Przyszłość badań klinicznych po pandemii: jak zmienia się rekrutacja, uczestnictwo i monitorowanie

W świecie post-Covid widzimy, że dziesięcioletnia zmiana kształtu w ramach badań klinicznych utrwala się w niecały rok. Podczas gdy branża nauk przyrodniczych powoli zmierzała w kierunku zdecentralizowanych badań klinicznych i szerszego włączenia, Covid-19 ujawnił luki w zasięgu i wydajności, których nie można dłużej ignorować. Idąc dalej, liderzy branży koncentrują się na unowocześnianiu i „otwieraniu” modelu prowadzenia badań klinicznych w tych trzech kategoriach:

• Rekrutacyjny
• Uczestniczyć
• Monitorowanie

Dla przedsiębiorstw z branży nauk przyrodniczych bezprecedensowe wyzwanie, jakim jest przystosowanie się do interakcji z pacjentem w epoce pandemii, jest przyćmione jedynie nagrodami czekającymi po drugiej stronie. Firmy mogą osiągnąć lepsze wyniki, mniej nieudanych prób, lepszy odbiór na rynku i większe zaufanie lekarzy i pacjentów. Pacjenci mogą zyskać lepsze, skuteczniejsze urządzenia i terapie lekowe, które odzwierciedlają potrzeby zdrowotne różnych populacji.

Z laboratorium do domu: jak instytucje z optymizmem projektują badania z czasów Covida

Największą zmianą zmieniającą krajobraz badań klinicznych jest przeniesienie z laboratorium do domu. Podczas Covid-19 wiele szpitali i instytucji badawczych przeszło z osobistych badań klinicznych na raportowanie w domu. W przeciwieństwie do uczestników badania, którzy historycznie podróżowali do szpitali, gabinetów lekarskich lub specjalnych klinik, aby wziąć udział w badaniach, zaangażowani uczestnicy badania w 2020 r. coraz częściej brali udział w zdecentralizowanych testach, dzięki którym doświadczenie było bardziej dostępne.

Dla decydentów w firmach zajmujących się naukami przyrodniczymi i farmaceutycznymi pojawiają się oczywiste pytania dotyczące integralności zdalnych i częściowo zdalnych badań medycznych. Po pierwsze, należy przyjrzeć się, co traci się, gdy przedsiębiorstwa nie są w stanie się dostosować. W pierwszej połowie 2020 r. prawie 6,000 badań medycznych niezwiązane z wybuchem Covid-19 zostały zatrzymane. Zarówno w czasie pandemii, jak i nie pandemii, niektóre przeszkody w udanych próbach obejmują:

• Wyzwania rekrutacyjne spowodowane brakiem możliwości rekrutacji uczestników poza „odległość dojazdową” ze szpitala lub uniwersytetu.
• Brak umiejętności dochowania wierności ustalonym protokołom procesowym wymagającym osobistego kontaktu.
• Brak wiarygodności interwencji i ocen wyników opartych na obawach dotyczących bezpieczeństwa wśród zarejestrowanych uczestników.
• Wahania uczestników przed wejściem do szpitali.
• Restrykcyjne godziny dla potencjalnych pacjentów.

Udane, w pełni zdalne badanie oceniające, czy: fluwoksamina poprawiła wyniki w porównaniu z placebo u 152 pacjentów ambulatoryjnych z nowo zdiagnozowanym Covid-19 wykonane z St. Louis w 2020 roku pokazuje, że można ukończyć studia bez kontaktu z pacjentem. Kwalifikowalność do badania została zweryfikowana telefonicznie i mailowo. Następnie badacze zweryfikowali każdą diagnozę COVID za pomocą elektronicznych przeglądów kart zdrowia. Uczestnicy tego pierwszego w swoim rodzaju badania dokonywali samooceny za pomocą sprzętu dostarczonego do ich domów, korzystając z wirtualnych i telefonicznych rozmów z naukowcami.

Ta udana zdalna próba nie była anomalią. Ankieta przeprowadzona wśród 245 badaczy prowadzących badania kliniczne wykazała, że ​​zdalne interakcje wzrosły z: 9 proc. w styczniu 2020 r. do 57 proc. w maju 2020 r.. Uczestnicy ankiety wymienili działania zdalne jako: niezbędny narzędzia ułatwiające przebieg procesu podczas pandemii. Narzędzia używane do obsługi zdalnych prób obejmowały:

• Monitory aktywności fizycznej, pulsoksymetry i inne urządzenia służące do pomiaru wyników.
• Interakcje internetowe/wideo.
• Wizyty domowe.
• Punkt zwrotny do wizyt plenerowych w celu administrowania interwencjami i mierzenia wyników.

W niedawnym badaniu pt. ”Zagadka monogamicznego małżeństwa", Artykuł w Scientific American, kilku znanych naukowców podzielało swój optymizm, że nowa otwartość na zdalne próby pomoże posunąć badania do przodu. W pierwszych miesiącach Covid-19, MD Anderson Cancer Center w Houston przeniósł swoją rejestrację i wizyty kontrolne na telefon i wideo. Potrzeba bezpiecznej komunikacji posłużyła instytucji jako katalizator do unowocześnienia interakcji z pacjentami.

