Z przyjemnością przedstawiamy post gościnny autorstwa Akhila Satheesha. Akhil jest studentem ostatniego roku BALLB (z wyróżnieniem) z NUALS w Kochi.
Zolgensma i niedoskonałości systemu obowiązkowego licencjonowania
Akhil Satheesh
Jaka jest cena zwykłego ludzkiego życia? Chociaż odpowiedzi mogą być nieprecyzyjne i głęboko zakorzenione w filozoficznych rozterkach, dla osób cierpiących na rzadką genetyczną chorobę zwyrodnieniową Novartis odpowiada na to pytanie, wyceniając życie na 2.1 miliona dolarów (16 crore rupii). To była cena, którą zebrała rodzina z Kannur w Kerali 7 dni poprzez fundusze społecznościowe, aby dać najmłodszemu synowi Mohammedowi szansę walki. Onasemnogen abeparwowek, dostępny w handlu pod nazwą Zolgensma, jest lekiem terapii genowej przepisywanym osobom cierpiącym na rdzeniowy zanik mięśni. Novartis uzyskał patent na ten „cudowny lek”. $ 8.7 mld przejęcie AveXis.
Licencja obowiązkowa: szczeliny w zbroi
Porozumienie TRIPS włączyło pewne zabezpieczenia w postaci licencji przymusowych na wypadek, gdyby patenty były postrzegane jako sprzeczne z potrzebami publicznymi. Artykuł 31 Porozumienia TRIPS uwzględnia „inne wykorzystanie bez zezwolenia posiadacza praw” i zawiera wyczerpujący opis przypadków, w których można przyznać CL. Krajowy odpowiednik tego artykułu, sekcja 84, wymienia również niektóre wymagania dotyczące wydawania CL.
Stosowne aspekty postanowień CL
Poza art. 31 art. 7 mówi o tym, jak należy szukać równowagi między indywidualnymi korzyściami wynalazcy a potrzebami użytkowników tej wiedzy technologicznej, przy czym ten sam pomysł powtórzono w sekcji 83 ustawy o patentach indyjskich. Artykuł 8 ust. 1 upoważnia kraje do podejmowania środków niezbędnych do ochrony zdrowia publicznego, odpowiadających ich potrzebom społeczno-ekonomicznym i technologicznym. Artykuły te identyfikują prawdziwy cel innowacji i interes publiczny, któremu mają służyć te postępy naukowe. Artykuł 30 wyraźnie przewiduje również stosowanie wyjątków od praw patentowych, w zakresie, w jakim nie jest to sprzeczne ze zwykłym korzystaniem z patentu lub nie powoduje nieuzasadnionego uszczerbku dla uzasadnionych interesów właściciela patentu, a zamiast tego zapewnia równowagę między tymi wyłącznymi prawami a publicznymi odsetki. W obliczu obecnej pandemii COVID-19 Sąd Najwyższy w a motocykl suo pisemna petycja dotyczyła użyteczności systemu wydawania licencji przymusowych w odniesieniu do podstawowych leków oraz tego, w jaki sposób rząd jest upoważniony przez ten system do szybkiego reagowania na sytuacje kryzysowe w kraju. (Na przykład w przypadku pilnego zapotrzebowania na lek i jednocześnie nie można osiągnąć konsensusu w sprawie opłat licencyjnych, które mają być uiszczone, Wysoki Trybunał jest uprawniony do określenia kwoty tantiem).
Zgodnie z ustawą o patentach, sekcja 84 mówi o wydawaniu CL po spełnieniu określonych warunków.
- Niespełnienie uzasadnionych wymagań społeczeństwa
- Wynalazek nie jest rozsądnie przystępny cenowo
- Wynalazek nie działa w Indiach
Jeśli chodzi o pierwszy parametr, spełnienie rozsądnych wymagań wyszło z okna tego samego dnia, w którym pojawiły się ceny leków, jak szacuje Dzieci 3,00,000 cierpią na SMA, z których tylko niewielki odsetek pacjentów może sobie pozwolić na lek, a ci, których stać na leki, muszą przejść przez finansowanie społecznościowe i polegać na życzliwości nieznajomych. Przy średniej pensji w kraju ograniczonej do szacunkowej kwoty Rs. 16000, a cena leku jest wykładniczo wyższa, wynosząca prawie Rs. 16 crores, fakt, że lek nie może spełnić rozsądnych wymagań społeczeństwa, jest dość oczywisty.
