Talvez você precise de um plano de inspeção da FDA. Todos na sua empresa sabem o que precisam fazer quando os inspetores da FDA chegam às suas instalações?
Seja proativo e não deixe que as inspeções do FDA aconteçam. Você precisa ter um plano de inspeção da FDA, e esse plano deve cobrir as funções e responsabilidades de todos. Abaixo, temos uma lista de 15 itens que estão em nossas instruções de trabalho de inspeção da FDA (WI-009). Se você já tem um plano, tente usar a seguinte lista de verificação para avaliar sua prontidão para a próxima inspeção:
- O que você perguntará e fará quando o inspetor do FDA ligar na sexta-feira anterior à inspeção?
- Quem deve ser contatado pelo inspetor da FDA se você estiver de férias?
- Como você comunicará ao restante da sua empresa que uma inspeção do FDA está planejada para a manhã de segunda-feira?
- Quem cumprimentará o inspetor da FDA na chegada e o que eles devem fazer?
- Em qual sala de conferências o inspetor da FDA passará a maior parte do tempo?
- Quem estará na sala de conferências com você e o inspetor da FDA?
- Como você rastreará solicitações de documentos e registros e como comunicará essas informações a outras pessoas?
- Como você recuperará documentos e registros solicitados pelo inspetor da FDA?
- Quem conduzirá uma visita às instalações com o inspetor da FDA e como a visita será gerenciada?
- Quando os problemas de qualidade forem identificados, como você responderá?
- O que você fará para almoços durante a inspeção?
- Quem participará da reunião de encerramento com o inspetor da FDA?
- Você deve “prometer corrigir” 483 observações de inspeção identificadas pelo FDA?
- Como e quando você responderá ao inspetor com planos de ação corretiva?
- Se sua empresa está fora dos EUA, o que você deve fazer de diferente para se preparar?
O que você perguntará e fará quando o inspetor do FDA ligar na sexta-feira anterior à inspeção?
A maioria das pessoas começa seu plano de inspeção da FDA com a chegada do inspetor. No entanto, você deve considerar a inclusão de eventos anteriores em seu plano. Como o fechamento de 483 observações de inspeção anteriores, a programação de inspeções simuladas do FDA em seu cronograma de auditoria anual e detalhes de como interagir com o inspetor quando ele o contatar antes de uma inspeção. A maioria das inspeções será conduzida por um único inspetor, mas ocasionalmente os inspetores estarão treinando outro inspetor. Nesta situação, você pode contar com eles seguindo o manual QSIT com mais cuidado e é mais provável que receba uma observação de inspeção FDA 483. Na pior das hipóteses, o inspetor líder se separará do estagiário e eles farão uma "equipe" de sua empresa. Este não é um procedimento adequado da FDA, mas você deve estar preparado para essa possibilidade. Portanto, certifique-se de perguntar ao inspetor se eles vão ficar sozinhos ou com outro inspetor quando você falar com eles ao telefone. Você também deve obter seu nome e número de telefone. Você pode até considerar a revisão Loja FDAZilla para obter detalhes sobre as últimas 483s de inspeção do inspetor da FDA e cartas de advertência. Imediatamente após a ligação com o fiscal, você deve reservar sala (s) de conferência para a inspeção e cancelar as demais reuniões da semana. Você também deve verificar se a pessoa que o contatou é realmente do FDA. Você pode fazer isso procurando suas informações de contato no Diretório de Saúde e Serviços Humanos. Seu inspetor deve ter um número de telefone e e-mail que você pode verificar nesse diretório.
Quem deve ser contatado pelo inspetor da FDA se você estiver de férias?
Você deve sempre ter um backup designado para falar com os inspetores da FDA, lidar com relatórios MDR e iniciar recalls quando estiver de férias. Essas são tarefas críticas que exigem ações oportunas. Você não pode esperar que inspetores, MDRs ou recalls esperem você para voltar ao escritório. Não importa qual seja o motivo. Casamentos, funerais e viagens para esquiar não devem ser reprogramados. Você precisa de um back-up e, geralmente, essa pessoa é o CEO ou presidente da sua empresa. Certifique-se de ter um sistema forte instalado (ou seja, um plano de inspeção da FDA, um Procedimento MDRe um procedimento de recall) Quem quer que seja o seu back-up precisa ser treinado e estar pronto para a ação. Essa também é a finalidade de realizar uma inspeção simulada do FDA, incluindo exemplos de MDRs em seu procedimento de relatório de dispositivo médico e realizar recalls simulados. Isso garante que você e seu back-up sejam treinados de forma eficaz.
