FDA Clears Mobile Medical Application For Patients With Opioid Use Disorder

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No December 10, 2018, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) anunciou que concedeu autorização para o reSET-O™, um aplicativo médico móvel para ajudar a aumentar a retenção de pacientes com Transtorno por Uso de Opioides (OUD) em tratamento ambulatorial.

Desenvolvido sob um acordo entre Pear Therapeutics e Sandoz Inc., uma divisão da Novartis, o reSET-O™ é considerado o primeiro medicamento terapêutico digital de prescrição (PDT) aprovado pela FDA para pacientes com transtorno por uso de opióides. É um aplicativo para dispositivo móvel que fornece PDT com intervalo de 12 semanas para pacientes com OUD. Utilizando a Abordagem de Reforço Comunitário (CRA), o reSET-O™ fornece uma série de ferramentas e/ou lições de treinamento, monitoramento e lembretes para pacientes e profissionais de saúde. Um ensaio clínico patrocinado pelo Instituto Nacional de Abuso de Drogas (NIDA) descobriu aumento estatisticamente significativo na retenção de pacientes em um programa de tratamento por 12 semanas que usaram o programa reSET-O™.

Presidente e CEO da Pear Therapeutics, Corey McCann, MD, Ph.D, reiterou a importância da autorização do reSET-O™ pela FDA para o tratamento de pacientes com OUD.

Quase 50,000 mortes por overdose de drogas envolvendo opioides. . . foi colocada nos EUA em 2017. Há uma necessidade urgente de terapêuticas novas e inovadoras para enfrentar esta epidemia de saúde pública. Esta decisão inovadora da FDA inaugura um novo padrão para o tratamento de pacientes com Transtorno por Uso de Opioides e sinaliza um novo caminho para o software terapêutico ser usado em conjunto com a farmacoterapia para melhorar a eficácia.

Comissário da FDA Scott Gottlieb, MD abordou o compromisso contínuo da FDA em promover o desenvolvimento de dispositivos médicos que possam ajudar a tratar o vício:

Como parte dos nossos esforços para abordar o uso indevido e o abuso de opioides, estamos especialmente focados em novas ferramentas e terapias que possam ajudar mais pessoas com transtorno por uso de opioides a tratar com sucesso sua dependência. Os dispositivos médicos, incluindo dispositivos digitais de saúde, como aplicações médicas móveis, têm o potencial de desempenhar um papel único e importante na contribuição para estes esforços de tratamento.

A Sandoz, de acordo com os termos do acordo, já lançou o reSET®, PDT da Pear para o tratamento do Transtorno por Uso de Substâncias, em novembro de 2018 e planeja lançar o reSET-O™ em breve.