Jeżeli chodzi o przystępność cenową, w sprawie Nexavar IPAB wyraźnie stwierdził, że rozsądną przystępność cenową należy określić na podstawie tego, czy społeczeństwo może pozwolić sobie lek. Ten lek do terapii genowej został oznaczony po tej wygórowanej cenie, ponieważ „radykalnie zmienia życie rodzin dotkniętych tą wyniszczającą chorobą”. Wydatki na badania i rozwój w połączeniu z faktem, że ten lek może spowodować wzrost standardu życia na dużą skalę, zostały wypaczone w miejsce metki, tworząc dość ironiczny scenariusz, w którym lek może tylko spełniać swoje zadanie i „drastycznie zmienić życie” kilka razy.
IPAB zasadniczo stwierdził, że jeśli opatentowany produkt albo nie działa, albo nie jest dostępny cenowo, sekcja 84(1)(a), tj. rozsądny wymóg warunek nałożony na opatentowany wynalazek nie jest spełniony.
Wreszcie, jeśli chodzi o działanie leku, w sprawie Natco Pharma kontroler był zdania, że „pracował w Indiach” odnosił się do produkcji na terytorium Indii. IPAB stwierdził jednak, że „przepracowany” miałby elastyczną definicję, która różni się w zależności od przypadku, i stwierdził, że sam przywóz nie oznacza, że nie działa, ale może rzeczywiście sygnalizować niewykonalność, jeśli taki przywóz jest nieodpowiedni i ma nieracjonalną cenę.
Zolgensma, podobnie jak Nexavar, nie jest produkowana lokalnie i musi być importowany na receptę. W związku z tym, według wartości nominalnej, istnieją wystarczające podstawy do emisji CL w celu wyprodukowania Zolgensmy.
Chociaż tak jest, ani TRIPS, ani ustawa o patentach nie przewidują wprost szybkiego wydawania CL dla leków takich jak Zolgensma, dotykając niewielką grupę demograficzną, skutecznie ją paraliżując, w odniesieniu do tego praktycznie nieosiągalnego leku. Dr Neelu Desai, neurolog dziecięcy z Mumbaju stwierdził, że ponad 60 osób którego napotkała i który potrzebował Zolgensmy, tylko jeden z jej pacjentów mógł faktycznie zdobyć lek.
Incydent z Zolgensmą i podobne drogie leki wskazują na niszowy region, szarą strefę w odniesieniu do stosowalności CL, która jest często zamiatana pod dywan i pozostawiana do rozstrzygnięcia za pomocą innych mechanizmów. Wynika to z faktu, że te leki działają bez wystarczająco dużej docelowej grupy demograficznej, aby można je było potraktować jako potrzebę publiczną, co uzasadniałoby interwencję CL za pośrednictwem oficjalnych kanałów.
Wydawanie CL ostatecznie sprowadza się do potrzeb społecznych, a SMA jest rzadką przypadłością, dotykającą około 1 na 10,000 2.1 osób. Aby to rozbić, cena XNUMX miliona dolarów pozostaje nietknięta, ponieważ żaden aspekt przepisów CL wyraźnie nie uwzględnia pomocy osobom cierpiącym z powodu potrzeby, która nie jest równoległa do większego zapotrzebowania publicznego.
Czy wygórowana cena jest w jakikolwiek sposób uzasadniona? No tak, ale właściwie nie
Aby zapewnić pełną jasność, trzeba by wcielić się w rolę Adwokata Diabła i zobaczyć obie strony tej historii. Całkowite wydatki na wyprodukowanie nowego leku szacuje się na ok 2.6 miliarda dolarów i około dekady czasu na badania. Po tym wyczerpującym wyczynie, tylko 14% wszystkich leków uzyskało aprobatę FDA, co oznacza, że wiele funduszy jest zasadniczo spłukiwanych w błoto, które mają zostać odzyskane dzięki tym ocalałym produktom. Co gorsza, zwroty z leków takich jak Zolgensma, które powodują drastyczne zmiany w chorobach o niskiej częstości występowania, są uzyskiwane prawie wyłącznie poprzez pobieranie wygórowanych kwot od bardzo nielicznych osób cierpiących na to schorzenie. Te zwroty pobudzają nowsze projekty badawczo-rozwojowe, ostatecznie służąc dobru wspólnemu.
Zolgensma pojawił się jako konkurent dla Spiranza (Biogen). Pojawienie się konkurencyjnych produktów na rynku sprzyja innowacjom, a także w dłuższej perspektywie wywrze presję na konkurujące strony, aby obniżały ceny. Chociaż są to godne obrony dla Novartis, podstawowa rzeczywistość jest taka, że podczas gdy innowacje są pielęgnowane za pomocą tych środków, dziesiątki tysięcy ludzi regularnie umiera ze świadomością, że ich lekarstwo istnieje, ale jest po prostu poza ich zasięgiem.