Como você comunicará ao restante da sua empresa que uma inspeção do FDA está planejada para a manhã de segunda-feira?
A maioria das empresas tem uma lista de chamadas de emergência como parte de seu planejamento de continuidade de negócios e, após os últimos 18 meses convivendo com uma pandemia de Covid-19, sua empresa certamente deve ter um plano de continuidade de negócios. Seu plano de inspeção da FDA deve alavancar esse processo. Contate as mesmas pessoas e notifique-as quando o inspetor da FDA estiver chegando. Se você não conseguir encontrar uma sala de conferência disponível para a inspeção (ou seja, veja abaixo), peça ao (s) gerente (s) que reservaram a sala designada para as inspeções da FDA que se mudem para outra sala de conferência durante a semana. Certifique-se de dizer a eles quem será o inspetor, e você pode até mesmo ser capaz de fornecer uma foto do inspetor (tente pesquisar LinkedIn) Lembre-se de lembrar a todos de sorrir, e ouvir atentamente a pergunta feita. Todos devem ser treinados para responder apenas às perguntas feitas, e ninguém deve correr e se esconder. Também não deve haver necessidade de interromper suas operações só porque um inspetor está visitando. Você pode até incluir o nome do inspetor em um “Quadro de Boas-Vindas” se sua empresa tiver um na entrada ou em áreas públicas. Quanto mais uma inspeção do FDA aparecer como “rotina”, melhor será o seu resultado.
Quem cumprimentará o inspetor da FDA na chegada e o que eles devem fazer?
No momento em que um inspetor (es) do FDA realmente chega à sua empresa, todos os gerentes da sua empresa já devem ter sido notificados sobre a inspeção e uma sala de conferência deve ser reservada para a inspeção. Portanto, quando a pessoa que está cumprimentando as pessoas no saguão chega ao trabalho na segunda-feira de manhã, você (ou seu supervisor) precisa se comunicar com ela e se certificar de que esteja preparada para a chegada. Existem quatro coisas que devem ser comunicadas:
- o nome do (s) inspetor (es) que estão chegando
- a lista de gerentes que devem ser notificados quando o (s) inspetor (es) chegar (possivelmente idêntico à lista de chamadas de continuidade de negócios)
- a sala de conferências que é reservada para a inspeção
Se a pessoa que está cumprimentando o (s) inspetor (es) também for acompanhá-los até a sala de conferências e ajudá-los a se preparar, eles precisarão de instruções adicionais. Se a escolta dos inspetores até a sala de conferência e os ajuda na configuração for delegada a uma pessoa diferente, as seguintes considerações devem ser incluídas nas instruções dessa pessoa:
- a localização dos banheiros e as instruções de saída de emergência em caso de incêndio
- as informações para conectividade sem fio
- recomendações para sentar na sala de conferências com base nos participantes esperados (veja abaixo)
É importante que uma escolta para os inspetores seja capaz de trazer o (s) inspetor (es) para a sala de conferência o mais rápido possível. Eles não devem esperar mais do que alguns minutos por uma escolta.
O seu plano de inspeção da FDA identifica uma sala específica para o inspetor? Existe um backup?
Algumas empresas têm uma sala específica que é designada para inspeções e auditorias de certificação de terceiros. Se sua empresa puder fazer isso, será muito útil porque reduz a tomada de decisão necessária imediatamente antes da inspeção. Ter uma sala específica para a inspeção também elimina a necessidade de dizer a todos na empresa onde o inspetor estará. Em vez disso, o local da inspeção pode estar na instrução de trabalho ou no plano de inspeção escrito da FDA. Você não deve precisar de um plano de backup se houver uma sala específica designada para uma inspeção do FDA, mas nossa empresa tem um cliente que hospedará três auditores de organismos notificados simultaneamente por três dias. Nessa situação, pode ser necessário mais de um cômodo.
