę, aby zapewnić zgodność z odpowiednimi wymogami.
Źródła:
W jaki sposób RegDesk może pomóc?
RegDesk to internetowe oprogramowanie nowej generacji dla firm zajmujących się urządzeniami medycznymi i IVD. Nasza najnowocześniejsza platforma wykorzystuje uczenie maszynowe do globalnego zarządzania informacjami regulacyjnymi, przygotowaniem, przesyłaniem i zatwierdzaniem aplikacji. Nasi klienci mają również dostęp do naszej sieci ponad 4000 ekspertów ds. Zgodności na całym świecie, aby uzyskać weryfikację krytycznych pytań. Aplikacje, których przygotowanie zwykle zajmuje 6 miesięcy, można teraz przygotować w ciągu 6 dni za pomocą RegDesk Dash (TM). Globalna ekspansja nigdy nie była tak prosta.Wcześniejsze
Chcesz dowiedzieć się więcej o naszych rozwiązaniach? Porozmawiaj z ekspertem RegDesk już dziś!
- Dystrybucja treści i PR oparta na SEO. Uzyskaj wzmocnienie już dziś.
- Platoblockchain. Web3 Inteligencja Metaverse. Wzmocniona wiedza. Dostęp tutaj.
- Źródło: https://www.regdesk.co/nhra-guidance-on-medical-device-importation-approval-process/
- 1
- a
- Zdolny
- O nas
- do przyjęcia
- dostęp
- Stosownie
- działania
- Dodatkowy
- Dodatkowe informacje
- przed
- agencja
- Wszystkie kategorie
- Zmiany
- ilość
- i
- odpowiedni
- Zastosowanie
- aplikacje
- Stosowanie
- właściwy
- zatwierdzenie
- zatwierdzony
- artykuł
- aspekty
- oszacowanie
- pomagać
- zapewnienie
- autentyczność
- władza
- zanim
- jest
- marka
- Etui
- katalog
- Kategoria
- pewien
- świadectwo
- Zmiany
- klasa
- klasyfikacja
- System klasyfikacji
- sklasyfikowany
- jasny
- klientów
- kod
- komentarze
- handlowy
- Firmy
- Zakończony
- spełnienie
- przestrzeganie
- Prowadzenie
- Rozważać
- wynagrodzenie
- za
- skontaktuj się
- łączność
- treść
- gruchanie
- Odpowiedni
- mógłby
- kraj
- kraju
- Kryteria
- krytyczny
- pionierski nowatorski
- Data
- Dni
- decyzja
- dedykowane
- opisane
- detal
- detale
- Ustalać
- urządzenie
- urządzenia
- różne
- dokument
- dokumentacja
- dokumenty
- każdy
- zapewnić
- zapewnienie
- przykład
- Przede wszystkim system został opracowany
- ekspansja
- ekspert
- eksperci
- FAIL
- Spada
- opłata
- Opłaty
- wypełniać
- Znajdź
- i terminów, a
- następnie
- następujący
- Nasz formularz
- od
- pełny
- dalej
- Ogólne
- Globalne
- globalna ekspansja
- Globalnie
- fusy
- Zarządzanie
- Zdrowie
- opieki zdrowotnej
- pomoc
- pasemka
- HTTPS
- Identyfikacja
- ważny
- nałożone
- in
- włączony
- obejmuje
- Włącznie z
- Informacja
- instrumenty
- Inteligencja
- zainteresowany
- przedstawiać
- Wydany
- IT
- szt
- Klawisz
- Wiedzieć
- nauka
- Regulamin
- obiektywy
- list
- Licencja
- LINK
- Lista
- maszyna
- uczenie maszynowe
- robić
- Dokonywanie
- i konserwacjami
- Producent
- rynek
- Marketing
- Materia
- Matters
- Maksymalna szerokość
- znaczenie
- medyczny
- Urządzenie medyczne
- urządzenia medyczne
- Poznaj nasz
- Spełnia
- wspomina
- miesięcy
- jeszcze
- Nazwa
- mianowicie
- Nazwy
- narodowy
- Natura
- niezbędny
- sieć
- Nowości
- następna generacja
- normalnie
- numer
- więzy
- uzyskać
- ONE
- Online
- zamówienie
- Origin
- Inne
- wytyczne
- ogólny
- przegląd
- Pakiety
- część
- szczególny
- strony
- przyjęcie
- Hasło
- płatność
- wykonać
- fizyczny
- wprowadzanie
- Platforma
- plato
- Analiza danych Platona
- PlatoDane
- punkt
- zwrotnica
- potencjał
- Przygotować
- przygotowany
- przygotowanie
- teraźniejszość
- poprzedni
- poprzednio
- wygląda tak
- Produkt
- Produkty
- zapewniać
- pod warunkiem,
- zapewnia
- zaopatrzenie
- opublikowany
- jakość
- pytania
- zasięg
- powód
- otrzymać
- zalecenia
- zaleca
- odnosi
- odzwierciedlić
- w sprawie
- zarejestrowany
- Rejestracja
- Regulacja
- regulamin
- regulacyjne
- związane z
- zażądać
- wniosek
- wymagania
- zarezerwowany
- osób
- odpowiedź
- odpowiedzialny
- dalsze
- przeglądu
- recenzja
- rygorystyczny
- Zasada
- reguły
- Bezpieczeństwo
- Powiedział
- taki sam
- Zapisz
- wysyłanie
- oddzielny
- wysłane
- powinien
- Prosty
- sytuacje
- Tworzenie
- Rozwiązania
- Źródła
- mówić
- specjalny
- specyficzny
- Specyfikacje
- standardy
- Startowy
- Zjednoczone
- Rynek
- Cel
- Studiował
- przedmiot
- uległość
- Zatwierdź
- składane
- kolejny
- taki
- PODSUMOWANIE
- chirurgiczny
- system
- Brać
- REGULAMIN
- Połączenia
- ich
- w nim
- czas
- Tytuł
- TM
- do
- razem
- aktualny
- transakcja
- typy
- dla
- zasadniczy
- posługiwać się
- ważność
- Weryfikacja
- przez
- NARUSZENIE
- Naruszenia
- Web-based
- tydzień
- czy
- który
- będzie
- w ciągu
- bez
- na calym swiecie
- pisanie
- Źle
- zefirnet