Um relatório recente da A impressão revelou que a farmacêutica indiana Bajaj Healthcare ('BH') solicitou ao Escritório de Patentes uma licença compulsória para fabricar o Baricitinib da Eli Lilly. No momento, o pedido em si ou qualquer resposta da Eli Lilly ao seu pedido não está disponível, mas o relatório fornece detalhes das circunstâncias que o rodeiam. O baricitinibe, que é originalmente um medicamento para artrite, foi usado mais recentemente em combinação com o Remdesivir para tratar pacientes com Covid-19. melhores resultados do que o que este último fornece por si só. De acordo com o relatório, a BH inicialmente abordou a Eli Lilly, licenciada e comerciante da patente indiana sobre o baricitinibe (IN 270765), para obter uma licença voluntária, mas foi recusada.
Não se sabe qual dos caminhos de licença compulsória disponíveis o pedido segue. Os leitores devem se lembrar que em maio, a Natco também solicitou uma licença compulsória para o Baricitinib, buscando permissão do governo para uso sob Seção 92 (discutido SUA PARTICIPAÇÃO FAZ A DIFERENÇA por Swaraj) – antes do pedido ser finalmente retirado de acordo com um acordo de licenciamento voluntário entre a Natco e a Eli Lilly. A via da Secção 92 exige que o governo decida se um CL é necessário devido a uma circunstância de emergência nacional, extrema urgência ou um caso de uso público não comercial. Da leitura do estatuto, parece que um pedido ao abrigo desta secção poderá ter de ser precedido por declaração de emergência/urgência relativa a determinada patente, notificada no Diário Oficial. Não está claro se, na ausência de tal notificação, um pedido falhará necessariamente. Também não encontrei nenhuma notificação desse tipo com referência ao baricitinib ou a qualquer outra patente. Leitores que têm mais clareza sobre isso, compartilhem seus insights nos comentários.
Por outro lado, se o pedido de BH for transferido para Seção 84, semelhante ao Nexavar CL da Bayer, teria que comprovar um dos três fundamentos: a) indisponibilidade ao público; b) inacessibilidade para o público; ou c) patente não trabalhada na Índia.
Longo caminho pela frente para Bajaj Healthcare
A BH contesta os preços a que a Eli Lilly tem vendido o Baricitinib, comercializado como Olumiant, na Índia. Baseando as suas estimativas nas divulgações do Formulário 27, coloca o preço do medicamento em INR 3,230 para um único comprimido de 4 mg, cuja prescrição padrão de 14 dias equivaleria a INR 45,220 (ver O governo indiano dilui significativamente as normas de divulgação de patentes). BH argumenta que isso é muito caro e está além da faixa de preço acessível para a maioria das famílias indianas. Isto reflecte os argumentos apresentados pela Natco no seu relatório de Maio Formulário on line. Assim como a Natco, BH também afirma que pode fabricar o medicamento a um preço muito mais barato, ou seja, INR 28 por comprimido de 4 mg (também INR 14 para comprimidos de 1 mg e INR 18 para comprimidos de 2 mg).
No entanto, as circunstâncias parecem ter mudado bastante desde que a Natco apresentou o seu pedido. Além do acordo de licenciamento com a Natco, a Eli Lilly assinou mais acordos de licenciamento com várias empresas indianas como Cipla, Sun Pharma e Lupin, entre outros, para fabricar o medicamento localmente em um base não exclusiva e isenta de royalties. Nomeadamente, a BH tinha solicitado uma licença que oferecia até 7% dos lucros líquidos como royalties, mas foi recusada porque o licenciante já tinha outras licenças e negociações em vigor. Além disso, a tentativa da Eli Lilly de acelerar a disponibilidade do Baricitinib na Índia parece já ter dado frutos com a Natco – que recebeu autorização de uso emergencial da DCGI em Abril – vendendo os seus medicamentos online a preços que parecem ser muito mais acessíveis. Um frasco de 14 comprimidos de 4 mg pode ser encontrado preço em INR 419, que é aproximadamente INR 30 por comprimido de 4 mg. O preço proposto de INR 28 pela BH é apenas ligeiramente inferior.