O seu plano de inspeção da FDA tem assentos atribuídos?
Você pode pensar que realmente não importa onde as pessoas se sentam em uma sala de conferências, mas provavelmente vai querer considerar o layout dos cabos de carga e o fluxo de entrevistados solicitado pelo inspetor. Em sua sala de conferências, você precisará de espaço para pelo menos as seguintes pessoas:
- o (s) inspetor (es)
- o representante da gestão (ou seja, você)
- um escriba
- um entrevistado
Se houver um inspetor e um estagiário, você provavelmente desejará acomodá-los juntos para facilitar o trabalho conjunto. Você, como Representante da Administração, também precisa estar na sala, e pode ser útil sentar-se ao lado do escriba para facilitar a comunicação entre vocês e tornar mais fácil para eles entregar os documentos depois que o escriba registra os documentos em suas notas . O escriba provavelmente deve sentar-se mais perto da porta, porque eles estarão recebendo documentos, registros e registros que são trazidos para a sala. Você também precisará de mais um assento próximo a você e provavelmente do (s) inspetor (es), para os entrevistados. Essa pessoa fará um rodízio conforme diferentes processos são revisados. Também recomendo ter um local no meio da mesa para uma "caixa de entrada", onde os documentos, logs e registros para o inspetor são colocados após o login. Um segundo local no meio da mesa pode ser usado para um " pilha de descarte ”ao terminar de usar sua cópia de cada documento, registro e registro. Você pode consultar essas cópias mais tarde. A “pilha de descarte” deve ser 100% cópias em vez de originais. Os originais nunca devem ser trazidos para a sala com o inspetor.
Quem é o escriba em seu plano de inspeção da FDA?
O escriba perfeito conheceria bem o sistema de qualidade e teria as habilidades de digitação de um taquígrafo profissional. Você pode ter alguém que seja um assistente executivo em sua empresa ou um paralegal que possa fazer esse trabalho, mas você também pode ter um especialista em controle de documentos que atenda a esse requisito. Algumas empresas até contratam um funcionário temporário para a duração da inspeção que possui esse tipo de habilidade, mas é improvável que um funcionário temporário conheça bem o jargão e os requisitos do sistema de qualidade. Muitas vezes já assumi o papel de escriba para meus clientes, porque digito rápido e conheço seu sistema de qualidade. Também não quero interferir no processo de inspeção. Como escriba, posso responder a perguntas e oferecer sugestões quando apropriado, mas passo a maior parte do meu tempo fazendo anotações e me comunicando por mensagens instantâneas com membros da empresa que estão fora da sala de inspeção.
Você deve considerar seriamente o uso de um aplicativo como Slack como um ferramenta para comunicação durante a inspeção. Então, qualquer pessoa em sua empresa que precise saber o status da inspeção pode ter acesso ao canal Slack para a inspeção. Isso também pode atuar como seu registro de solicitações do inspetor. É ainda possível que pessoas no canal do Slack compartilhem fotos de documentos para confirmar que identificaram o documento solicitado. Você pode até convidar alguém para falar remotamente com o inspetor via Slack com Integração de zoom. Tudo o que o escriba precisa fazer é compartilhar o aplicativo Zoom com um display maior na mesma sala de conferências para que o inspetor também possa vê-lo.
O seu plano de inspeção da FDA inclui disposições para a recuperação de documentos e registros?
A parte mais importante da recuperação de documentos e registros durante uma inspeção da FDA é lembrar que os inspetores nunca devem receber o documento original. Idealmente, uma copiadora seria localizada imediatamente fora da sala de conferências e três cópias seriam feitas de cada documento antes de entrar na sala de inspeção. Os originais podem ser armazenados ao lado da copiadora até que alguém tenha tempo de devolvê-los ao local de armazenamento adequado. As três cópias devem ser carimbadas como “documentos não controlados” para diferenciá-las dos originais. Quando as três cópias forem trazidas para a sala, elas devem ser entregues ao escriba. O escriba deve registrar a hora em que as cópias foram entregues no canal Slack. Em seguida, as cópias devem ser entregues a você, o Representante da Administração. Você deve folhear o documento para se certificar de que o documento correto foi recebido. Em seguida, uma cópia seria entregue ao inspetor e outra cópia seria disponibilizada ao entrevistado. Se apenas duas cópias forem necessárias, a cópia extra pode ser colocada na "pilha de descarte". Mesmo que seu sistema seja 100% eletrônico, recomendo imprimir cópias para a inspeção. As cópias em papel são mais fáceis de serem revisadas pelos inspetores e elimina a capacidade do inspetor de vasculhar o sistema de documentos eletrônicos. Nessa situação, o escriba pode fazer toda a impressão.