„Wielką rzeczą, za którą umieraliśmy od lat, było ustanowienie zdalnego wyrażania zgody” Jennifer Keating Litton powiedziała Scientific American mówiąc o swoim doświadczeniu jako przewodniczącej badań klinicznych podczas Covid-19. MD Anderson umożliwia teraz pacjentom podpisywanie wszystkich formularzy zgody online. Podobny optymizm panuje w AstraZeneca. Pełniąc rolę szefa badań onkologicznych, José Baselga postrzega pandemię jako katalizator głębokich zmian w badaniach nad rakiem. Badacz postrzega zdalne monitorowanie jako wygodną i bezpieczniejszą opcję, która była od dawna spóźniona.

„Zamiast czekać, aż pojawią się na izbie przyjęć chorzy i z bólem, możemy interweniować wcześniej” – podzieliła się Baselga z Scientific American. Baselga dostrzega znaczną korzyść w przejściu na zdalne monitorowanie. Monitorowanie tętna, oddychania i innych funkcji fizycznych w połączeniu z codziennym raportowaniem objawów i apetytu przez pacjentów może zapewnić dokładniejszą ocenę niż zwyczaj wykonywania pracy laboratoryjnej co trzy tygodnie.

Czerpanie wskazówek od wielkich graczy w branży farmaceutycznej i wellness

Żadna firma nie zmienia krajobrazu badań klinicznych jak CVS. W 2021 r. CVS Health zaprezentowało CVS Health Clinical Trial Services z misją uczynienia badań klinicznych bardziej dostępnymi dla wszystkich społeczności w celu poprawy wyników zdrowotnych i zwiększenia skuteczności badań klinicznych. Chociaż CVS Health koncentruje się obecnie na leczeniu COVID-19, długoterminowym celem przejścia do badań klinicznych jest włączenie większej liczby populacji do opracowywania wszystkich leków.

Według CVS Zdrowie, mniej niż 4% populacji USA biorących udział w badaniach klinicznych. CVS Health cytuje również, że 80 procent badań nie dotrzymuje terminów rejestracji uczestników. Ponad 30 procent uczestników badania rezygnuje przed ukończeniem badania. Aby przyciągnąć i zatrzymać bardziej zróżnicowane populacje w przyszłych badaniach, CVS Health podjęło inicjatywę stworzenia bardziej wydajnego i wygodnego doświadczenia we wszystkich dziedzinach.

W centrum planu znajduje się bardziej precyzyjna rekrutacja pacjentów. CVS Health współpracuje z różnymi firmami biofarmaceutycznymi i technologicznymi, aby korzystać z analiz, zasięgu marketingowego i kontaktów ze społecznością, aby informować więcej osób o możliwościach udziału w badaniach klinicznych. Drugą podstawową zasadą jest lepsze prowadzenie badań z wykorzystaniem zdecentralizowanych opcji badań fazy III i fazy IV. Ta zmiana spowodowałaby, że uczestnicy badania nawiązali współpracę z badaczami klinicznymi wirtualnie lub w lokalizacjach CVS. Po trzecie, CVS Health odchodzi od skupiania się wyłącznie na prowadzeniu obserwacji w kontrolowanych warunkach laboratoryjnych. Marka planuje wykorzystać technologię do wykorzystania rzeczywistych dowodów do testowania leków i urządzeń „na wolności”. Świat nie musi czekać, aby zobaczyć, czy ambitny plan CVS Health zadziała. Podczas opracowywania szczepionek Covid-19 CVS Health współpracowało z przemysłem farmaceutycznym, aby wykorzystać ulepszone protokoły badań przesiewowych i komunikację cyfrową, aby zaangażować ponad 300,000 XNUMX wolontariuszy w całym kraju, spełniając kryteria włączenia do badań szczepionek.

Wniosek: przyszłe badania kliniczne będą bardziej elastyczne i integracyjne

Dla firm zajmujących się naukami przyrodniczymi nie ma obecnie możliwości zbytniego przystosowania. Podczas gdy Covid-19 przyspiesza dostosowania protokołu, staje się jasne, że zmiany przetrwają pandemię. Uwolnieni z restrykcyjnych norm dotyczących rekrutacji i interakcji z pacjentami, naukowcy znajdują sposoby na włączenie większej liczby osób do badań, po prostu umożliwiając rejestrację i uczestnictwo poza ograniczeniami, takimi jak geografia i dostępność w „godzinach pracy”. Jeśli uda się utrzymać tempo, rezultatem będzie mniej porzuconych prób, większe zaufanie branży nauk przyrodniczych i ulepszony rozwój produktów.

Źródło: https://medcitynews.com/2021/09/the-post-pandemic-future-of-clinical-trials-how-recruiting-participating-and-monitoring-are-changing/