Wyjaśnienie regulowanego zdrowia cyfrowego: co musisz wiedzieć, aby zachować zgodność [Sponsorowane]

Obecnie jest dużo szumu wokół przepisów dotyczących zdrowia cyfrowego, szczególnie w Europie z unijnymi przepisami dotyczącymi urządzeń medycznych (MDR), które weszły w życie 26 maja po rocznym opóźnieniu z powodu pandemii Covid-19. Lider myśli o zdrowiu cyfrowym Mark Tarby, który pełni funkcję Jasny wgląd'S wiceprezes ds. systemów regulacyjnych i zarządzania jakością, podzielił się swoją opinią na temat tego, co nowe przepisy będą oznaczać dla podłączonych urządzeń, oprogramowania jako urządzenia medycznego (SaMD) oraz strategii wejścia na rynek dla firm za nimi stojących.

Przepisy UE dotyczące wyrobów medycznych (MDR)

Wśród niektórych z godnych uwagi zmian uwzględnionych w rozporządzeniu UE MDR są m.in.:

• Ściślejsza kontrola urządzeń wysokiego ryzyka dzięki nowemu mechanizmowi kontroli przed wprowadzeniem na rynek, obejmującemu grupę ekspertów w obrębie UE.
• Wzmocnienie kryteriów wyznaczania i procesu nadzoru nad jednostkami notyfikowanymi
• Nowy system klasyfikacji ryzyka dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zgodny z międzynarodowymi wytycznymi
• Większa przejrzystość dzięki bazie danych i możliwości śledzenia urządzeń w oparciu o identyfikację nowego urządzenia
• Dodatkowe zasady dotyczące dowodów klinicznych i wymogów nadzoru po wprowadzeniu do obrotu dla producentów

Tarby powiedział, że jednym z największych skutków unijnego MDR będzie wdrożenie większej i ulepszonej bazy danych EUDAMED, która uprości wymianę danych o wyrobach medycznych dla pacjentów, użytkowników, dostawców, producentów i regulatorów wyrobów medycznych. Lepsza koordynacja między krajami UE w zakresie czujności i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu doprowadzi do większego zaufania do doświadczeń pacjentów w całej UE. Na . 

Ale nowe regulacje stawiają też nowe wyzwania. Tarby zauważył, że niektóre produkty klasy I, które wcześniej były oznaczone znakiem CE do samodzielnej deklaracji, wymagają teraz zaangażowania jednostki notyfikowanej w celu uzyskania znaku CE, ponieważ ich klasyfikacja została ulepszona, potencjalnie wydłużając czas wymagany do wprowadzenia produktów na rynek. Jednostka notyfikowana to organizacja wyznaczona przez państwo członkowskie UE do oceny wyrobów pod kątem zgodności z zasadniczymi wymaganiami technicznymi przed wprowadzeniem ich do obrotu w UE.  

Kolejna zmiana polega na tym, że wymagania dotyczące danych klinicznych, zarówno przed wprowadzeniem do obrotu, jak i po wprowadzeniu do obrotu, oraz przegląd danych klinicznych zostały ulepszone. Na przykład zostaną utworzone panele ekspertów dla wszystkich urządzeń klasy III i niektórych urządzeń klasy IIB. Przeglądy dokonywane przez panel ekspertów zwiększą medyczną, techniczną i naukową kontrolę wyrobów wysokiego ryzyka, aby zapewnić ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności w celu uzyskania bardziej rzetelnego przeglądu danych klinicznych. Eksperci ci będą również odgrywać rolę w nadzorze po wprowadzeniu do obrotu.

Inną cechą unijnego MDR jest dodanie unikalnego systemu identyfikacji urządzeń, który od jakiegoś czasu funkcjonuje na rynku amerykańskim. Nowy kod lub UDI-DI będzie wymagany za każdym razem, gdy nastąpi modyfikacja, która zmienia pierwotną wydajność, bezpieczeństwo oprogramowania lub interpretację danych. Modyfikacje obejmują nowe lub zmodyfikowane algorytmy, struktury baz danych, platformy operacyjne, architekturę, interfejsy użytkownika lub nowe kanały interoperacyjności.

BrightInsight ma procesy i procedury do monitorowania tych zmian i współpracy z klientami w celu ich wdrożenia, powiedział Tarby.

