Therapeutic Goods Administration (TGA), australijski organ odpowiedzialny za regulacje dotyczące wyrobów medycznych, opublikował oficjalne zawiadomienie w sprawie reklasyfikacji niektórych wyrobów medycznych. Zgodnie z dokumentem TGA zamierza dokonać przeglądu istniejących klasyfikacji wyrobów medycznych w celu uwzględnienia zmian w europejskiej klasyfikacji wyrobów medycznych oraz wprowadzenia ulepszeń ze względu na zidentyfikowane kwestie bezpieczeństwa. Tym samym zmiany, które wprowadza TGA, mają na celu ujednolicenie podejścia regulacyjnego i zapewnienie bezpieczeństwa pacjentom.
Tło regulacyjne
Po pierwsze, organ nadmienia, że poprzednie zmiany australijskich zasad klasyfikacji wyrobów medycznych nastąpiły na podstawie konsultacji przeprowadzonych przez ten organ w 2019 r. Zakres dokonanej wówczas reklasyfikacji obejmował następujące produkty:
- wyroby medyczne wszczepialne do kręgosłupa,
- Aktywne wyroby medyczne do terapii z funkcją diagnostyczną,
- Aktywne wszczepialne wyroby medyczne i ich akcesoria,
- Wyroby medyczne służące do podawania leków lub preparatów biologicznych drogą inhalacji,
- wyroby medyczne składające się z substancji wprowadzanych do organizmu przez otwory ciała lub aplikowanych na skórę,
- Wyroby medyczne stosowane w bezpośrednim kontakcie z sercem, centralnym układem krążenia lub centralnym układem nerwowym.
Takie samo podejście organ zamierza zastosować przy dalszych zmianach i przeprowadzić konsultacje społeczne, aby zebrać opinie i sugestie od przedstawicieli branży. Otrzymane odpowiedzi zostaną uwzględnione przez TGA przy opracowywaniu nowych zmian w zasadach klasyfikacji wyrobów medycznych.
Aby pomóc producentom wyrobów medycznych i innym stronom zaangażowanym w stosowanie nowych zasad klasyfikacji wyrobów medycznych, TGA opracowała i opublikowała już kilka dokumentów zawierających wytyczne opisujące najważniejsze aspekty związane ze zmienionymi przepisami. Dokumenty zawierające wytyczne opublikowane już przez TGA obejmują zasady klasyfikacji związane z:
- Aktywne wszczepialne wyroby medyczne,
- Aktywne wyroby medyczne do terapii z funkcją diagnostyczną,
- Urządzenia medyczne służące do podawania leków lub środków biologicznych poprzez inhalację.
TGA zamierza także opublikować nowe wytyczne, gdy tylko będą dostępne.
Reklasyfikacja aktywnych wyrobów medycznych do terapii z funkcją diagnostyczną
Pierwsze opublikowane przez TGA wytyczne dotyczące zmienionych zasad klasyfikacji opisują aspekty regulacyjne dotyczące aktywnych wyrobów medycznych do terapii z funkcją diagnostyczną. Celem dokumentu jest dostarczenie dodatkowych wyjaśnień dot wymogi regulacyjne dla tego typu wyrobów medycznych. Organ wspomina jednak również, że w przypadku jakichkolwiek rozbieżności z przepisami obowiązującego prawa, pierwszeństwo ma to drugie. Wszystkie wyjaśnienia i zalecenia zawarte w poradniku mają wyłącznie charakter informacyjny. Ponadto TGA zastrzega sobie prawo do modyfikacji wytycznych, jeśli uzna to za zasadnie konieczne w celu odzwierciedlenia zmian w obowiązujących przepisach dotyczących klasyfikacji wyrobów medycznych.
Zgodnie z wytycznymi od 25 listopada 2021 r. aktywne wyroby medyczne do terapii z funkcją diagnostyczną będą musiały spełniać wymagania regulacyjne wykazujące bezpieczeństwo i działanie dla wyrobów medycznych klasy III. Przed wejściem w życie nowych przepisów tego typu wyroby medyczne zaliczane były do wyrobów medycznych klasy IIa/IIb (odpowiednio niskie-średnie i średnio-wysokie ryzyko).
Jak wspomniano, zmiany wprowadzone w zasadach klasyfikacji wyrobów medycznych były przedmiotem konsultacji społecznych przeprowadzonych przez TGA na początku 2019 r. Informacje zwrotne przekazane przez przedstawicieli branży i inne zainteresowane strony zostały uwzględnione przez organ przy finalizacji nowych przepisów.
W związku z tym wyroby medyczne objęte zakresem zasady klasyfikacji, o której mowa w niniejszym dokumencie, podlegają następującym dodatkowym wymogom regulacyjnym:
- Producent dostarcza dodatkowe informacje na temat stosowanych systemów zarządzania jakością (QMS), a także dodatkową dokumentację techniczną związaną z samym wyrobem medycznym.
- W celu oceny zgodności z obowiązującymi wymaganiami należy przeprowadzić ocenę zgodności.
- Wniosek o wpisanie przedmiotowego wyrobu medycznego do Australijskiego Rejestru Towarów Terapeutycznych (ARTG, krajowy rejestr wyrobów medycznych) powinien zostać poddany ocenie audytowej przeprowadzanej przez ten organ. Zakres takiej oceny obejmuje także dowody kliniczne, które ma dostarczyć producent.
