O novo artigo aborda os aspectos relacionados aos diferentes motivos de atrasos ocorridos antes e durante uma fiscalização.
Conteúdo
A Food and Drug Administration (FDA ou Agência), a autoridade reguladora dos EUA na esfera dos produtos de saúde, publicou um rascunho do documento de orientação dedicado às circunstâncias que constituem atrasar, negar, limitar ou recusar a inspeção de um medicamento ou dispositivo. Uma vez finalizado, o documento descreverá a posição da autoridade com relação a ações ou omissões de fabricantes de dispositivos médicos e outras partes envolvidas em operações com dispositivos médicos que impactam as inspeções realizadas pela autoridade no curso de suas atividades de vigilância. É importante mencionar que os documentos de orientação da FDA não são vinculativos em sua natureza jurídica, nem pretendem introduzir novas regras ou impor novas obrigações, mas sim fornecer esclarecimentos adicionais sobre os requisitos regulatórios aplicáveis, bem como recomendações a serem seguidas em para garantir o seu cumprimento. Além disso, uma abordagem alternativa pode ser aplicada, desde que tal abordagem esteja de acordo com a legislação atual e tenha sido previamente acordada com a autoridade.
O âmbito da orientação abrange, nomeadamente, os aspetos relacionados com os atrasos das inspeções e as suas potenciais razões. Em primeiro lugar, a autoridade reconhece que algumas dessas razões estão fora do controle razoável de uma entidade sujeita a inspeção, no entanto, espera que seja fornecida uma justificativa adequada com relação ao comportamento considerado como impactando adversamente o curso de uma inspeção e resultando em atrasos adicionais. A autoridade também menciona que onde um proprietário, operador ou agente causar o atraso injustificado de uma inspeção, isso pode fazer com que os medicamentos ou dispositivos fabricados, processados, embalados ou mantidos ali sejam adulterados de acordo com a seção 501(j) da Lei FD&C. O documento descreve ainda diferentes tipos de atrasos que podem ocorrer e destaca os principais pontos associados a eles.
Atrasar o agendamento de inspeções pré-anunciadas
De acordo com a regra geral, as inspeções de vigilância por justa causa e de rotina relacionadas a drogas não precisam ser anunciadas previamente. No entanto, a autoridade geralmente tende a contatar as instalações sujeitas a inspeção com antecedência, a fim de facilitar o processo de inspeção. Pelo contrário, a legislação existente exige que a autoridade anuncie inspeções prévias envolvendo instalações estrangeiras e domésticas que conduzem operações com dispositivos médicos, exceto as inspeções forcas. Nas situações em que o pré-aviso não seja exigido pela regulamentação aplicável, a autoridade decidirá caso a caso a forma de actuação a seguir. O referido pré-anúncio pode ser na forma de um telefonema ou envio de um e-mail. No caso de um local estrangeiro envolvido, a autoridade levará em consideração os fatores locais, como feriados ou condições climáticas, ao agendar uma inspeção.
A autoridade fornece ainda exemplos de comportamentos considerados causadores de atrasos, nomeadamente:
- Uma instalação não concordará com uma data de início de inspeção anunciada e não dará uma explicação razoável para o fato de não fazê-lo;
- Após agendar uma inspeção, uma instalação solicita uma data de início posterior sem dar uma explicação razoável;
- Uma instalação não responde após as tentativas da FDA de entrar em contato com o(s) contato(s) designado(s) da instalação.
As ações e omissões acima podem resultar em que o dispositivo médico em questão seja considerado adulterado.
Ao mesmo tempo, caso o fabricante solicite o reagendamento de uma inspeção e forneça uma justificativa razoável, a autoridade pode aceitá-la.
Atraso durante uma inspeção
O documento também aborda os aspectos relacionados a atrasos que podem ocorrer no decorrer da própria fiscalização. De acordo com a regulamentação aplicável, a entidade dispõe de ampla autoridade para poder avaliar o cumprimento dos respetivos requisitos regulamentares a que a instalação em causa está sujeita. Assim, quaisquer ações ou omissões que afetem a possibilidade de o investigador da autoridade realizar uma inspeção de forma adequada serão consideradas como atrasando a inspeção. Ao mesmo tempo, a autoridade reconhece que a mera presença de seus representantes poderia resultar em pequena confusão e afetar levemente as operações normais da instalação durante a inspeção, portanto, caso os esforços de boa fé resultassem em pequenos atrasos, eles não seriam considerados irracional.
De acordo com a orientação, exemplos de atrasos incluem, entre outros, os seguintes:
- Uma instalação não permite que o investigador da FDA acesse uma área da instalação até uma data ou hora futura específica, mesmo que a área esteja operacional e seja uma área do local de inspeção que a FDA tem autoridade para inspecionar, sem dar uma explicação razoável ;
- Uma instalação deixa o investigador da FDA em uma sala de conferência sem acesso à documentação necessária ou aos indivíduos responsáveis por um período de tempo não razoável que interfira na capacidade do investigador de concluir a inspeção;
- Uma instalação concorda com a data de inspeção pré-anunciada, mas quando o investigador entra na instalação, o pessoal necessário da instalação não está disponível ou a administração da empresa informa ao investigador que as operações estão encerradas, sem fornecer uma explicação razoável.
Ao mesmo tempo, a autoridade não terá objeções em impedir o acesso dos investigadores da FDA a uma área específica antes que as medidas ou precauções apropriadas sejam devidamente tomadas.
Atrasar a Produção de Registros
De acordo com a orientação, é de vital importância que a autoridade possa revisar e coletar cópias dos registros apropriados relacionados aos medicamentos ou dispositivos médicos em questão. Por exemplo, durante uma inspeção, o investigador da FDA pode revisar a documentação relacionada ao dispositivo para avaliar a conformidade com os respectivos requisitos regulatórios. A autoridade reconhece que a instalação exigirá um tempo razoável para produzir cópias de tais registros; no entanto, esse processo não deve ser atrasado de forma injustificada. Conforme explicado pela autoridade, os exemplos de atrasos indevidos incluem os seguintes:
- Durante uma inspeção, o investigador da FDA solicita, dentro de um prazo razoável, os registros que a FDA tem autoridade para inspecionar, mas a instalação falha em produzir os registros solicitados dentro do prazo solicitado pela FDA, sem explicação razoável;
- A FDA solicita registros de acordo com a seção 704(a)(4) ou 704(e) da Lei FD&X, mas a instalação não produz os registros solicitados em tempo hábil, sem explicação razoável.
As situações acima podem resultar em que o dispositivo médico em questão seja considerado adulterado.
Em resumo, a presente orientação da FDA descreve possíveis problemas que podem resultar em atrasos em diferentes estágios do processo de inspeção. O documento também explica a abordagem a ser aplicada pela autoridade ao determinar se esses atrasos são razoáveis.
Fontes:
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