O seu plano de inspeção da FDA indica quem conduzirá uma visita às instalações com o inspetor da FDA e como a visita será gerenciada?
Estou surpreso com o número de empresas que parecem não ter um mapa de suas instalações. As instalações de fabricação de dispositivos médicos devem ter dois tipos de mapas de instalações. Um deve identificar onde as estações de monitoramento de controle de pragas estão localizadas, e o segundo deve indicar sua rota de evacuação para sair do prédio. Todos os hóspedes devem ver o mapa da rota de evacuação, provavelmente nos primeiros 30 minutos após a chegada. O segundo mapa será solicitado pelo inspetor eventualmente, se você realizar a fabricação em sua instalação. Portanto, seria útil usar um ou ambos os mapas das instalações como ponto de partida para criar um mapa da rota que os inspetores devem seguir durante uma visita. Eu prefiro começar com o local onde as matérias-primas entram na instalação e, em seguida, sigo o fluxo do processo do material até chegarmos ao armazenamento e envio dos produtos acabados. Se você puder fazer isso sem rastrear várias vezes, essa provavelmente será a rota preferida. O objetivo de planejar a rota com antecedência é ajudar a estimar quanto tempo o passeio levará e garantir que haja consistência. Se alguém iniciar o passeio e, em seguida, outra pessoa assumir o controle, a nova pessoa deve estar ciente de qual é o próximo local e quais áreas ainda não foram observadas. Também pode haver razões de segurança para evitar certas áreas durante um passeio e pedir ao inspetor para observar essas áreas à distância. Os processos de soldagem, por exemplo, freqüentemente se enquadram nesta categoria de segurança.
Quando problemas de qualidade (ou seja, observações de inspeção FDA 483) são identificados, isso é coberto pelo seu plano de inspeção FDA?
Os auditores de organismos de certificação terceirizados normalmente o alertam sobre as não-conformidades à medida que são identificadas, mas os inspetores da FDA geralmente adiam a identificação de 483 observações de inspeção até o final da inspeção em uma reunião de encerramento. No entanto, você normalmente pode identificar várias áreas que podem resultar em uma observação de inspeção 483 durante a inspeção. Você e o gerente dessa área podem querer iniciar um plano de CAPA preliminar para cada uma dessas questões de qualidade antes da reunião de encerramento. Isso lhe daria a oportunidade de demonstrar como fazer correções imediatas e você poderia obter feedback do inspetor sobre sua análise de causa raiz e plano de ação corretiva antes da reunião de encerramento. Às vezes, isso resultará em um inspetor identificando problemas de qualidade de baixo risco verbalmente, em vez de escrevê-los no Formulário 483 da FDA. Acho que a melhor maneira de garantir que os planos CAPA sejam iniciados cedo é ter um relatório a cada dia após a saída do inspetor. Todos os gerentes envolvidos na inspeção devem participar, e o debrief pode ser feito virtualmente ou pessoalmente. Praticamente pode ser necessário, porque muitas vezes os gerentes precisam sair do trabalho antes que o inspetor termine o dia. Você também deve considerar a inclusão disso em seu plano de inspeção da FDA.
O seu plano de inspeção da FDA inclui planos para almoços diários?