Way Forward
Jak wspomniano wcześniej, art. 8 ust. 1 porozumienia TRIPS umożliwia państwom podjęcie niezbędnych środków w celu ochrony zdrowia publicznego. Nie ma określonego progu nałożonego na to uprawnienie, stwierdzającego, że interwencja rządu może mieć miejsce tylko wtedy, gdy dotyczy to liczby „X” osób. Sąd Najwyższy w Bombaju omówił znaczenie „spełniania rozsądnych wymagań społeczeństwa” w sprawie Nexavar[1] i stwierdził, że dla spełnienia tego wymogu konieczne jest zaspokojenie potrzeby w odpowiednim zakresie. To kryterium adekwatnego zakresu, gdy dotyczy leków, jest uważane za najszerszy zakres, tj. 100% wymaganych leków ma być dostarczonych pacjentom i nie należy ich pozbawiać w celu ochrony praw patentowych uchwyt.
Ponadto klauzula 5b Deklaracji z Doha stanowi, że wszystkie kraje członkowskie mają prawo do określania podstaw wydania CL. Ustawodawstwo krajowe posiada uprawnienia do określania surowości lub pobłażania wymogów CL. TRIPS nie ujawnia, na jakim poziomie mają być CL upoważniony w związku z tym uprawnienia przyznane państwom członkowskim mają być wykorzystane do włączenia przepisów zapewniających dodatkowe wytyczne (takie jak dodatkowe parametry odnoszące się do tych kwestii w S. 84 (1)) dotyczące skutecznego zastosowania CL w scenariuszach takich jak Zolgensma.
Reżim ten musi zostać przerobiony, aby w swoim zakresie obejmował potrzeby farmaceutyczne osób cierpiących na dolegliwości, które mogą nie mieć statystycznej sprawności epidemii, ale nadal drastycznie wpływają na podstawowe prawo do życia. Ustanowienie prawa w odniesieniu do rosnącej dostępności tych niemal wygórowanych cudownych leków jest w tym momencie absolutną koniecznością.
Obecnie CL Reżim działa jako orędownik publicznych potrzeb farmaceutycznych, ale narzucanie tego "publiczny" wymóg, który był dalej interpretowany jako poważny popyt społeczny, spowodował, że wiele takich przypadków nie zostało uwzględnionych wyłącznie z powodu faktu, że dotknięta nim grupa demograficzna nie stanowi wystarczająco dużej części ogólnej populacji.
Warunki dotyczące wydawania CL powinny zostać w pewnym stopniu zmienione, aby móc wyraźnie odnieść się do wyjątkowych trudności, z jakimi borykają się osoby cierpiące na „rzadkie choroby”
W następstwie wyroku Sądu Najwyższego w Delhi przewidziano alternatywę legislacyjną Mohd. Ahmed (nieletni) przeciwko Union Of India & Ors., gdzie Trybunał nakazał powołanie komitetów i dalsze badanie przepisów dotyczących rzadkich chorób oraz przygotowanie odpowiedniej polityki w tym zakresie. Ustalenia różnych komisji zakończyły się Krajowa polityka dotycząca rzadkich chorób 2020, która była odnowioną wersją Polityki z 2017 r. Zgodnie z polityką krajową 2020 pomoc finansowa do Rs. 20 lakhs jest przyznawane osobom, które wymagają jednorazowego leczenia, w ramach programu Rashtriya Arogaya Nidhi, a pewien stopień świadczeń z programu obejmowałby również osoby powyżej granicy ubóstwa. Polityka realistycznie uwzględnia również niezdolność Centrum do pełnego wsparcia leczenia wszystkich osób cierpiących na rzadkie choroby, a zatem przewiduje również utworzenie mechanizmu finansowania społecznościowego w celu pomocy w procedurach leczenia.
Chociaż te mechanizmy legislacyjne są pomocne, leczą jedynie objawy, a nie chorobę, znajdując jedynie sposoby na obejście wygórowanej ceny, nigdy nie próbując jej wyeliminować ani zredukować do przystępnych rozmiarów. Tylko nowelizacja ustaw CL może wprowadzić tak skuteczne zmiany w rozwiązaniu tego problemu.
