TÓQUIO, 10 de maio de 2022 – (JCN Newswire) – A Eisai Co., Ltd. anunciou hoje que iniciou a preparação de um novo pedido de medicamento para mecobalamina de dose ultraalta (código de desenvolvimento: E0302) para esclerose lateral amiotrófica (ALS) no Japão , com base em resultados clínicos favoráveis do JETALS (The Japan Early-Stage Trial of Ultrahigh-Dose Methylcobalamin for ALS: JETALS), um estudo de Fase III iniciado por investigador para avaliar a eficácia e a segurança da metilcobalamina em dose ultraelevada (mecobalamina) no início pacientes com ELA de início, publicado por uma equipe de pesquisa liderada pelo Professor Extraordinário Ryuji Kaji (Investigador Principal), Universidade de Tokushima e Professor Yuishin Izumi (Investigador Coordenador), Departamento de Neurologia, Escola de Pós-Graduação em Ciências Biomédicas da Universidade de Tokushima. A Eisai apresentou um pedido de designação de medicamento órfão deste agente ao Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) em março de 2022 e planeja enviar um novo pedido de medicamento no ano fiscal de 2023.
Para mecobalamina de dose ultra-alta, a Eisai apresentou um novo pedido de medicamento como tratamento para ELA em maio de 2015 com base nos resultados de um ensaio clínico de Fase II/III (Estudo 761) para ELA, mas retirou o pedido em março de 2016 após receber o parecer sobre o pacote de aplicativos não é suficiente da Agência de Produtos Farmacêuticos e Médicos (PMDA).
No entanto, uma análise adicional do Estudo 761 sugeriu que a mecobalamina em dose ultra-alta prolongou o período de sobrevida e suprimiu a progressão em pacientes com ELA que iniciaram o tratamento dentro de 12 meses após o início da ELA. A fim de reexaminar sua eficácia e segurança em pacientes com ELA dentro de 1 ano após o início, o JETALS foi conduzido como um ensaio clínico iniciado pelo investigador pela equipe de pesquisa liderada pela Universidade de Tokushima com o apoio da Agência Japonesa de Pesquisa e Desenvolvimento Médico (AMED). Os resultados do estudo mostraram a eficácia, segurança e tolerabilidade da mecobalamina em doses ultra-altas, que agora foram publicadas na revista JAMA Neurology (New Window). Com base nos resultados do JETALS, em consulta com a Universidade de Tokushima, a Eisai decidiu enviar recentemente o pedido de aprovação de mecobalamina em dose ultra-alta para ELA no Japão.
A Eisai considera a neurologia uma área terapêutica de foco e está comprometida com o desenvolvimento de novos medicamentos neste campo, a fim de atender às necessidades médicas não atendidas e contribuir ainda mais para aumentar o benefício para os pacientes e suas famílias.
Sobre a Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA)
A ELA é uma doença neurodegenerativa intratável e progressiva que resulta em atrofia muscular grave e fraqueza nos músculos devido à disfunção do neurônio motor. Como a principal causa de morte é a insuficiência respiratória por paralisia dos músculos respiratórios, sem o uso de respirador artificial, a morte ocorre em aproximadamente 3 a 6 anos do início da doença. De acordo com o número de pacientes que emitiram um Certificado do Destinatário do Tratamento de Doenças Especificadas, havia 10,514 pacientes com ELA no Japão em 2020. Atualmente, não há tratamento curativo estabelecido para ELA, e como há apenas um número limitado de medicamentos aprovados em Japão e no exterior, esta é uma doença com necessidades médicas não atendidas significativas.
Sobre a mecobalamina
A mecobalamina (código de desenvolvimento: E0302) é aprovada e comercializada como Methycobal, uma injeção de 500 microgramas de mecobalamina indicada para o tratamento de neuropatias periféricas e anemia megaloblástica causada por deficiência de vitamina B12. Methycobal também é aprovado como uma formulação de comprimido, bem como uma formulação de grânulos finos indicada para o tratamento de neuropatias periféricas. Embora o mecanismo de ação da mecobalamina na ELA não seja conhecido, foi sugerido em pesquisas não clínicas que a mecobalamina pode ter eficácia por meio de um efeito neuroprotetor e regeneração dos axônios nervosos. Desde a década de 1990, pesquisas clínicas têm sido realizadas com doses ultra-altas de mecobalamina na ELA por um grupo de estudo sobre doenças neurodegenerativas, financiado pelo Programa de Pesquisa de Tratamento de Doenças Especificadas do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar. Ensaios de curto e longo prazo de injeção intramuscular de mecobalamina a 25 mg e 50 mg por dia, que é respectivamente 50 e 100 vezes a dosagem aprovada de Methycobal, sugeriram que mecobalamina em dose ultra-alta poderia ter um efeito clínico na ELA. Portanto, A Eisai conduziu o ensaio clínico de Fase II/III (Estudo 761) desde 2006 e apresentou um novo pedido de medicamento para mecobalamina em dose ultraalta como tratamento para ELA em maio de 2015, mas retirou o pedido em março de 2016 depois que a Agência de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos (PMDA) ) indicou que ensaios clínicos adicionais eram necessários.
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