W dokumencie podano także definicję aktywnego wyrobu medycznego do terapii, którą zgodnie z wytycznymi jest taki wyrób który jest przeznaczony przez producenta do stosowania na człowieku, samodzielnie lub w połączeniu z innym wyrobem medycznym, w celu wspierania, modyfikowania, zastępowania lub przywracania funkcji lub struktur biologicznych w celu leczenia lub łagodzenia choroby, urazu lub niepełnosprawności. W dokumencie podano także kilka przykładów wyrobów medycznych objętych zakresem zasady klasyfikacji, takich jak systemy z pętlą zamkniętą, urządzenia do mapowania temperatury i wtryskiwacze z mechanicznym wskaźnikiem przepływu krwi. Jednocześnie organ wyraźnie wspomina, że urządzenia zapewniające ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (C-PAP) nie wchodzą w zakres nowego przepisu. Dlatego też należy je uważać za wyroby medyczne średniego ryzyka i odpowiednio je traktować.
Organ dodatkowo podkreśla, że wprowadzone 25 lutego 2021 r. nowe zasady klasyfikacji mają wpływ również na klasyfikację wyrobów medycznych opartych na oprogramowaniu. Stwierdza się, że jeżeli ma zastosowanie kilka zasad klasyfikacji, należy zastosować tę, która wymaga najwyższej klasyfikacji. Takie podejście należy stosować w przypadku wszystkich wyrobów medycznych, a nie tylko tych opartych na oprogramowaniu.
W przypadku wyrobów medycznych objętych ARTG przed 25 listopada 2021 r. należy zastosować zasady reżimu przejściowego w celu zapewnienia ich nieprzerwanej dostępności na rynku. Jednocześnie producent będzie musiał wystąpić o ich wpisanie do rejestru jako wyroby medyczne klasy III. W szczególności producent wykonuje następujące czynności:
- Do 25 maja 2022 r. – zgłosić organowi regulacyjnemu wyrób medyczny wymagający przeklasyfikowania.
- Do 1 listopada 2024 r. – złożyć wniosek o wpis wyrobu medycznego do krajowego rejestru na podstawie nowych zasad klasyfikacji.
Jeżeli wytwórca nie złoży wniosku przed drugim terminem docelowym wskazanym powyżej, zawiesza dalszy obrót przedmiotowym wyrobem medycznym.
Jeżeli producent złożył już wniosek o wpis do krajowego rejestru przed 25 listopada 2021 r., wyrób medyczny zostanie umieszczony w rejestrze na dotychczasowych zasadach klasyfikacji. W związku z tym producent będzie musiał wystąpić o reklasyfikację. W tym celu podmiot odpowiedzialny przekazuje organowi aktualny numer rejestracyjny i klasyfikację, a także nową klasyfikację.
Nowe zasady stosowania
W jaki sposób RegDesk może pomóc?
RegDesk to internetowe oprogramowanie nowej generacji dla firm zajmujących się urządzeniami medycznymi i IVD. Nasza najnowocześniejsza platforma wykorzystuje uczenie maszynowe do globalnego zarządzania informacjami regulacyjnymi, przygotowaniem, przesyłaniem i zatwierdzaniem aplikacji. Nasi klienci mają również dostęp do naszej sieci ponad 4000 ekspertów ds. Zgodności na całym świecie, aby uzyskać weryfikację krytycznych pytań. Aplikacje, których przygotowanie zwykle zajmuje 6 miesięcy, można teraz przygotować w ciągu 6 dni za pomocą RegDesk Dash (TM). Globalna ekspansja nigdy nie była tak prosta.Wcześniejsze
Źródło: https://www.regdesk.co/tga-on-reclassification-of-medical-devices/
- &
- 11
- 2019
- 2021
- 7
- dostęp
- akcesoria
- aktywny
- Dodatkowy
- Wszystkie kategorie
- analiza
- Zastosowanie
- aplikacje
- Audyt
- dostępność
- ciało
- biznes
- zmiana
- klasyfikacja
- klientów
- kod
- komentarze
- Firmy
- spełnienie
- Aktualny
- urządzenia
- dokumenty
- lek
- europejski
- wydarzenie
- ekspansja
- eksperci
- FDA
- i terminów, a
- jedzenie
- Food and Drug Administration
- Food and Drug Administration (FDA)
- Nasz formularz
- Framework
- funkcjonować
- Ogólne
- Globalne
- globalna ekspansja
- dobry
- towary
- wytyczne
- opieki zdrowotnej
- HTTPS
- choroba
- Rezultat
- włączenie
- przemysł
- Informacja
- Inteligencja
- zaangażowany
- problemy
- IT
- nauka
- Prawodawstwo
- licencje
- uczenie maszynowe
- i konserwacjami
- Producent
- rynek
- Marketing
- medyczny
- Urządzenie medyczne
- urządzenia medyczne
- wspomina
- miesięcy
- sieć
- powiadomienie
- urzędnik
- zamówienie
- Inne
- pacjenci
- jest gwarancją najlepszej jakości, które mogą dostarczyć Ci Twoje monitory,
- Filipiny
- Platforma
- Portal
- Wiadomości
- nacisk
- Produkt
- Produkty
- publiczny
- publikować
- jakość
- Rejestracja
- Regulacja
- regulamin
- wymagania
- przeglądu
- Ryzyko
- reguły
- Bezpieczeństwo
- Usługi
- Prosty
- skóra
- Tworzenie
- sponsorować
- przechowywanie
- składane
- wsparcie
- system
- systemy
- cel
- Techniczny
- Terapeutyczny
- terapia
- czas
- leczenia
- Weryfikacja
- w ciągu
- na calym swiecie