„Kiedy firma zmienia urządzenia programowe, ważne jest, aby upewnić się, że zmiany te są odpowiednio uwzględniane. Zarządzanie takimi zmianami jest wbudowane w nasze procedury Systemu Zarządzania Jakością (QMS). Jeśli dostawca platformy nie ma solidnego SZJ, opracowanie takiego i poprawienie dokumentacji projektowej w celu spełnienia wymagań jest bardzo kosztowne”. 

BrightInsight od lat śledzi rozwój unijnego rozporządzenia MDR, dzięki czemu jest dobrze przygotowany do doradzania klientom, jak skutecznie zintegrować niezbędne zmiany, aby zapewnić zgodność ich urządzeń i oprogramowania urządzeń medycznych. 

„Przeprowadziliśmy dokładną analizę luk w naszym Systemie Zarządzania Jakością i naszych produktach, aby zidentyfikować wymagane zmiany” – zauważył Tarby. „Opracowaliśmy plan, a następnie wdrożyliśmy wszelkie wymagane zmiany. Gdyby nastąpiły zmiany w klasyfikacjach produktów klientów, pomoglibyśmy im skutecznie zaplanować wszelkie potrzebne zmiany. Na przykład, jeśli produkt zostanie przeniesiony do oznaczenia klasy II, będzie to wymagać oceny jednostki notyfikowanej.”

Jedną z kluczowych decyzji, które firmy muszą podjąć, jest to, czy poradzą sobie z Systemem Danych Urządzeń Medycznych (MDDS), terminem FDA w USA, który jest nieuregulowaną platformą do przechowywania i przesyłania danych oraz wyświetlania danych urządzeń medycznych — lub czy firma powinna wybrać platformę obsługującą oprogramowanie regulowane? Odpowiedź zależy od zamierzonego wykorzystania danych.

„Jeśli wyjdziesz poza swój początkowy nieuregulowany przypadek użycia, prawdopodobnie dostaniesz się do regulowanej funkcjonalności urządzeń medycznych… a platforma, na której zbudowane jest twoje oprogramowanie, musi mieć wbudowane odpowiednie wymagania dotyczące jakości i bezpieczeństwa” – powiedział Tarby. „Musi spełniać odpowiednie przepisy i normy oraz mieć dostępną wymaganą dokumentację weryfikacji projektu ryzyka i testów walidacyjnych, aby wspierać produkty objęte regulacjami”.

Przykład oferowany w najnowszy raport z BrightInsight podkreśla kontrast między nieuregulowanym i uregulowanym przypadkiem użycia.

„Powiedzmy, że pacjent nosi urządzenie medyczne klasy 2 (FDA), które przesyła dane do opiekunów. Jeśli lekarz miałby przejrzeć surowe dane pacjenta i podjąć decyzję kliniczną, jest to prawdopodobnie nieuregulowany przypadek użycia. Jeśli jednak miałbyś opracować algorytm oprogramowania jako urządzenia medycznego (SaMD), który analizuje dane na platformie i przedstawia zalecenia kliniczne, jest to regulowany przypadek użycia”.

Jak wskazano w białej księdze, należy wziąć pod uwagę, że zamierzone wykorzystanie danych może z czasem ewoluować. Innym przykładem cytowanym w białej księdze jest aplikacja towarzysząca, która śledzi użycie urządzenia, co jest nieuregulowanym przypadkiem użycia. Być może jednak firma będzie chciała później dodać alerty, takie jak zalecenia dotyczące dawkowania, aby zaangażować użytkowników na podstawie danych pacjenta analizowanych na platformie. To przekształciłoby aplikację w regulowane oprogramowanie jako urządzenie medyczne.

Tarby zwrócił uwagę, że przypadki użycia mają tendencję do rozszerzania się, a nie kurczenia w czasie. Chociaż na początku projektu przypadek użycia może być bardzo ograniczony, kolejne przypadki użycia mają tendencję do rozszerzania funkcjonalności i mogą przesuwać funkcje poza nieuregulowane zamierzone zastosowania. 

„Dlatego ważne jest, aby platforma, na której zbudowane jest oprogramowanie, miała wbudowane odpowiednie wymagania dotyczące jakości projektu, w przeciwnym razie trzeba będzie wykonać naprawę, która może być czasochłonna, kosztowna i wymagać poważnych zmian projektowych w samej platformie tylko po to, aby wspierać takie rzeczy. jako prywatność i bezpieczeństwo”.