Com cerca de seis licenças voluntárias emitidas a fabricantes de medicamentos indianos e mais algumas possivelmente em preparação, a disponibilidade do medicamento no mercado indiano deverá aumentar. Embora a quantidade disponível não seja conhecida, BH pode ter uma batalha difícil tentando provar (nos termos da Seção 84(1)(a)) que a exigência do público não está sendo atendida.
Além disso, se os outros licenciados venderem o medicamento a preços semelhantes aos da Natco, o argumento da acessibilidade também poderá não ser muito válido. Quando o IPAB concedeu à Natco um CL para fabricar Nexavar da Bayer, este último vendia o medicamento anticâncer por um valor colossal de INR 2,80,000 por mês. A ordem do CL determinava que o preço dos medicamentos fabricados pela Natco fosse limitado a INR 8,800 por mês. A diferença quase insignificante entre os preços propostos pela BH para o Baricitinib e aqueles a que já estão disponíveis licenciados como os medicamentos da Natco empalidece substancialmente em comparação com o precedente.
O terceiro fundamento da Seção 84 é o não funcionamento da patente na Índia. A decisão da Bayer trouxe controvérsia à questão de saber se o termo 'trabalhando 'denota fabricação local ou inclui importação também. O Controlador de Patentes decidiu inicialmente que a importação não pode ser chamada de “funcional”, mas o IPAB deixou espaço para flexibilidade na interpretação. Aqui, no entanto, a questão não é relevante, visto que, embora as importações fossem a única fonte de baricitinib na Índia até agora, as licenças recentes durante a pandemia mudaram isso.
Não é um momento fácil para licenças compulsórias?
Há cerca de dois meses, quando a devastadora segunda onda da pandemia assolou o país, o momento parecia propício para uma concessão de licença compulsória com ambos o Tribunal Supremo bem como o Tribunal Superior de Deli tendo instado o governo central a considerar as opções disponíveis ao abrigo da Lei de Patentes de 1970. Outros tribunais viram PILs serem apresentados pedindo ao governo que agisse a este respeito (ver SUA PARTICIPAÇÃO FAZ A DIFERENÇA e SUA PARTICIPAÇÃO FAZ A DIFERENÇA). Mesmo na comunidade internacional, o maior adversário dos CLs, os Estados Unidos surgiram não apenas com o seu USTR Relatório Especial 301 apoiando o uso de CLs durante a pandemia, mas também apoiando um isenção limitada de TRIPS. [Desde então, o A União Europeia também apoiou licenças compulsórias – apesar de sua oposição à isenção do TRIPS.]
Apesar disso, o o governo mostrou relutância em avançar com um CL para medicamentos Covid como Remdesivir e Tocilizumab. No seu depoimento ao tribunal Apex, favoreceu colaborações através de negociações e licenças voluntárias para não alienar a comunidade farmacêutica durante este período de emergência.
As razões por trás da relutância do governo em relação aos CL estão bem ilustradas no caso do Baricitinib. Ao identificar uma escassez, a Eli Lilly lançou prontamente múltiplas licenças em condições aparentemente favoráveis para satisfazer as necessidades, resultando em medicamentos mais baratos. É difícil imaginar que o governo possa correr o risco de antagonizar as empresas farmacêuticas que realizam tais esforços voluntários ao conceder um CL, especialmente se a diferença de preço oferecida pela BH for mínima.
A determinação legal dos tribunais que concedem uma CL só é possível se o tipo de situações de emergência previstas na Seção 92 ou as falhas por parte do titular da patente nos termos da Seção 84 puderem ser comprovadas. Nesta fase, é difícil dizer como o Instituto de Patentes e os tribunais poderão resolver esta questão, especialmente considerando a Terceira onda da pandemia está previsto para chegar à Índia no próximo mês. O que se pode afirmar com certeza é que o caminho de BH não será fácil. Uma licença compulsória é uma disposição excepcional que faz incursões nos direitos exclusivos do titular da patente. Portanto, só é invocado em circunstâncias terríveis. O inovador Nexavar CL, que trouxe imenso alívio aos pacientes com cancro, levou à desaprovação generalizada por parte das empresas farmacêuticas e da comunidade internacional, com rumores de que a Índia fornece garantia secreta aos EUA de não emitirem mais CLs farmacêuticos. É pouco provável que os tribunais ou o governo abram uma excepção semelhante se considerarem que BH simplesmente perdeu a oportunidade de se tornar um dos múltiplos licenciados.
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