Anticorpo anti-amilóide beta protofibrila Lecanemab da Eisai selecionado como terapia de base para o estudo Tau Nexgen

TÓQUIO, 19 de janeiro de 2022 – (JCN Newswire) – A Eisai Co., Ltd. anunciou hoje que a Unidade de Ensaios da Rede Alzheimer Dominantemente Herdada (DIAN-TU), liderada pela Escola de Medicina da Universidade de Washington em St. Louis, inscreveu o primeiro sujeito no estudo de fase II/III (estudo Tau NexGen). O estudo avaliará o efeito do anticorpo tau E2814 da região de ligação anti-microtúbulos (MTBR) da Eisai na doença de Alzheimer dominantemente herdada (DIAD).

As pessoas que têm mutações genéticas de DIAD são conhecidas por desenvolver a doença de Alzheimer (DA) e provavelmente desenvolverão sintomas por volta da mesma idade que seus pais afetados, geralmente na faixa dos 50, 40 ou até 30 anos. As principais patologias da DA são a placa amiloide que consiste em agregados beta amiloide (Abeta); emaranhados neurofibrilares; e agregados intraneuronais de tau, acredita-se que todos se espalham por todo o cérebro.

O objetivo do estudo Tau NexGen é avaliar a segurança, tolerabilidade, biomarcador e eficácia cognitiva de terapias experimentais em participantes pré-sintomáticos ou sintomáticos que têm uma mutação genética causadora de DA. Em março de 2021, o DIAN-TU selecionou o E2814, que foi criado a partir de uma colaboração de pesquisa entre a Eisai e a University College London, como o primeiro medicamento experimental entre os medicamentos anti-tau para o estudo Tau NexGen. Com evidências crescentes de estudos clínicos mostrando que o direcionamento de amiloide pode reduzir biomarcadores de DA, os líderes de ensaios clínicos Tau NexGen selecionaram o anticorpo de protofibrila anti-Abeta lecanemab (BAN2401) da Eisai como a terapia anti-amilóide de fundo, e o desenho do estudo foi alterado em novembro 2021.

A Eisai posiciona a neurologia como uma área terapêutica fundamental e continuará a criar inovação no desenvolvimento de novos medicamentos baseados em pesquisas de neurologia de ponta, pois busca contribuir ainda mais para melhorar os benefícios dos indivíduos afetados e suas famílias em doenças com alto índice necessidades, como demência, incluindo DA.

Sobre a Dominantly Inherited Alzheimer Network (DIAN)

O DIAN é um esforço de pesquisa internacional focado na doença de Alzheimer de herança dominante. Doença de Alzheimer Dominantemente Herdada (DIAD) é uma forma rara de doença de Alzheimer (DA) que causa perda de memória e demência em indivíduos – geralmente entre 30 e 50 anos. A doença afeta menos de 1% da população total de pessoas com DA. O objetivo da Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU) é encontrar soluções para tratar ou prevenir esta doença e, potencialmente, todas as formas de Alzheimer. O DIAN-TU é uma parceria público-privada internacional dedicada a projetar e gerenciar ensaios terapêuticos intervencionistas para indivíduos com e em risco de DIAD.

Sobre o estudo Tau NexGen

O objetivo do estudo Tau NexGen é avaliar a segurança, tolerabilidade, biomarcador e eficácia cognitiva de terapias experimentais em pessoas que têm uma mutação genética causadora de DA. No estudo Tau NexGen, os participantes sintomáticos receberão o anticorpo protofibrila anti-amilóide (Abeta) lecanemab por seis meses antes de serem aleatoriamente designados para receber também o medicamento anti-tau ou um placebo. Como as placas amilóides se acumulam antes dos emaranhados de tau na DA, este projeto de estudo permite que os pesquisadores avaliem se a remoção de amiloide abre caminho para que a droga anti-tau funcione de forma mais eficaz. Os participantes pré-sintomáticos serão aleatoriamente designados para receber o medicamento anti-tau ou placebo por um ano antes de iniciar a administração de lecanemab. Ao escalonar os medicamentos dessa maneira, os pesquisadores poderão avaliar os efeitos do medicamento anti-tau sozinho antes de avaliar os efeitos dos dois medicamentos juntos. Se os desfechos primários e secundários forem positivos na análise dois anos após o início do estudo, o estudo será estendido por mais dois anos para avaliar se a droga retarda o declínio cognitivo e tem efeitos adicionais na patologia da tau.