Se sua instalação estiver localizada fora dos EUA, pule este parágrafo e vá para a seção abaixo sobre empresas localizadas fora dos EUA. Se sua empresa estiver localizada nos EUA, você pode ter certeza de que o inspetor da FDA não almoçará em suas instalações. Eles sairão para almoçar por conta própria e, em seguida, retornarão após o almoço. Portanto, você pode não ter controle sobre o horário do intervalo para o almoço, mas terá tempo para fazê-lo. A maioria dos gerentes usa o intervalo para o almoço como um momento para colocar os e-mails em dia. No entanto, acho que faz mais sentido alterar suas configurações de e-mail para "fora do escritório". Você pode indicar que está hospedando uma auditoria e responderá às perguntas em lote naquela noite ou na manhã seguinte. Você pode usar o intervalo do almoço para dar um passeio e relaxar, pode ter uma breve reunião de esclarecimento com outros gerentes e pode passar algum tempo preparando documentos, registros e registros que o inspetor pode ter solicitado antes de partir. A maioria dos inspetores usa essa estratégia de solicitar uma lista de documentos e registros com antecedência. Essa também é uma boa estratégia para aprender como auditor interno ou auditor de fornecedor. Se você tem uma equipe de bastidores que o está apoiando, não os faça esperar por uma pausa. Peça a alguém da sua empresa para anotar os pedidos de almoço ou providencie um buffet de almoço com bufê. Isso manterá sua equipe de suporte feliz, e você definitivamente deve se lembrar de incluir um almoço para a equipe e alterar suas configurações de e-mail para “fora do escritório” em seu plano de inspeção da FDA.
O seu plano de inspeção da FDA indica quem participará da reunião de encerramento?
A maioria das empresas tem todos os gerentes que estavam na reunião de abertura participando da reunião de encerramento. Tudo bem, mas é importante que qualquer pessoa que precise iniciar um CAPA esteja presente na reunião para que possa pedir esclarecimentos ao inspetor, se necessário. Agendar uma reunião de encerramento deve fazer parte do seu plano de inspeção da FDA. No entanto, os últimos 18 meses da pandemia Covid-19 nos ensinaram que podemos participar desse tipo de reunião remotamente via Zoom. Portanto, recomendamos que os gerentes voltem para casa mais cedo, caso não sejam mais necessários como auditados. Em vez disso, peça a eles que convoquem uma reunião do Zoom no momento em que o inspetor da FDA estimar para a revisão das 483 observações de inspeção com a empresa.
Você deve “prometer corrigir” 483 observações de inspeção identificadas pelo FDA?
Durante a reunião de encerramento, o inspetor da FDA analisará 483 observações de inspeção com você e qualquer um dos outros gerentes presentes na reunião de encerramento. O inspetor perguntará se você promete corrigir as 483 observações de inspeção que foram identificadas. Você deve confirmar que o fará, e o inspetor do FDA adicionará isso às Anotações na seção Observações do Formulário 483 do FDA que você receberá na reunião de encerramento. Ao declarar isso, você concorda em criar um plano de ação corretiva para cada uma das 483 observações de inspeção. Você pode mudar de ideia mais tarde, mas a melhor abordagem é realizar uma investigação completa da observação de inspeção 483 primeiro. Se você determinar que a ação corretiva não é necessária, você pode explicar isso em seu plano CAPA e fornecer dados para apoiá-lo. A única razão provável para não corrigir uma observação é que você determinou que as informações incorretas foram fornecidas ao inspetor. Nesse caso, você pode precisar fazer um novo treinamento ou organizar melhor seus registros como uma ação corretiva para evitar a recorrência em uma inspeção futura. Você pode até fazer modificações em suas instruções de trabalho para “Conduzir uma inspeção do FDA” (ou seja, plano de inspeção do FDA).
Como e quando você responderá ao inspetor com planos de ação corretiva?
Seu plano de inspeção da FDA deve incluir detalhes sobre como responder às observações de inspeção FDA 483 e quando a resposta deve ser enviada até. O inspetor da FDA lhe dará instruções para o envio de seus planos de ação corretiva por e-mail para o endereço de e-mail aplicável em sua região do país. Este endereço de e-mail e informações de contato devem ser adicionados à sua instrução de trabalho como uma atualização após a primeira inspeção, se você não tiver certeza com antecedência. Você deve responder com uma cópia de seus CAPAs em até 15 dias úteis. Independentemente do que o inspetor disse a você, sempre existe a possibilidade de que o resultado de sua inspeção seja "Ação oficial indicada". Isso ocorre porque o supervisor do inspetor toma a decisão final sobre se uma Carta de Advertência será emitida e sobre a aprovação do relatório final de inspeção. Você também deve confirmar o que Prazo de 15 dias é, porque os feriados do seu estado podem ser diferentes dos feriados federais dos EUA.
