Projeto de orientação da FDA sobre revestimentos metálicos ou de fosfato de cálcio: testes de bancada não clínicos | Estados Unidos

Tabela de conteúdo

A Food and Drug Administration (FDA ou Agência), a autoridade reguladora dos produtos de saúde dos EUA, publicou um projeto de documento de orientação dedicado à caracterização de revestimentos metálicos e/ou revestimentos de fosfato de cálcio em dispositivos ortopédicos.

Uma vez finalizado, o documento fornecerá uma visão geral dos requisitos regulamentares aplicáveis, bem como esclarecimentos e recomendações adicionais a serem considerados pelos fabricantes de dispositivos médicos e outras partes envolvidas para garantir a conformidade.

Ao mesmo tempo, as disposições das orientações não são vinculativas na sua natureza jurídica, nem se destinam a introduzir novas regras ou a impor novas obrigações.
Além disso, a autoridade afirma explicitamente que poderia ser aplicada uma abordagem alternativa, desde que tal abordagem esteja em conformidade com o quadro jurídico existente.

Foi previamente acordado com a autoridade. 

Em particular, o documento fornece esclarecimentos abrangentes sobre testes de bancada não clínicos a serem realizados pelas partes responsáveis ​​antes de solicitar aprovação de comercialização.
O documento descreve o escopo dos testes a serem realizados e também fornece esclarecimentos adicionais sobre a forma como os resultados desses testes devem ser apresentados na submissão.

Recomendações gerais para testes de bancada não clínicos

A secção relevante da orientação sublinha a importância da realização de testes não clínicos completos para avaliar a integridade dos revestimentos em dispositivos médicos, especificamente revestimentos metálicos e de fosfato de cálcio.

Segundo a orientação, a integridade inadequada do revestimento apresenta riscos de falha do dispositivo e complicações clínicas, como má fixação.

Conforme explicado pela FDA, uma submissão deve conter uma descrição detalhada da amostra de teste e um tamanho de amostra mínimo recomendado para cada teste, juntamente com os resultados do teste expressos quantitativamente e discutindo as conclusões tiradas desses resultados.

Teste de revestimentos metálicos

O documento descreve os ensaios de bancada recomendados para caracterização de revestimentos metálicos, incluindo análise química, caracterização microestrutural e ensaios mecânicos.

Ele detalha a importância de cada teste, como o impacto da composição química na estabilidade e na resposta biológica, e como a microestrutura influencia a fixação do implante. As recomendações contidas nas orientações incluem o fornecimento de análise de composição química, avaliação de características microestruturais como porosidade e realização de testes mecânicos para avaliar resistência e resistência à abrasão.
O documento também menciona normas e critérios específicos para essas avaliações.

Teste de revestimentos de fosfato de cálcio

Parte das orientações concentra-se nos testes recomendados para avaliação de revestimentos de fosfato de cálcio, destacando a importância da análise físico-química, caracterização microestrutural e testes mecânicos. Discute a importância das propriedades físico-químicas para a estabilidade do revestimento e resposta biológica, recomendando análises específicas para avaliar a composição elementar, análise de fases, relação Ca/P e taxa de dissolução.

Conforme explicado pelo FDA, a avaliação microestrutural visa compreender a interface do revestimento com o osso/tecido, e os testes mecânicos avaliam a integridade do revestimento sob diversas tensões.

Teste de revestimentos duplos de fosfato metálico e de cálcio

Esta seção recomenda uma combinação de testes descritos nos segmentos anteriores para abordar as considerações exclusivas para dispositivos com revestimentos metálicos e de fosfato de cálcio.

Ele sugere detalhes adicionais de processamento, testes para cada tipo de revestimento e avaliação da microestrutura e das propriedades mecânicas do revestimento duplo.
A autoridade concentra-se em garantir que o revestimento duplo atenda aos padrões necessários para fixação biológica e desempenho.

Teste de substrato/dispositivo revestido

O documento também fornece recomendações e esclarecimentos adicionais para a avaliação do próprio substrato/dispositivo revestido, considerando o impacto potencial do processo de revestimento nas propriedades físicas, químicas e de fadiga do dispositivo.

Recomenda testes físicos e químicos comparativos, bem como testes de fadiga, para avaliar quaisquer alterações ou efeitos introduzidos pelo processo de revestimento.
Isto inclui examinar o substrato antes e depois do revestimento e testar amostras não revestidas e revestidas para quantificar o impacto do revestimento no desempenho do substrato.

Conclusão

Em resumo, o presente projecto de orientação da FDA descreve os aspectos críticos dos testes de bancada não clínicos para revestimentos em dispositivos médicos. O documento especifica os testes a serem realizados pelos responsáveis ​​e também explica como as informações (resultados dos testes) devem ser apresentadas.

fonte

https://www.fda.gov/media/175564/download

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