Sobre a E2814

Um anticorpo tau da região de ligação antimicrotúbulo (MTBR) em investigação, E2814, está sendo desenvolvido como um agente modificador da doença para tauopatias, incluindo DA esporádica. Os estudos clínicos de fase I estão em andamento. O E2814 foi descoberto como parte da colaboração de pesquisa entre a Eisai e a University College London. E2814 é projetado para evitar a propagação de sementes de tau no cérebro de indivíduos afetados.

Sobre Lecanemab (BAN2401)

Lecanemab é um anticorpo monoclonal humanizado experimental para DA que é o resultado de uma aliança de pesquisa estratégica entre a Eisai e a BioArctic. Lecanemab liga-se seletivamente para neutralizar e eliminar agregados de Abeta solúveis e tóxicos (protofibrilas) que se acredita contribuir para o processo neurodegenerativo.

em anúncio. Como tal, o lecanemab pode ter o potencial de afetar a patologia da doença e retardar a progressão da doença. Com relação aos resultados da análise pré-especificada aos 18 meses de tratamento, o Estudo 201 demonstrou redução do acúmulo de Abeta no cérebro (P <0.0001) e desaceleração da progressão da doença medida pelo ADCOMS* (P <0.05) em indivíduos com DA precoce. O estudo não atingiu seu desfecho primário** em 12 meses de tratamento. A extensão de rótulo aberto do Estudo 201 foi iniciada após a conclusão do período Core e um período de intervalo sem tratamento (média de 24 meses) para avaliar a segurança e eficácia, e está em andamento.

A Eisai obteve os direitos globais para estudar, desenvolver, fabricar e comercializar lecanemab para o tratamento da DA de acordo com um acordo celebrado com a BioArctic em dezembro de 2007. Em março de 2014, Eisai e Biogen firmaram um acordo conjunto de desenvolvimento e comercialização de lecanemab e as partes alterou esse acordo em outubro de 2017. Atualmente, o lecanemab está sendo estudado em um estudo clínico principal de Fase III em DA precoce sintomática (Clarity AD), após o resultado do estudo clínico de Fase II (Estudo 201). Em julho de 2020, foi iniciado o estudo clínico de Fase III (AHEAD 3-45) para indivíduos com DA pré-clínica, o que significa que são clinicamente normais e têm níveis intermediários ou elevados de amiloide em seus cérebros. O AHEAD 3-45 é realizado como uma parceria público-privada entre o Alzheimer's Clinical Trial Consortium que fornece a infraestrutura para ensaios clínicos acadêmicos em DA e demências relacionadas nos EUA, financiado pelo National Institute on Aging, parte do National Institutes of Health , e Eisai.

Em setembro de 2021, foi iniciada uma submissão contínua ao FDA de um Pedido de Licença Biológica (BLA) para o tratamento da DA precoce sob o caminho de aprovação acelerada. Lecanemab recebeu a designação de Terapia Inovadora em junho de 2021, um programa da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA destinado a acelerar o desenvolvimento e a revisão de medicamentos para condições graves ou com risco de vida.

* Desenvolvido pela Eisai, o ADCOMS (AD Composite Score) combina itens das escalas ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale), CDR (Clinical Dementia Rating) e as escalas MMSE (Mini- Mental State Examination) para permitir uma detecção sensível de alterações nas funções clínicas dos primeiros sintomas de DA e alterações na memória.
** Uma probabilidade estimada de 80% ou mais de demonstrar 25% ou mais de lentidão no declínio clínico em 12 meses de tratamento medido pelo ADCOMS desde a linha de base em comparação com o placebo

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