Avaliação de conformidade para processo de marcação CE

A avaliação da conformidade pode ser considerada como o procedimento através do qual é demonstrada a conformidade com os requisitos do MDR. A avaliação da conformidade é a etapa obrigatória que deve ser realizada para ter um dispositivo médico no mercado europeu. Já analisamos os requisitos do SGQ relacionados a controle de designl, e tópicos relacionados, como design verificação e validação. Aqui, vamos discutir sobre a avaliação de conformidade, ou seja, as diferentes maneiras que um fabricante tem para demonstrar conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho.

Existem diferentes tipos de procedimentos de avaliação da conformidade: 

1. Avaliação da conformidade com base em um Sistema de gerenciamento de qualidade e na avaliação da documentação técnica (anexo IX)
2. Avaliação da conformidade com base em exame de tipo (anexo X)
3. Avaliação da conformidade com base em verificação de conformidade do produto (anexo XI)

A escolha da avaliação de conformidade específica depende da classe de risco do dispositivo médico e da escolha específica da organização do dispositivo médico. Vejamos os diferentes tipos de avaliação da conformidade e depois veremos as diferentes vias de certificação possíveis para cada classe de risco. 

Auditoria do Sistema de Gestão da Qualidade

Esta é a auditoria padrão do sistema de gestão da qualidade. Se a empresa já possui a certificação ISO 13485 não deverá haver problema, pois todos os processos do SGQ já deverão estar sob controle e bem gerenciados. Já estivemos discutindo sobre o Requisitos de SGQ para MDR da UE , com base no artigo 10.º do regulamento.

Avaliação da conformidade com base em Exame de tipo UE 

O chamado Exame de Tipo UE é descrito no Anexo X do MDR da UE 2017/745. é um tipo de avaliação da conformidade que envolve o organismo notificado e se baseia na avaliação da documentação técnica, processo relevante do ciclo de vida. Muitas vezes envolve o exame de um exemplo representativo de amostra de dispositivo médico para garantir a conformidade do produto com o MDR da UE. Após esta avaliação e os resultados bem-sucedidos transmitidos, o organismo notificado emitirá o exame de tipo UE que está em conformidade com a avaliação de conformidade mencionada no Anexo X do MDR da UE.

Verificação de conformidade do produto

Esta rota de conformidade está detalhada no Anexo XI do MDR da UE e pode ser realizada para o dispositivo médico com certificado de exame de tipo da UE. Tal como especificado no anexo XI, a verificação do produto deve ser entendida como o procedimento pelo qual, após o exame de cada dispositivo fabricado, o fabricante, através da emissão de uma declaração UE de conformidade, deve garantir e declarar que os dispositivos que foram sujeitos ao procedimento estabelecido nas secções 14 e 15, estão em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e cumprem os requisitos do presente regulamento que lhes são aplicáveis.

Avaliação de conformidade para cada classe de risco de dispositivos médicos

Como mencionado anteriormente, os caminhos de conformidade dependem da classe de risco do dispositivo? Vejamos agora todas as possibilidades para cada classe de dispositivo. 

Para dispositivos de Classe III, a rota de conformidade pode ser realizada com base no Anexo IX (auditoria do sistema de gestão da qualidade) ou, alternativamente, é possível utilizar o procedimento estabelecido no Anexo X para que o exame de tipo possa ser realizado em combinação com a verificação de conformidade do produto conforme anexo XI.

Este é um procedimento válido para dispositivos de classe III, exceto dispositivos sob medida e experimentais. 

Para dispositivos classificados nas classes IIa e IIb, exceto para dispositivos customizados e dispositivos experimentais, ainda é válido o roteiro do sistema de gestão da qualidade conforme Anexo IX, seguido dos capítulos I e III, bem como a avaliação do documentação técnica e capítulo II. Contudo, para dispositivos implantáveis ​​da classe IIb, a avaliação da documentação técnica deve ser realizada para cada dispositivo e não deve basear-se em amostragem. 

Alternativamente, é possível aplicar o procedimento especificado no anexo X (exame de tipo) em combinação com uma avaliação especificada no anexo XI (verificação da conformidade do produto). 

Por último, para dispositivos de Classe I, não há envolvimento do organismo notificado e o dispositivo pode ser colocado no mercado com base na Declaração de Conformidade elaborada pelo fabricante. Obviamente, o dossiê técnico do dispositivo classe I poderá ser inspecionado no âmbito da auditoria ISO 13485, atendendo aos critérios da seção 4.2.3 – Arquivo de Dispositivos Médicos.

Conclusões

Concluindo, as diferentes vias para demonstrar a conformidade com o MDR 2017/745 da UE foram discutidas em detalhes para todas as classes de dispositivos médicos. É extremamente importante compreender plenamente os requisitos associados à avaliação da conformidade, pois é um dos factores chave para o processo de marcação CE.

Boletim Informativo QualityMedDev

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Fonte: https://www.qualitymeddev.com/2021/07/19/conformity-assessment/