Se sua empresa está fora dos EUA, o que você deve fazer de diferente para se preparar?
O FDA dos EUA tem jurisdição apenas sobre empresas localizadas nos EUA. Portanto, se sua empresa for registrada no FDA, você só poderá ser inspecionado se concordar em hospedar o inspetor do FDA quando ele entrar em contato com você. Os inspetores da FDA entrarão em contato com empresas estrangeiras com 6 a 8 semanas de antecedência e normalmente darão a você algumas semanas para escolher. Depois de confirmar as datas da inspeção, eles farão seus planos de viagem. Portanto, você saberá exatamente quando a inspeção do FDA está agendada e terá mais de um mês para se preparar. Portanto, você deve fazer quatro coisas diferentes:
- Você deve enviar ao inspetor da FDA instruções do aeroporto até suas instalações e fornecer recomendações de hotéis em potencial para se hospedar. O ideal é que os hotéis que você recomenda forneçam transporte do aeroporto e gerentes que falem inglês razoável) Os hotéis devem ser adequados para viagens de negócios - não para royalties. Se for conveniente, você pode até se oferecer para buscar o inspetor no hotel todos os dias para garantir que eles não tenham problemas com o transporte local.
- Você deve oferecer almoços para o inspetor durante a inspeção. Isso não deve ser considerado entretenimento. O objetivo é garantir que o inspetor tenha almoço (ou seja, uma refeição leve ou lanches) e bebidas (ou seja, água e café) durante a inspeção para que ele não tenha que negociar com o tráfego local, lutando para pedir comida em um idioma que não saber, e para eliminar atrasos associados a almoços fora do local. Lembre-se de perguntar sobre alergias alimentares e restrições alimentares. Você pode até fazer um acompanhamento com um rascunho do menu para obter a confirmação de que o menu proposto é apropriado.
- Você deve agendar um inspeção simulada da FDA imediatamente para verificar se todos estão preparados e para identificar quaisquer CAPAs que precisam ser iniciados antes que o inspetor do FDA encontre os problemas.
- Durante o primeiro dia da inspeção, você pode perguntar ao inspetor se ele gostaria de sair para jantar uma das noites com algumas pessoas de sua empresa ou se gostaria de alguma recomendação de restaurantes para comer. Se você não estiver familiarizado com os costumes dos EUA e viagens internacionais, peça orientação ao concierge do hotel. Quando você sai para jantar, a conversa deve permanecer profissional e se você normalmente bebe álcool no jantar, pode querer considerar o Empresa “BOB” na Holanda como um modelo a seguir.
Como você vai treinar todos na sua empresa?
Você precisa de uma maneira fácil de treinar todos em sua empresa. Por que não dar a eles um vídeo para assistir? Na próxima segunda-feira, 26 de julho de 2021 ao meio-dia EDT, estaremos hospedando um webinar sobre como nos preparar para uma inspeção da FDA. É um webinar ao vivo onde você poderá fazer perguntas, e estamos agrupando o webinar com nossas novas instruções de trabalho para “Como realizar uma inspeção do FDA” (WI-009). Se vocês inscreva-se no webinar, você terá acesso ao webinar ao vivo, receberá o conjunto de slides nativo e receberá uma cópia das instruções de trabalho. Você pode usar a instrução de trabalho como um modelo de plano de inspeção da FDA para sua empresa. O webinar será gravado para qualquer pessoa que não puder comparecer à sessão ao vivo. Você receberá um link para baixar a gravação e assisti-la quantas vezes desejar, e recomendamos que você use o webinar como um treinamento para o restante de sua empresa. Se você se inscrever no webinar antes de 3 de agosto de 2021, poderá usar o código de desconto “Alisha”Durante a finalização da compra para economizar 50% (ou seja, $ 149.50 em vez de $ 299).
Publicado em: Certificação
Fonte: https://medicaldeviceacademy.com/fda-inspection-plan/
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