Polityka Jakości wg ISO 13485

Określenie Polityki Jakości organizacji jest jednym z podstawowych zadań stawianych najwyższemu kierownictwu zgodnie z normą ISO 13485 oraz innymi standardami systemu zarządzania jakością związanymi z działalnością regulowaną. 

W tym artykule omówimy główne wymagania związane z polityką wg ISO 13485 oraz inne regulacje związane z sektorem wyrobów medycznych.

Ogólna charakterystyka Polityki Jakości

Politykę Jakości można zasadniczo uznać za misję systemu zarządzania jakością organizacji. Z tego powodu jest on ściśle zależny od organizacji i zazwyczaj jest definiowany na etapie wdrażania systemu jakości oraz dokumentowany lub przywoływany w dokumencie instrukcja jakości. 

Polityka zazwyczaj zawiera wizję i misję firmy. 

Definiując politykę organizacji, ważne jest zdefiniowanie dość konkretnego stwierdzenia, a nie posiadanie abstrakcyjnej polityki.

Wymagania związane z Polityką zgodnie z normą ISO 13485

Wymagania związane z Polityką Jakości zostały określone w punkcie 5.3 ISO 13485 norma. 

W szczególności ta część normy określa, jakie są główne cechy polityki jakości. Przejdziemy teraz przez wszystkie te wymagania. 

1. Polityka Jakości powinna mieć zastosowanie do celu organizacji.

Musi istnieć zgodność pomiędzy ogólnym celem i misją organizacji a polityką, która zazwyczaj zawiera zdanie podsumowujące misję wysokiego szczebla organizacji oraz to, w jaki sposób system zarządzania jakością może wspierać tę misję. 

2. Polityka Jakości powinna zawierać zobowiązanie do przestrzegania wymagań i utrzymywania efektywności systemu zarządzania jakością. 

Ponieważ określenie polityki jakości jest jednym z kluczowych zadań najwyższego kierownictwa, bardzo ważne jest, aby polityka zawierała jasne stwierdzenie dotyczące zobowiązania organizacji do spełniania wszystkich mających zastosowanie wymagań regulacyjnych oraz efektywności polityki jakości System zarządzania. 

Aby wyrazić się jasno w tej kwestii, konieczne jest, aby księga jakości zawierała wyraźne odniesienie do mających zastosowanie wymogów regulacyjnych. Zwykle wymagania te w dużym stopniu zależą od regionów geograficznych, w których dystrybuowane są produkty medyczne organizacji. Konieczne jest posiadanie pewnego rodzaju macierzy, która koreluje obszary geograficzne, w których produkt jest dystrybuowany, z wymaganiami obowiązującymi w tym konkretnym regionie geograficznym. W ten sposób wszystkie obowiązujące wymogi regulacyjne są jasno określone. 

Zaangażowanie w utrzymanie efektywności systemu zarządzania jakością jest również bardzo ważne, ponieważ również w tym przypadku jest częścią zaangażowania najwyższego kierownictwa specyficznie wymaganego przez normę. 

3. Polityka jakości zapewnia ramy dla ustalenia celów jakości. 

Wymagania dotyczące celów jakościowych określono w punkcie 5.4.1 normy. Jednocześnie sekcja 5.3 wymaga, jak wynika z powyższych sprawozdań, jasnego powiązania pomiędzy polityką a celami jakościowymi, przy czym ten pierwszy zapewnia ramy dla ustalenia celów. Z praktycznego punktu widzenia oznacza to, że polityka jakości powinna podkreślać ogólny zakres systemu jakości, co powinno następnie znaleźć odzwierciedlenie w wyborze celów jakościowych stosowanych do pomiaru efektywności systemu jakości.

4. Organizacja powinna zakomunikować i zrozumieć Politykę Jakości

Jest to ważny punkt, ponieważ oczywiście konieczne jest, aby polityka została zakomunikowana i zrozumiana całej organizacji. Z praktycznego punktu widzenia, chociaż przekazywanie polityki całemu personelowi jest raczej proste i można zastosować wiele różnych metod (na przykład polityka powinna zostać uwzględniona w wygaszaczu ekranu komputerów całego personelu lub dołączona do ściany biur), nieco bardziej skomplikowanym aspektem jest wykazanie, że polityka jakości jest rozumiana przez wszystkich.

Jedną z możliwości jest przeprowadzenie specjalnego szkolenia w zakresie polityki i upewnienie się, że wszyscy podpiszą oświadczenie „Przeczytaj i zrozumiej”, które może stanowić dowód, że cały personel jest zaznajomiony z polityką i że polityka została właściwie zrozumiana.

5. Polityka jakości podlega przeglądowi pod kątem ciągłej przydatności.

Przegląd polityki jakości jest istotnym momentem dla systemu zarządzania jakością organizacji. Zazwyczaj przegląd przeprowadza się w trakcie przegląd zarządzania, o którego wymaganiach już rozmawialiśmy. W rzeczywistości przegląd zarządzania to właściwy moment, w którym najwyższe kierownictwo może ocenić przydatność polityki i, jeśli to konieczne, zaproponować nową politykę, jeśli zostanie to uznane za konieczne.

Biuletyn QualityMedDev

QualityMedDev to platforma internetowa skoncentrowana na zagadnieniach dotyczących jakości i przepisów w branży urządzeń medycznych.

Dzięki newsletterowi QualityMedDev będziesz na bieżąco z najnowszymi artykułami opublikowanymi na stronie internetowej, a także z wiadomościami ze świata regulacji, szczególnie w kontekście nowych unijnych przepisów MDR i IVDR.

QualityMedDev to jedna z największych platform internetowych wspierających biznes urządzeń medycznych w zakresie zgodności z przepisami.

Jeśli masz jakiś temat, na który chciałbyś uzyskać więcej informacji lub potrzebujesz szablonu lub dokumentacji, która jest obecnie niedostępna w naszym JakośćSklep MedDev, nie wahaj się z nami skontaktować, a my dołożymy wszelkich starań, aby spełnić Twoje życzenie.

Niedawno wprowadziliśmy nasze Zestawy zgodności związanych z unijnym rozporządzeniem MDR 2017/745 i działaniami w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Te zestawy zgodności zawierają różne wytyczne, e-booki, szablony i procedury, które są niezbędne

Źródło: https://www.qualitymeddev.com/2021/10/07/quality-policy/