Zamiast oklaskiwać jednorazową decyzję rządu mającą na celu ułatwienie dostawy tego leku poprzez zniesienie cła przywozowego i podatku GST w wysokości Rs 6 crores, być może ustawodawcy muszą wprowadzić skuteczną zmianę, aby umożliwić rządowi zrobienie czegoś więcej niż tylko te działania, które jedynie leczą objawy, a nie samą chorobę. Nawiasem mówiąc, w odniesieniu do strat, które mogą zostać poniesione przez te podmioty farmaceutyczne w wyniku takich CL, te uchylone kwoty i inne kwoty mogą zostać zmienione przez rząd, aby stanowić odpowiednią rekompensatę dla tych podmiotów. Poza tym można również wprowadzić zwykłe środki, takie jak przyznawanie opłat licencyjnych według stałej stawki pierwotnemu posiadaczowi patentu (sekcja 90) oraz dalsze środki, takie jak sprawiedliwe uzupełnianie budżetów na badania i rozwój, tak aby wszystkie zaangażowane strony stanęły w obliczu pozorów scenariusz win-win.
Stosowanie licencji przymusowych jako środka do osiągnięcia celu lub nawet jako karty przetargowej w celu obniżenia cen leków nie jest nową praktyką iw kilku przypadkach okazało się skuteczne. W 2002 r., za prezydentury Busha, amerykański Bayer, silnie uzbrojony, obniżył ceny antybiotyków przeciw wąglikowi o prawie 50%, po tym, jak zagroził, że zwróci się do generycznych alternatyw. Obecnie, ponieważ lek sierocy Zolgensma nie ma wariantów generycznych, zamiast ryzykować groźbami, rząd musi proaktywnie dążyć do wydawania licencji przymusowych na lek lub uchwalać wszelkie środki, które obniżają status leczenia Zolgensma z fikcji do rzeczywistości. Taki akt wprawiłby w ruch, w sposób sprzyjający ratowaniu życia ludzkiego, w przeciwieństwie do obecnej apatii, jaką przywdziewają władze.
[1] Bayer Corporation przeciwko Natco Pharma Ltd, 2014 SCC OnLine Bom 963
Podobne posty
- &
- 000
- 2020
- 7
- 84
- bezwzględny
- Konto
- nabycie
- Dodatkowy
- rzecznik
- Umowa
- Wszystkie kategorie
- antybiotyki
- POWIERZCHNIA
- na około
- artykuł
- towary
- autoryzacja
- dostępność
- Bawarski
- Miliard
- Spowodować
- zmiana
- kanały
- ładowanie
- dziecko
- żeton
- wspólny
- Odszkodowanie
- konflikt
- Zgoda
- kontroler
- kraje
- Boisko
- COVID-19
- Pandemia COVID-19
- Tworzenie
- lekarstwo
- Aktualny
- dzień
- Delhi
- dostawa
- Kreowanie
- demograficzny
- choroba
- choroby
- nieporządek
- dolarów
- lek
- Narkotyki
- Efektywne
- Ekskluzywny
- wydatki
- Twarz
- rodzin
- członków Twojej rodziny
- FDA
- Fikcja
- budżetowy
- Pomoc finansowa
- i terminów, a
- Nasz formularz
- Finansowanie
- fundusze
- Hazard
- Ogólne
- dobry
- Rząd
- szary
- Gość
- Guest Post
- wytyczne
- Zdrowie
- Wysoki
- W jaki sposób
- HTTPS
- pomysł
- zidentyfikować
- obraz
- Zwiększać
- Indie
- Innowacja
- odsetki
- śledztwo
- zaangażowany
- wydanie
- problemy
- IT
- wiedza
- duży
- Prawo
- Laws
- poziom
- licencje
- Koncesjonowanie
- Ograniczony
- Linia
- wykazy
- długo
- poważny
- zrobiony fabrycznie
- rynek
- Matters
- lek
- lekarstwo
- milion
- MIT
- Blisko
- NIH
- Novartis
- urzędnik
- Online
- Opinia
- Inne
- pandemiczny
- patent
- Patenty
- pacjenci
- Ludzie
- Pharma
- Przemysł farmaceutyczny
- polityka
- polityka
- Ubóstwo
- power
- recepta
- teraźniejszość
- nacisk
- Cena
- wycena
- Produkt
- Produkty
- projektowanie
- chronić
- publiczny
- zdrowie publiczne
- R & D
- Rzeczywistość
- zmniejszyć
- Regulacja
- wymagania
- Badania naukowe
- powraca
- run
- bieganie
- oszczędność
- służąc
- zestaw
- mały
- So
- syn
- Zjednoczone
- Rynek
- student
- sukces
- wsparcie
- Najwyższy
- Sąd Najwyższy
- cel
- terapia
- zagrożenia
- czas
- towarowym
- leczyć
- leczenie
- unia
- us
- Użytkownicy
- użyteczność
- wartość
- Koło
- KIM
- w ciągu
- Praca
- rok