Jak firmy biofarmaceutyczne i medtech powinny myśleć o dyskrecji w egzekwowaniu prawa w USA?

Szerszy zestaw wyzwań, z którymi muszą się zmierzyć firmy, to poruszanie się po szarych obszarach swobody egzekwowania prawa na rynku amerykańskim. 

„Z perspektywy podłączonego urządzenia medycznego (CMD) ważne jest, aby system obsługiwał oprogramowanie jako urządzenie medyczne. Z perspektywy systemu zarządzania jakością ważne jest, aby firmy spełniały wszystkie globalne wymagania, ponieważ rzeczy mogą się różnić w zależności od regionu” – powiedział Tarby. „Musisz upewnić się, że Twój system jest skonfigurowany do ciągłego monitorowania wszystkich zmian regulacyjnych oraz że są one przekazywane, przyjmowane i wdrażane w Twoim systemie zarządzania jakością. Dla BrightInsight kluczowe znaczenie ma nadążanie za tymi zmianami, które są wbudowane w nasze procesy i procedury”. 

Tarby podkreślił również potrzebę współpracy firm z organami regulacyjnymi, aby mogli odpowiednio klasyfikować oprogramowanie.

„Myślę, że interakcja z organami regulacyjnymi jest ważna. W Stanach Zjednoczonych możesz dokonać zgłoszenia 513(g), aby potwierdzić klasyfikację swojego urządzenia w FDA i uniknąć opóźnień w dostawie. Jednostki notyfikowane (na rynku UE) mogą również udzielić wskazówek dotyczących Twojego produktu w UE. Musisz być na bieżąco ze zmieniającymi się przepisami i wytycznymi”.  

Nowe przepisy mogą również wpłynąć na decyzje firm medtech o tym, które rynki w pierwszej kolejności będą starały się o pozwolenie na zakup swoich urządzeń. . Z historycznego punktu widzenia niektórzy próbowali najpierw wprowadzić swoje produkty na rynek w UE, ponieważ droga ta może być szybsza niż uzyskanie zatwierdzenia przez FDA. Tarby zauważył, że chociaż logistyka i czas były przyczyną niektórych z tych decyzji w przeszłości, możliwe jest, że MDR może zmienić ten trend. 

„Dzięki MDR może to wpłynąć na niektóre z tych wyborów, zwłaszcza gdyby produkt został teraz przeniesiony do wyższej klasyfikacji”, zauważył Tarby. „Niektóre czasy do uzyskania przewagi rynkowej mogły zostać skrócone dzięki wdrożeniu nowego MDR”. 

Dobra Praktyka (GxP) w branżach nauk przyrodniczych 

GxP to skrót, który odnosi się do przepisów i standardów dobrych praktyk. Na przykład: Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP), Dobra Praktyka Laboratoryjna (GLP) i Dobra Praktyka Kliniczna GCP) i wiele innych w różnych branżach. Przestrzeganie tych wytycznych promuje jakość, zapewniając, że produkty spełniają swoje przeznaczenie. 

„GxP to rodzaj ogólnego sformułowania dla takich rzeczy, jak dobra praktyka produkcyjna, dobra praktyka kliniczna, dobra praktyka laboratoryjna” – powiedział Tarby. „Jest wiele obszarów, które są objęte tym terminem. Regulowane oprogramowanie musi być zaprojektowane tak, aby było zgodne od pierwszego dnia, opracowane w ramach certyfikowanego systemu zarządzania jakością. Ważne jest, aby zrozumieć to z góry i mieć to na miejscu, aby wszystko, co jest potrzebne, było tam, kiedy robisz swoje zgłoszenia.

Poruszanie się po złożoności zgodności ze standardami cyfrowymi zdrowia

Ponieważ firmy biofarmaceutyczne i medtech planują, budują i wprowadzają cyfrowe produkty zdrowotne, ważne jest, aby z góry zrozumieć kwestie prawne, dotyczące prywatności i bezpieczeństwa, mając na uwadze potrzebę kontrolowania zmian w przepisach i klasyfikacji urządzeń w celu zapewnienia ciągłej zgodności . 

Zdjęcie: NicoElNinom, Getty Images

Źródło: https://medcitynews.com/2021/07/regulated-digital-health-explained-co-potrzebujesz-wiedzieć-aby pozostać zgodnym/